Testogel 50 mg żel do stosowania przez skórę w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Testogel 50 mg żel do stosowania na skórę w saszetkach

Testosteron

Testogel 50 mg żel do stosowania miejscowego w saszetkach będzie w całym niniejszym ulotce nazywany „niniejszym lekiem”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Testogel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testogel
3. Jak stosować Testogel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Testogel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Testogel i do czego służy

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski naturalnie wytwarzany przez organizm.

Lek ten stosuje się u dorosłych mężczyzn w ramach zastępczej terapii testosteronem w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Niedobór ten należy potwierdzić na podstawie dwóch oddzielnych oznaczeń stężenia testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• obniżone libido
• uczucie zmęczenia
• zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów
• cofanie się cech męskich
• zmiany w składzie ciała
• niemożność uzyskania/utrzymania erekcji

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testogel

Kto może stosować ten lek

• Tylko mężczyźni mogą stosować ten lek.
• Mężczyźni poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego leku.
• Kobiety w każdym wieku nie powinny stosować tego leku.
• Kobiety (szczególnie w ciąży lub w okresie laktacji) oraz dzieci nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem ani z obszarami skóry, na których lek został zastosowany.

Nie stosować tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz raka gruczołu krokowego,
• Jeśli masz raka piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, niedobór testosteronu musi być wyraźnie potwierdzony objawami klinicznymi (regresja cech męskich, zmniejszenie masy ciała mięśniowego, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania/potrzeby seksualnej, niemożność uzyskania/utrzymania erekcji itp.) oraz potwierdzony badaniami laboratoryjnymi. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem terapii i będzie wykonywał okresowe kontrole za pomocą analiz krwi.

Jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jego użycie może nasilić te schorzenia.

• masz trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego
• • masz raka kości - lekarz sprawdzi poziom wapnia we krwi
• masz nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego
• masz ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek – leczenie tym lekiem może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastoinowej) (przeciążenie serca płynami)
• masz chorobę niedokrwienną serca (wpływa na dopływ krwi do serca)
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi:
• trombofilię (nieprawidłowość krzepnięcia krwi zwiększająca ryzyko zakrzepicy: powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych)
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak ruchu; jeśli któryś z członków najbliższej rodziny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z wiekiem

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwoność lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem, nagły i nieuzasadniony kaszel, który może powodować wykrztuszanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub osłabienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• masz padaczkę
• masz migrenę
• masz problemy z oddychaniem podczas snu – szczególnie w przypadku nadwagi lub przewlekłych chorób płuc

Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy przeprowadzać okresowe badania gruczołu krokowego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulynę do kontroli poziomu cukru we krwi, leczenie testosteronem może wpływać na Twoją wrażliwość na insulynę i może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego.

W przypadku silnych reakcji skórnych leczenie należy przeanalizować i w razie potrzeby przerwać.

Kobiety nie powinny stosować tego leku ze względu na możliwe działanie wirylizujące (np. nadmierny wzrost włosów na twarzy lub ciele, zmiany głosu w kierunku bardziej chropowatego tonu lub zaburzenia cyklu miesięcznego).

Informacja o dodatkowym monitorowaniu

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi w badaniach krwi: poziom testosteronu oraz pełny morfologiczny obraz krwi.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe kontrole (co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku, jeśli jesteś osobą starszą lub lekarz uzna Cię za pacjenta ryzyka).

Jeśli otrzymujesz zastępcze leczenie testosteronem przez dłuższy czas, może dojść do nieprawidłowego wzrostu liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemia). Będziesz potrzebować okresowych badań krwi, aby upewnić się, że taka sytuacja nie występuje.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci poniżej 18. roku życia.

Możliwa przenoszenie testosteronu

Podczas powtarzalnego lub długotrwałego kontaktu fizycznego lek może być przenoszony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak nadmierny wzrost włosów na twarzy lub ciele, pogłębienie głosu lub zaburzenia cyklu miesięcznego u kobiet, lub przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesną pubertację (w tym rozwój owłosienia łonowego) u dzieci.

Zalecane są następujące środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu:

Dla pacjenta:

• staranne mycie rąk mydłem i wodą po zastosowaniu żelu.
• po wyschnięciu żelu pokrycie miejsca aplikacji ubraniem. Po zastosowaniu leku należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed kąpielą lub kąpielą w wannie.
• kąpiel i dokładne umycie miejsca aplikacji wodą i mydłem w celu usunięcia ewentualnych resztek testosteronu przed każdą sytuacją, w której przewiduje się bliski kontakt, lub, jeśli to niemożliwe, noszenie ubrań, takich jak koszula lub podkoszulka, które zakrywają miejsce aplikacji podczas okresu kontaktu.

Pacjenci stosujący ten produkt, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez ubranie. Należy upewnić się, że stosuje się właściwą technikę aplikacji (patrz punkt 3 tego ulotki), w tym zakrycie miejsca aplikacji czystym ubraniem po wyschnięciu żelu. Ponadto proszę umyć miejsce aplikacji mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć czystym ubraniem przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

Jeśli uważasz, że testosteron został przeniesiony na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), ta osoba powinna:

• natychmiast umyć wodą i mydłem obszar skóry, który mógł zostać dotknięty

• skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak trądzik, zmiany w wzroście lub wzór owłosienia na twarzy lub ciele, pogłębienie głosu, zaburzenia cyklu miesięcznego.

• u dzieci należy również zwrócić uwagę na objawy przedwczesnej pubertacji i powiększenia narządów płciowych.

Najlepiej odczekać co najmniej 1 godzinę przed kąpielą lub kąpielą w wannie po zastosowaniu tego leku.

Inne leki i ten lek

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do rozrzedzania krwi)
• kortykosteroidy (leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego)
• insulina (leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę). Może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas stosowania tego leku.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Te leki mogą wymagać dostosowania dawki tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Produkcja plemników może być odwracalnie hamowana przez ten lek.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planujecie mieć dziecko, musisz postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapobiegania przenoszeniu żelu testosteronowego (patrz „Możliwa przenoszenie testosteronu” powyżej).

Nie powinny stosować tego leku kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Kobiety w ciąży powinny unikać każdego kontaktu z tym lekiem, ponieważ może on wywierać niepożądane działanie wirylizujące na płód. W przypadku przypadkowego kontaktu skóry z skórą, Twoja partnerka powinna natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar mydłem i wodą.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, musisz postępować zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć przenoszenia żelu testosteronowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sportowcy

Należy pamiętać sportowcom, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ten lek zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 3,6 g alkoholu (etanolu) w każdej saszetce.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła/otwartego ognia w chwili pierwszego stosowania produktu, ponieważ etanol jest łatwopalny do momentu wyschnięcia żelu na skórze.

3. Jak stosować Testogel

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 5 g żelu (równowartość 50 mg testosteronu), stosowanych raz dziennie o mniej więcej tej samej porze, najlepiej rano.

Lekarz może dostosować dawkę dzienną indywidualnie dla każdego pacjenta, nie przekraczając 10 g żelu dziennie.

Jak stosować ten żel:

• Żel powinien być aplikowany przez samego pacjenta.
• Po otwarciu foliowego opakowania należy natychmiast wyjąć całą zawartość i nałożyć na skórę.
• Żel należy delikatnie rozprowadzić po czystej, suchej i zdrowej skórze.
• Nałożyć w cienkiej warstwie na oba barki, lub obie ręce, lub brzuch. Nie wmasowywać w skórę.
• Pozostawić żel do wyschnięcia przez co najmniej 3–5 minut przed ubraniem się.
• Po nałożeniu żelu należy umyć ręce wodą z mydłem.

Nie stosować na obszarze narządów płciowych (penis i jądra), ponieważ wysoka zawartość alkoholu może powodować miejscowe podrażnienia.

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorosłe lub dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na którym nałożono żel z testosteronem.

Gdy żel wyschnie, miejsce aplikacji należy zakryć czystą odzieżą (np. koszulką).

Zanim dojdzie do bliskiego kontaktu fizycznego z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), należy po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) umyć miejsce aplikacji wodą i mydłem oraz ponownie zakryć czystą odzieżą.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę tego leku

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą zalecić natychmiastowe umycie miejsca aplikacji oraz tymczasowe przerwanie leczenia.

Następujące objawy mogą wskazywać na przedawkowanie – należy wówczas skontaktować się z lekarzem:

• drażliwość
• pobudzenie
• przyrost masy ciała
• częste lub długotrwałe erekcje

Te objawy mogą oznaczać, że dawka tego leku jest zbyt wysoka, a lekarz może potrzebować dostosować dawkę (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności, punkt 2).

Jeśli zapomniano zastosować tego leku

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy zastosować o ustalonej porze.

Jeśli przerwano leczenie tym lekiem

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju
• objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresywność, niecierpliwość, bezsenność, niepokojące sny, zwiększenie pożądania seksualnego)
• zawroty głowy
• parestezje
• amnezja
• hiperestezja
• ból głowy
• nadciśnienie
• biegunka
• łysienie
• pokrzywka
• ginekomastia
• reakcja w miejscu aplikacji
• zmiany w badaniach laboratoryjnych (poliemia, lipidy)
• zwiększenie hematokrytu
• zwiększenie hemoglobiny
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ten lek może powodować:

• nadciśnienie złośliwe
• napady gorąca / rumieńce
• zapalenie żył
• ból jamy ustnej
• wzdęcia
• trądzik
• hirsutyzm
• wysypka skórna
• sucha skóra
• seborrea
• zmiany skórne
• zapalenie skóry kontaktowe
• zmiany koloru włosów
• nadwrażliwość w miejscu aplikacji
• swędzenie w miejscu aplikacji
• zaburzenia brodawki
• nieprawidłowości prostaty
• ból jąder
• zwiększenie częstości występowania erekcji
• obrzęk z zagłębianiem się
• zwiększenie stężenia PSA

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować:

• priapizm
• nowotwór wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ten lek może powodować:

• żółtaczkę
• zwężenie dróg moczowych

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ten lek może powodować:

• raka prostaty
• osłabienie
• pobudzenie
• depresję
• wrogość
• bezdech senny
• zwężenie dróg moczowych
• skurcze mięśni
• zmiany w pożądaniu seksualnym
• leczenie wysokimi dawkami przygotowanych testosteronu prowadzi do przerwania lub odwracalnego zmniejszenia spermatogenezy, co powoduje zmniejszenie rozmiaru jąder
• niedowolę
• obrzęk
• reakcje nadwrażliwościowe
• przyrost masy ciała
• zaburzenia elektrolitowe (zatrzymanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanów nieorganicznych i wody) podczas leczenia wysokimi dawkami i/lub długotrwałego leczenia
• reakcje skórne (ze względu na zawarty w produkcie alkohol, częste aplikacje na skórę mogą powodować podrażnienie i suszenie skóry)
• zwiększa częstość występowania zatrzymania wody i obrzęków

Ze względu na alkohol zawarty w tym leku, częste aplikacje na skórę mogą powodować podrażnienie i suszenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Testogel

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Testogel

• Substancją czynną jest testosteron. Każdy saszetka 5 g zawiera 50 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to karbomer 980, mirystan izopropylu, etanol 96%, wodorotlenek sodu, woda destylowana.

Wygląd Testogel i zawartość opakowania

Żel bezbarwny w saszetce 5 g.

Dostępny w opakowaniach po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 saszetek (niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paryż
Francja

Wytwarzający

Laboratoires Besins International
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francja Belgia

Podmiot lokalny właściciela pozwolenia:
LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Szwecja: TESTOGEL.

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/