Theo-Dur 300 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

THEO-DUR 300 mg compresse a rilascio prolungato

Teofillina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Theo-Dur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Theo-Dur
3. Come prendere Theo-Dur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theo-Dur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Theo-Dur e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati broncodilatatori, cioè che dilatano i bronchi e facilitano la respirazione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'asma o dello spasmo bronchiale associato a malattie polmonari come la bronchite cronica o l'enfisema.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Theo-Dur

Non prenda Theo-Dur

• Se è allergico al principio attivo o a un altro medicinale dello stesso gruppo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha disturbi del ritmo cardiaco (tachiaritmia acuta).
• Se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Theo-Dur se:

• soffre di una qualsiasi malattia cardiaca,
• ha la pressione alta (ipertensione),
• ha un’eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo),
• soffre di disturbi convulsivi (epilessia),
• ha un’ulcera gastrica (gastrica e/o duodenale),
• ha deficit nella produzione di emoglobina (porfiria),
• ha problemi al fegato e/o ai reni (insufficienza epatica e/o renale),
• sa di non eliminare correttamente la teofillina.

Bambini

L’uso di teofillina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno.

Assunzione di Theo-Dur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La teofillina può ridurre o aumentare l’effetto di altri farmaci, e a sua volta l’effetto della teofillina può essere ridotto o aumentato da altri farmaci, se assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessario informare il medico se sta assumendo:

• altri preparati contenenti teofillina o altre xantine (come la caffeina e sostanze simili),
• agonisti dei recettori beta2 adrenergici (beta2-agonisti, generalmente usati per il trattamento dell’asma),
• barbiturici, specialmente fenobarbital, pentobarbital e primidone (usati per indurre sedazione, rilassamento),
• carbamazepina (anticonvulsivante usato per l’epilessia),
• fenitoina e fosfenitoina (usati per l’epilessia),
• rifampicina e rifapentina (antibiotici),
• sulfinpirazone (usato per il trattamento della gotta),
• prodotti contenenti iperico (Erba di San Giovanni),
• contraccettivi orali,
• antibiotici macrolidi (soprattutto eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina ed espiramicina),
• antibiotici di tipo chinolonico (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacino, enoxacino e pefloxacino; vedere di seguito),
• l’antibiotico imipenem (soprattutto effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni),
• isoniazide (trattamento della tubercolosi),
• tiabendazolo (trattamento delle infezioni fungine),
• antagonisti del calcio (es.: verapamil e diltiazem) usati per le malattie cardiache,
• propranololo (trattamento dell’ipertensione o pressione alta),
• mexiletina (trattamento di problemi cardiaci),
• propafenone (trattamento di problemi cardiaci),
• ticlopidina (prevenzione della coagulazione del sangue),
• cimetidina, ranitidina, etintidina (riducono la produzione di acido nello stomaco),
• allopurinolo, febuxostat (trattamento della gotta),
• fluvoxamina (trattamento di malattie mentali),
• interferone alfa e peginterferone alfa-2 (trattamento di disturbi immunologici),
• zafirlukast (trattamento dell’asma),
• vaccini antinfluenzali,
• idrocilamide (trattamenti muscolari),
• zileuton (trattamento dell’asma),
• diuretici (furosemide),
• alogeno (anestetico generale),
• digitossici (trattamento di problemi cardiaci),
• benzodiazepine (usati per indurre sedazione, rilassamento).

Se è un fumatore, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Interazione con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Theo-Dur con cibi e bevande

È necessario evitare l’assunzione in quantità elevate di bevande contenenti caffeina come: tè, caffè, cacao, cola e grandi quantità di cioccolato. Questi prodotti possono aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di teofillina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L’uso di teofillina durante l’allattamento non è raccomandato.

Persone anziane

Non usare in pazienti di età superiore ai 65 anni senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo tipo di medicinale può alterare la rapidità dei riflessi; pertanto, si raccomanda cautela nella guida e/o nell’uso di macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, quando si modifica la dose o se assunto insieme ad altri medicinali.

Theo-Dur contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Theo-Dur contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Theo-Dur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose esatta da assumere. Le somministrazioni devono essere effettuate a intervalli regolari di 12 ore. È importante rispettare scrupolosamente il regime posologico, in particolare per quanto riguarda l'intervallo tra le dosi.

Come indicazione generale può seguire quanto riportato di seguito, ma ricordi che la dose deve essere quella raccomandata dal medico.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg (1 compressa) ogni 12 ore. Il medico può aumentare la dose in base alla risposta al trattamento.

Popolazione pediatrica (tra 1 e 16 anni)

La dose raccomandata è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Tale quantità deve essere suddivisa in due somministrazioni, ciascuna ogni 12 ore.

Pazienti anziani

Nel caso di pazienti anziani, il medico valuterà la dose da somministrare.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere, senza scioglierle, masticarle o spezzarle, accompagnandole con un quantitativo sufficiente di liquido.

Si consiglia di assumere il medicinale di notte, prima di coricarsi.

Se assume una quantità di Theo-Dur superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di assumere Theo-Dur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto, come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:

• Tachicardia e aritmia (cambiamenti nel ritmo cardiaco), palpitazioni, calo della pressione sanguigna.
• Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, disturbi allo stomaco (riduzione del tono muscolare dello sfintere esofageo inferiore) che possono aumentare il reflusso esofageo notturno se già presente.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Alterazioni del sangue come: diminuzione del potassio (ipokaliemia), aumento del calcio (ipercalcemia), aumento del glucosio (iperglicemia), aumento della creatinina, aumento dell'acido urico (iperuricemia) e alterazioni degli elettroliti.
• Cefalea, stati di eccitazione, tremore degli arti, nervosismo, insonnia, convulsioni.
• Aumento della diuresi (diuresi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (sito web: www.notificaRAM.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Theo-Dur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Theo-Dur

• Il principio attivo è la teofillina. Ogni compressa contiene 300 mg di teofillina anidra.
• Gli altri componenti sono: ftalato di cellulosa acetato, alcol cetilico, alcol miristilico, cera bianca, ftalato di dietile, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio anidro, monoestereato di glicerolo, pellets neutri (amido di mais e sferette di zucchero [saccarosio e amido di mais]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Theo-Dur 300 mg compresse a rilascio prolungato si presenta sotto forma di compresse cilindriche bianche, con riga di frattura su un lato. Le confezioni contengono 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portogallo

oppure

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Spagna

Altre presentazioni

Theo-Dur 100 mg compresse a rilascio prolungato: Confezione da 40 compresse.

Theo-Dur 200 mg compresse a rilascio prolungato: Confezione da 40 compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Settembre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/