Tepkinly 48 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tepkinly 48 mg soluzione iniettabile

epcoritamab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. Porti sempre con sé questa scheda informativa per il paziente.
• Mostri sempre la scheda informativa per il paziente al medico o all'infermiere, oppure se si reca in ospedale.
• Se ha dubbi, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tepkinly e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tepkinly
3. Come usare Tepkinly
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tepkinly
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tepkinly e a cosa serve

Che cos'è Tepkinly

Tepkinly è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo epcoritamab. Tepkinly viene utilizzato da solo (monoterapia) per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del sangue chiamato linfoma B a grandi cellule diffuso (LBDCG) o linfoma follicolare (LF) quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti dopo almeno due terapie precedenti.

Come funziona Tepkinly

Epcoritamab è stato progettato specificamente per aiutare il proprio sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali (linfoma). Epcoritamab agisce legandosi alle cellule immunitarie e alle cellule cancerose del corpo, avvicinandole tra loro, in modo che il sistema immunitario possa distruggere le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly

Non usi Tepkinly

Se è allergico all’epcoritamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In caso di dubbio, consulti il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tepkinly se

• ha o ha avuto problemi al sistema nervoso, come crisi convulsive
• ha un’infezione
• deve fare un vaccino o sa che dovrà farne uno in futuro prossimo.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei (o non è sicuro), consulti il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Il suo medico o l’infermiere le effettuerà degli esami del sangue prima e durante il trattamento con epcoritamab per controllare i livelli di anticorpi e verificare se ha un rischio di infezione e se necessita di un trattamento specifico.

Informi il suo medico se manifesta sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, durante o dopo il trattamento con Tepkinly. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo.

• Sindrome da rilascio di citochine: una condizione potenzialmente letale che causa febbre, vomito, difficoltà respiratorie/mancanza di respiro, brividi, battito cardiaco rapido, mal di testa e capogiri o lieve confusione mentale, associata a farmaci che stimolano le cellule T.

• Prima di ogni iniezione sottocutanea potrebbero essere somministrati farmaci che aiutano a ridurre gli effetti potenziali della sindrome da rilascio di citochine.

• Emofagocitosi istiocitica linfatica (HLH): una condizione rara in cui il sistema immunitario produce un’eccessiva quantità di cellule normalmente coinvolte nella difesa contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. Può causare ingrossamento del fegato e/o della milza, problemi cardiaci e anomalie renali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi, difficoltà respiratorie e comparsa facile di ematomi. Informi immediatamente il suo medico se manifesta contemporaneamente questi sintomi.

• ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici): i sintomi possono includere problemi nell’uso del linguaggio (compresi parlare, comprendere, scrivere e leggere), sonnolenza, confusione/desorientamento, debolezza muscolare, crisi convulsive, gonfiore di una parte del cervello e perdita di memoria.

• Infezioni: potrebbe manifestare segni di infezione, come febbre di 38 °C o superiore, brividi, tosse o dolore durante la minzione, che possono variare a seconda della sede dell’infezione.

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): i sintomi di questa grave e potenzialmente letale malattia cerebrale possono includere visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza o goffaggine in un braccio o in una gamba, cambiamento nell’andatura o problemi di equilibrio, cambiamenti di personalità, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento, che portano a confusione. Questi sintomi possono manifestarsi diversi mesi dopo la fine del trattamento e generalmente si sviluppano lentamente e in modo progressivo nel corso di settimane o mesi. È importante che anche i suoi familiari o chi si prende cura di lei siano informati su questi sintomi, poiché potrebbero notare segni che lei non percepisce.

• Sindrome da lisi tumorale: alcune persone possono presentare livelli anomali di alcune sostanze nel sangue, a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale (TLS).

• Il suo medico o l’infermiere le effettueranno esami del sangue per verificare la presenza di questa condizione. Prima di ogni iniezione sottocutanea, deve essere ben idratato e potrebbero essere somministrati altri farmaci che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico e a prevenire gli effetti della sindrome da lisi tumorale.

• Reazione di flare tumorale: mentre il suo tumore viene distrutto, potrebbe reagire e sembrare peggiorare – questo fenomeno è chiamato “reazione di flare tumorale”.

Bambini e adolescenti

Tepkinly non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non ci sono informazioni sull’uso di questo medicinale in tale fascia di età.

Altri medicinali e Tepkinly

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe medicinali.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi Tepkinly durante la gravidanza poiché potrebbe nuocere al feto. Il suo medico potrebbe chiederle di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Contraccezione

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante l’assunzione di Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tepkinly. Se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve parlare immediatamente con il suo medico.

Parli con il suo medico o l’infermiere sui metodi contraccettivi adeguati.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Non si sa se Tepkinly passi nel latte materno e se possa nuocere al suo bambino.

Fertilità

Non è noto l’effetto di Tepkinly sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve prestare attenzione quando guida, va in bicicletta o utilizza macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente manifesta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il suo medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Tepkinly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Tepkinly contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 28,8 mg di sorbitolo in ogni flaconcino, equivalenti a 27,33 mg/ml.

Tepkinly contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,42 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, equivalente a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come usare Tepkinly

Un medico esperto nel trattamento del cancro si occuperà del suo trattamento. Segua il calendario terapeutico che le verrà spiegato dal medico.

Tepkinly le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera sotto forma di iniezione sottocutanea. Tepkinly le verrà somministrato in cicli di 28 giorni, secondo un calendario delle dosi che le verrà fornito dal medico.

Tepkinly le verrà somministrato secondo il seguente calendario

Potrebbero venirle somministrati altri farmaci prima di Tepkinly. Questo per aiutare a prevenire reazioni come il sindrome da rilascio di citochine e la febbre nel Ciclo 1 (e potenzialmente nei cicli futuri).

Questi farmaci possono includere

• Corticosteroidi: come desametasone, prednisolone o equivalente
• Un antistaminico: come difenidramina
• Paracetamolo

Durante il primo mese (Ciclo 1) in cui le verrà somministrato Tepkinly:

• È importante che sia ben idratato. Per questo motivo, il medico potrebbe chiederle di bere molta acqua il giorno prima e il giorno successivo alla somministrazione di Tepkinly. Nel giorno della somministrazione di Tepkinly, il medico potrebbe somministrarle liquidi attraverso un ago inserito in una vena (via endovenosa).
• Se assume farmaci per l'ipertensione arteriosa, il medico potrebbe chiederle di interromperne temporaneamente l'assunzione durante il trattamento con Tepkinly.

Se ha un linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG)

La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le verrà somministrata il giorno 15 del Ciclo 1.

Se ha un linfoma follicolare (LF)

La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le verrà somministrata il giorno 22 del Ciclo 1.

Il medico monitorerà l'efficacia del trattamento. Le verrà somministrato Tepkinly finché il medico riterrà che lei ne tragga beneficio.

Il medico potrebbe ritardare o interrompere completamente il trattamento con Tepkinly se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Tepkinly

Se dimentica o salta un appuntamento medico, fissi immediatamente un nuovo appuntamento. Per garantire l'efficacia completa del trattamento, è molto importante non saltare nessuna dose.

Se interrompe il trattamento con Tepkinly

Non interrompa il trattamento con Tepkinly a meno che non ne abbia parlato con il medico. Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe far peggiorare la sua condizione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi relativi a effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine (SLC) (Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10)

I sintomi possono includere:

• febbre
• vomito
• capogiri o lieve stordimento
• brividi
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà o problemi a respirare / mancanza di fiato
• mal di testa

Sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici (ICANS) (Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

• gli effetti sul sistema nervoso, i cui sintomi possono manifestarsi giorni o persino settimane dopo l’iniezione, possono essere inizialmente lievi. Alcuni di questi sintomi possono essere segni di una grave reazione immunitaria denominata “sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici” (ICANS). I sintomi possono includere:
• difficoltà a parlare o a scrivere
• sonnolenza
• confusione / disorientamento
• debolezza muscolare
• convulsioni
• perdita di memoria

Sindrome da lisi tumorale (SLT) (Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

I sintomi possono includere:

• febbre
• brividi
• vomito
• confusione / disorientamento
• difficoltà a respirare
• convulsioni
• ritmo cardiaco irregolare
• urina scura o torbida
• stanchezza insolita
• dolore muscolare o articolare

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100)

• una condizione in cui il sistema immunitario produce un numero eccessivo di cellule normalmente coinvolte nella difesa contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti

I sintomi possono includere:

• febbre
• eruzione cutanea
• gonfiore dei linfonodi
• problemi respiratori
• comparsa facile di ematomi

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infezione virale
• polmonite (infezione polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie)
• riduzione dell’appetito
• dolore a ossa, articolazioni, legamenti e muscoli
• dolore addominale
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni nel sito di iniezione
• febbre
• infiammazione

Rilevati tramite esami del sangue:

• livelli bassi di un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• livelli bassi di globuli rossi, che possono causare stanchezza, pallore e mancanza di fiato (anemia)
• livelli bassi di piastrine, che possono causare sanguinamenti ed ematomi (trombocitopenia)
• riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che può compromettere la capacità dell’organismo di combattere le infezioni (linfopenia)
• livelli bassi di immunoglobuline, che possono causare infezioni

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• febbre dovuta a infezione in presenza di livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• infiammazione dolorosa dei linfonodi, dolore al petto, tosse o difficoltà a respirare, dolore nella zona del tumore (flare tumorale)
• infezioni fungine (causate da un tipo di fungo chiamato Candida)
• infezioni della pelle
• reazione del corpo a un’infezione (sepsi)
• rapida disintegrazione delle cellule tumorali nel sangue, con conseguente alterazione chimica del sangue e danni agli organi, compresi reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• battito cardiaco irregolare
• accumulo di liquido attorno ai polmoni che può rendere difficile respirare (versamento pleurico)
• vomito
• prurito (prurito)

Rilevati tramite esami del sangue:

• livelli bassi di fosfati, potassio, magnesio o sodio
• aumento della creatininemia, un prodotto di scarto del tessuto muscolare
• aumento dei livelli ematici delle proteine epatiche, che può indicare problemi al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tepkinly

Il medico, l'infermiere o il farmacista conserveranno Tepkinly in ospedale o nel centro medico. Per conservare correttamente Tepkinly:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare e trasportare al fresco (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
• Se non utilizzato immediatamente, la soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore a partire dal momento della ricostituzione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), a partire dall'inizio della ricostituzione fino all'infusione.
• Far raggiungere alla soluzione la temperatura ambiente prima dell'uso.

Il medico, l'infermiere o il farmacista smaltiranno il medicinale non utilizzato secondo la normativa locale. In questo modo, contribuiranno alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tepkinly

• Il principio attivo è epcoritamab. Ogni flaconcino da 0,8 ml contiene 48 mg di epcoritamab alla concentrazione di 60 mg/ml.
• Gli altri eccipienti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 "Tepkinly contiene sodio", "Tepkinly contiene sorbitolo" e "Tepkinly contiene polisorbato 80").

Aspetto di Tepkinly e contenuto della confezione

Tepkinly è una soluzione iniettabile. È una soluzione da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si aspetta di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni relative a questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogni volta che necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Il foglio illustrativo e la scheda informativa per i pazienti più recenti ed approvati di questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR incluso in questo foglio illustrativo e nell'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono anche disponibili all'indirizzo seguente: www.tepkinly.eu

Codice QR da includere

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

L'epcoritamab viene preparato e somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea.

Ogni flaconcino di epcoritamab è destinato ad un uso singolo.

Ogni flaconcino contiene un sovrapieno che consente l'estrazione della quantità indicata.

L'epcoritamab deve essere preparato e somministrato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica – non è richiesta alcuna diluizione.

Il flaconcino di Tepkinly 48 mg è fornito come soluzione pronta all'uso che non richiede diluizione prima della somministrazione. Non è necessario filtrare la soluzione.

L'epcoritamab deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Il concentrato deve essere una soluzione incolore o leggermente gialla. Non utilizzare se la soluzione presenta variazioni di colore, è torbida o contiene particelle estranee.

Conservazione di Tepkinly preparato

• Utilizzare immediatamente la soluzione di Tepkinly oppure conservarla in frigorifero, al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore a partire dal momento della preparazione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione di Tepkinly può essere conservata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente, dal momento dell'inizio della preparazione fino alla somministrazione.
• Ridurre al minimo l'esposizione alla luce naturale.
• Far raggiungere alla soluzione di Tepkinly la temperatura ambiente prima della somministrazione.
• Smaltire qualsiasi soluzione di Tepkinly non utilizzata dopo il periodo di conservazione consentito.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.