Tepmetko 225 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

TEPMETKO 225 mg tabletki powlekane

tepotynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TEPMETKO i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TEPMETKO
3. Jak stosować TEPMETKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEPMETKO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPMETKO i kiedy jest stosowany

TEPMETKO zawiera substancję czynną tepotynib, która należy do grupy leków zwanych «inhibitorami białkowych kinaz» stosowanych w leczeniu nowotworów.

TEPMETKO stosuje się u dorosłych w leczeniu raka płuca, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Lek stosuje się, gdy komórki nowotworowe mają zaburzenie w genie MET (czynnik przejścia epi­telialno-mezenchymalnego) i poprzednie leczenie nie powstrzymało postępu choroby.

Zaburzenie w genie MET może prowadzić do wytwarzania nieprawidłowego białka, które z kolei może powodować niekontrolowany wzrost komórek i rozwój nowotworu. Poprzez blokowanie działania tego nieprawidłowego białka, TEPMETKO może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TEPMETKO

Nie przyjmuj TEPMETKO

• jeśli jesteś uczulony na tepotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Problemy z płucami lub oddychaniem

TEPMETKO może czasami powodować nagłe trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce i kaszlowi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie istniejących (zobacz sekcję 4), ponieważ może to być oznaką poważnego zaburzenia płucnego (choroby śródmiąższowej płuc), wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz może być zmuszony rozpocząć leczenie innymi lekami i przerwać leczenie TEPMETKO.

Monitorowanie funkcji wątroby

Lekarz zaleci badania krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze działa Twoja wątroba, przed rozpoczęciem leczenia TEPMETKO oraz w razie potrzeby podczas terapii.

Monitorowanie funkcji serca

Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w razie potrzeby podczas leczenia, aby sprawdzić, czy TEPMETKO wpływa na rytm serca.

Antykoncepcja

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia TEPMETKO oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Lekarz poinstruuje o odpowiednich metodach antykoncepcji. Zobacz „Ciąża” dalej.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TEPMETKO

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

TEPMETKO może wpływać na działanie następujących leków i/lub nasilać ich działania niepożądane:

• dabigatran, stosowany w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zakrzepicy żył głębokich/zatorowi płucnemu
• digoksyna, stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca
• aliskiren, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• ewerolimus, stosowany w leczeniu nowotworów
• sirolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• rosuwastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi
• metotreksat, stosowany w leczeniu chorób zapalnych lub nowotworów
• topotekan, stosowany w leczeniu nowotworów
• metformyna, stosowana w leczeniu cukrzycy

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj TEPMETKO, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten lek może szkodzić płodowi. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia TEPMETKO.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia TEPMETKO oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”), ponieważ będziesz musiała stosować dodatkową metodę antykoncepcji w tym okresie.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę), aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia TEPMETKO oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Lekarz poinstruuje o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy TEPMETKO może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki. Przerwij karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ TEPMETKO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować TEPMETKO

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 2 tabletki TEPMETKO doustnie, jeden raz dziennie. Możesz przyjmować ten lek codziennie tak długo, jak długo przynosi to korzyści i nie występują nieznośne działania niepożądane. W przypadku nieznośnych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki dziennie lub przerwanie leczenia na kilka dni.

Tabletki należy przyjmować podczas lub tuż po posiłku. Nie należy ich żuć, należy połknąć całe. Dzięki temu zapewnisz sobie pełną dawkę leku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, możesz rozpuścić je w wodzie:

• Umieść tabletki w szklance, nie rozgniatając ich.
• Dodaj 30 ml (czyli dwie łyżki stołowe) wody niegazowanej – nie używaj żadnej innej cieczy.
• Mieszaj wodę, aż tabletki rozpadną się na bardzo drobne fragmenty, co może potrwać kilka minut. Tabletki nie rozpuszczą się całkowicie.
• Wypij płyn w ciągu jednej godziny.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę kolejnymi 30 ml wody i od razu wypij ten płyn.

Jeśli masz założoną sondę nosowo-żołądkową (NG) o kalibrze 8 French lub większym:

• Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami rozpuszczania tabletek w 30 ml wody niegazowanej.
• Podaj płyn w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją producenta sondy NG.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, przepłucz szklankę i strzykawkę dwukrotnie, za każdym razem używając kolejnych 30 ml wody, aby upewnić się, że nie pozostał żaden resztkowy lek w szklance ani strzykawce i że podano pełną dawkę.

Jeśli wziąłeś więcej TEPMETKO niż powinieneś

Doświadczenie dotyczące przedawkowania TEPMETKO jest ograniczone. Objawy przedawkowania prawdopodobnie będą podobne do tych opisanych w sekcji „Możliwe działania niepożądane” (patrz punkt 4). Jeśli wziąłeś więcej TEPMETKO niż zalecane, powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś wziąć TEPMETKO

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę TEPMETKO, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Problemy płucne lub oddechowe

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie istniejących objawów, np. nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiego zaburzenia płucnego (choroby płuc międzywistowalnej), wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej. To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (wodobrzusze)
• uczucie wymiotów (nudności) lub wymioty
• biegunka
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik możliwych problemów nerkowych)
• podwyższony poziom alaninoaminotransferazy, asparaginianaminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik możliwych problemów wątrobowych)
• podwyższony poziom amylazy lub lipazy we krwi (wskaźnik możliwych problemów trawiennych)
• obniżony poziom białka o nazwie albumina we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku TEPMETKO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TEPMETKO

• Substancją czynną jest tepotynib. Każdy tablet powlekany zawiera 225 mg tepotynibu (jako chlorku w postaci hydratu).
• Pozostałe składniki to manitol, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (polietylenoglikol), talk (E553b) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane TEPMETKO są białawo-różowe, owalne, dwuwypukłe, o rozmiarze około 18 x 9 mm, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w blisterze przezroczystym, składającym się z wielowarstwowej folii nośnej i folii pokrywającej z aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.