Tecartus 0,4 - 2 x 10e8 komórek zawiesina do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tecartus 0,4 – 2 × 10⁸ komórek zawiesina do wlewu

autologiczne komórki CD3+ transdukowane anty-CD19 (żywe komórki T z receptorami CAR+)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją dokładnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom prowadzącym leczenie lub gdy udajesz się do szpitala.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tecartus i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tecartus

3. Jak stosuje się Tecartus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tecartus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tecartus i kiedy jest stosowany

Tecartus to lek terapii genowej stosowany w leczeniu limfomu komórek osłonkowych u dorosłych. Jest stosowany w przypadkach, gdy inne leki przestają być skuteczne (refrakterne lub nawracające limfomy komórek osłonkowych). Lek ten jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem własnych zmodyfikowanych białych krwinek, zwanych autologicznymi komórkami CD3+ transdukowanymi anty-CD19.

Limfom komórek osłonkowych to nowotwór, który dotyczy części układu odpornościowego (obrony organizmu). Nowotwór ten wpływa na typ białych krwinek zwanych limfocytami B. W przypadku limfomu komórek osłonkowych limfocyty B rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Jak działa Tecartus

Białe krwinki są pobierane z krwi pacjenta i modyfikowane genetycznie w taki sposób, aby mogły rozpoznawać komórki nowotworowe w organizmie. Gdy Tecartus zostanie podany w postaci wlewu do krwi, zmodyfikowane białe krwinki niszczą komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tecartus

Nie podaje się Tecartus

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
• jeśli nie można podać leku obniżającego liczbę białych krwinek we krwi (chemioterapię limfodeplecyjną) (zobacz także sekcję 3, „Jak stosuje się Tecartus”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tecartus jest przygotowywany z własnych białych krwinek pacjenta i należy go podawać wyłącznie pacjentowi (użycie autologiczne).

Badania i kontrole

Przed podaniem Tecartus lekarz:

• sprawdzi funkcję płuc, serca i nerek oraz zmierzy ciśnienie krwi.

• poszuka oznak infekcji lub stanu zapalnego i zadecyduje, czy należy rozpocząć leczenie przed podaniem Tecartus.

• sprawdzi, czy nowotwór się nasila.

• poszuka oznak choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie. Dzieje się tak, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i stolce z krwią.

• sprawdzi poziom kwasu moczowego i liczbę komórek nowotworowych we krwi. Wynik ten pokaże, czy istnieje ryzyko wystąpienia powikłania zwanego zespolem lizy nowotworu. Może się okazać konieczne podanie leków zapobiegających temu powikłaniu.

• sprawdzi obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.

• sprawdzi, czy w ciągu ostatnich 6 tygodni podano szczepionkę lub czy planuje się jej podanie w nadchodzących miesiącach.

• sprawdzi, czy wcześniej stosowano leczenie wiążące się z białkiem zwanym CD19.

Czasem może się okazać niemożliwe podanie zaplanowanego leczenia Tecartus. Jeśli podanie infuzji Tecartus zostanie opóźnione o więcej niż 2 tygodnie po podaniu chemioterapii limfodeplecyjnej, może być konieczne podanie dodatkowej chemioterapii (zobacz także sekcję 3, „Jak stosuje się Tecartus”).

Po podaniu Tecartus

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę albo bezzwłocznie udać się na pomoc medyczną:

• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, trudności w oddychaniu, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, silne nudności, wymioty lub silna biegunka; mogą to być objawy powikłania zwanego zespołem uwalniania cytokin. Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy dziennie przez 3–4 tygodnie po leczeniu Tecartus. Jeśli temperatura jest podwyższona, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• drgawki, drżenie, trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, utrata równowagi lub koordynacji.

• gorączka (np. temperatura powyżej 38 °C), która może być objawem infekcji.

• skrajne zmęczenie, osłabienie i trudności w oddychaniu, które mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek.

• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, które mogą być objawami niskiego poziomu jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy pacjenta (lub nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz będzie często kontrolował liczbę komórek we krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Pacjent zostanie poproszony o zapisanie się do rejestru na okres co najmniej 15 lat, aby lepiej poznać długoterminowe skutki leczenia Tecartus.

Nie wolno oddawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepów.

Dzieci i młodzież

Tecartus nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tecartus

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Przed podaniem Tecartus należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ mogą one zakłócać działanie Tecartus.

Nie należy podawać niektórych szczepionek zwanych szczepionkami z żywymi wirusami, w szczególności:

• w ciągu 6 tygodni poprzedzających krótki cykl chemioterapii limfodeplecyjnej przygotowującej organizm do komórek Tecartus.

• podczas leczenia Tecartus.

• po leczeniu, dopóki nie odzyska się pełnej odporności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nieznane są skutki Tecartus u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a lek może szkodzić płodowi lub niemowlęciu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę po leczeniu Tecartus, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie ciążowe. Tecartus należy podawać tylko wtedy, gdy wynik testu wykaże brak ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem o ciąży po podaniu Tecartus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tecartus może powodować zaburzenia, takie jak zaburzenia poziomu przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja i drgawki (napady padaczkowe) w ciągu 8 tygodni po podaniu.

Nie wolno prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani uczestniczyć w czynnościach wymagających skupienia przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu Tecartus lub aż do potwierdzenia przez lekarza pełnego wyzdrowienia.

Tecartus zawiera sod, dimetylosulfoxek (DMSO) i gentamycynę

Ten lek zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej infuzji. Odpowiada to 15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Zawiera również DMSO i gentamycynę, które mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.

3. Jak stosuje się Tecartus

Tecartus zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

• Ponieważ Tecartus jest przygotowywany z własnych białych krwinek pacjenta, konieczne będzie pobranie komórek w celu przygotowania leku. Lekarz pobierze niewielką ilość krwi za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (procedura zwana leukaferezą). Z krwi oddziela się białe krwinki, a reszta krwi jest zwracana do żyły. Procedura ta może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jej powtórzenie.

• Pobrane białe krwinki są wysyłane do centrum produkcyjnego w celu przygotowania leku Tecartus. Ogólnie przygotowanie Tecartus trwa od 2 do 3 tygodni, jednak czas ten może się różnić.

Leki podawane przed leczeniem Tecartus

Kilka dni przed podaniem Tecartus podane zostaną leki chemioterapeutyczne mające na celu wyczerpanie limfocytów. Dzięki temu zmodyfikowane białe krwinki zawarte w Tecartus będą mogły się rozmnażać w organizmie po podaniu leku.

W ciągu 30–60 minut przed podaniem Tecartus mogą zostać podane inne leki w celu zapobiegania reakcjom podczas wlewu oraz gorączce. Mogą one obejmować:

• Paracetamol.

• Antyhistaminę, taką jak difenhydramina.

Sposób podania Tecartus

Tecartus zawsze jest podawany przez lekarza w wykwalifikowanym ośrodku medycznym.

• Tecartus jest podawany w jednej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda jednorazowy wlew Tecartus przez cewnik wprowadzony do żyły (wlew dożylne) trwający około 30 minut.
• Tecartus to zmodyfikowana genetycznie wersja własnych białych krwinek pacjenta. Personel medyczny, który będzie miał kontakt z lekiem, zachowa odpowiednie środki ostrożności (używanie rękawic i okularów ochronnych), aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób zakaźnych, oraz będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z odpadami pochodzącymi z materiału ludzkiego podczas czyszczenia i usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem.

Po podaniu Tecartus

• Pacjent musi pozostawać w pobliżu szpitala, w którym został podany lek, przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu Tecartus. Lekarz może zalecić codzienne powroty do szpitala przez co najmniej 10 dni lub hospitalizację przez pierwsze 10 dni po podaniu Tecartus. Ma to na celu umożliwienie lekarzowi monitorowania działania leczenia oraz udzielenie pomocy w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku niemożności uczestnictwa w wizycie kontrolnej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia w celu umówienia nowej wizyty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Nie próbuj samodzielnie leczyć działań niepożądanych.

Tecartus może powodować działania niepożądane, które mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych po wlewie Tecartus.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Gorączka, dreszcze, obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować objawy takie jak zawroty głowy, oszołomienie, gromadzenie się płynu w płucach, które może być ciężkie i śmiertelne (wszystkie te objawy są przejawem powikłania zwanego zespolem uwalniania cytokin).

• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja lub utrata pamięci spowodowane zaburzeniami funkcji mózgu, trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, niekontrolowane drżenie (drżenie), napady padaczkowe (napady padaczkowe), nagła dezorientacja z pobudzeniem, dezorientacja, halucynacje lub drażliwość (zespół jaskrawy).

• Gorączka, dreszcze, które mogą być objawami infekcji.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli działania te nasilą się lub staną się poważne.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nieprawidłowo niska liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji.

• Niska liczba komórek pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), zaburzenia zdolności krzepnięcia krwi: objawy mogą obejmować nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub siniaki.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek przenoszących tlen): objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie i brak energii.

• Nadmierne zmęczenie.

• Przyspieszone lub spowolnione tętno.

• Obniżenie poziomu tlenu docierającego do tkanek organizmu: objawy mogą obejmować zmiany koloru skóry, dezorientację i przyspieszone oddychanie.

• Trudności w oddychaniu, kaszel.

• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, trudności w połykaniu.

• Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból kończyn.

• Brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się, skurcze mięśni.

• Bóle głowy.

• Zaburzenia nerek prowadzące do gromadzenia się płynu w organizmie, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), co może powodować przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu i zmniejszoną wydolność wydalania moczu.

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

• Niski poziom sodu, fosforanu, potasu lub wapnia we krwi.

• Zmniejszenie apetytu, ból jamy ustnej.

• Trudności z zasypianiem, lęk.

• Obrzęk kończyn, gromadzenie się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

• Wysypka skórna.

• Niski poziom immunoglobulin we krwi, co może prowadzić do infekcji.

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

• Zakrzepica: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub ból z kurczami, obrzęk tylko jednej nogi, ciemna i gorąca skóra w okolicy bolesnego miejsca.

• Ból nerwów.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Niski poziom albuminy we krwi.

• Nadmierne krwawienie.

• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).

• Utrata kontroli nad ruchami ciała.

• Suchość jamy ustnej, odwodnienie.

• Brak tchu (niewydolność oddechowa).

• Trudności w oddychaniu uniemożliwiające mówienie pełnymi zdaniami oraz kaszel spowodowany gromadzeniem się płynu w płucach.

• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tecartus

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie pojemnika i worka do wlewu po CAD.

Lek należy przechowywać zamrożony w fazie parowej azotu ciekłego ≤ -150 °C aż do momentu rozmrożenia w celu użycia.

Nie wolno ponownie zamrażać.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi zmodyfikowane genetycznie. W odniesieniu do niewykorzystanego leku lub odpadów należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z materiałami pochodzącymi z ludzi. Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanych specjalistów opieki zdrowotnej, którzy będą odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie produktu. Dzięki temu pomoże się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tecartus

Substancją czynną są autologiczne komórki CD3+ transdukowane anty-CD19. Każdy indywidualny worek do wlewu przeznaczony dla konkretnego pacjenta zawiera zawiesinę komórek T CAR anty-CD19 w objętości około 68 ml, odpowiadającą docelowej dawce 2 x 10⁶ żywych komórek T CAR anty-CD19/kg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10, chlorek sodu, albumina ludzka. Zobacz punkt 2 „Tecartus zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecartus to zawiesina do wlewu od przezroczystej do nieprzezroczystej, o barwie od białej do czerwonej, dostarczana w pojedynczym worku do wlewu umieszczonym w pojemniku metalowym. Jeden worek do wlewu zawiera około 68 ml zawiesiny komórkowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie warunkowego zatwierdzenia.

Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe dane dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Strona ta zawiera również linki do innych witryn poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy uważnie zapoznać się z całą treścią dotyczącą tego leku przed podaniem Tecartus. Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem leku

• Tecartus zawiera komórki modyfikowane genetycznie. Należy przestrzegać obowiązujących lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z materiałem pochodzącym z ludzi w odniesieniu do takich leków.

• W miejscu podania Tecartus należy przewozić w szczelnych, odpornych na uszkodzenia i wycieki opakowaniach.

• Tecartus jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej metodą leukaferezy. Materiał uzyskany w wyniku leukaferezy oraz Tecartus mogą stanowić ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych dla personelu medycznego (PM), który ma kontakt z produktem. Dlatego personel medyczny, który ma kontakt z materiałem uzyskanym w wyniku leukaferezy lub z Tecartus, powinien zachować odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic i okularów ochronnych), aby uniknąć możliwego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie do wlewu

• Sprawdź, czy dane identyfikacyjne (ID) pacjenta zgadzają się z identyfikatorami pacjenta na metalowym pojemniku z Tecartus.

• Nie należy wyjmować worka do wlewu z metalowego pojemnika, jeśli informacje na etykiecie pacjenta nie odpowiadają pacjentowi, któremu ma być podany lek.

• Po potwierdzeniu danych identyfikacyjnych pacjenta wyjmij worek do wlewu z metalowego pojemnika.

• Sprawdź, czy informacje dotyczące pacjenta na etykiecie metalowego pojemnika odpowiadają informacjom na etykiecie worka.

• Sprawdź, czy opakowanie worka do wlewu jest nienaruszone przed rozmrażaniem. Jeśli worek jest uszkodzony, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z ludzi (lub natychmiast skontaktuj się z firmą Kite).

• Umieść worek do wlewu w drugim worku.

• Rozmrażaj Tecartus w temperaturze około 37 °C, ogrzewając go w łaźni wodnej lub metodą suchego rozmrażania, aż nie będzie widoczny lód w worku do wlewu. Delikatnie wymieszaj zawartość worka, aby rozpuścić agregaty komórkowe. Jeśli nadal widoczne są agregaty komórkowe, kontynuuj delikatne mieszanie zawartości worka. Małe agregaty komórkowe należy usuwać delikatnym mieszaniem ręcznym. Nie należy przemywać, wirować ani ponownie zawieszać Tecartus w nowym roztworze przed wlewem. Proces rozmrażania trwa około 3–5 minut.

• Po rozmrożeniu Tecartus jest stabilny w temperaturze pokojowej (20–25 °C) przez okres do 3 godzin. Należy jednak rozpocząć wlew w ciągu 30 minut od całkowitego rozmrożenia.

NIE należy stosować filtra do leukoredukcji.

Podanie

• Ten lek należy podawać w wykwalifikowanym ośrodku medycznym przez lekarza lub lekarzy z doświadczeniem w leczeniu złośliwych nowotworów hematologicznych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie podawania Tecartus oraz leczenia pacjentów leczonych tym lekiem.

• Przed podaniem wlewu oraz w okresie rekonwalescencji należy zapewnić dostępność co najmniej jednej dawki tocylizumabu na pacjenta oraz wyposażenia do postępowania w sytuacjach nagłych. Szpitale i powiązane ośrodki powinny mieć dostęp do dodatkowej dawki tocylizumabu w ciągu 8 godzin od każdej poprzedniej dawki.

• Sprawdź, czy dane pacjenta zgadzają się z identyfikatorami pacjenta na worku do wlewu.

• Tecartus przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego użycia.

• Tecartus należy podawać jako wlew dożylny, za pomocą systemu dożylnego bez lateksu i bez filtra do leukoredukcji, w ciągu 30 minut, metodą grawitacyjną lub za pomocą pompy perystaltycznej.

• Podczas wlewu delikatnie wstrząsaj workiem, aby zapobiec powstawaniu agregatów komórkowych. Należy podać całą zawartość worka do wlewu.

• Przed wlewem do napełnienia linii oraz po wlewie do przepłukania linii należy użyć sterylnego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol sodu na ml) do wstrzykiwań. Po podaniu całkowitej objętości Tecartus należy przepłukać worek do wlewu odwrotnym napełnieniem linii za pomocą 10–30 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, aby zapewnić podanie możliwie największej liczby komórek pacjentowi.

Unieszkodliwienie Tecartus

• Wszystkie nieużywane leki oraz odpady, które miały kontakt z Tecartus (odpady stałe i ciekłe), należy traktować i usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z ludzi. Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z Tecartus, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Przypadkowe narażenie

• Należy unikać przypadkowego narażenia na Tecartus. W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałem pochodzącym z ludzi, które mogą obejmować mycie skórnych powierzchni zanieczyszczonych oraz zdejmowanie zanieczyszczonego ubrania.