Tepkinly 48 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tepkinly 48 mg roztwór do wstrzykiwania

epcoritamab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie występujące u Ciebie działania niepożądane. W dalszej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Należy ją dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami. Zawsze nosź przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, pielęgniarki lub przy wizycie w szpitalu.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tepkinly
3. Jak stosować Tepkinly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tepkinly
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy

Co to jest Tepkinly

Tepkinly to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną epcoritamab. Tepkinly stosuje się samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z określonym rodzajem nowotworu krwi zwanym rozsianym wielokształtowym limfoma komórek B (LBDCG) lub limfomą folikularną (LF), gdy choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie po co najmniej dwóch poprzednich terapiach.

Jak działa Tepkinly

Epcoritamab został specjalnie zaprojektowany, aby pomóc własnemu systemowi immunologicznemu atakować komórki nowotworowe (limfomę). Epcoritamab działa wiążąc się do komórek immunologicznych i komórek nowotworowych w organizmie, łącząc je ze sobą, aby system immunologiczny mógł zniszczyć komórki nowotworowe.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Tepkinly

Nie stosuj Tepkinly

Jeśli jesteś uczulony na epcorytamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tepkinly, jeśli:

• miałeś lub masz problemy z układem nerwowym, takie jak napady padaczkowe
• masz infekcję
• musisz zrobić szczepienie lub wiesz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.

Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia epcorytamabem, aby sprawdzić poziom przeciwciał i ocenić ryzyko infekcji oraz potrzebę specyficznego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wymienionych poniżej działań niepożądanych podczas lub po leczeniu Tepkinly. Może być konieczne dodatkowe leczenie medyczne.

• Zespół uwalniania cytokin (ZUC): potencjalnie śmiertelna choroba, powodująca gorączkę, wymioty, trudności w oddychaniu / duszność, dreszcze, przyspieszone bicie serca, bóle głowy oraz zawroty głowy lub lekkie oszołomienie, związana z lekami stymulującymi komórki T.

• Przed każdą podskórą iniekcją może zostać podany lek, który pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin.

• Hemofagocytarna limfohistiocytoza (HLH): rzadkie schorzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmiar komórek, które normalnie walczą z infekcjami – takich jak histiocyty i limfocyty. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i/lub śledziony, problemów sercowych oraz zaburzeń nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe oraz łatwość powstawania siniaków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jednocześnie te objawy.

• ICANS (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi): objawy mogą obejmować trudności w posługiwaniu się językiem (mówienie, rozumienie, pisanie i czytanie), senność, dezorientację, osłabienie mięśni, napady padaczkowe, obrzęk części mózgu oraz utratę pamięci.

• Infekcje: możesz doświadczyć objawów infekcji, takich jak gorączka powyżej 38°C, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu, które mogą się różnić w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

• Postępująca wielofocalna leukoencefalopatia (PML): objawy tego poważnego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu mogą obejmować zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub niezgrabność w ręce lub nodze, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji. Objawy te mogą pojawić się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zazwyczaj rozwijają się powoli i postępująco w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne jest, aby Twoi członkowie rodziny lub opiekunowie również znali te objawy, ponieważ mogą zauważyć oznaki, których Ty nie dostrzegasz.

• Zespół lizy nowotworowej (ZLN): niektórzy pacjenci mogą mieć nieprawidłowe poziomy niektórych soli we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej (ZLN).

• Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy występuje ten stan. Przed każdą iniekcją podskórną należy dobrze nawodnić organizm. Może Ci również zostać podany inny lek, który pomaga obniżyć poziom kwasu moczowego i zmniejszyć ryzyko zespołu lizy nowotworowej.

• Zjawisko Pseudoprogresji (tzw. reakcja wzrostu guza): gdy nowotwór jest niszczone, może wyglądać na to, że się nasila – nazywa się to „reakcją wzrostu guza”.

Dzieci i młodzież

Tepkinly nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tepkinly

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Tepkinly w czasie ciąży, ponieważ może to wpłynąć na rozwój płodu. Twój lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tepkinly. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Tepkinly przechodzi do mleka matki i czy może wpłynąć na niemowlę.

Płodność

Nieznany jest wpływ Tepkinly na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu możliwych objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub korzystania z ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli obecnie występują u Ciebie takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Tepkinly zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tepkinly zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 27,33 mg/ml.

Tepkinly zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,42 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Tepkinly

Leczenie będzie prowadził lekarz doświadczony w terapii nowotworów. Postępuj zgodnie z harmonogramem leczenia, który przedstawi Ci lekarz.

Tepkinly będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej. Lek Tepkinly będzie podawany w cyklach trwających 28 dni zgodnie z harmonogramem dawkowania, który przedstawi Ci lekarz.

Tepkinly będzie podawany zgodnie z poniższym harmonogramem:

Przed podaniem Tepkinly może być podawanych kilka innych leków. Ma to na celu zapobieganie reakcjom takim jak zespół uwalniania cytokin i gorączka w Cyklu 1 (oraz potencjalnie w kolejnych cyklach).

Mogą to być następujące leki:

• Glikokortykosteroidy: np. dexametazon, prednizolon lub lek równoważny
• Antyhistaminik: np. difenhydramina
• Paracetamol

Podczas pierwszego miesiąca (Cykl 1), kiedy będzie Ci podawany Tepkinly:

• Ważne jest, abyś był dobrze nawodniony. Dlatego lekarz może zalecić, abyś dużo pił w dniu poprzedzającym i następnym po podaniu Tepkinly. W dniu podania Tepkinly lekarz może podać Ci płyny za pomocą igły wprowadzonej do żyły (drogą dożylną).
• Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, lekarz może zalecić ich chwilowe odstawienie na okres trwania leczenia Tepkinly.

Jeśli masz rozlany limfomę B dużokomórkową (LBDCG):

Pełna dawka początkowa (48 mg) Tepkinly będzie podana w dniu 15 Cyklu 1.

Jeśli masz limfomę folikularną (LF):

Pełna dawka początkowa (48 mg) Tepkinly będzie podana w dniu 22 Cyklu 1.

Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia. Tepkinly będzie podawany tak długo, jak długo lekarz będzie oceniał, że korzystasz z terapii.

Lekarz może opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie Tepkinly, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu Tepkinly

Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę medyczną, umów się na nią natychmiast. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tepkinly

Nie przerywaj leczenia Tepkinly, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem. Przerywanie terapii może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów ciężkich działań niepożądanych. Możesz doświadczyć tylko jednego lub kilku z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin (ZUC) (Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub lekkie oszołomienie
• dreszcze
• przyspieszone tętno
• trudności lub problemy z oddychaniem / duszność
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS) (Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy neurologiczne, które mogą wystąpić dni lub nawet tygodnie po podaniu zastrzyku, początkowo mogą być subtelne. Niektóre z tych objawów mogą być oznaką ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami odpornościowymi” (ICANS). Objawy mogą obejmować:
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• dezorientację / zamieszanie
• osłabienie mięśni
• napady padaczkowe
• utratę pamięci

Zespół lizy nowotworowej (ZLN) (Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• dezorientację / zamieszanie
• trudności w oddychaniu
• napady padaczkowe
• nieregularne bicie serca
• ciemne lub zmętniałe mocz
• niezwykłe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (Rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmiar komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty

Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• wysypkę skórną
• obrzęk węzłów chłonnych
• problemy oddechowe
• łatwe powstawanie siniaków

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się one.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja wirusowa
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja dróg oddechowych)
• zmniejszone apetyt
• ból kości, stawów, więzadeł i mięśni
• ból w okolicy brzucha
• ból głowy
• nudności
• biegunkę
• wysypkę skórną
• zmęczenie
• reakcje w miejscu zastrzyku
• gorączkę
• obrzęk

Wskazane w badaniach krwi:

• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
• obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, bladość i duszność (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami, co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami (limfopenia)
• obniżony poziom immunoglobulin, co może powodować infekcje

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• gorączkę spowodowaną infekcją, gdy występuje niski poziom białych krwinek (gorączkowa neutropenia)
• bolesne zapalenie węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w okolicy guza (przerzut guza)
• infekcje grzybicze (spowodowane grzybem zwanym Candida)
• infekcje skóry
• reakcję organizmu na infekcję (sepsę)
• szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych we krwi, prowadzące do zmian chemicznych we krwi i uszkodzeń narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy nowotworowej)
• nieregularne bicie serca
• nadmiar płynu wokół płuc, co może utrudniać oddychanie (wysięk opłucnowy)
• wymioty
• swędzenie (świerzbienie)

Wskazane w badaniach krwi:

• obniżony poziom fosforanów, potasu, magnezu lub sodu
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi – produktu przemiany materii tkanki mięśniowej
• podwyższenie poziomu we krwi białek wątrobowych, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tepkinly

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przechowają Tepkinly w szpitalu lub placówce medycznej. Aby prawidłowo przechowywać Tepkinly:

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin, przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C), licząc od rozpoczęcia przygotowania aż do podania.
• Przed użyciem należy dopuścić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zutylizują nieużywany lek zgodnie z lokalnymi przepisami. Dzięki temu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tepkinly

• Substancją czynną jest epcoritamab. Każda fiolka o objętości 0,8 ml zawiera 48 mg epcoritamabu w stężeniu 60 mg/ml.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: trihydrazyna octanu sodu, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tepkinly zawiera sodu”, „Tepkinly zawiera sorbitol” oraz „Tepkinly zawiera polisorbat 80”).

Wygląd Tepkinly i zawartość opakowania

Tepkinly to roztwór do wstrzykiwań. Jest to roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsza i zatwierdzona ulotka oraz karta informacyjna dla pacjenta są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego w tej ulotce i na opakowaniu zewnętrznm za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.tepkinly.eu

Kod QR do umieszczenia

Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w systemie , <dużym druku> lub <wersji dźwiękowej>, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ta ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Epcorytamab przygotowuje się i podaje w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Każda fiolka epcorytamabu przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Każda fiolka zawiera nadmiar produktu, który umożliwia pobranie wskazanej ilości.

Epcorytamab należy przygotować i podać przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną – nie jest wymagane rozcieńczanie.

Fiolka Tepkinly 48 mg dostarczana jest jako gotowy do użycia roztwór, który nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. Nie ma potrzeby filtrowania roztworu.

Epcorytamab należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy przed podaniem. Skoncentrowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera obce cząstki.

Przechowywanie przygotowanego Tepkinly

• Natychmiast użyj roztworu Tepkinly lub przechowuj go w lodówce, chroniąc przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin roztwór Tepkinly może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej – od momentu przygotowania do momentu podania.
• Minimalizuj ekspozycję na światło dzienne.
• Przed podaniem pozwól roztworowi Tepkinly osiągnąć temperaturę pokojową.
• Usuń nieużywany roztwór Tepkinly po upływie dozwolonego czasu przechowywania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie odnotować.