Tenkasi 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenkasi 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

oritavancina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tenkasi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tenkasi
3. Come le verrà somministrato Tenkasi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tenkasi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tenkasi e a cosa serve

Tenkasi è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina. L’oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) in grado di uccidere o arrestare la crescita di determinati batteri.

Tenkasi viene utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti molli della pelle.

È indicato per il trattamento di pazienti adulti e di pazienti pediatrici a partire da 3 mesi di età.

Tenkasi può essere utilizzato da solo per trattare infezioni causate da batteri noti come batteri gram-positivi. Nel caso di infezioni miste in cui si sospetti la presenza di altri tipi di batteri, il medico potrà prescrivere altri antibiotici appropriati da assumere in associazione con Tenkasi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tenkasi

Non le deve essere somministrato Tenkasi:

• se è allergico all’oritavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si prevede che potrebbe aver bisogno di un medicinale per rendere il sangue meno denso (eparina sodica non frazionata) nei 5 giorni (120 ore) successivi alla dose di Tenkasi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Tenkasi se:

• in passato ha avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
• in passato ha avuto diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico.
• ha o si sospetta abbia un’infezione ossea causata da batteri (osteomielite). Il medico la tratterà in modo appropriato.
• ha o si sospetta abbia un accumulo doloroso di pus nella pelle (ascesso). Il medico la tratterà in modo appropriato.

Le infusioni endovenose di Tenkasi possono causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Sono state osservate anche reazioni correlate all’infusione come dolore al petto, fastidio al petto, brividi, tremori, dolore alla schiena, dolore al collo, mancanza di respiro, dolore addominale, febbre e mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di ipossia. Se manifesta reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l’infusione.

Tenkasi può interferire con i test di laboratorio che misurano la coagulazione del sangue e può produrre una lettura falsa.

Anche se gli antibiotici, incluso Tenkasi, combattono certi batteri, potrebbero non essere attivi contro altri batteri o funghi, che quindi potrebbero continuare a crescere. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico la monitorerà per eventuali casi di sovracrescita e la tratterà se necessario.

Dopo la somministrazione di Tenkasi, potrebbe sviluppare una nuova infezione in un’altra zona della pelle. Il medico dovrà monitorarla e trattarla in caso necessario.

Bambini e adolescenti

Tenkasi non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi. L’uso di Tenkasi non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Tenkasi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se le deve essere somministrato un medicinale per rendere il sangue meno denso, chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Tenkasi negli ultimi 5 giorni (120 ore).

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici). Tenkasi può interferire con gli esami di laboratorio o autoesami che misurano la coagulazione del sangue (INR) e può provocare una lettura falsa fino a 12 ore dopo l’infusione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve ricevere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non si ritenga che il beneficio superi il rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenkasi può causare capogiri e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Tenkasi

Il medico o l'infermiere le somministreranno Tenkasi mediante infusione (gocciolamento) in una vena.

Negli adulti, la dose raccomandata di Tenkasi è un'infusione singola di 1.200 mg somministrata in una vena nell'arco di 3 ore.

Nei pazienti pediatrici a partire da 3 mesi di età, la dose raccomandata di Tenkasi sarà calcolata in base al peso corporeo e all'età: un'infusione singola di 15 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa nell'arco di 3 ore (massimo 1.200 mg). Si rimanda alla sezione 6 per ulteriori dettagli.

Se usa una quantità di Tenkasi superiore a quella prescritta

Il medico deciderà come trattarla, oltre a quando interrompere il trattamento e controllare i segni di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare una reazione alla perfusione, compreso uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• arrossamento del viso e della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee;
• sibili respiratori (suono acuto simile a un fischio durante la respirazione);
• mancanza di respiro;
• gonfiore intorno alla gola o sotto la pelle che compare in breve tempo;
• brividi o tremori;
• polso rapido o debole;
• dolore o senso di oppressione al torace;
• calo della pressione arteriosa (che può causare debolezza o capogiri).

Tali reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati si verificano con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• numero ridotto di globuli rossi o emoglobina inferiore al normale;
• capogiri;
• mal di testa;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• stitichezza;
• dolore o irritazione nel sito di iniezione;
• prurito, eruzione cutanea;
• dolore muscolare;
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato (secondo i risultati degli esami del sangue);
• battito cardiaco accelerato;
• peggioramento di un'infezione o nuova infezione in un'altra zona della pelle;
• area cutanea gonfia e arrossata o sottocutanea con sensazione di calore e dolore alla palpazione;
• accumulo di pus sotto la pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli più elevati del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• livello basso di zucchero nel sangue;
• livelli elevati di acido urico nel sangue;
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue;
• eruzione cutanea grave;
• vampate di calore;
• infiammazione intorno a un tendine (nota come tenosinovite);
• infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue al di sotto del limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia);
• dolore addominale;
• dolore al petto;
• febbre;
• mancanza di respiro.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• mal di testa, affaticamento, sonnolenza che possono essere sintomi di ipossia;
• dolore alla schiena;
• dolore al collo;
• brividi;
• tremori.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sono simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati osservati esclusivamente nei pazienti pediatrici sono: irritabilità, alterazioni del tracciato elettrocardiografico (transitorie, asintomatiche e non associate ad altri cambiamenti nel tracciato cardiaco), infezione intestinale (colite da Clostridioides difficile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tenkasi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenkasi

• Il principio attivo è l’oritavancina. Ogni flaconcino contiene difosfato di oritavancina corrispondente a 400 mg di oritavancina.
• Gli altri componenti sono manitolo e acido fosforico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Tenkasi è un concentrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione.
• Tenkasi è un polvere di colore bianco o biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50 ml.
• Tenkasi è commercializzato in confezioni da 3 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Lussemburgo

Responsabile della produzione

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Tenkasi è destinato alla somministrazione endovenosa (IV), unicamente dopo la ricostituzione e la diluizione.

Tenkasi deve essere preparato utilizzando tecniche asettiche in una farmacia.

La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito in una sacca per infusione endovenosa con glucosio al 5 % prima dell’uso. Sia la soluzione ricostituita che la soluzione per infusione diluita devono essere trasparenti e incolori o di colore giallo pallido. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle dopo la ricostituzione. Per la preparazione di Tenkasi devono essere utilizzate tecniche asettiche.

Adulti

È necessario ricostituire e diluire tre flaconcini di Tenkasi da 400 mg per preparare una singola dose IV da 1.200 mg monouso.

Ricostituzione: deve essere utilizzata una tecnica asettica per ricostituire tre flaconcini da 400 mg di Tenkasi.

• Devono essere aggiunti 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino, ottenendo una soluzione da 10 mg/ml per flaconcino.
• Al fine di evitare un'eccessiva formazione di schiuma, si raccomanda di aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili con attenzione, lungo la parete dei flaconcini.
• Ciascun flaconcino deve essere agitato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e assicurarsi che tutta la polvere di Tenkasi sia completamente ricostituita nella soluzione.

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in una sacca per infusione endovenosa con glucosio al 5 % immediatamente.

Diluizione: sono necessari tre flaconcini ricostituiti per la diluizione per la somministrazione di una singola infusione IV da 1.200 mg. Per la diluizione deve essere utilizzata esclusivamente una sacca endovenosa di glucosio al 5 % (D5W).

Per la diluizione:

• Estrarre e scartare 120 ml da una sacca endovenosa da 1000 ml di glucosio al 5 %.
• Estrarre 40 ml da ciascuno dei tre flaconcini ricostituiti e aggiungerli a una sacca endovenosa di glucosio al 5 % in modo che il volume della sacca raggiunga i 1000 ml. Ciò fornisce una concentrazione di oritavancina di 1,2 mg/ml. Per la preparazione della somministrazione devono essere utilizzate sacche in PP (polipropilene) o in PVC (cloruro di polivinile).

Uso nella popolazione pediatrica (da 3 mesi a < 18 anni di età)

Calcolare la dose di oritavancina necessaria in base al peso del paziente (una singola infusione di 15 mg/kg somministrata per via endovenosa nell'arco di 3 ore).

Determinare il numero di flaconcini di oritavancina necessari per il paziente (ciascun flaconcino contiene 400 mg).

Ricostituzione:

• Devono essere aggiunti 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino, ottenendo una soluzione da 10 mg/ml per flaconcino.

  • Per evitare un'eccessiva formazione di schiuma, si raccomanda di aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili con attenzione, lungo le pareti dei flaconcini.

• Ciascun flaconcino deve essere agitato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e assicurare che tutta la polvere sia completamente ricostituita nella soluzione.

Diluizione: per la diluizione deve essere utilizzata esclusivamente una sacca endovenosa di glucosio al 5 % (D5W). La soluzione di cloruro di sodio non deve essere utilizzata per la diluizione (vedere sezione 6.2).

Diluizione:

Estrarre il volume necessario di oritavancina con una siringa sterile e aggiungerlo alla sacca endovenosa contenente D5W sterile (consultare l'esempio corrispondente nella tabella 1). La dimensione della sacca endovenosa dipenderà dal volume totale somministrato. Per volumi ridotti può essere utilizzata una pompa per siringa.

Tabella 1: 15 mg/kg di Oritavancina: Infusione di 3 ore (Concentrazione di 1,2 mg/ml)

Calcoli

1. Utilizzare il peso effettivo del paziente - ARROTONDARE SOLO ALL'INTERO PIÙ VICINO
2. Dose: Peso (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dose massima 1200 mg)
3. Volume totale di infusione: Dose (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml
4. Volume di Oritavancina ricostituita: Dose (mg) ÷ 10 = ______ ml
5. Volume di D5W da aggiungere al sacchetto per infusione: Volume totale di infusione (C) - Volume di Oritavancina ricostituita (D) = _______ ml

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 12 ore a una temperatura di 25 °C e le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per Tenkasi diluito in un sacchetto per infusione endovenosa con glucosio al 5 %, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.