Tepmetko 225 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEPMETKO 225 mg compresse rivestite con film

tepotinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è TEPMETKO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TEPMETKO
3. Come prendere TEPMETKO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TEPMETKO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TEPMETKO e a cosa serve

TEPMETKO contiene il principio attivo tepotinib, appartenente a un gruppo di medicinali denominati «inibitori della proteina-chinasi» utilizzati per il trattamento del cancro.

TEPMETKO è utilizzato per trattare adulti con cancro al polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Il medicinale viene somministrato quando le cellule tumorali presentano un'alterazione nel gene MET (fattore di transizione epitelio-mesenchimale) e il trattamento precedente non ha impedito il progredire della malattia.

Un'alterazione nel gene MET può portare alla produzione di una proteina anomala, che a sua volta può causare una crescita cellulare incontrollata e il cancro. Bloccando l'azione di questa proteina anomala, TEPMETKO può rallentare o arrestare la crescita del tumore. Può inoltre contribuire a ridurre le dimensioni del cancro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TEPMETKO

Non prenda TEPMETKO

• se è allergico a tepotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha dei dubbi.

Problemi polmonari o respiratori

TEPMETKO può talvolta causare difficoltà respiratorie improvvise, associate a volte a febbre e tosse. Informi immediatamente il medico se sviluppa nuovi sintomi o se i sintomi peggiorano (vedere sezione 4), poiché ciò potrebbe essere un segno di una grave malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento immediato. Il medico potrebbe doverla trattare con altri medicinali e interrompere il trattamento con TEPMETKO.

Sorveglianza della funzionalità epatica

Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima del trattamento con TEPMETKO e ogni volta che necessario durante il trattamento.

Sorveglianza della funzionalità cardiaca

Il medico le effettuerà elettrocardiogrammi (ECG) ogni volta che necessario durante il trattamento per verificare se TEPMETKO influisce sul ritmo cardiaco.

Contraccezione

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto. Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Il medico le indicherà i metodi contraccettivi appropriati. Vedere «Gravidanza» più avanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TEPMETKO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

TEPMETKO può influire sull’efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentarne gli effetti indesiderati:

• dabigatrano, utilizzato per prevenire ictus o trombosi venosa/embolia polmonare
• digossina, utilizzata per trattare aritmie cardiache o altri problemi cardiaci
• aliskiren, utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa
• everolimus, utilizzato per trattare il cancro
• sirolimus, utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• rosuvastatina, utilizzata per trattare livelli elevati di grassi nel sangue
• metotrexato, utilizzato per trattare malattie infiammatorie o il cancro
• topotecan, utilizzato per trattare il cancro
• metformina, utilizzata per trattare il diabete

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda TEPMETKO se è in gravidanza o sospetta di esserlo, a meno che non glielo indichi il medico. Questo medicinale può danneggiare il feto. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con TEPMETKO.

Contraccezione in uomini e donne

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali (ad es., «la pillola»), poiché dovrà utilizzare un secondo metodo contraccettivo durante questo periodo.

Se è un uomo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per evitare che la sua partner resti incinta durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Il medico le indicherà i metodi contraccettivi appropriati.

Allattamento

Non è noto se TEPMETKO possa passare al bambino attraverso il latte materno. Interrompa l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di TEPMETKO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

3. Come prendere TEPMETKO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è di 2 compresse di TEPMETKO per via orale una volta al giorno. Può continuare a prendere questo medicinale ogni giorno finché le risulta benefico e non manifesta effetti avversi inaccettabili. In caso di effetti avversi inaccettabili, il suo medico potrebbe indicarle di ridurre la dose a 1 compressa al giorno o di interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Prenda le compresse con i pasti o subito dopo aver mangiato, ingoiandole intere senza masticarle. In questo modo si assicura di assumere l'intera dose.

Se ha difficoltà a deglutire le compresse, può mescolarle con acqua:

• Metta le compresse in un bicchiere senza frantumarle.
• Aggiunga 30 ml (equivalenti a due cucchiai) di acqua non gassata: non usi altri liquidi.
• Mescoli l'acqua fino a quando le compresse si saranno disintegrate in piccoli frammenti, operazione che può richiedere alcuni minuti: le compresse non si scioglieranno completamente.
• Beva il liquido entro un'ora.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui accuratamente il bicchiere con altri 30 ml di acqua e beva immediatamente il contenuto.

Se ha un sondino nasogastrico (NG) di calibro 8 French o superiore:

• Segua le stesse istruzioni per mescolare le compresse in 30 ml di acqua non gassata, come descritto in precedenza.
• Somministri il liquido entro un'ora, seguendo le istruzioni del produttore del sondino NG.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui il bicchiere e la siringa due volte con altri 30 ml di acqua ciascuna, per evitare residui nel bicchiere o nella siringa e garantire l'assunzione dell'intera dose.

Se assume una quantità di TEPMETKO superiore a quella prescritta

L'esperienza relativa a sovradosaggi di TEPMETKO è limitata. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio probabilmente saranno simili a quelli descritti nella sezione «Possibili effetti avversi» (vedere sezione 4). Se ha assunto una quantità di TEPMETKO superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere TEPMETKO

Se dimentica di prendere una dose di TEPMETKO, la prenda non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Problemi polmonari o respiratori

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi nuovi o se i sintomi peggiorano, ad esempio difficoltà improvvisa a respirare, tosse o febbre, poiché ciò potrebbe essere un segno di una malattia polmonare grave (malattia polmonare interstiziale) che richiede un trattamento immediato. Questo effetto indesiderato è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore causato dall’accumulo di liquido nel corpo (edema)
• nausea o vomito
• diarrea
• livelli elevati di creatinina nel sangue (un segno di possibili problemi renali)
• livelli elevati di alanina-aminotransferasi, aspartato-aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue (un segno di possibili problemi epatici)
• livelli elevati di amilasi o lipasi nel sangue (un segno di possibili problemi digestivi)
• livelli ridotti della proteina albumina nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• modifica dell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TEPMETKO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TEPMETKO

• Il principio attivo è il tepotinib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 225 mg di tepotinib (come cloridrato monoidrato).
• Gli altri componenti sono: manitolo, silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina nel nucleo della compressa; alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (polietilenglicole), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento filmogeno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di TEPMETKO sono di colore bianco-rosa, ovali e biconvesse, di dimensioni approssimative di 18 x 9 mm, con l'incisione «M» su un lato e nessuna incisione sull'altro lato. Ogni confezione contiene 60 compresse in un blister trasparente, costituito da una lamina composita multistrato e da una lamina di copertura in alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.