Testogel 50 mg gel transdermico in bustine

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Testogel 50 mg gel transdermico in bustine

Testosterone

Testogel 50 mg gel transdermico in bustine sarà denominato "questo medicamento" in tutto questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Testogel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testogel
3. Come usare Testogel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Testogel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Testogel e a cosa serve

Questo medicamento contiene testosterone, un ormone maschile prodotto naturalmente dall'organismo.

Questo medicamento è utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva con testosterone al fine di trattare diverse condizioni mediche derivanti da una carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Tale carenza deve essere confermata mediante due determinazioni distinte della testosterone nel sangue e la presenza di sintomi clinici come:

• impotenza
• infertilità
• ridotto desiderio sessuale
• stanchezza
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali
• regressione delle caratteristiche maschili
• modifica della composizione corporea
• incapacità di ottenere/mantenere un'erezione

2. Cosa deve sapere prima di usare Testogel

Chi può usare questo medicinale

• Solo gli uomini possono utilizzare questo medicinale.
• Gli uomini di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale.
• Le donne, di qualsiasi età, non devono usare questo medicinale.
• Le donne (in particolare donne in stato di gravidanza o in allattamento) o i bambini non devono entrare in contatto con questo medicinale o con le aree della pelle dove è stato applicato.

Non usi questo medicinale

• Se è allergico alla testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se ha un cancro alla prostata,
• Se ha un cancro al seno.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima di usare questo medicinale:

Prima di iniziare qualsiasi trattamento con questo medicinale, la sua carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata da segni clinici (regressione delle caratteristiche maschili, riduzione della massa magra corporea, debolezza o affaticamento, diminuzione del desiderio/impulso sessuale, incapacità di ottenere/mantenere un'erezione, ecc.) e confermata da esami di laboratorio. Il medico le effettuerà gli esami necessari prima di iniziare il trattamento e le richiederà controlli di follow-up tramite analisi del sangue periodiche.

Se si trova in una delle seguenti condizioni (o non è sicuro), consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché il suo utilizzo potrebbe peggiorare tali patologie:

• ha difficoltà a urinare a causa di un ingrandimento della prostata
• • ha un tumore alle ossa - il medico controllerà i suoi livelli di calcio
• ha la pressione alta o sta seguendo un trattamento per l'ipertensione, poiché la testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa
• soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale; il trattamento con questo medicinale può causare gravi complicazioni come ritenzione idrica nel corpo, talvolta accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia) (sovraccarico di liquidi nel cuore)
• ha una malattia cardiaca ischemica (che interessa l'apporto di sangue al cuore)
• problemi di coagulazione del sangue:
• trombofilia (un'anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi: coaguli nel circolo sanguigno)
• fattori che aumentano il rischio di coaguli venosi: pregressi coaguli venosi; fumo; obesità; cancro; immobilità; se un membro della sua famiglia stretta ha avuto un coagulo nel braccio, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni); o con l'avanzare dell'età

Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento improvviso del colore della pelle, ad esempio pallore, rossore o bluastro, difficoltà respiratoria improvvisa, tosse improvvisa e inspiegabile che può causare emottisi; o dolore improvviso al petto, capogiri intensi o svenimenti, dolore addominale intenso, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

• soffre di epilessia
• soffre di emicrania
• ha problemi respiratori durante il sonno – specialmente se in sovrappeso o se ha problemi polmonari cronici

Gli androgeni possono aumentare il rischio di ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna) o di cancro alla prostata. Devono essere effettuati controlli periodici della prostata prima e durante il trattamento, come raccomandato dal medico.

Se ha il diabete e usa insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con testosterone può influire sulla sua risposta all'insulina e potrebbe essere necessario aggiustare la terapia antidiabetica.

In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere rivalutato e sospeso se necessario.

Le donne non devono usare questo medicinale a causa dei possibili effetti virilizzanti (come crescita di peli sul viso o sul corpo, cambiamento della voce verso toni più profondi o alterazioni del ciclo mestruale).

Informazioni sul monitoraggio aggiuntivo

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà i seguenti parametri tramite analisi del sangue: livello di testosterone e emocromo completo.

Durante il trattamento le verranno effettuati controlli periodici (almeno una volta all'anno e due volte all'anno se è un paziente anziano o considerato a rischio dal medico).

Se riceve un trattamento sostitutivo con testosterone per lunghi periodi, potrebbe sviluppare un aumento anomalo del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia). Sarà necessario effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che ciò non si verifichi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini, poiché non esistono dati clinici disponibili per bambini di età inferiore a 18 anni.

Possibile trasferimento di testosterone

Durante contatti fisici ripetuti o prolungati, questo medicinale può trasferirsi ad altre persone. Ciò può causare effetti indesiderati come crescita di peli sul viso o sul corpo, voce più profonda o alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, oppure crescita accelerata, ingrandimento degli organi genitali e pubertà precoce (incluso sviluppo dei peli pubici) nei bambini.

Si raccomandano le seguenti precauzioni per prevenire il trasferimento:

Per il paziente:

• lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua dopo l'applicazione del gel.
• una volta asciutto il gel, coprire l'area di applicazione con abiti. Dopo l'applicazione di questo medicinale, attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno.
• fare la doccia e lavare bene l'area di applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone prima di qualsiasi situazione in cui si preveda un contatto ravvicinato; se non possibile, indossare abiti come una camicia o una maglietta che coprano il sito di applicazione durante il contatto.

I pazienti che usano questo prodotto e che potrebbero avere un contatto fisico ravvicinato con bambini devono prestare particolare attenzione, poiché il testosterone può attraversare i tessuti degli abiti. Assicurarsi di seguire la tecnica di applicazione (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo), coprendo il sito di applicazione con abiti puliti una volta che il gel si è asciugato. Inoltre, lavare il sito di applicazione con sapone dopo il tempo raccomandato (almeno 1 ora) e coprirlo nuovamente con abiti puliti prima del contatto fisico con i bambini.

Se ritiene che il testosterone si sia trasferito a un'altra persona (uomo, donna o bambino), tale persona deve:

• lavare immediatamente con acqua e sapone la zona della pelle che potrebbe essere stata interessata

• contattare un medico se compaiono segni come acne, cambiamenti nella crescita o nel pattern dei peli sul corpo o sul viso, voce più profonda, alterazioni del ciclo mestruale.

• nei bambini, prestare attenzione anche ai segni di pubertà precoce e ingrandimento degli organi genitali.

È preferibile attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno dopo l'applicazione di questo medicinale.

Altri medicinali e questo medicinale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare i seguenti:

• anticoagulanti orali (medicinali usati per fluidificare il sangue)
• corticosteroidi (medicinali usati per ridurre l'infiammazione)
• insulina (medicinali usati per controllare i livelli di zucchero nel sangue in caso di diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina quando si usa questo medicinale.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questi medicinali in particolare potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato dalle donne.

La produzione di spermatozoi può essere reversibilmente soppressa con questo medicinale.

Se sua moglie è incinta o potrebbe rimanere incinta o se state pianificando una gravidanza, deve seguire i consigli per evitare il trasferimento del gel di testosterone (vedere "Possibile trasferimento di testosterone" sopra).

Questo medicinale non deve essere usato dalle donne in gravidanza o in allattamento.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con questo medicinale poiché potrebbe avere effetti virilizzanti avversi sul feto. In caso di contatto accidentale cutaneo, la sua partner deve lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.

Se sua moglie rimane incinta, deve seguire le indicazioni per evitare il trasferimento del gel di testosterone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Atleti

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo (testosterone) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene 3,6 g di alcol (etanolo) in ogni bustina.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

È necessario fare attenzione ad evitare fonti di calore/fiamme libere al momento della prima somministrazione del prodotto, poiché l'etanolo è infiammabile finché il gel non si è asciugato completamente sulla pelle.

3. Come usare Testogel

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso negli uomini adulti.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico.

La dose raccomandata è di 5 g di gel (equivalente a 50 mg di testosterone), da applicare una volta al giorno, più o meno alla stessa ora e preferibilmente al mattino.

Il medico può aggiustare la dose giornaliera in modo individuale per ciascun paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Come applicare questo gel:

• Il gel deve essere applicato dallo stesso paziente.
• Dopo aver aperto la bustina, estrarre immediatamente tutto il contenuto e applicarlo subito sulla pelle.
• Il gel deve essere steso delicatamente su una pelle pulita, asciutta e integra.
• Applicare in uno strato sottile su entrambe le spalle, o entrambe le braccia o sull'addome. Non strofinare sulla pelle.
• Lasciare asciugare il gel per almeno 3-5 minuti prima di vestirsi.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione.

Non applicare il gel nelle zone genitali (pene e testicoli) poiché l'elevato contenuto di alcol potrebbe causare irritazione locale.

I pazienti devono essere informati che altre persone (adulti o bambini) non devono entrare in contatto con la zona del corpo dove è stato applicato il gel di testosterone.

Una volta che il gel si è asciugato, coprire la zona di applicazione con abiti puliti (ad esempio una maglietta).

Prima di un contatto fisico ravvicinato con un’altra persona (adulto o bambino), lavare la zona di applicazione con acqua e sapone dopo il tempo raccomandato (almeno 1 ora) e coprirla nuovamente con abiti puliti.

Se usa più medicinale di quanto indicato

Chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbero consigliarle di lavare immediatamente la zona di applicazione e di sospendere il trattamento su indicazione del medico.

I seguenti sintomi possono indicare un uso eccessivo del prodotto; in tal caso, contatti il medico:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni frequenti o prolungate

Questi sintomi possono indicare che la dose di questo medicinale è troppo elevata e il medico potrebbe dover aggiustare la dose (vedere Avvertenze e precauzioni, sezione 2).

Se dimentica di usare questo medicinale

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale

Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• disturbi dell’umore
• sintomi emotivi (cambiamenti dell’umore, disturbo affettivo, rabbia, aggressività, impazienza, insonnia, sogni anomali, aumento della libido)
• capogiri
• parestesia
• amnesia
• iperestesia
• mal di testa
• ipertensione
• diarrea
• alopecia
• orticaria
• ginecomastia
• reazione nel sito di applicazione
• alterazioni negli esami di laboratorio (policitemia, livelli di lipidi)
• aumento dell’ematocrito
• aumento dell’emoglobina
• aumento del conteggio dei globuli rossi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Questo medicamento può causare:

• ipertensione maligna
• vampate di calore/rossori
• flebite
• dolore orale
• distensione addominale
• acne
• irsutismo
• eruzione cutanea
• pelle secca
• seborrea
• lesioni cutanee
• dermatite da contatto
• cambiamenti nel colore dei capelli
• ipersensibilità nel sito di applicazione
• prurito nel sito di applicazione
• disturbi del capezzolo
• anomalie della prostata
• dolore testicolare
• aumento della frequenza delle erezioni
• edema con fovea
• aumento del PSA

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Questo medicamento può causare:

• priapismo
• neoplasia epatica

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Questo medicamento può causare:

• itticosi
• ostruzione del tratto urinario

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Questo medicamento può causare:

• cancro della prostata
• astenia
• nervosismo
• depressione
• ostilità
• apnea notturna
• ostruzione del tratto urinario
• crampi muscolari
• cambiamenti nella libido
• il trattamento con dosi elevate di preparati di testosterone interrompe o riduce reversibilmente la spermatogenesi, riducendo così la dimensione dei testicoli
• malessere
• edema
• reazioni di ipersensibilità
• aumento di peso
• alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) durante il trattamento con dosi elevate e/o prolungato
• reazioni cutanee (a causa dell’alcol contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare irritazione e secchezza cutanea)
• aumento dell’incidenza di ritenzione idrica ed edema

A causa dell’alcol contenuto in questo medicamento, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare irritazione e secchezza cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Testogel

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Testogel

• Il principio attivo è la testosterone. Ogni bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
• Gli altri componenti sono: Carbomero 980, miristato di isopropile, etanolo al 96%, idrossido di sodio, acqua distillata.

Aspetto di Testogel e contenuto della confezione

Gel incolore contenuto in una bustina da 5 g.

Disponibile in confezioni da 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 bustine (alcuni formati potrebbero non essere commercializzati).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Parigi
Francia

Produttori

Laboratoires Besins International
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francia Belgio

Rappresentante locale del Titolare:

LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia: TESTOGEL.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/