Тепметко 225 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тепметко 225 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тепотініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тепметко та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тепметко
3. Як застосовувати Тепметко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тепметко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тепметко і для чого використовується

Тепметко містить діючу речовину тепотиніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протеїнкінази», і використовується для лікування раку.

Тепметко 225 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою використовують для лікування дорослих із раком легенів, який поширився на інші частини організму або який не можна видалити хірургічним шляхом. Цей лікарський засіб призначають, коли пухлинні клітини мають зміну в гені MET (епітеліально-мезенхімальна трансформація) і попереднє лікування не допомогло зупинити розвиток захворювання.

Зміна в гені MET може призводити до утворення аномального білка, що, у свою чергу, може спричиняти неконтрольоване поділ клітин і розвиток раку. Блокуючи дію цього аномального білка, Тепметко може сповільнити або зупинити ріст ракових клітин. Цей препарат також може допомогти зменшити розмір пухлини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тепметко

Не приймайте Тепметко

• якщо ви маєте алергію на тепотиніб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас виникли будь-які сумніви.

Проблеми з легенями або диханням

Тепметко іноді може спричиняти раптову задишку, яка може супроводжуватися лихоманкою та кашлем. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні (див. розділ 4), оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень), яке вимагає негайного лікування. Можливо, лікар змушенний буде призначити вам інші ліки та припинити лікування Тепметко.

Контроль функції печінки

Перед початком лікування Тепметко та за потреби під час лікування лікар зробить вам аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Контроль серцевої функції

Під час лікування лікар може проводити вам електрокардіограму (ЕКГ) за потреби, щоб перевірити, чи впливає Тепметко на серцевий ритм.

Засоби контрацепції

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки він може шкодити плоду. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Тепметко та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Лікар порадить вам відповідні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність» нижче.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тепметко

Повідомте лікарю, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Тепметко може впливати на дію таких лікарських засобів та/або посилювати їхні побічні ефекти:

• дабігатран, який використовується для профілактики інсульту або венозної тромбози/легеневої емболії
• дигоксин, який використовується для лікування порушень серцевого ритму або інших захворювань серця
• аліскірен, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску
• еверолімус, який використовується для лікування раку
• силоримус, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів
• розувастатин, який використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові
• метотрексат, який використовується для лікування запальних захворювань або раку
• топотекан, який використовується для лікування раку
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте Тепметко, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар. Цей лікарський засіб може шкодити плоду. Перед початком лікування Тепметко рекомендовано зробити тест на вагітність.

Контрацепція для чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Тепметко та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»), оскільки вам потрібно буде використовувати ще один додатковий метод контрацепції протягом цього періоду.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності у своєї партнёрки під час вашого лікування Тепметко та принаймні 1 тиждень після останньої дози.

Лікар порадить вам відповідні методи контрацепції.

Годування груддю

Невідомо, чи може Тепметко потрапляти до дитини з грудним молоком. Припиніть годування груддю під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 1 тиждень після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Тепметко на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. Як приймати Тепметко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза — 2 таблетки Тепметко 225 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перорально один раз на добу. Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня, доки це корисно для вас і поки не виникнуть непереносні побічні ефекти. У разі непереносних побічних ефектів ваш лікар може порадити зменшити дозу до 1 таблетки на добу або призупинити лікування на кілька днів.

Приймайте таблетки під час або невдовзі після прийому їжі. Ковтайте таблетки цілими, не розжовуючи. Це забезпечить прийом повної дози.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток, ви можете розчинити їх у воді:

• Покладіть таблетки у склянку, не подрібнюючи їх.
• Додайте 30 мл (еквівалентно двом столовим ложкам) негазованої води: не використовуйте жодної іншої рідини.
• Перемішуйте воду, доки таблетки не розпадуться на дуже маленькі частинки — це може зайняти кілька хвилин: таблетки не розчиняться повністю.
• Випийте рідину протягом години.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку ще 30 мл води та випийте цей об’єм одразу.

Якщо у вас є назогастральна трубка (NG) калібру 8 French або більше:

• Дотримуйтесь тих самих інструкцій щодо змішування таблеток у 30 мл негазованої води, як описано вище.
• Введіть рідину протягом 1 години відповідно до інструкцій виробника назогастральної трубки.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку та шприц двічі, кожного разу використовуючи по 30 мл води, щоб переконатися, що не залишилось залишків лікарського засобу в склянці чи шприці, і щоб забезпечити повну дозу.

Якщо ви прийняли більше Тепметко, ніж потрібно

Досвід передозування Тепметко обмежений. Симптоми передозування, ймовірно, будуть схожі на ті, що зазначені в розділі «Можливі побічні ефекти» (див. розділ 4). Якщо ви прийняли більше Тепметко, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тепметко

Якщо ви забули прийняти дозу Тепметко, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилось менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Проблеми з легенями або диханням

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, наприклад, раптова задишка, кашель або лихоманка, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень), яке вимагає негайної медичної допомоги. Цей побічний ефект є частим (може виникати у до 1 з 10 людей).

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть включати:

Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі (набряк)
• нудота або блювота
• діарея
• підвищений рівень креатиніну в крові (ознака можливих проблем із нирками)
• підвищений рівень аланін-амінотрансферази, аспартат-амінотрансферази або лужної фосфатази в крові (ознака можливих проблем із печінкою)
• підвищений рівень амілази або ліпази в крові (ознака можливих проблем із травленням)
• знижений рівень білка альбуміну в крові

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• зміна електричної активності серця, яку виявляють за допомогою ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепметко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепметко

• Діючою речовиною є тепотиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 225 мг тепотинібу (у вигляді гідрату хлориду).
• Інші складові: манітол, колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза у ядрі таблетки; полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (поліетиленгліколь), тальк (Е553b) та червоний оксид заліза (Е172) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тепметко 225 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — біло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 18 x 9 мм, з написом «M» на одній стороні та без напису на іншій стороні. Кожна упаковка містить 60 таблеток у прозорому блістері, що складається з багатошарового композитного листа та алюмінієвої покривної фольги.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.