Тепкинли 48 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепкинли 48 мг раствор для инъекций

эпкоритамаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Ваш врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте содержащимся в ней инструкциям. Всегда носите с собой эту карточку.
• Предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу или медсестре, а также при обращении в больницу.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тепкинли
3. Как применять Тепкинли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тепкинли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется

Что такое Тепкинли

Тепкинли — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество эпкоритамаб. Тепкинли применяется самостоятельно (в виде монотерапии) для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака крови, называемым диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ), когда заболевание вернулось или не отвечало на предыдущее лечение после как минимум двух предыдущих курсов терапии.

Как работает Тепкинли

Эпкоритамаб специально разработан для того, чтобы помочь вашей собственной иммунной системе атаковать раковые клетки (лимфому). Эпкоритамаб действует, связывая иммунные клетки и раковые клетки вашего организма вместе, чтобы ваша иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тепкинли

Не используйте Тепкинли

Если у вас аллергия на эпкоритамаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Тепкинли.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тепкинли, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, например, судороги;
• у вас имеется инфекция;
• вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что в ближайшем будущем вам потребуется вакцинация.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Тепкинли.

Перед началом и во время лечения эпкоритамабом врач или медсестра назначат вам анализы крови для оценки уровня антител, чтобы определить риск развития инфекции и необходимость специфического лечения.

Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы одного из перечисленных ниже побочных эффектов во время или после лечения Тепкинли. Возможно, потребуется дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов: потенциально опасное для жизни состояние, вызывающее лихорадку, рвоту, затруднённое дыхание / одышку, озноб, учащённое сердцебиение, головную боль, головокружение или лёгкое ощущение опьянения. Это состояние связано с препаратами, стимулирующими Т-клетки.

• Перед каждой подкожной инъекцией вам могут назначить лекарства, которые помогают снизить риск развития синдрома высвобождения цитокинов.

• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH): редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, которые в норме участвуют в борьбе с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов. Это может привести к увеличению печени и/или селезёнки, нарушениям в работе сердца и почек. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, лёгкость появления синяков. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся эти симптомы.

• ICANS (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффекторными клетками): симптомы могут включать нарушения речевой функции (включая речь, понимание, письмо и чтение), сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги, отёк участка мозга и потерю памяти.

• Инфекции: вы можете испытывать признаки инфекции, такие как повышение температуры до 38 °C и выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут варьироваться в зависимости от локализации инфекции.

• Мультифокальная прогрессирующая лейкоэнцефалопатия (МПЛ): симптомы этого тяжёлого и потенциально смертельного поражения головного мозга могут включать нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость или неуклюжесть в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения личности, нарушения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания. Эти симптомы могут появиться спустя несколько месяцев после окончания лечения и обычно медленно прогрессируют в течение недель или месяцев. Важно, чтобы члены вашей семьи или ухаживающие лица также знали о возможных симптомах, поскольку они могут заметить признаки, которые вы сами можете не распознать.

• Синдром лизиса опухоли: у некоторых пациентов может наблюдаться повышение уровня некоторых солей в крови из-за быстрого разрушения раковых клеток во время лечения. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).

• Ваш врач или медсестра будут проводить анализы крови для выявления этого состояния. Перед каждой подкожной инъекцией вы должны быть хорошо увлажнены, а также вам могут быть назначены другие лекарства, которые помогают снизить уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли.

• Феномен «обострения» опухоли: по мере разрушения опухоли может возникнуть реакция, при которой заболевание как будто ухудшается — это называется «реакцией псевдообострения опухоли».

Дети и подростки

Применение Тепкинли у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тепкинли

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, а также если возможно, вам придётся принимать или использовать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку оно может повлиять на плод. Ваш врач может назначить вам тест на беременность перед началом лечения.

Контрацепция

Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Если вы забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом врачу.

Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Тепкинли в грудное молоко и может ли оно повредить ребёнку.

Фертильность

Влияние Тепкинли на фертильность мужчин и женщин неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за возможных симптомов ICANS следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля, езде на велосипеде или управлении тяжёлыми или потенциально опасными механизмами. Если у вас в данный момент наблюдаются такие симптомы, воздержитесь от этих видов деятельности и немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Подробную информацию о побочных эффектах см. в разделе 4.

Тепкинли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Тепкинли содержит сорбитол

Этот препарат содержит 28,8 мг сорбитола в каждом флаконе, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,42 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Тепкинли

Лечение будет проводить врач, имеющий опыт лечения онкологических заболеваний. Следуйте графику лечения, который объяснит вам ваш врач.

Тепкинли будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции. Тепкинли будет применяться по 28-дневным циклам в соответствии с графиком дозирования, который предоставит вам ваш врач.

Тепкинли будет вводиться вам по следующему графику:

Перед введением Тепкинли вам могут назначить другие лекарственные препараты. Это делается для профилактики реакций, таких как синдром высвобождения цитокинов и лихорадка, в Цикле 1 (и потенциально в последующих циклах).

Эти лекарственные препараты могут включать:

• Кортикостероиды: такие как дексаметазон, преднизолон или эквивалент
• Антигистаминный препарат: такой как дифенгидрамин
• Парацетамол

В течение первого месяца (Цикл 1), когда вам будет вводиться Тепкинли:

• Важно хорошо увлажнять организм. Поэтому ваш врач может порекомендовать вам пить много воды накануне и на следующий день после введения Тепкинли. В день введения Тепкинли ваш врач может вводить вам жидкость через иглу, вставленную в вену (внутривенно).
• Если вы принимаете какие-либо лекарства от высокого артериального давления, ваш врач может попросить вас временно прекратить их приём во время лечения Тепкинли.

Если у вас диагностирован диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВКЛ):

Полная первая доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам на 15-й день Цикла 1.

Если у вас диагностирован фолликулярная лимфома (ФЛ):

Полная первая доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам на 22-й день Цикла 1.

Ваш врач будет контролировать эффективность лечения. Вам будут продолжать вводить Тепкинли до тех пор, пока врач считает, что вы получаете пользу от терапии.

Возможно, ваш врач временно отложит или полностью прекратит лечение Тепкинли, если у вас возникнут определённые побочные реакции.

Если вы забыли применить Тепкинли

Если вы пропустили или отменили визит к врачу, немедленно назначьте новую встречу. Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прервали лечение Тепкинли

Не прекращайте лечение Тепкинли без предварительной консультации с врачом. Это связано с тем, что прерывание лечения может привести к ухудшению вашего состояния.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Тепкинли может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов тяжелых побочных эффектов. У вас может проявиться один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• рвоту
• головокружение или легкое ощущение неустойчивости
• озноб
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание или одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• поражения нервной системы, симптомы которых могут появиться спустя несколько дней или даже недель после инъекции и вначале могут быть незначительными. Некоторые из этих симптомов могут указывать на тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS). Симптомы могут включать:
• затруднения речи или письма
• сонливость
• спутанность сознания/дезориентацию
• мышечную слабость
• судороги
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (СЛО) (Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• озноб
• рвоту
• спутанность сознания/дезориентацию
• затрудненное дыхание
• судороги
• нарушение сердечного ритма
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• боль в мышцах или суставах

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (Редко: может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• заболевание, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• кожную сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• проблемы с дыханием
• легкое появление синяков

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, или если они усугубляются.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Вирусная инфекция
• пневмония (инфекция легких)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекция дыхательных путей)
• снижение аппетита
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в области живота
• головная боль
• тошнота
• диарея
• кожная сыпь
• усталость
• реакции в месте инъекции
• повышение температуры
• отек

Выявляются при анализах крови:

• снижение уровня одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• снижение уровня эритроцитов, что может вызывать усталость, бледность и одышку (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня лимфоцитов — одного из типов белых кровяных телец, что может нарушить способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)
• снижение уровня иммуноглобулинов, что может вызывать инфекции

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• повышение температуры вследствие инфекции при низком уровне лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
• болезненное воспаление лимфатических узлов, боль в груди, кашель или затрудненное дыхание, боль в области опухоли (прогрессирование опухоли)
• грибковые инфекции (вызванные грибком рода Кандида)
• инфекции кожи
• системная воспалительная реакция на инфекцию (сепсис)
• быстрое разрушение опухолевых клеток в крови, приводящее к химическим нарушениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• нарушение сердечного ритма
• скопление избыточной жидкости вокруг легких, что может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• рвота
• зуд (приступы зуда)

Выявляются при анализах крови:

• снижение уровня фосфатов, калия, магния или натрия
• повышение уровня креатинина в крови — продукта распада мышечной ткани
• повышение уровня печеночных ферментов в крови, что может указывать на нарушение функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тепкинли

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить Тепкинли в больнице или медицинском центре. Чтобы правильно хранить Тепкинли:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Если раствор не используется сразу, приготовленный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (20 °C–25 °C) не более 12 часов — от начала приготовления до момента введения.
• Перед применением дайте раствору достигнуть комнатной температуры.

Неиспользованный препарат будет утилизирован вашим врачом, медсестрой или фармацевтом в соответствии с местными нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тепкинли

• Действующее вещество — эпкоритамаб. Каждый флакон объёмом 0,8 мл содержит 48 мг эпкоритамаба при концентрации 60 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий», «Тепкинли содержит сорбитол» и «Тепкинли содержит полисорбат 80»).

Внешний вид Тепкинли и комплектация упаковки

Тепкинли — раствор для инъекций. Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, поставляется во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Данное лекарственное средство было разрешено к применению на условиях «условной регистрации». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет изучать новую информацию о данном препарате не реже одного раза в год, и данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Последние утверждённые листок-вкладыш и информационная карточка для пациентов доступны путём сканирования QR-кода, указанного в настоящем листке-вкладыше и на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему адресу: www.tepkinly.eu

QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша в <шрифте Брайля>, <увеличенным шрифтом> или <аудиоформате>, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступен листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для однократного использования.

Каждый флакон содержит избыточное количество раствора, позволяющее извлечь указанное количество препарата.

Эпкоритамаб должен готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники — разведение не требуется.

Флакон Тепкинли 48 мг поставляется в виде готового к применению раствора, который не требует разведения перед введением. Фильтрация раствора не требуется.

Перед введением эпкоритамаб необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Концентрат должен представлять собой бесцветный или слегка жёлтый раствор. Не следует использовать препарат, если раствор изменил цвет, мутный или содержит посторонние частицы.

Сохранение приготовленного препарата Тепкинли

• Используйте раствор Тепкинли немедленно или храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C и под защитой от света не более 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов раствор Тепкинли можно хранить при комнатной температуре не более 12 часов — от момента приготовления до введения.
• Минимизируйте воздействие прямого солнечного света.
• Перед введением доведите раствор Тепкинли до комнатной температуры.
• Утилизируйте неиспользованный раствор Тепкинли по истечении допустимого срока хранения.

Проследимость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.