Тепкінлі 48 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тепкінлі 48 мг розчин для ін'єкцій

епкоритамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь наведених у ній інструкцій. Завжди носіть цю картку з собою.
• Завжди показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві, медсестрі або при візиті до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тепкінлі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тепкінлі
3. Як застосовувати Тепкінлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тепкінлі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепкінлі та для чого його застосовують

Що таке Тепкінлі

Тепкінлі — це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину епкоритамаб. Тепкінлі застосовується окремо (монотерапія) для лікування дорослих пацієнтів, у яких є форма раку крові, відому як дифузний великий В-клітинний лімфома (DLBCL) або фолікулярна лімфома (FL), коли захворювання повернулося або не відповідає на попереднє лікування після принаймні двох попередніх курсів терапії.

Як працює Тепкінлі

Епкоритамаб спеціально розроблено для того, щоб допомогти власній імунній системі організму атакувати ракові клітини (лімфоми). Епкоритамаб діє, зв’язуючись з імунними клітинами та раковими клітинами в організмі, з’єднуючи їх між собою, щоб імунна система могла знищити ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тепкінлі

Не застосовуйте Тепкінлі

Якщо ви маєте алергію на епкорітамаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Тепкінлі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тепкінлі, якщо:

• у вас є або були проблеми з нервовою системою, наприклад, напади епілепсії;
• у вас інфекція;
• вам необхідно зробити щеплення або ви знаєте, що вам знадобляться щеплення в найближчому майбутньому.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Тепкінлі.

Перед початком та під час лікування епкорітамабом ваш лікар або медсестра проведуть аналізи крові, щоб перевірити рівень антитіл і визначити, чи існує ризик інфекції, а також чи потрібне вам спеціальне лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Тепкінлі у вас виникнуть симптоми будь-яких наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться додаткове лікування.

• Синдром вивільнення цитокінів: потенційно небезпечний для життя стан, що викликає підвищення температури, блювоту, утруднення дихання/задишку, озноб, прискорене серцебиття, головний біль, запаморочення або легке оглушення, пов’язаний із ліками, які стимулюють Т-клітини.

• Перед кожним підшкірним ін’єкційним введенням вам можуть призначити ліки, які допомагають зменшити можливі наслідки синдрому вивільнення цитокінів.

• Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH): рідкісний стан, при якому імунна система надмірно виробляє клітини, що зазвичай беруть участь у боротьбі з інфекціями — гістіоцити та лімфоцити. Це може призвести до збільшення печінки і/або селезінки, проблем із серцем та нирками. Симптоми можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, труднощі з диханням, схильність до утворення синців. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми одночасно.

• ICANS (синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами): симптоми можуть включати порушення мовлення (включаючи говоріння, розуміння, письмо та читання), сонливість, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, м’язову слабкість, напади епілепсії, набряк ділянки мозку та втрату пам’яті.

• Інфекції: ви можете відчувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури до 38 °C або вище, озноб, кашель або біль під час сечовипускання, які можуть варіюватися залежно від місця інфекції в організмі.

• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): симптоми цього серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку можуть включати розмите зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість або незграбність у руці чи нозі, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в особистості, порушення мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості. Ці симптоми можуть з’явитися через кілька місяців після завершення лікування та зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб ваші родичі або опікувачі також були обізнані про ці симптоми, оскільки вони можуть помітити ознаки, яких ви самі не помічаєте.

• Синдром лізу пухлини: у деяких людей під час швидкого руйнування ракових клітин можуть виникати несподівані зміни рівнів певних солей у крові. Це явище називається синдромом лізу пухлини (СЛП).

• Ваш лікар або медсестра проводитимуть аналізи крові, щоб виявити цей стан. Перед кожним підшкірним ін’єкційним введенням ви повинні бути добре зволожені, а також вам можуть призначити інші ліки, які допомагають знизити підвищений рівень сечової кислоти та зменшити можливі наслідки синдрому лізу пухлини.

• Феномен Псевдопрогресування («реакція на пухлину»): коли ваш рак руйнується, це може викликати реакцію, що нагадує погіршення стану — це називається «реакція псевдопрогресування».

Діти та підлітки

Тепкінлі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші ліки та Тепкінлі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та фітопрепарати.

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування. Не застосовуйте Тепкінлі під час вагітності, оскільки це може вплинути на плід. Ваш лікар може запропонувати вам здати тест на вагітність перед початком лікування.

Засоби контрацепції

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час застосування Тепкінлі та принаймні 4 місяці після останньої дози Тепкінлі. Якщо ви завагітнієте протягом цього періоду, негайно повідомте лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо підходящих методів контрацепції.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Тепкінлі та принаймні 4 місяці після останньої дози. Невідомо, чи проникає Тепкінлі в грудне молоко та чи може вплинути на вашу дитину.

Фертильність

Невідомо, як Тепкінлі впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через можливі симптоми ICANS слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з важкими або потенційно небезпечними механізмами. Якщо у вас наразі є такі симптоми, уникайте цих дій і зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.

Тепкінлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Тепкінлі містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 28,8 мг сорбітолу в кожному флаконі, що відповідає 27,33 мг/мл.

Тепкінлі містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,42 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Тепкінлі

Лікуванням буде займатися лікар із досвідом лікування раку. Дотримуйтесь графіку лікування, який пояснить вам лікар.

Тепкінлі буде вводити лікар або медсестра у вигляді підшкірної ін'єкції. Тепкінлі призначають за циклами тривалістю 28 днів відповідно до графіку дозування, який надасть вам лікар.

Тепкінлі вводитимуть за таким графіком:

Перед введенням Тепкінлі вам можуть призначити інші лікарські засоби. Це потрібно для профілактики реакцій, таких як синдром вивільнення цитокінів та гарячка під час Циклу 1 (і, можливо, у наступних циклах).

Ці лікарські засоби можуть включати:

• Кортикостероїди: такі як дексаметазон, преднізолон або еквівалент
• Антигістамінний засіб: наприклад, дифенгідрамін
• Парацетамол

Під час першого місяця (Цикл 1), коли вам вводитимуть Тепкінлі:

• Дуже важливо добре вживати рідину. Тому лікар може порадити вам багато пити води напередодні та після введення Тепкінлі. У день введення Тепкінлі лікар може вводити вам рідину за допомогою голки, вставленої у вену (внутрішньовенно).
• Якщо ви приймаєте ліки від підвищеного артеріального тиску, лікар може порадити вам припинити їх прийом на короткий час під час лікування Тепкінлі.

Якщо у вас дифузний великий В-клітинний лімфома (ДВВКЛ):

Повну першу дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 15-й день Циклу 1.

Якщо у вас фолікулярна лімфома (ФЛ):

Повну першу дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 22-й день Циклу 1.

Лікар буде спостерігати за ефективністю лікування. Вам будуть вводити Тепкінлі доти, доки лікар вважатиме, що ви отримуєте користь від лікування.

Лікар може затримати або повністю припинити лікування Тепкінлі, якщо у вас виникнуть певні небажані явища.

Якщо ви забули використати Тепкінлі

Якщо ви пропустили або пропустили зустріч із лікарем, негайно домовтеся про іншу. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодну дозу.

Якщо ви перервали лікування Тепкінлі

Не припиняйте лікування Тепкінлі, якщо не обговорили це з лікарем. Це пов’язано з тим, що перерва у лікуванні може призвести до погіршення вашого стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів серйозних побічних ефектів. Можливо, ви відчуваєте лише один або кілька з цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) (Дуже часто): може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• блювоту
• запаморочення або легке оглушення
• озноб
• прискорене серцебиття
• утруднене дихання або проблеми з диханням / задиха
• головний біль

Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунноефекторними клітинами (ICANS) (Часто): може впливати до 1 із 10 людей)

• ефекти на нервову систему, симптоми яких можуть виникати дні або навіть тижні після введення ін’єкції, спочатку можуть бути непомітними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, що називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунноефекторними клітинами» (ICANS). Симптоми можуть включати:
• утруднення мовлення або письма
• сонливість
• плутанину / дезорієнтацію
• м’язову слабкість
• судоми
• втрату пам’яті

Синдром лізису пухлини (СЛП) (Часто): може впливати до 1 із 10 людей)

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• озноб
• блювоту
• плутанину / дезорієнтацію
• утруднене дихання
• судоми
• нерегулярний серцевий ритм
• темне або каламутне сечовипускання
• незвичайну втому
• біль у м’язах або суглобах

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (Рідко): може впливати до 1 із 100 людей)

• захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів і лімфоцитів

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• висип
• набряк лімфатичних вузлів
• дихальні проблеми
• легкої появи синців

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони погіршуються.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• Вірусна інфекція
• пневмонія (інфекція легень)
• інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
• знижений апетит
• біль у кістках, суглобах, зв’язках та м’язах
• біль у черевній порожнині
• головний біль
• нудоту
• діарею
• висип
• втому
• реакції на місці ін’єкції
• підвищення температури
• набряк

Виявлено при аналізах крові:

• знижений рівень одного з типів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (нейтропенія)
• знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми, блідості та задишки (анемія)
• знижений рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенія)
• зниження одного з типів білих кров’яних тілець — лімфоцитів, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями (лімфопенія)
• знижений рівень імуноглобулінів, що може призводити до інфекцій

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• підвищення температури через інфекцію при низькому рівні білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія)
• болючий набряк лімфатичних вузлів, біль у грудях, кашель або утруднене дихання, біль у ділянці пухлини (рецидив пухлини)
• грибкові інфекції (викликані грибком кандида)
• інфекції шкіри
• реакція організму на інфекцію (сепсис)
• швидке руйнування пухлинних клітин у крові, що призводить до хімічних змін у крові та ушкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• нерегулярне серцебиття
• надлишкова рідина навколо легень, що може ускладнювати дихання (плевральний випіт)
• блювоту
• свербіж (прурит)

Виявлено при аналізах крові:

• знижений рівень фосфатів, калію, магнію або натрію
• підвищений рівень креатиніну в крові — продукту розпаду м’язової тканини
• підвищення рівня білків печінки в крові, що може свідчити про проблеми з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепкінлі

Лікар, медсестра або фармацевт зберігатимуть Тепкінлі у лікарні чи медичному центрі. Щоб правильно зберігати Тепкінлі:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світу.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.
• Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо розчин не використовується одразу, підготовлений розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин з моменту приготування.
• Протягом цих 24 годин підготовлений розчин можна зберігати не більше 12 годин при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) — від початку приготування до введення.
• Перед застосуванням дозвольте розчину досягти кімнатної температури.

Лікар, медсестра або фармацевт утилізують не використаний лікарський засіб відповідно до місцевих правил. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепкінлі

• Діюча речовина — епкорітамаб. Кожен флакон об’ємом 0,8 мл містить 48 мг епкорітамабу із концентрацією 60 мг/мл.
• Інші компоненти: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін’єкцій (див. розділ 2 «Тепкінлі містить натрій», «Тепкінлі містить сорбітол» та «Тепкінлі містить полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд Тепкінлі та вміст упаковки

Тепкінлі — це розчин для ін’єкцій. Це прозорий або трохи жовтуватий розчин, який постачається у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Цей лікарський засіб було зареєстровано з «умовним схваленням». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Найновіший затверджений вкладення та картку інформації для пацієнтів можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до цього вкладення та зовнішньої упаковки, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступною адресою: www.tepkinly.eu

QR-код, що включається

Щоб прослухати або замовити копію цього вкладення в <Брайлі>, <великому шрифті> або <аудіоформаті>, зверніться до місцевого представника держави-утримувача дозволу на розміщення в обіг.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів цей вкладення доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Епкорітамаб готують і застосовують у вигляді підшкірного введення.

Кожен флакон епкорітамабу призначений лише для одноразового використання.

Кожен флакон містить надлишкове заповнення, що дозволяє відібрати зазначену кількість.

Епкорітамаб повинен готувати та застосовувати лише медичний працівник, використовуючи асептичну техніку — розведення не потрібне.

Флакон Тепкінлі 48 мг постачається у вигляді готового до застосування розчину, який не потребує розведення перед введенням. Фільтрація розчину не потрібна.

Епкорітамаб слід візуально перевірити на наявність частинок і змін кольору перед застосуванням. Концентрат повинен бути прозорим розчином без кольору або слабко жовтого кольору. Не слід використовувати розчин, якщо він змінив колір, є мутним або містить сторонні частинки.

Зберігання підготовленого Тепкінлі

• Використовуйте розчин Тепкінлі негайно або зберігайте його в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C та захищайте від світла не більше 24 годин з моменту підготовки.
• Протягом цих 24 годин розчин Тепкінлі можна зберігати не більше 12 годин при кімнатній температурі — від початку підготовки до введення.
• Мінімізуйте вплив природного світла.
• Перед введенням дозвольте розчину Тепкінлі досягти кімнатної температури.
• Спорожніть не використаний розчин Тепкінлі після закінчення допустимого терміну зберігання.

Відстежування

З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.