Theo-Dur 300 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

THEO-DUR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Theo-Dur i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Theo-Dur
3. Jak stosować lek Theo-Dur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Theo-Dur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Theo-Dur i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli takimi, które rozszerzają oskrzela i ułatwiają oddychanie.

Wskazany jest w profilaktyce i leczeniu astmy lub skurczu oskrzeli towarzyszącego chorobom płuc, takim jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Theo-Dur

Nie przyjmuj Theo-Dur

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na inny lek z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (ostra tachyarytmia).
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Theo-Dur, jeśli:

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca,
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• cierpisz na padaczkę (epilepsję),
• cierpisz na wrzód żołądka (żołądkowy i/lub dwunastniczy),
• masz niedobory w produkcji hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy wątrobowe i/lub nerkowe (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• wiesz, że nie wydalasz poprawnie teofiliny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania teofiliny u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Theo-Dur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a jej działanie może być z kolei zmniejszone lub zwiększone przez inne leki, jeśli są stosowane jednocześnie. Z tego powodu konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne preparaty zawierające teofiliny lub inne ksantyny (takie jak kofeina i substancje podobne),
• agonisty receptora beta2-adrenergicznego (beta2-agonisty, stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania uspokojenia, relaksacji),
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w padaczce),
• fenytoinę i fosfenytoinę (stosowane w padaczce),
• ryfampicynę i ryfapentynę (antybiotyki),
• sulfinpirazonę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej),
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycynę, troleandomycynę, klaritromycynę, josamycynę i spiramycynę),
• antybiotyki z grupy chinolonów (inhibitory girazy, szczególnie cyplofloksacynę, enoksacynę i pefloksacynę; patrz poniżej),
• antybiotyk imipenem (szczególnie w zakresie niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak drgawki),
• izoniazyd (leczenie gruźlicy),
• tiabendazol (leczenie grzybic),
• antagoniści wapnia (np.: werapamil, diltiazem) stosowane w chorobach serca,
• propranolol (leczenie nadciśnienia),
• meksytydynę (leczenie chorób serca),
• propafenonę (leczenie chorób serca),
• tyklopidynę (profilaktyka krzepnięcia krwi),
• cyklotydynę, ryfacydynę, etintydynę (hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego),
• allopurinol, febuksostat (leczenie dny moczanowej),
• fluwoksyminę (leczenie chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leczenie zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leczenie astmy),
• szczepionki przeciwgrypowe,
• idrocilamidę (leczenia mięśniowe),
• zileuton (leczenie astmy),
• diuretyki (furosemid),
• halotan (narkoza ogólna),
• glikozydy nasercowe (leczenie chorób serca),
• benzodiazepiny (stosowane w celu wywołania uspokojenia, relaksacji).

Jeśli jesteś palaczem, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Oddziaływanie na badania diagnostyczne

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Theo-Dur z pożywieniem i napojami

Należy unikać spożywania w dużych ilościach napojów zawierających kofeinę, takich jak: herbata, kawa, kakao, napoje typu cola oraz duże ilości czekolady. Te produkty mogą nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby starsze

Nie stosować u osób powyżej 65. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten rodzaj leku może wpływać na szybkość reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Theo-Dur zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Theo-Dur zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Theo-Dur

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje dokładną dawkę, którą należy przyjmować. Dawkowanie należy wykonywać w regularnych odstępach 12 godzin. Szczególnie ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, w szczególności odstępów między dawkami.

Jako orientacyjną dawkę można przyjąć poniższą, ale pamiętaj, że dawkę musi zalecić lekarz.

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg (1 tabletka) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Populacja pediatryczna (od 1 do 16 roku życia)

Zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała dziennie. Dawkę tę dzieli się na dwa przyjęcia, co 12 godzin.

Pacjenci starsi

W przypadku pacjentów starszych lekarz oceni odpowiednią dawkę do podania.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować nie rozpuszczając, nie żując i nie gryząc, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie wieczorem, przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Theo-Dur niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym oddziałem ratunkowym lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą opakowanie oraz ewentualne niewykorzystane tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Theo-Dur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza, o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• Tachykardia i zaburzenia rytmu (zmiany w rytmie serca), kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi.
• Problemy jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, problemy żołądkowe (osłabienie napięcia mięśniowego w zworniku dolnym przełyku), które mogą nasilać nocny refluks przełykowy, jeśli już go ma.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zaburzenia we krwi, takie jak: obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), podwyższenie wapnia (hiperkalcemia), podwyższenie cukru (hiperglikemia), podwyższenie kreatyniny, podwyższenie kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz zmiany w elektrolitach.
• Ból głowy, stany pobudzenia, drżenie kończyn, pobudzenie nerwowe, bezsenność, napady drgawkowe.
• Zwiększenie ilości moczu (moczówka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Theo-Dur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Theo-Dur

• Substancją czynną jest teofilina. Każdy tabletka zawiera 300 mg bezwodnej teofiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza acetoftalan, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, wosk biały, ftalan dietylowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza bezwodna, gliceryna monoesterynowanego, granulki neutralne (skrobia kukurydziana i kulki cukrowe [sacharoza i skrobia kukurydziana]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Theo-Dur 300 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem są białymi tabletkami cylindrycznymi, z rowkiem po jednej stronie. Opakowania zawierają 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt. Hiszpania.

Producent

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugalia

lub

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madryt. Hiszpania

Inne postacie leku

Theo-Dur 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem: opakowanie zawierające 40 tabletek.

Theo-Dur 200 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem: opakowanie zawierające 40 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/