Тенкасі 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенкасі 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

орітаванцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тенкасі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Тенкасі
3. Як вам вводитимуть Тенкасі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тенкасі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тенкасі та для чого його застосовують

Тенкасі є антибіотиком, що містить діючу речовину орітаванцин. Орітаванцин — це антибіотик (ліпоглікопептидний антибіотик), який може вбити або припинити ріст певних бактерій.

Тенкасі застосовують для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин шкіри.

Ліки застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дитячих пацієнтів віком від 3 місяців.

Тенкасі може застосовуватися самостійно для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, відомими як грампозитивні бактерії. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюється наявність інших типів бактерій, ваш лікар призначить інші відповідні антибіотики разом із Тенкасі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Тенкасі

Вам не повинні вводити Тенкасі:

• якщо ви алергічні на орітаванцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо очікується, що вам може знадобитися введення лікарського засобу, який розріджує кров (нестандартизована натрієва гепарину), протягом 5 днів (120 годин) після введення дози Тенкасі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням Тенкасі, якщо:

• у вас коли-небудь була алергійна реакція на інший глікопептидний антибіотик (наприклад, ванкоміцин або телаванцин);
• у вас була сильна діарея під час або після антибіотикотерапії в минулому;
• у вас є або підозрюється інфекція кісток, спричинена бактеріями (остеомієліт). Лікар призначить вам відповідне лікування;
• у вас є або підозрюється болючий нагноєння під шкірою (абсцес). Лікар призначить вам відповідне лікування.

Інфузії Тенкасі внутрішньовенно можуть спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж і/або висипання. Також спостерігалися реакції, пов’язані з інфузією, такі як біль у грудях, дискомфорт у грудях, озноб, тремтіння, біль у спині, біль у шиї, задишку, біль у животі, лихоманку, головний біль, слабкість, сонливість, що можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо у вас виникнуть такі реакції, лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.

Тенкасі може впливати на лабораторні тести, що визначають згортання крові, і може призводити до хибних результатів.

Хоча антибіотики, зокрема Тенкасі, борються з певними бактеріями, вони можуть бути неефективними проти інших бактерій або грибків, які можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається надмірним ростом. Лікар буде спостерігати за вами щодо цього і при необхідності призначить лікування.

Після введення Тенкасі у вас може виникнути нова інфекція в іншому місці шкіри. Лікар повинен спостерігати за вами щодо цього і призначити лікування за потреби.

Діти та підлітки

Тенкасі не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців. Застосування Тенкасі ще не досліджувалося в цій віковій групі.

Застосування Тенкасі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам планують ввести лікарський засіб для розрідження крові — нестандартизовану гепарину, повідомте лікареві, чи отримували ви Тенкасі за останні 5 днів (120 годин).

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, наприклад, кумаринові антикоагулянти). Тенкасі може впливати на лабораторні аналізи або самоконтроль, що визначають згортання крові (МНЗ), і може призводити до хибних результатів протягом 12 годин після інфузії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тенкасі може спричиняти запаморочення, тому може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Тенкасі

Ваш лікар або медсестра введуть вам Тенкасі у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену.

У дорослих рекомендована доза Тенкасі становить одноразову інфузію 1200 мг, яку вводять у вену протягом 3 годин.

Для дітей віком від 3 місяців рекомендовану дозу Тенкасі розраховують залежно від маси тіла та віку: одноразове внутрішньовенне введення у дозі 15 мг на кожен кг маси тіла протягом 3 годин (максимум 1200 мг). Див. розділ 6 для отримання додаткової інформації.

Якщо ви використали більше Тенкасі, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, як вам надати допомогу, а також коли припинити лікування та контролювати ознаки побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте реакцію на інфузію, включаючи будь-які з наступних симптомів:

• почервоніння обличчя та верхньої частини тіла, кропив’янка, свербіж і/або висип;
• свистяче дихання (високочастотний свист під час дихання);
• задишка;
• набряк навколо горла або під шкірою, що швидко з’являється;
• озноб або тремтіння;
• прискорене або слабке серцебиття;
• біль або тиск у грудях;
• зниження артеріального тиску (може викликати слабкість або запаморочення).

Такі реакції можуть загрожувати життю.

Інші побічні ефекти виникають із такою частотою:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну нижче норми;
• запаморочення;
• головний біль;
• нудота або блювота;
• діарея;
• запор;
• біль або подразнення у місці ін’єкції;
• свербіж, шкірний висип;
• біль у м’язах;
• підвищений рівень ферментів, що виробляються печінкою (за результатами аналізу крові);
• прискорене серцебиття;
• погіршення інфекції або нова інфекція в іншій ділянці шкіри;
• набрякла, почервоніла ділянка шкіри або під шкірою з відчуттям тепла та болю при дотику;
• накопичення гною під шкірою.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений рівень еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• низький рівень цукру в крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• підвищений рівень білірубіну в крові;
• тяжкий шкірний висип;
• припливи гарячого повітря;
• запалення навколо сухожилля (відоме як теносиновіт);
• інфекція кістки, спричинена бактеріями (відома як остеомієліт);
• зниження кількості тромбоцитів у крові нижче нижньої межі норми (тромбоцитопенія);
• біль у животі;
• біль у грудях;
• лихоманка;
• задишка.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• головний біль, слабкість, сонливість, які можуть бути симптомами гіпоксії;
• біль у спині;
• біль у шиї;
• озноб;
• тремтіння.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти у пацієнтів дитячого віку подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Побічні ефекти, які спостерігалися виключно у дітей, — це роздратування, зміни на ЕКГ (транзиторні, безсимптомні та не пов’язані з іншими змінами на ЕКГ), кишкові інфекції (коліт, спричинений Clostridioides difficile).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенкасі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенкасі

• Діюча речовина — орітаванцин. Кожен флакон містить дифосфат орітаванцину, еквівалентний 400 мг орітаванцину.
• Інші складові: манітол та фосфорна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Тенкасі — порошок для концентрату для розчину для інфузій.
• Тенкасі — порошок білого або майже білого кольору, упакований у скляний флакон об’ємом 50 мл.
• Тенкасі реалізується в картонних коробках по 3 флакони.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Масате (MI)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 07/2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тенкасі призначений для внутрішньовенного (IV) введення лише після реконституції та розведення.

Приготування Тенкасі має проводитися в аптеках із застосуванням асептичних технік.

Порошок слід реконститувати водою для ін'єкцій, а отриманий концентрат розбавити у пакеті для внутрішньовенної інфузії з 5 % розчином глюкози перед застосуванням. Як реконституйований розчин, так і розчин для інфузії після розведення мають бути прозорими, безбарвними або світло-жовтого кольору. Батьєральні лікарські засоби після реконституції необхідно візуально перевіряти на наявність частинок. Для приготування Тенкасі слід застосовувати асептичні техніки.

Дорослі

Для приготування однієї дози внутрішньовенної інфузії 1200 мг одноразового застосування необхідно реконститувати та розбавити три флакони Тенкасі 400 мг.

Реконституція: для реконституції трьох флаконів Тенкасі 400 мг слід застосовувати асептичну техніку.

• Для реконституції кожного флакона слід додати 40 мл води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприц-ручки, щоб отримати розчин із концентрацією 10 мг/мл у кожному флаконі.
• Щоб уникнути надмірного утворення піни, рекомендується обережно додавати воду для ін'єкцій вздовж стінок флаконів.
• Кожен флакон слід обережно струшити, щоб уникнути утворення піни та переконатися, що весь порошок Тенкасі повністю реконститується в розчин.

Реконституйований розчин необхідно негайно розбавити у пакеті для внутрішньовенної інфузії з 5 % розчином глюкози.

Розведення: для розведення та введення однієї внутрішньовенної інфузії 1200 мг необхідні три реконституйовані флакони. Для розведення слід використовувати виключно внутрішньовенний пакет із 5 % розчином глюкози (D5W).

Для розведення:

• Відкачати та викинути 120 мл з 1000 мл внутрішньовенного пакета з 5 % розчином глюкози.
• Відкачати по 40 мл з кожного з трьох реконституйованих флаконів та додати до внутрішньовенного пакета з 5 % розчином глюкози, щоб об’єм у пакеті становив 1000 мл. Це забезпечить концентрацію орітаванцину 1,2 мг/мл. Для приготування до введення слід використовувати пакети з ПП (поліпропілену) або ПВХ (полівінілхлориду).

Застосування у педіатричній популяції (від 3 місяців до < 18 років)

Розрахувати необхідну дозу орітаванцину на основі маси тіла пацієнта (одноразова інфузія 15 мг/кг, яку вводять внутрішньовенно протягом 3 годин).

Визначити кількість флаконів орітаванцину, необхідних пацієнтові (кожен флакон містить 400 мг).

Реконституція:

• Для реконституції кожного флакона слід додати 40 мл води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприц-ручки, щоб отримати розчин із концентрацією 10 мг/мл у кожному флаконі.

  • Щоб уникнути надмірного утворення піни, рекомендується обережно додавати воду для ін'єкцій вздовж стінок флаконів.

• Кожен флакон слід обережно струшити, щоб уникнути утворення піни та переконатися, що весь порошок повністю реконститується в розчин.

Розведення: для розведення слід використовувати виключно внутрішньовенний пакет із 5 % розчином глюкози (D5W). Розчин натрію хлориду не слід використовувати для розведення (див. розділ 6.2).

Розведення:

Відкачайте необхідний об’єм орітаванцину стерильним шприцем та додайте його до внутрішньовенного пакета, що містить стерильний D5W (див. відповідний приклад у таблиці 1). Розмір внутрішньовенного пакета залежатиме від загального введеного об’єму. При малих об’ємах може використовуватися шприцова помпа.

Таблиця 1: 15 мг/кг орітаванцину: інфузія протягом 3 годин (концентрація 1,2 мг/мл)

Розрахунки

1. Використовувати реальну масу тіла пацієнта — ОКРУГЛЮВАТИ ТІЛЬКИ ДО НАЙБЛИЖЧОГО ЦІЛОГО ЧИСЛА
2. Доза: маса тіла (кг) × 15 мг/кг = ______ мг (максимальна доза 1200 мг)
3. Загальний об’єм інфузії: доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл
4. Об’єм відновленої орітаванцину: доза (мг) ÷ 10 = ______ мл
5. Об’єм 5 % розчину глюкози для додавання до інфузійного пакета: загальний об’єм інфузії (C) – об’єм відновленої орітаванцину (D) = _______ мл

Розведений розчин слід використовувати одразу.

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі 25 °C та 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C для розчину Тенкасі, розведеного в інфузійному пакеті з 5 % розчином глюкози, якщо відновлення та розведення не проводилися за контрольованих та валідованих асептичних умов.