Tenkasi 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenkasi 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego

oritawancyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenkasi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Tenkasi
3. Jak będzie stosowany lek Tenkasi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenkasi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tenkasi i do czego jest stosowany

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną oritawancynę. Oritawancyna jest rodzajem antybiotyku (antybiotyku lipozglikopeptydowego), który może zabijać lub zatrzymywać wzrost niektórych bakterii.

Tenkasi stosuje się w leczeniu infekcji skóry i miękkich tkanek skóry.

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów oraz u pacjentów pediatrycznych od 3. miesiąca życia.

Tenkasi może być stosowany samodzielnie w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie, które są znane jako bakterie Gram-dodatnie. W przypadku infekcji mieszanych, w których podejrzewa się obecność innych typów bakterii, lekarz może przepisać dodatkowo inne odpowiednie antybiotyki w połączeniu z Tenkasi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi

Nie należy podawać Tenkasi:

• jeśli jest alergicznym na oritawankrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu 5 dni (120 godzin) po dawce Tenkasi konieczne będzie podanie leku rozrzedzającego krew (niefrakcjonowana heparyna sodowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem Tenkasi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miał(a) reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy (np. wancomycynę, telawankrynę),
• miał(a) silne zaburzenia węzłowate podczas lub po leczeniu antybiotykiem,
• ma lub podejrzewa się obecność infekcji kości wywołanej przez bakterie (zapalenie kości i szpiku). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie,
• ma lub podejrzewa obecność bolesnego nagromadzenia się ropi w skórze (absces). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Wlewy dożylne Tenkasi mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę. Obserwowano również reakcje związane z wlewem, takie jak ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, drżenie, ból pleców, ból szyi, duszność, ból brzucha, gorączkę i ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami hipoksji. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o zatrzymaniu lub spowolnieniu wlewu.

Tenkasi może zakłócać badania laboratoryjne oceniające krzepnięcie krwi i może powodować fałszywy wynik.

Chociaż antybiotyki, w tym Tenkasi, zwalczają pewne bakterie, mogą nie być skuteczne wobec innych bakterii lub grzybów, które wówczas mogą nadal się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie monitorować możliwość jego wystąpienia i w razie potrzeby podjąć leczenie.

Po podaniu Tenkasi może pojawić się nowa infekcja w innym miejscu skóry. Lekarz powinien monitorować możliwość jej wystąpienia i odpowiednio leczyć.

Dzieci i młodzież

Tenkasi nie należy stosować u dzieci poniżej 3 miesięcy życia. Zastosowanie Tenkasi nie zostało jeszcze zbadane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tenkasi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Jeśli planuje się podanie leku rozrzedzającego krew, tzw. heparyny niefrakcjonowanej, należy poinformować lekarza, jeśli otrzymano Tenkasi w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin).

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, np. przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn). Tenkasi może zakłócać badania laboratoryjne lub samokontrolę krzepnięcia krwi (INR) i może powodować fałszywy wynik do 12 godzin po wlewie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści są większe niż ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenkasi może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak będzie podawany lek Tenkasi

Lek Tenkasi będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu do żyły.

U dorosłych zalecana dawka leku Tenkasi to pojedynczy wlew 1200 mg podawany do żyły przez 3 godziny.

U dzieci od 3. miesiąca życia zalecana dawka leku Tenkasi będzie obliczana na podstawie masy ciała i wieku: pojedynczy wlew dożylny w dawce 15 mg na każdy kg masy ciała, podawany przez 3 godziny (maksymalnie 1200 mg). Szczegóły zawarte są w punkcie 6.

Jeśli podano więcej leku Tenkasi niż należałoby

Lekarz zdecyduje, jak należy postąpić, a także kiedy należy przerwać leczenie i kontrolować objawy niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz reakcji na wlewanie, w tym dowolnego z następujących objawów:

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i/lub wypryski;
• świsty podczas oddychania (wysoki dźwięk przypominający gwizdzenie przy oddychaniu);
• duszność;
• obrzęk w okolicy gardła lub pod skórą, który pojawia się w krótkim czasie;
• dreszcze lub drżenia;
• szybkie lub słabe tętno;
• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obniżenie ciśnienia krwi (może powodować osłabienie lub zawroty głowy).

Takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek lub mniejsza ilość hemoglobiny niż normalnie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• zaparcia;
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• swędzenie, wyprysk skórny;
• ból mięśni;
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (według wyników badań krwi);
• przyspieszone tętno;
• nasilenie istniejącej infekcji lub pojawienie się nowej infekcji w innej części skóry;
• opuchlizna i zaczerwienienie skóry lub tkanki podskórnej z uczuciem ciepła i bólu przy dotyku;
• nagromadzenie się ropnia pod skórą.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższony poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• niski poziom cukru we krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi;
• ciężki wyprysk skórny;
• uderzenia gorąca;
• stan zapalny wokół ścięgna (tzw. tenosynywitis);
• infekcja kości wywołana przez bakterie (tzw. osteomyelitis);
• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (tzw. trombocytopenia);
• ból brzucha;
• ból w klatce piersiowej;
• gorączka;
• duszność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami hipoksji;
• ból pleców;
• ból szyi;
• dreszcze;
• drżenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych są podobne do tych występujących u dorosłych. Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u pacjentów pediatrycznych to: drażliwość, zmiany w zapisie EKG (przejściowe, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), infekcja jelita (zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridioides difficile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tenkasi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Tenkasi

• Substancją czynną jest oritawancyna. Każda fiolka zawiera difosforan oritawancyyny odpowiadający 400 mg oritawancyyny.
• Pozostałe składniki to mannozol i kwas fosforowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tenkasi to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu
• Tenkasi to proszek o barwie od białej do blado-białej, dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml.
• Tenkasi jest dystrybuowany w opakowaniach kartonowych zawierających 3 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Tenkasi przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego (IV), wyłącznie po odtworzeniu i rozcieńczeniu.

Przygotowanie Tenkasi należy przeprowadzić z zastosowaniem technik jałowych w warunkach apteki.

Proszek należy odtworzyć wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, a następnie otrzymany roztwór koncentratu należy rozcieńczyć w worku do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy przed użyciem. Zarówno roztwór odtworzony, jak i roztwór do wlewu po rozcieńczeniu powinny być przezroczyste i bezbarwne lub lekko żółtawe. Leki do wstrzykiwania należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek po odtworzeniu. Przy przygotowaniu Tenkasi należy stosować techniki jałowe.

Dorośli

Konieczne jest odtworzenie i rozcieńczenie trzech fiolki Tenkasi 400 mg w celu przygotowania pojedynczej dawki dożylnego wlewu 1200 mg jednorazowego użytku.

Odtworzenie: należy zastosować technikę jałową do odtworzenia trzech fiolki 400 mg Tenkasi.

• Do odtworzenia każdej fiolki należy dodać 40 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, używając sterylnej strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/ml w każdej fiolce.
• Aby uniknąć nadmiernego powstawania piany, zaleca się ostrożne dodawanie wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania wzdłuż ścian fiolki.
• Należy delikatnie potrząsać każdą fiolką, aby uniknąć powstawania piany i upewnić się, że cały proszek Tenkasi został całkowicie odtworzony w roztworze.

Roztwór odtworzony należy natychmiast rozcieńczyć w worku do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy.

Rozcieńczenie: do rozcieńczenia potrzebne są trzy odtworzone fiolki w celu podania pojedynczego wlewu dożylnego 1200 mg. Do rozcieńczenia należy użyć wyłącznie worka do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy (D5W).

W celu rozcieńczenia:

• Odsączyć i wyrzucić 120 ml z worka do wlewu dożylnego o pojemności 1000 ml zawierającego 5% roztwór glukozy.
• Odsączyć po 40 ml z każdej z trzech odtworzonych fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy, tak aby objętość w worku wynosiła 1000 ml. Uzyskuje się w ten sposób stężenie orytawankiny 1,2 mg/ml. Do przygotowania do podania należy używać worków PP (polipropylenu) lub worków PVC (chlorowodoru poliwinylu).

Stosowanie u populacji pediatrycznej (od 3 miesięcy do < 18 roku życia)

Dawkę orytawankiny należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta (pojedynczy wlew dożylny 15 mg/kg podawany przez 3 godziny).

Należy określić liczbę potrzebnych fiolki orytawankiny dla pacjenta (każda fiolka zawiera 400 mg).

Odtworzenie:

• Do odtworzenia każdej fiolki należy dodać 40 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, używając sterylnej strzykawki, aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/ml w każdej fiolce.

  • Aby uniknąć nadmiernego powstawania piany, zaleca się ostrożne dodawanie wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania wzdłuż ścian fiolki.

• Każdą fiolkę należy delikatnie potrząsać, aby uniknąć powstawania piany i upewnić się, że cały proszek został całkowicie odtworzony w roztworze.

Rozcieńczenie: Do rozcieńczenia należy użyć wyłącznie worka do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy (D5W). Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczania (patrz punkt 6.2).

Rozcieńczenie:

Odsączyć niezbędną objętość orytawankiny sterylną strzykawką i dodać do worka do wlewu dożylnego zawierającego sterylne D5W (zobacz odpowiedni przykład w tabeli 1). Rozmiar worka do wlewu dożylnego zależy od całkowitej objętości podanej dawki. W przypadku małych objętości można zastosować strzykawkę do wlewu.

Tabela 1: 15 mg/kg orytawankiny: wlew przez 3 godziny (stężenie 1,2 mg/ml)

Obliczenia

1. Użyj rzeczywistej masy pacjenta – ZAOKRĄGLAJ TYLKO DO NAJBLIŻSZEJ CAŁKOWITEJ LICZBY
2. Dawkowanie: Masa (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (dawka maksymalna 1200 mg)
3. Całkowita objętość wlewu: Dawka (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4. Objętość odtworzonej orytawankuiny: Dawka (mg) ÷ 10 =______ ml
5. Objętość D5W do dodania do worka do wlewu IV: Całkowita objętość wlewu (C) – Objętość odtworzonej orytawankuiny (D) = _______ ml

Roztwór rozcieńczony należy użyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C dla rozcieńczonego Tenkasi w worku do wlewu dożylnego z 5% roztworem glukozy, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.