Тео-Дур 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тео-Дур 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Теофілін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тео-Дур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тео-Дур
3. Як застосовувати Тео-Дур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тео-Дур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тео-Дур і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, тобто розширюють бронхи та полегшують дихання.

Його застосовують для профілактики та лікування астми або бронхоспазму, пов’язаного з захворюваннями легень, такими як хронічний бронхіт або емфізема.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тео-Дур

Не приймайте Тео-Дур

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на інший лікарський засіб з тієї ж групи, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас порушення серцевого ритму (гостра тахиаритмія).
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тео-Дур, якщо:

• у Вас є захворювання серця,
• у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
• у Вас підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• у Вас судомна підготовка (епілепсія),
• у Вас виразкова хвороба шлунка (гастритична і/або дуоденальна),
• у Вас дефіцит утворення гемоглобіну (порфірія),
• у Вас є проблеми з печінкою і/або нирками (печінкова і/або ниркова недостатність),
• Ви знаєте, що погано виводите теофілін.

Діти

Застосування теофіліну не рекомендовано дітям віком молодше одного року.

Застосування Тео-Дур разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Теофілін може зменшувати або посилювати дію інших ліків, а також дія теофіліну може змінюватися під впливом інших ліків, якщо вони приймаються одночасно. Саме тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші препарати, що містять теофілін або інші ксантини (наприклад, кофеїн та подібні речовини),
• агоністи β2-адренорецепторів (β2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування астми),
• барбітурати, особливо фенобарбітал, пентобарбітал та примідон (використовуються для седації, розслаблення),
• карбамазепін (протисудомний засіб, що застосовується при епілепсії),
• фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються при епілепсії),
• рифампіцин та рифапентин (антибіотики),
• сульфінпіразон (використовується для лікування подагри),
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
• оральні контрацептиви,
• макролідні антибіотики (особливо еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, йозаміцин, спіраміцин),
• антибіотики групи хінолонів (інгібітори ДНК-гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин та пефлоксацин; див. нижче),
• антибіотик іміпенем (особливо ризик небажаних явищ з боку центральної нервової системи, таких як судоми),
• ізоніазид (лікування туберкульозу),
• тіабендазол (лікування грибкових інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад: верапаміл, дилтіазем), що використовуються при захворюваннях серця,
• пропранолол (лікування гіпертензії),
• мексилетин (лікування захворювань серця),
• пропафенон (лікування захворювань серця),
• тиклопідин (профілактика утворення тромбів),
• циметидин, ранітидин, етинідин (зменшують утворення кислоти в шлунку),
• алопуринол, фебуксостат (лікування подагри),
• флуоксивінамін (лікування психічних захворювань),
• інтерферон альфа та пегінтерферон альфа-2 (лікування імунних порушень),
• зафірлукаст (лікування астми),
• вакцини проти грипу,
• ідроцикламід (лікування м’язових станів),
• зілеутон (лікування астми),
• діуретики (фуросемід),
• галотан (загальний наркоз),
• серцеві глікозиди (лікування захворювань серця),
• бензодіазепіни (використовуються для седації, розслаблення).

Якщо Ви палите, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Тео-Дур разом з їжею та напоями

Слід уникати вживання у великих кількостях напоїв, що містять кофеїн, таких як: чай, кава, какао, кола та великі кількості шоколаду. Ці продукти можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування теофіліну під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Застосування теофіліну під час годування груддю не рекомендовано.

Літні люди

Не застосовувати у людей віком старше 65 років без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей тип лікарського засобу може впливати на швидкість реакції, тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, особливо на початку лікування, під час зміни дози або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Тео-Дур містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тео-Дур містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тео-Дур

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить точну дозу, яку ви повинні приймати. Прийом препарату здійснюється з інтервалами через кожні 12 годин. Особливо важливо суворо дотримуватися рекомендованої схеми дозування, зокрема щодо інтервалів між прийомами.

Як орієнтовна доза може застосовуватися наступна, але пам’ятайте, що доза повинна бути такою, яку рекомендував лікар.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Рекомендована доза для дорослих — 300 мг (1 таблетка) кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Дитяча популяція (від 1 до 16 років)

Рекомендована доза — 4 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Цю кількість розділяють на два прийоми — кожні 12 годин.

Пацієнти літнього віку

У разі пацієнтів літнього віку ваш лікар оцінить, яку дозу необхідно застосовувати.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, не розчиняючи, не жуючи і не розкусуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати на ніч, перед сном.

Якщо ви прийняли більше Тео-Дур, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Візьміть із собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тео-Дур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в той час, який вказав вам лікар, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування препаратом Тео-Дур

Якщо ви припините лікування препаратом Тео-Дур, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

• Тахікардія та аритмія (зміни серцевого ритму), серцебиття, зниження артеріального тиску.
• Проблеми зі шлунково-кишковим трактом, нудота, блювота, діарея, проблеми зі шлунком (ослаблення тонусу м’язів нижнього стравохідного сфинктера), що може посилювати нічний рефлюкс, якщо він у вас уже є.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Зміни в крові, такі як: зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія), підвищення цукру в крові (гіперглікемія), підвищення креатиніну, підвищення сечової кислоти (гіперурикемія) та зміни електролітів.
• Головний біль, стан збудження, тремтіння кінцівок, нервозність, безсоння, судоми.
• Збільшення сечовиділення (діурез).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тео-Дур

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Спорожнені упаковки та невикористані ліки передавайте у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тео-Дуру

• Активна речовина — теофілін. Кожна таблетка містить 300 мг безводної теофіліну.
• Інші складові: ацетофталат целюлози, цетиловий спирт, міристиновий спирт, білий віск, діетилфталат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, безводна лактоза, гліцерину моностеарат, нейтральні пелети (кукурудзяний крохмаль та цукрові кульки [сахароза та кукурудзяний крохмаль]).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тео-Дур 300 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму білих циліндричних таблеток із рисками на одній стороні. Упаковки містять 40 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Іспанія.

Виробник

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Португалія

або

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Іспанія

Інші лікарські форми

Тео-Дур 100 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 40 таблеток.

Тео-Дур 200 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 40 таблеток.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2013 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/