Тестогель 50 мг гель трансдермальный в пакетиках

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Тестогель 50 мг гель трансдермальный в пакетиках

Тестостерон

Тестогель 50 мг гель трансдермальный в пакетиках будет именоваться «этот препарат» во всем настоящем вкладыше.

Содержание вкладыша

1. Что такое Тестогель и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Тестогеля
3. Как применять Тестогель
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тестогеля
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестогель и для чего он применяется

Этот препарат содержит тестостерон — мужской гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.

Этот препарат применяется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона с целью лечения различных нарушений здоровья, вызванных недостатком тестостерона (мужского гипогонадизма). Диагноз должен подтверждаться двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• сниженное половое влечение
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов
• регресс мужских признаков
• изменение состава тела
• невозможность достигнуть/поддержать эрекцию

2. Что нужно знать перед применением Тестогеля

Кто может использовать этот препарат

• Препарат могут применять только мужчины.
• Мужчины младше 18 лет не должны применять этот препарат.
• Женщины любого возраста не должны применять этот препарат.
• Женщины (особенно беременные или кормящие грудью), а также дети не должны контактировать с этим препаратом или с участками кожи, куда он был нанесён.

Не применяйте этот препарат

• Если у вас аллергия на тестостерон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• При раке простаты,
• При раке молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

Перед началом лечения необходимо чётко подтвердить дефицит тестостерона клиническими признаками (снижение мужских характеристик, уменьшение мышечной массы тела, слабость или утомляемость, снижение полового влечения, невозможность достигнуть или сохранить эрекцию и др.) и лабораторными исследованиями. Ваш врач проведёт необходимые анализы перед началом лечения и будет регулярно контролировать ваше состояние с помощью периодических анализов крови.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, поскольку его использование может усугубить эти состояния:

• затруднённое мочеиспускание вследствие увеличения простаты;
• • наличие опухоли костей — врач проверит уровень кальция в крови;
• высокое артериальное давление или лечение от высокого артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение;
• тяжёлые заболевания сердца, печени или почек — лечение этим препаратом может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости в организме, иногда сопровождающейся сердечной недостаточностью (застойной) (перегрузка сердца жидкостью);
• ишемическая болезнь сердца (заболевание, влияющее на кровоснабжение сердца);
• нарушения свёртываемости крови:
  • тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования сгустков крови в сосудах);
  • факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах: ранее имевшиеся сгустки крови в венах; курение; ожирение; онкологические заболевания; неподвижность; если у кого-либо из ближайших родственников ранее были сгустки крови в ноге, лёгком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); или с возрастом

Как распознать сгусток крови: болезненное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность; внезапная одышка, необъяснимый приступ кашля, сопровождающийся кровью; или внезапная боль в груди, сильное головокружение, потеря сознания, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из этих симптомов.

• эпилепсия;
• мигрень;
• нарушения дыхания во сне — особенно при избыточном весе или хронических лёгочных заболеваниях.

Андрогены могут увеличить риск увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) или развития рака простаты. Необходимо регулярно проходить обследование простаты до начала лечения и во время него в соответствии с рекомендациями врача.

Если у вас сахарный диабет и вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение тестостероном может повлиять на вашу чувствительность к инсулину, и может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

При возникновении сильных кожных реакций лечение следует пересмотреть и, при необходимости, прекратить.

Женщины не должны применять этот препарат из-за возможного развития вирилизирующего эффекта (такого как рост волос на лице или теле, изменение голоса в сторону более низкого тона или нарушение менструального цикла).

Дополнительная информация о контроле состояния

Перед началом и во время лечения врач будет проверять следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Во время лечения необходимо проходить периодические обследования (минимум один раз в год, а у пожилых пациентов или пациентов с высоким риском — два раза в год).

Если вы длительно получаете заместительную терапию тестостероном, возможно развитие аномального увеличения количества эритроцитов в крови (полицитемия). Вам потребуется регулярно сдавать анализы крови, чтобы исключить это осложнение.

Дети и подростки

Препарат не рекомендован для применения у детей, поскольку клинические данные по применению у лиц младше 18 лет отсутствуют.

Возможная передача тестостерона

При повторяющемся или продолжительном физическом контакте препарат может передаваться другому человеку. Это может вызвать побочные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, понижение голоса или нарушение менструального цикла у женщин, а также ускоренный рост, увеличение половых органов и раннее наступление полового созревания (включая появление лобковых волос) у детей.

Для предотвращения передачи рекомендуются следующие меры предосторожности:

Для пациента:

• тщательно вымойте руки с мылом и водой после нанесения геля;
• после высыхания геля закройте место нанесения одеждой. Подождите не менее 1 часа после нанесения препарата, прежде чем принимать душ или ванну;
• перед любым ожидаемым тесным контактом с другими людьми примите душ и тщательно промойте место нанесения водой с мылом, чтобы удалить остатки тестостерона. Если это невозможно, носите одежду (например, рубашку или футболку), закрывающую место нанесения, во время контакта.

Пациентам, использующим этот препарат и имеющим тесный физический контакт с детьми, следует соблюдать особую осторожность, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Следуйте рекомендациям по нанесению (см. раздел 3 данной инструкции), особенно при контакте с детьми, включая закрытие места нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, промойте место нанесения мылом через рекомендованное время (не менее 1 часа) и снова закройте чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.

Если вы считаете, что тестостерон мог передаться другому человеку (мужчине, женщине или ребёнку), этот человек должен:

• немедленно промыть поражённый участок кожи водой с мылом;

• обратиться к врачу, если появятся признаки акне, изменения роста или рисунка волос на теле или лице, понижение голоса, нарушение менструального цикла;

• у детей также необходимо наблюдать признаки преждевременного полового созревания и увеличения половых органов.

Рекомендуется подождать не менее 1 часа до принятия душа или ванны после нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• оральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• кортикостероиды (препараты, снижающие воспаление);
• инсулин (препараты для контроля уровня сахара в крови при диабете). Возможно, потребуется уменьшить дозу инсулина при применении этого препарата.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Эти препараты могут потребовать коррекции дозы Тестогеля.

Беременность и лактация

Этот препарат не должен применяться женщинами.

Выработка сперматозоидов может обратимо подавляться при применении этого препарата.

Если ваша партнёрша беременна, планирует беременность или вы планируете завести ребёнка, вы обязаны соблюдать рекомендации по предотвращению передачи геля тестостерона (см. раздел «Возможная передача тестостерона» выше).

Женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормления грудью, не следует применять этот препарат.

Беременным женщинам необходимо избегать любого контакта с этим препаратом, поскольку он может оказать вирилизирующее действие на плод. При случайном кожном контакте ваша партнёрша должна как можно скорее тщательно промыть поражённый участок кожи мылом и водой.

Если ваша партнёрша забеременела, вы обязаны соблюдать рекомендации по предотвращению передачи геля тестостерона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Спортсмены

Спортсменам следует помнить, что данный препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Состав препарата: спирт (этанол)

Препарат содержит 3,6 г спирта (этанола) в каждом пакетике.

Может вызывать жжение на повреждённой коже.

Следует соблюдать осторожность и избегать источников тепла и открытого огня при первом применении препарата, поскольку этанол является горючим до полного высыхания геля на коже.

3. Как применять Тестогель

Этот препарат предназначен только для взрослых мужчин.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (что эквивалентно 50 мг тестостерона), наносится один раз в сутки примерно в одно и то же время, желательно утром.

Врач может индивидуально подобрать дозу каждому пациенту, не превышая 10 г геля в день.

Как наносить этот гель:

• Гель должен наноситься самим пациентом.
• После вскрытия пакетика необходимо вылить всё содержимое пакетика и немедленно нанести его на кожу.
• Гель следует аккуратно наносить на чистую, сухую и здоровую кожу.
• Наносить тонким слоем на обе плечи, или обе руки, или на живот. Не втирая в кожу.
• Дайте гелю высохнуть в течение как минимум 3–5 минут перед тем, как одеваться.
• После нанесения тщательно вымойте руки водой с мылом.

Не наносите препарат на область гениталий (пенис и яички), поскольку высокое содержание спирта может вызвать местное раздражение.

Пациентам следует сообщить, что другие лица (взрослые или дети) не должны соприкасаться с участком тела, куда был нанесён гель с тестостероном.

После того как гель высохнет, закройте место нанесения чистой одеждой (например, футболкой).

Перед близким физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребёнком) промойте место нанесения водой с мылом по истечении рекомендованного времени (не менее 1 часа) и снова закройте чистой одеждой.

Если вы применили больше препарата, чем нужно

Обратитесь за советом к врачу или фармацевту. Вам могут порекомендовать немедленно промыть место нанесения, а врач может посоветовать прекратить лечение.

Следующие признаки могут указывать на передозировку, и в этом случае необходимо обратиться к врачу:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• частые или продолжительные эрекции

Эти симптомы могут означать, что доза препарата слишком высока, и, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности», раздел 2).

Если вы забыли применить препарат

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение этим препаратом

Не следует прекращать лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения
• эмоциональные симптомы (перепады настроения, аффективные расстройства, раздражительность, агрессивность, нетерпеливость, бессонница, необычные сновидения, повышение либидо)
• головокружение
• парестезия
• амнезия
• гиперестезия
• головная боль
• артериальная гипертензия
• диарея
• алопеция
• крапивница
• гинекомастия
• реакция в месте нанесения
• изменения лабораторных показателей (полицитемия, липиды)
• повышение гематокрита
• повышение уровня гемоглобина
• повышение числа эритроцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Этот препарат может вызывать:

• злокачественную гипертензию
• приливы/покраснение кожи
• флебит
• боли во рту
• вздутие живота
• акне
• гирсутизм
• кожную сыпь
• сухость кожи
• себорею
• кожные поражения
• контактный дерматит
• изменение цвета волос
• повышенная чувствительность в месте нанесения
• зуд в месте нанесения
• нарушения соска
• аномалии предстательной железы
• боли в яичках
• увеличение частоты эрекций
• отёк с ямочкой
• повышение уровня ПСА

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Этот препарат может вызывать:

• приапизм
• гепатоцеллюлярную неоплазию

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Этот препарат может вызывать:

• желтуху
• обструкцию мочевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Этот препарат может вызывать:

• рак предстательной железы
• астению
• нервозность
• депрессию
• враждебность
• апноэ во сне
• обструкцию мочевыводящих путей
• мышечные судороги
• изменения либидо
• лечение высокими дозами препаратов тестостерона обратимо нарушает или подавляет сперматогенез, что приводит к уменьшению размеров яичек
• общее недомогание
• отёк
• реакции гиперчувствительности
• увеличение массы тела
• электролитные нарушения (задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при лечении высокими дозами и/или длительном применении
• кожные реакции (из-за содержания в препарате этанола частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи)
• увеличение частоты задержки жидкости и отёков

Из-за содержания этанола в этом препарате частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тестогеля

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте это лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и пакетике. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тестогеля

• Действующее вещество — тестостерон. Каждый пакетик по 5 г содержит 50 мг тестостерона.
• Вспомогательные вещества: карбомер 980, изопропилмиристат, этанол 96 %, гидроксид натрия, дистиллированная вода.

Внешний вид Тестогеля и содержимое упаковки

Прозрачный гель, расфасованный в пакетики по 5 г.

Доступен в упаковках по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 пакетиков (возможно, некоторые размеры упаковок не продаются).

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция

Производители

Laboratoires Besins International
Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer / Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Монруж / 1620 Дрогенбос
Франция / Бельгия

Местный представитель владельца регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Industria, 29 — Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Швеция: Тестогель.

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/