Тестогель 50 мг гель трансдермальний у пакетиках

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Тестогель 50 мг гель трансдермальний у пакетиках

Тестостерон

Тестогель 50 мг гель трансдермальний у пакетиках надалі у цьому вкладиші називатиметься «цей лікарський засіб».

Зміст вкладеного листка

1. Що таке Тестогель і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Тестогеля
3. Як застосовувати Тестогель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тестогеля
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестогель і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тестостерон — чоловічий гормон, який організм виробляє природним чином.

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків-дорослих для замісної терапії тестостероном з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпонадизм). Це має бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний стан
• втрата кісткової тканини, спричинена низьким рівнем гормонів
• регрес чоловічих ознак
• зміна тілесної будови
• неможливість отримати/підтримувати ерекцію

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тестогелю

Хто може застосовувати цей лікарський засіб

• Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише чоловіки.
• Чоловіки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Жінки будь-якого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Жінки (особливо вагітні або годуючі жінки) або діти не повинні мати контакту з цим лікарським засобом або ділянками шкіри, на які цей лікарський засіб було нанесено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб

• Якщо Ви маєте алергію на тестостерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• Якщо у Вас рак простати,
• Якщо у Вас рак молочної залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

Перед початком будь-якого лікування цим лікарським засобом Ваш дефіцит тестостерону має бути чітко підтверджений клінічними ознаками (зникнення чоловічих ознак, зменшення маси тіла, слабкість або втома, зниження бажання/імпульсу до статевого життя, неможливість отримати/підтримувати ерекцію тощо) та підтверджений лабораторними дослідженнями. Лікар проведе необхідні Вам дослідження перед початком застосування цього лікарського засобу та буде проводити періодичні перевірки шляхом аналізів крові.

Якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки його застосування може погіршити ці захворювання.

• маєте труднощі з сечовипусканням через збільшення простати
• • маєте рак кісток - Ваш лікар перевірить Ваш рівень кальцію
• маєте підвищений артеріальний тиск або отримуєте лікування від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску
• маєте тяжке захворювання серця, печінки або нирок, оскільки лікування цим лікарським засобом може призвести до серйозних ускладнень у вигляді затримки рідини в організмі, іноді з супровідною серцевою недостатністю (застійною) (перевантаження рідиною серця)
• маєте ішемічну хворобу серця (яка впливає на кровопостачання серця)
• проблеми зі згортанням крові:
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу: утворення згустків крові в судинах)
• фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у вені: попередні згустки крові у вені; куріння; ожиріння; рак; обмеження руху; якщо у когось із близьких родичів рано (наприклад, до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі; або з віком

Як розпізнати згусток крові: болюча набряклість однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад блідість, червоний або синій колір, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, який може супроводжуватися кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли ці симптоми.

• маєте епілепсію
• маєте мігрень
• маєте проблеми з диханням під час сну – особливо при надмірній вазі або наявності хронічних легеневих захворювань

Андрогени можуть підвищувати ризик збільшення розміру простати (доброкачливу гіперплазію простати) або раку простати. Періодично необхідно проводити огляд простати до початку та під час лікування згідно з рекомендаціями Вашого лікаря.

Якщо Ви маєте цукровий діабет і використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може вплинути на Вашу відповідь на інсулін, і може знадобитися корекція Вашої протидіабетичної терапії.

При виникненні сильних шкірних реакцій лікування слід переглянути та, за необхідності, припинити.

Жінкам не слід застосовувати цей лікарський засіб через можливі вірілізуючі ефекти (наприклад, зростання волосся на обличчі чи тілі, зміна голосу на більш низький тон або зміни в менструальному циклі).

Інформація про додатковий моніторинг

Перед початком та під час лікування лікар перевірить у Вашому аналізі крові наступні показники: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Під час лікування Вам будуть проводити періодичні обстеження (щонайменше раз на рік, а якщо Ви похилий вік або лікар вважає Вас пацієнтом із ризиком — двічі на рік).

Якщо Ви отримуєте замісну терапію тестостероном протягом тривалого часу, може розвинутися аномальне збільшення кількості червоних кров’яних тілець у крові (поліцитемія). Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові, щоб переконатися, що цього не відбувається.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей, оскільки немає клінічної інформації для дітей молодше 18 років.

Можлива передача тестостерону

При тривалому або повторному фізичному контакті цей лікарський засіб може передаватися іншій особі. Це може спричинити побічні ефекти, такі як зростання волосся на обличчі чи тілі, зміна голосу на більш низький тон або зміни в менструальному циклі у жінок, або прискорене зростання, збільшення статевих органів та раннє статеве дозрівання (включаючи розвиток лобкового волосся) у дітей.

Рекомендуються наступні заходи для запобігання передачі:

Для пацієнта:

• тщательно мити руки з милом і водою після нанесення гелю.
• після висихання гелю закривати місце нанесення одягом. Після нанесення цього лікарського засобу чекайте щонайменше 1 годину перед прийомом душу або ванни.
• приймати душ і добре промивати місце нанесення водою і милом, щоб видалити будь-які залишки тестостерону перед очікуваним тісним контактом, або, якщо це неможливо, носити одяг (наприклад, сорочку або футболку), що закриває місце нанесення під час періоду контакту.

Пацієнтам, які використовують цей продукт і можуть мати тісний фізичний контакт з дітьми, слід бути особливо обережними, оскільки тестостерон може проникати крізь одяг. Переконайтеся, що Ви дотримуєтеся техніки нанесення (див. розділ 3 цього листка-інструкції), особливо під час контакту з дітьми, зокрема закривайте місце нанесення чистим одягом після висихання гелю. Крім того, будь ласка, промийте місце нанесення милом після закінчення рекомендованого часу (щонайменше 1 година) та знову закрийте чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.

Якщо Ви вважаєте, що тестостерон передався іншій особі (чоловікові, жінці або дитині), цій особі слід:

• негайно промити уражену ділянку шкіри водою і милом

• звернутися до лікаря, якщо з’являться ознаки, такі як висипання, зміни у рості або зміна росту волосся на тілі чи обличчі, зміна голосу, зміни в менструальному циклі.

• у дітей також слід звертати увагу на ознаки раннього статевого дозрівання та збільшення статевих органів.

Бажано чекати щонайменше 1 годину перед прийомом душу або ванни після нанесення цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та цей лікарський засіб

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо наступні:

• оральні антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров)
• кортикостероїди (лікарські засоби, що зменшують запалення)
• інсулін (лікарські засоби, що контролюють рівень цукру в крові при цукровому діабеті). Можливо, Вам доведеться зменшити дозу інсуліну під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо на Вас впливає одна з вищезазначених ситуацій (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ці лікарські засоби можуть вимагати корекції дози цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками.

Утворення сперматозоїдів може тимчасово пригнічуватися під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо Ваша партнерка вагітна або може вагітніти або Ви плануєте мати дитину, Ви повинні дотримуватися порад щодо запобігання передачі гелю тестостерону (див. розділ "Можлива передача тестостерону" вище).

Жінкам, які вагітні або годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з цим лікарським засобом, оскільки він може мати небажані вірілізуючі ефекти на плід. У разі випадкового контакту шкіра до шкіри, Ваша партнерка повинна якомога швидше добре промити уражену ділянку милом і водою.

Якщо Ваша партнерка вагітна, Ви повинні дотримуватися порад щодо запобігання передачі гелю тестостерону.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спортсмени

Спортсменам слід пам’ятати, що цей лікарський засіб містить діючу речовину (тестостерон), яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Цей лікарський засіб містить спирт (етанол)

Цей лікарський засіб містить 3,6 г спирту (етанолу) в кожному пакетику.

Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Слід бути обережними та уникати джерел тепла/відкритого вогню під час першого застосування препарату, оскільки етанол є вибухонебезпечним до повного висихання гелю на шкірі.

3. Як застосовувати Тестогель

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування чоловіками дорослого віку.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 5 г гелю (еквівалентно 50 мг тестостерону), які застосовують один раз на добу приблизно о тій самій годині, бажано вранці.

Ваш лікар може індивідуально підібрати добову дозу для кожного пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на добу.

Як застосовувати цей гель:

• Гель має застосовувати сам пацієнт.
• Після відкриття пакетика необхідно витягнути весь вміст і негайно нанести його на шкіру.
• Гель слід рівномірно наносити на чисту, суху й здорову шкіру.
• Наносити тонким шаром на обидва плечі, або обидва передпліччя, або на живіт. Не терти шкіру.
• Залиште гель сохнути принаймні 3–5 хвилин перед одяганням.
• Після нанесення ретельно вимийте руки водою з милом.

Не наносіть гель на ділянки статевих органів (статевий член і яєчка), оскільки високий вміст спирту може спричинити місцеве подразнення.

Пацієнтів необхідно попередити, що інші особи (дорослі або діти) не повинні торкатися ділянки тіла, на яку нанесено гель з тестостероном.

Після того як гель висохне, закрийте місце нанесення чистим одягом (наприклад, футболкою).

Перед тісним фізичним контактом з іншою особою (дорослою або дитиною) промийте місце нанесення водою з милом після закінчення рекомендованого часу (принаймні через 1 годину) і знову закрийте чистим одягом.

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж потрібно

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта. Вони можуть порадити вам негайно промити місце нанесення і можуть порадити припинити лікування.

Наступні симптоми можуть свідчити про те, що ви застосовуєте надто багато препарату, і ви повинні звернутися до свого лікаря:

• дратівливість
• нервозність
• збільшення ваги тіла
• часті або тривалі ерекції

Ці симптоми можуть означати, що доза цього лікарського засобу для вас завелика, і, можливо, ваш лікар повинен змінити дозу (див. Розділ 2 — Попередження та застереження).

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• порушення стану настрою
• емоційні симптоми (зміни настрою, афективні порушення, гнів, агресивність, нетерплячість, безсоння, незвичайні сни, підвищення лібідо)
• запаморочення
• парестезія
• амнезія
• гіперестезія
• головний біль
• гіпертензія
• діарея
• алопеція
• кропив’янка
• гінекомастія
• реакція у місці нанесення
• зміни в лабораторних аналізах (поліцитемія, ліпіди)
• підвищення гематокриту
• підвищення гемоглобіну
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Цей препарат може викликати:

• злоякісну гіпертензію
• приливи/покрасніння
• флебіт
• біль у роті
• розтягнення живота
• акне
• гірсутизм
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• себорею
• шкірні ураження
• контактний дерматит
• зміни кольору волосся
• гіперчутливість у місці нанесення
• свербіж у місці нанесення
• порушення соска
• аномалії передміхурової залози
• біль у яєчках
• підвищення частоти ерекцій
• набряк із втисканням (фовеальний)
• підвищення ПСА

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Цей препарат може викликати:

• пріапізм
• печінкову неоплазію

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Цей препарат може викликати:

• жовтяницю
• обструкцію сечових шляхів

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Цей препарат може викликати:

• рак передміхурової залози
• астенію
• нервозність
• депресію
• ворожість
• апноею сну
• обструкцію сечових шляхів
• м’язові судоми
• зміни лібідо
• лікування високими дозами препаратів тестостерону тимчасово пригнічує або зменшує сперматогенез, що призводить до зменшення розміру яєчок
• нездужання
• набряки
• реакції гіперчутливості
• збільшення ваги тіла
• електролітні зміни (затримка натрію, хлориду, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води) під час лікування високими дозами і/або тривалого застосування
• шкірні реакції (через вміст алкоголю в препараті, часте нанесення на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри)
• підвищення частоти затримки рідини в організмі та набряків

Через вміст алкоголю в цьому препараті, часте нанесення на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тестогеля

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестогелю

• Діючою речовиною є тестостерон. Кожен пакетик 5 г містить 50 мг тестостерону.
• Інші інгредієнти: карбомер 980, ізопропілміристат, етанол 96%, натрію гідроксид, дистильована вода.

Зовнішній вигляд Тестогелю та вміст упаковки

Прозорий гель, у пакетиках по 5 г.

У продажу є упаковки по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 пакетиків (можуть бути доступні не всі розміри упаковок).

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція

Виробники

Laboratoires Besins International
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer / Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Монруже / 1620 Дрогенбос
Франція / Бельгія

Місцевий представник Тримача:

LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Кастельбісбал (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступною назвою:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Швеція: TESTOGEL.

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/