Тепметко 225 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепметко 225 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тепотиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тепметко и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тепметко
3. Как принимать Тепметко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тепметко
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТЕПМЕТКО и для чего он применяется

Тепметко содержит действующее вещество тепотиниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протеинкиназ», используемых для лечения рака.

Тепметко применяется для лечения взрослых пациентов с раком лёгкого, который распространился на другие части тела или не поддаётся хирургическому удалению. Препарат назначается в тех случаях, когда в опухолевых клетках обнаруживается нарушение в гене MET (фактор эпителиально-мезенхимальной трансформации), а предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование заболевания.

Нарушение в гене MET может привести к образованию аномального белка, который, в свою очередь, может вызывать неконтролируемый рост клеток и развитие рака. Блокируя действие этого аномального белка, Тепметко может замедлить или остановить рост опухоли. Препарат также может способствовать уменьшению размеров опухоли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения ТЕПМЕТКО

Не принимайте ТЕПМЕТКО

• если у Вас аллергия на теботиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у Вас есть какие-либо сомнения.

Проблемы с лёгкими или дыханием

ТЕПМЕТКО иногда может вызывать внезапные затруднения дыхания, которые могут сопровождаться лихорадкой и кашлем. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились новые симптомы или ухудшились уже имеющиеся (см. раздел 4), поскольку это может быть признаком серьёзного заболевания лёгких (интерстициальной лёгочной болезни), требующего немедленного лечения. Возможно, Вашему врачу потребуется назначить дополнительное лечение и прервать приём ТЕПМЕТКО.

Контроль функции печени

Перед началом лечения ТЕПМЕТКО и при необходимости во время лечения врач будет назначать Вам анализы крови для оценки функции печени.

Контроль функции сердца

Во время лечения по мере необходимости врач будет проводить Вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки возможного влияния ТЕПМЕТКО на сердечный ритм.

Контрацепция

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ТЕПМЕТКО и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Ваш врач подскажет подходящие методы контрацепции. См. раздел «Беременность» далее.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и ТЕПМЕТКО

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любых других лекарственных средств.

ТЕПМЕТКО может повлиять на действие следующих лекарственных средств и/или усилить их побочные эффекты:

• дабигатран — применяется для профилактики инсульта или венозного тромбоза/лёгочной эмболии
• дигоксин — применяется для лечения нарушений сердечного ритма или других заболеваний сердца
• алискирен — применяется для лечения высокого артериального давления
• эверолимус — применяется для лечения рака
• сиролимус — применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов
• розувастатин — применяется для лечения повышенного уровня жиров в крови
• метотрексат — применяется для лечения воспалительных заболеваний или рака
• топотекан — применяется для лечения рака
• метформин — применяется для лечения сахарного диабета

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте ТЕПМЕТКО, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил это лекарственное средство. Данное лекарственное средство может нанести вред плоду. Перед началом лечения ТЕПМЕТКО рекомендуется провести тест на беременность.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения ТЕПМЕТКО и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы (например, «таблетки»), поскольку Вам потребуется использовать второй метод контрацепции в течение этого периода.

Если Вы мужчина, Вы должны использовать барьерный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность у партнёрши во время Вашего лечения ТЕПМЕТКО и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.

Ваш врач подскажет подходящие методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, проникает ли ТЕПМЕТКО в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание во время лечения этим лекарственным средством и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние ТЕПМЕТКО на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует.

3. Как принимать ТЕПМЕТКО

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки ТЕПМЕТКО 225 мг перорально один раз в день. Вы можете продолжать принимать этот препарат ежедневно до тех пор, пока он приносит вам пользу и не возникают непереносимые побочные эффекты. При возникновении непереносимых побочных эффектов ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу до 1 таблетки в день или временно прервать лечение на несколько дней.

Принимайте таблетки во время еды или сразу после приёма пищи. Глотайте таблетки целиком, не разжёвывая. Это обеспечит полное усвоение дозы препарата.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток, вы можете развести их в воде:

• Положите таблетки в стакан, не измельчая.
• Добавьте 30 мл (что соответствует двум столовым ложкам) негазированной воды: не используйте никакой другой жидкости.
• Перемешайте воду до распада таблеток на очень мелкие фрагменты, что может занять несколько минут: таблетки не растворятся полностью.
• Выпейте жидкость в течение одного часа.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан ещё 30 мл воды и сразу выпейте этот раствор.

Если у вас установлена назогастральная трубка (NG) с калибром 8 French или больше:

• Следуйте тем же инструкциям по смешиванию таблеток с 30 мл негазированной воды, как описано выше.
• Введите жидкость в течение одного часа в соответствии с инструкциями производителя назогастральной трубки.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, промойте стакан и шприц дважды, каждый раз используя по 30 мл воды, чтобы не осталось остатков препарата в стакане или шприце и была обеспечена полная доза.

Если вы приняли больше ТЕПМЕТКО, чем следует

Опыт применения препарата ТЕПМЕТКО в дозах, превышающих рекомендуемые, ограничен. Симптомы передозировки, вероятно, будут схожи с теми, что указаны в разделе «Возможные побочные эффекты» (см. раздел 4). Если вы приняли больше ТЕПМЕТКО, чем положено, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять ТЕПМЕТКО

Если вы забыли принять дозу ТЕПМЕТКО, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Проблемы с легкими или дыханием

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или усилились уже имеющиеся, например, внезапная одышка, кашель или лихорадка, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания легких (интерстициальной болезни легких), требующего немедленной медицинской помощи. Этот побочный эффект наблюдается часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме (отек)
• тошнота или рвота
• диарея
• повышенный уровень креатинина в крови (признак возможных проблем с почками)
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови (признак возможных проблем с печенью)
• повышенный уровень амилазы или липазы в крови (признак возможных проблем с пищеварением)
• снижение уровня белка альбумина в крови

Побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности препарата «Тепметко 225 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой».

5. Сохранение препарата Тепметко

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Тепметко

• Действующее вещество — тепотиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 225 мг тепотиниба (в виде гидратированного хлорида).
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол, кремнезём коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния и целлюлоза микрокристаллическая; в плёночной оболочке — поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Тепметко — бело-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 18 × 9 мм, с гравировкой «M» на одной стороне и без гравировки на другой. Каждая упаковка содержит 60 таблеток в прозрачной ячейковой упаковке, состоящей из многослойной композитной плёнки и алюминиевой покрышки.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн, 102

1082 МА, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе, 250

64293 Дармштадт

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.