Тенкаси 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенкаси 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

оритаванцина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тенкаси и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Тенкаси
3. Как вам будут вводить Тенкаси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тенкаси
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тенкаси и для чего он применяется

Тенкаси — это антибиотик, содержащий активное вещество оритаванцин. Оритаванцин относится к классу антибиотиков (липогликопептидных антибиотиков), способных уничтожать или подавлять рост определённых бактерий.

Тенкаси применяется для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Препарат используется у взрослых пациентов и у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев.

Тенкаси может применяться самостоятельно для лечения инфекций, вызванных бактериями, известными как грамположительные бактерии. При смешанных инфекциях, когда предполагается наличие других типов бактерий, врач может назначить дополнительно другие подходящие антибиотики вместе с Тенкаси.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Тенкаси

Вам не должны вводить Тенкаси:

• если у Вас аллергия на оризаванцину или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ожидается, что в течение 5 дней (120 часов) после введения дозы Тенкаси Вам может понадобиться введение препарата, разжижающего кровь (нефракционированный гепарин натрия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Тенкаси, если:

• у Вас когда-либо была аллергическая реакция на другой гликопептидный антибиотик (например, ванкомицин или телаванцин);
• в прошлом у Вас была тяжёлая диарея во время или после антибиотикотерапии;
• у Вас есть или подозревается инфекция кости, вызванная бактериями (остеомиелит). Ваш врач назначит соответствующее лечение;
• у Вас есть или подозревается болезненное скопление гноя в коже (абсцесс). Ваш врач назначит соответствующее лечение.

Внутривенные инфузии Тенкаси могут вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или сыпь. Также наблюдались реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, дискомфорт в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, одышка, боль в животе, лихорадка и головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. Если у Вас возникнут подобные реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.

Тенкаси может влиять на лабораторные анализы, измеряющие свёртываемость крови, и может вызывать ложные результаты.

Хотя антибиотики, включая Тенкаси, борются с определёнными бактериями, они могут быть неактивны против других бактерий или грибков, которые могут продолжать размножаться. Это называется суперинфекция. Ваш врач будет наблюдать за возможным развитием этого состояния и при необходимости назначит лечение.

После введения Тенкаси у Вас может развиться новая инфекция в другом участке кожи. Ваш врач должен наблюдать за этим и при необходимости назначить лечение.

Дети и подростки

Тенкаси не следует применять у детей младше 3 месяцев. Применение Тенкаси у этой возрастной группы пока не изучалось.

Применение Тенкаси с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вам собираются ввести препарат для разжижения крови — нефракционированный гепарин, сообщите врачу, если Вы получали Тенкаси в последние 5 дней (120 часов).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства, препятствующие свёртыванию крови (пероральные антикоагулянты, например, кумарины). Тенкаси может влиять на лабораторные анализы или самоконтроль свёртываемости крови (МНО), вызывая ложные результаты в течение 12 часов после инфузии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Во время беременности Вам не следует вводить этот препарат, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для Вас превышает потенциальный риск для плода.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тенкаси может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Тенкаси

Ваш врач или медсестра будут вводить вам Тенкаси внутривенно капельно.

У взрослых рекомендуемая доза Тенкаси составляет однократную внутривенную инфузию 1200 мг в течение 3 часов.

Для педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев рекомендуемая доза Тенкаси рассчитывается исходя из массы тела и возраста: однократная внутривенная инфузия в дозе 15 мг на каждый кг массы тела в течение 3 часов (максимум — 1200 мг). Подробности приведены в разделе 6.

Если применено больше Тенкаси, чем необходимо

Ваш врач определит, какое лечение требуется, а также когда следует прекратить лечение и контролировать признаки побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла реакция на инфузию, включая любой из следующих симптомов:

• покраснение лица и верхней части тела, крапивница, зуд и/или сыпь;
• свистящее дыхание (высокий звук, напоминающий свист при дыхании);
• одышка;
• отек в области горла или под кожей, появляющийся в короткий промежуток времени;
• озноб или дрожь;
• учащённый или слабый пульс;
• боль или ощущение сдавленности в груди;
• снижение артериального давления (может вызывать слабость или головокружение).

Такие реакции могут угрожать жизни.

Другие побочные эффекты возникают с различной частотой:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов или гемоглобина ниже нормы;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• запор;
• боль или раздражение в месте инъекции;
• зуд, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (по результатам анализа крови);
• учащённое сердцебиение;
• ухудшение инфекции или появление новой инфекции на другом участке кожи;
• отёк и покраснение участка кожи или тканей под кожей с ощущением тепла и болезненности при пальпации;
• скопление гноя под кожей.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов):

• повышение уровня эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• пониженный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• повышение уровня билирубина в крови;
• тяжёлая кожная сыпь;
• приливы жара;
• воспаление вокруг сухожилия (так называемая теносиновит);
• инфекция кости, вызванная бактериями (так называемая остеомиелит);
• снижение количества тромбоцитов в крови ниже нижней границы нормы (так называемая тромбоцитопения);
• боль в животе;
• боль в груди;
• лихорадка;
• одышка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1000 пациентов):

• головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии;
• боль в спине;
• боль в шее;
• озноб;
• дрожь.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у педиатрических пациентов схожи с таковыми у взрослых. Побочные эффекты, наблюдавшиеся исключительно у педиатрических пациентов: раздражительность, изменения на ЭКГ (транзиторные, бессимптомные и не связанные с другими изменениями на ЭКГ), кишечная инфекция (колит, вызванный Clostridioides difficile).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тенкаси

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенкаси

• Активное вещество — оризаванцина. Каждый флакон содержит дифосфат оризаванцины, эквивалентный 400 мг оризаванцины.
• Другие компоненты: маннитол и фосфорная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Тенкаси — порошок для концентрата для раствора для инфузий.
• Тенкаси представляет собой порошок белого или почти белого цвета, расфасованный во флаконы из стекла объёмом 50 мл.
• Тенкаси выпускается в картонных коробках по 3 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург

Производитель

Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Масате (MI)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2021

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тенкаси предназначен для внутривенного (в/в) введения только после реконституции и разведения.

Приготовление Тенкаси должно осуществляться в аптеке с использованием асептических техник.

Порошок следует реконституировать водой для инъекций, а полученный концентрат развести в инфузионной системе с 5 % раствором глюкозы перед применением. Как реконституированный раствор, так и разбавленный раствор для инфузии должны быть прозрачными, бесцветными или слегка желтоватыми. Парентеральные лекарственные средства после реконституции следует визуально проверять на наличие частиц. При приготовлении Тенкаси должны использоваться асептические техники.

Взрослые

Для приготовления одной дозы в/в введения 1200 мг однократно необходимо реконституировать и развести три флакона Тенкаси 400 мг.

Реконституция: с использованием асептической техники реконституировать три флакона Тенкаси по 400 мг.

• В каждый флакон добавить 40 мл воды для инъекций с помощью стерильного шприца для получения раствора концентрацией 10 мг/мл в каждом флаконе.
• Во избежание чрезмерного пенообразования рекомендуется добавлять воду для инъекций осторожно, направляя струю по стенке флаконов.
• Каждый флакон следует осторожно перемешать, чтобы избежать образования пены, и убедиться, что весь порошок Тенкаси полностью растворился.

Реконституированный раствор необходимо немедленно дополнительно развести в инфузионной системе с 5 % раствором глюкозы.

Разведение: для разведения и последующего введения одной в/в инфузии 1200 мг требуются три реконституированных флакона. Для разведения следует использовать исключительно инфузионную систему с 5 % раствором глюкозы (D5W).

Для разведения:

• Отобрать и удалить 120 мл из инфузионной системы объёмом 1000 мл с 5 % раствором глюкозы.
• Отобрать по 40 мл из каждого из трёх реконституированных флаконов и добавить в инфузионную систему с 5 % раствором глюкозы до достижения общего объёма 1000 мл. Это обеспечит концентрацию оризаванцина 1,2 мг/мл. Для приготовления и введения следует использовать системы из полипропилена (PP) или поливинилхлорида (PVC).

Применение у педиатрической популяции (от 3 месяцев до < 18 лет)

Рассчитать необходимую дозу оризаванцина в зависимости от массы тела пациента (однократная инфузия 15 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 3 часов).

Определить количество флаконов оризаванцина, необходимых пациенту (каждый флакон содержит 400 мг).

Реконституция:

• В каждый флакон добавить 40 мл воды для инъекций с помощью стерильного шприца для получения раствора концентрацией 10 мг/мл в каждом флаконе.

  • Во избежание чрезмерного пенообразования рекомендуется добавлять воду для инъекций осторожно, направляя струю по стенке флаконов.

• Каждый флакон следует осторожно перемешать, чтобы избежать образования пены, и убедиться, что весь порошок полностью растворился.

Разведение: для разведения следует использовать только инфузионную систему с 5 % раствором глюкозы (D5W). Раствор хлорида натрия для разведения не использовать (см. раздел 6.2).

Разведение:

Отобрать необходимый объём оризаванцина стерильным шприцем и добавить в инфузионную систему, содержащую стерильный D5W (см. соответствующий пример в таблице 1). Объём инфузионной системы будет зависеть от общего вводимого объёма. При небольших объёмах может использоваться шприцевой насос.

Таблица 1: 15 мг/кг оризаванцина: инфузия в течение 3 часов (концентрация 1,2 мг/мл)

Расчёты

1. Использовать фактический вес пациента — ОКРУГЛЯТЬ ТОЛЬКО ДО БЛИЖАЙШЕГО ЦЕЛОГО ЧИСЛА
2. Доза: Вес (кг) × 15 мг/кг = ______ мг (максимальная доза — 1200 мг)
3. Объём инфузии: Доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл
4. Объём восстановленной оритаванцины: Доза (мг) ÷ 10 = ______ мл
5. Объём 5 % раствора глюкозы для добавления в инфузионный пакет: Общий объём инфузии (В) – Объём восстановленной оритаванцины (Г) = _______ мл

Раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до момента использования — ответственность пользователя, и в обычных условиях не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C для разведённого препарата Тенкаси в инфузионном пакете с 5 % раствором глюкозы, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.