Текартус 0,4 - 2 x 10e8 клітин дисперсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Текартус 0,4 - 2 x 10e8 клітин дисперсія для інфузій

аутологічні CD3+ клітини, трансдуковані анти-CD19 (життєздатні CAR+ Т-клітини)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій.
• Завжди показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві чи медсестрі, які вас лікують, або якщо ви потрапите до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Текартус і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Текартус

3. Як застосовують Текартус

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Текартусу

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Текартус і для чого його застосовують

Текартус є лікарським засобом генової терапії, який застосовується для лікування лімфоми клітин мантії у дорослих. Його використовують у випадках, коли інші ліки вже не дають ефекту (рефрактерна або рецидивна лімфома клітин мантії). Цей лікарський засіб виготовляється спеціально для вас із власних модифікованих білих кров’яних клітин, які називаються автологічними CD3+ клітинами, трансдукованими анти-CD19.

Лімфома клітин мантії — це рак, який вражає одну з частин імунної системи (захисну систему організму). Цей рак впливає на певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами. При лімфомі клітин мантії В-лімфоцити зростають неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Як діє Текартус

Білі кров’яні клітини вилучають із вашої крові та генетично модифікують таким чином, щоб вони могли виявляти та атакувати ракові клітини в організмі. Коли вам введуть інфузію Текартусу, модифіковані білі кров’яні клітини знищуватимуть ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Текартус

Вам не введуть Текартус

• якщо ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.
• якщо ви не можете отримати ліки для зменшення кількості білих кров’яних клітин у вашій крові (лімфодеплетуюча хіміотерапія) (див. також розділ 3, «Як застосовують Текартус»).

Попередження та застереження

Текартус виготовляють із ваших власних білих кров’яних клітин, і його слід вводити тільки вам (аутологічне застосування ).

Аналізи та перевірки

Перед тим, як вам введуть Текартус, ваш лікар:

• перевірить стан ваших легень, серця та нирок і виміряє артеріальний тиск.

• шукатиме ознаки інфекції або запалення та вирішить, чи потрібно вам лікування перед введенням Текартусу.

• перевірить, чи не погіршується ваш рак.

• шукатиме ознаки хвороби «трансплантат проти хазяїна», яка може виникнути після трансплантації. Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кал із кров’ю.

• перевірить рівень сечової кислоти та кількість ракових клітин у вашій крові. Це покаже, чи існує ймовірність розвитку ускладнення, що називається синдромом лізису пухлини. Можливо, вам введуть ліки, щоб допомогти запобігти цьому ускладненню.

• перевірить, чи у вас є гепатит В, гепатит С або ВІЛ-інфекція.

• перевірить, чи ви щепилися за останні 6 тижнів або чи планується введення щеплення у найближчі місяці.

• перевірить, чи ви раніше отримували лікування, що діє на білок під назвою CD19.

Іноді може бути неможливо ввести заплановане лікування Текартусом. Якщо введення інфузії Текартусу затримується більш ніж на 2 тижні після того, як ви отримали лімфодеплетуючу хіміотерапію, вам, можливо, доведеться пройти додаткову хіміотерапію (див. також розділ 3, «Як застосовують Текартус»).

Після введення Текартусу

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі або негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою:

• озноб, сильна втома, слабкість, запаморочення, головний біль, кашель, утруднене дихання, прискорене або нерегулярне серцебиття, сильна нудота, блювота або діарея — ці симптоми можуть свідчити про ускладнення, що називається синдромом вивільнення цитокінів. Вимірюйте температуру тіла двічі на день протягом 3–4 тижнів після лікування Текартусом. Якщо у вас підвищена температура, негайно зверніться до лікаря.

• судоми, тремтіння або утруднення мовлення, порушення мовлення, втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості та дезорієнтація, втрата рівноваги або координації.

• лихоманка (наприклад, температура понад 38 °C), що може бути симптомом інфекції.

• сильна втома, слабкість та утруднене дихання, що можуть бути симптомами низького рівня червоних кров’яних клітин.

• кровотечі або схильність до синців, що можуть бути симптомами низького рівня певного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити.

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Ваш лікар буде часто перевіряти кількість кров’яних клітин, оскільки кількість кров’яних клітин та інших компонентів крові може зменшуватися.

Вас попросять зареєструватися в реєстрі принаймні на 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові наслідки від застосування Текартусу.

Не здавайте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Діти та підлітки

Текартус не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Текартус

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Перед тим, як вам введуть Текартус, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що послаблюють імунну систему, наприклад, кортикостероїди, оскільки ці ліки можуть вплинути на дію Текартусу.

Вам не слід вводити певні щеплення, що називаються щепленнями з живими вірусами, зокрема:

• протягом 6 тижнів до початку короткого курсу лімфодеплетуючої хіміотерапії для підготовки вашого організму до клітин Текартусу.

• під час лікування Текартусом.

• після лікування, доки відновлюється імунна система.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібне щеплення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що вплив Текартусу на вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, невідомий, і він може нашкодити плоду або немовляті.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні після лікування Текартусом, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Перед початком лікування у вас зроблять тест на вагітність. Текартус слід вводити тільки в тому випадку, якщо результати показують, що ви не вагітні.

Обговоріть із лікарем питання вагітності, якщо ви отримали Текартус.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Текартус може викликати проблеми, такі як порушення рівня свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості та судоми (епілептичні напади) протягом 8 тижнів після введення.

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не бери участь у діяльності, що вимагає пильності, принаймні протягом 8 тижнів після лікування Текартусом або до тих пір, поки ваш лікар не підтвердить повне одужання.

Текартус містить натрій, диметилсульфоксид (DMSO) та гентаміцин

Цей лікарський засіб містить 300 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній інфузії. Це становить 15 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Також містить DMSO та гентаміцин, які можуть викликати серйозні реакції гіперчутливості.

3. Як застосовують Текартус

Tecartus завжди буде введено вам кваліфікованим медичним працівником.

• Оскільки Текартус готують із ваших власних білих кров’яних тіл, ваші клітини будуть відокремлено для виготовлення препарату. Ваш лікар відбере невелику кількість крові за допомогою катетера, встановленого у вені (процедура, відома як лейкаферез). Певну кількість білих кров’яних тіл відокремлюють від крові, а решту крові повертають у вену. Ця процедура може тривати від 3 до 6 годин, і її, можливо, знадобиться повторити.

• Ваші білі кров’яні тілки відправляють на виробничий центр для виготовлення Текартусу. Зазвичай виготовлення Текартусу займає від 2 до 3 тижнів, але цей термін може варіюватися.

Ліки, які вводять перед лікуванням Текартусом

За декілька днів до отримання Текартусу вам введуть хіміотерапію для лімфодеплеції, що дозволить модифікованим білим кров’яним тілкам у Текартусі розмножуватися в організмі після введення препарату.

Протягом 30–60 хвилин перед введенням Текартусу вам можуть ввести інші ліки. Це допомагає запобігти реакціям на інфузію та підвищенню температури. Ці додаткові ліки можуть включати:

• Парацетамол.

• Антигістамінний засіб, такий як дифенгідрамін.

Як вводять Текартус

Текартус завжди вводить лікар у кваліфікованому медичному центрі.

• Текартус вводять одноразовою дозою.
• Ваш лікар або медсестра введуть вам одноразову інфузію Текартусу через катетер, встановлений у вені (внутрішньовенна інфузія), протягом приблизно 30 хвилин.
• Текартус — це модифікована генетично версія ваших білих кров’яних тілок. Тому медичний працівник, який працює з препаратом, вживатиме необхідних заходів обережності (використовуватиме рукавички та окуляри), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань, а також дотримуватиметься місцевих інструкцій щодо поводження з відходами біологічного походження при очищенні та утилізації будь-яких матеріалів, що контактували з препаратом.

Після введення Текартусу

• Ви повинні залишатися у місці, близькому до лікарні, де вам проводили лікування, принаймні протягом 4 тижнів після лікування Текартусом. Ваш лікар радить вам щодня повертатися до лікарні принаймні на 10 днів або залишитися в лікарні протягом перших 10 днів після лікування Текартусом. Це потрібно для того, щоб лікар міг контролювати ефективність лікування та допомогти вам у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо ви не можете відвідати чергову зустріч, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або лікувальним центром, щоб перенести зустріч.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не намагайтеся самостійно лікувати побічні ефекти.

Текартус може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів після інфузії Текартус.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення температури, озноб, зниження артеріального тиску, що може призводити до симптомів, таких як запаморочення, непритомність, накопичення рідини в легенях, що може бути серйозним і смертельним (усі ці симптоми є ознаками ускладнення, яке називається синдром вивільнення цитокінів).

• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості або втрата пам'яті через порушення функції мозку, утруднення мовлення або порушення мови, непрохідні поштовхи (тремор), напади (судоми), раптове сплутання свідомості зі збудженням, дезорієнтація, галюцинації або дратівливість (делірій).

• Підвищення температури, озноб, що можуть бути ознаками інфекції.

Інші можливі побічні ефекти

Нижче перераховані інші побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо ці побічні ефекти стають інтенсивними або серйозними.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Аномально низька кількість білих кров'яних тілець, що може підвищити ризик інфекції.

• Зниження кількості клітин, що допомагають згортати кров (тромбоцитопенія), порушення здатності крові згортатися: симптоми можуть включати надмірну або тривалу кровотечю або синці.

• Підвищений артеріальний тиск.

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (клітин, що переносять кисень): симптоми можуть включати надзвичайну втому та відчуття відсутності енергії.

• Надзвичайна втому.

• Прискорене або уповільнене серцебиття.

• Зниження рівня кисню, що надходить до тканин організму: симптоми можуть включати зміну кольору шкіри, сплутаність свідомості та прискорене дихання.

• Утруднення дихання, кашель.

• Нудота, запор, діарея, біль у животі, блювота, утруднення ковтання.

• Біль у м'язах, суглобах, кістках, у кінцівках.

• Відчуття відсутності енергії або сили, м'язова слабкість, утруднення рухів, м'язові спазми.

• Головний біль.

• Проблеми з нирками, що призводять до накопичення рідини в організмі, накопичення рідини в тканинах (набряк), що може спричинити збільшення ваги, утруднення дихання та зниження виділення сечі.

• Підвищений рівень сечової кислоти в аналізах крові.

• Низький рівень натрію, фосфату, калію або кальцію в аналізах крові.

• Зниження апетиту, біль у роті.

• Утруднення заснути, тривожність.

• Набряк у кінцівках, накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

• Висип на шкірі.

• Низький рівень імуноглобулінів в аналізах крові, що може призводити до інфекцій.

• Підвищення рівня печеневих ферментів в аналізах крові.

• Тромби: симптоми можуть включати біль у грудях або в верхній частині спини, утруднення дихання, виділення крові з мокротинням, біль із судомами, набряк лише в одній із ніг, темна і гаряча шкіра в болючій ділянці.

• Біль у нервах.

Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Низький рівень альбуміну в аналізах крові.

• Надмірна кровотеча.

• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

• Втрата контролю над рухами тіла.

• Сухість у роті, дегідратація.

• Нестача повітря (респіраторна недостатність).

• Утруднення дихання, що перешкоджає говорити повними реченнями, і кашель через накопичення рідини в легенях.

• Підвищення внутрішньочерепного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Текартусу

Ця інформація призначена виключно для лікарів.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці контейнера та пакета для інфузії після напису «CAD».

Зберігати замороженим у паровій фазі рідкого азоту ≤ -150 °C до моменту розморожування для застосування.

Не заморожувати повторно.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров’яні клітини. Щодо не використаного лікарського засобу або відходів необхідно дотримуватися місцевих інструкцій щодо утилізації матеріалів людського походження. Цей лікарський засіб вводитимуть кваліфіковані медичні працівники, які відповідатимуть за правильне утилізування продукту. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Текартусу

Діючою речовиною є аутологічні CD3+ клітини, трансдуковані анти-CD19. Кожна індивідуальна пакет-система для інфузії містить дисперсію CAR-T-клітин проти CD19 у кількості приблизно 68 мл, що відповідає цільовій дозі 2 x 10⁶ життєздатних CAR-T-клітин, позитивних до CD19, на кг маси тіла. Інші компоненти (допоміжні речовини): Cryostor CS10, натрію хлорид, альбумін людський. Див. розділ 2 «Текартус містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Текартус — це дисперсія для інфузії від прозорої до непрозорої, білого або червоного кольору, яка постачається у вигляді окремо упакованої пакет-системи для інфузії в металевому контейнері. Одна пакет-система для інфузії містить приблизно 68 мл клітинної дисперсії.

Тримач реєстраційного посвідчення

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був зареєстрований за умови «умовного схвалення».

Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення оновлюватиметься за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо уважно прочитати весь зміст, пов’язаний із цією процедурою, перед застосуванням Текартусу. Передбачальні заходи безпеки перед маніпуляціями або введенням лікарського засобу

• Текартус містить генетично модифіковані клітини. Під час роботи з цими лікарськими засобами слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо поводження з матеріалами біологічного походження.

• У закладі, де вводиться препарат, Текартус слід транспортувати в закритих, стійких до пошкоджень і витоків контейнерах.

• Текартус виготовляють із аутологічної крові пацієнта, отриманої шляхом лейкаферезу. Матеріал лейкаферезу пацієнта та Текартус можуть становити ризик передачі інфекційних вірусів медичним працівникам (МП), які працюють із цим продуктом. Тому медичні працівники, які мають справу з матеріалом лейкаферезу або Текартусом, повинні дотримуватися необхідних заходів безпеки (використовувати рукавички та захисні окуляри), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка інфузії

• Переконайтеся, що ідентифікація (ID) пацієнта відповідає ідентифікаторам пацієнта на металевому контейнері Текартусу.

• Не виймайте інфузионний пакет Текартусу з металевого контейнера, якщо інформація на етикетці, що стосується конкретного пацієнта, не відповідає пацієнту, якому буде проводитися лікування.

• Після підтвердження ID пацієнта вийміть інфузионний пакет із металевого контейнера.

• Перевірте, чи збігається інформація про пацієнта на етикетці металевого контейнера з інформацією на етикетці інфузионного пакета.

• Перед розморожуванням перевірте цілісність упаковки інфузионного пакета. Якщо пакет пошкоджено, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо утилізації відходів біологічного походження (або негайно зв’яжіться з Kite).

• Помістіть інфузионний пакет у другий пакет.

• Розморозьте Текартус при температурі близько 37 °C, використовуючи водяну баню або сухе розморожування, доки у інфузионному пакеті не залишиться жодного видимого льоду. Акуратно перемішайте вміст пакета, щоб уникнути утворення клітинних агрегатів. Якщо клітинні агрегати залишаються видимими, продовжуйте акуратно перемішувати вміст пакета. Невеликі клітинні агрегати слід розсіпати акуратним ручним перемішуванням. Перед інфузією Текартус не слід промивати, центрифугувати та/або знову суспендовувати в новому середовищі. Процес розморожування триватиме приблизно від 3 до 5 хвилин.

• Після розморожування Текартус стабільний при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) протягом 3 годин. Проте інфузію слід починати протягом 30 хвилин після повного розморожування.

НЕ використовуйте лейкоцитарний фільтр.

Застосування

• Цей лікарський засіб повинен вводитися в кваліфікованому медичному закладі одним або кількома лікарями, які мають досвід лікування гематологічних злоякісних новоутворень та пройшли навчання щодо застосування та лікування пацієнтів, яким призначено Текартус.

• Переконайтеся, що перед інфузією та протягом періоду відновлення доступна щонайменше одна доза тоцилізумабу на пацієнта та комплект для надання невідкладної допомоги. Лікарні та пов’язані з ними заклади повинні мати можливість отримати додаткову дозу тоцилізумабу протягом 8 годин після кожної попередньої дози.

• Переконайтеся, що ідентифікація пацієнта відповідає ідентифікаторам пацієнта на інфузионному пакеті.

• Текартус призначений виключно для аутологічного застосування.

• Текартус вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії, використовуючи латексні внутрішньовенні системи без лейкоцитарного фільтра протягом 30 хвилин, або самопливом, або за допомогою перистальтичного насоса.

• Під час інфузії акуратно струшуйте пакет, щоб запобігти утворенню клітинних агрегатів. Увесь вміст інфузионного пакета повинен бути введений.

• Перед інфузією стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (0,154 ммоль натрію на мл) для ін’єкцій слід заповнити внутрішньовенну систему, а також промити її після інфузії. Після введення повного об’єму Текартусу інфузионний пакет слід промити оберненим заповненням об’ємом від 10 до 30 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, щоб забезпечити введення пацієнту максимально можливої кількості клітин.

Утилізація Текартусу

• Усі неиспользовані лікарські засоби або відходи, які контактували з Текартусом (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані відповідно до місцевих інструкцій щодо поводження з відходами біологічного походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з Текартусом, слід продезінфікувати відповідним дезинфікуючим засобом.

Випадкове вплив

• Слід уникати випадкового впливу на Текартус. У разі випадкового впливу слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо поводження з матеріалами біологічного походження, які можуть включати промивання забрудненої шкіри та зняття забрудненого одягу.