Текартус 0,4 – 2 x 10⁸ клеток суспензия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Текартус 0,4 – 2 x 10⁸ клеток суспензия для инфузий

аутологичные CD3+ клетки, трансдуцированные анти-CD19 (жизнеспособные CAR-T-клетки)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• Ваш лечащий врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте указанные в ней инструкции.
• Всегда предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу или медсестре, которые вас лечат, или при обращении в больницu.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Текартус и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Текартус

3. Как применяют Текартус

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Текартус

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Текартус и для чего он применяется

Текартус — это лекарственное средство для генной терапии, которое используется для лечения лимфомы клеток мантии у взрослых. Применяется в случае, когда другие лекарственные препараты больше не оказывают терапевтического эффекта (рефрактерная или рецидивирующая лимфома клеток мантии). Данный препарат изготавливается индивидуально для вас из ваших собственных модифицированных белых кровяных клеток, известных как аутологичные CD3+ клетки, трансдуцированные анти-CD19.

Лимфома клеток мантии — это рак, поражающий одну из составляющих иммунной системы (защитных сил организма). Данное заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При лимфоме клеток мантии В-лимфоциты бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Как работает Текартус

Белые кровяные клетки извлекаются из вашей крови и генетически модифицируются таким образом, чтобы они могли распознавать и атаковать раковые клетки в организме. После того как вам вводят инфузию препарата Текартус, модифицированные белые кровяные клетки уничтожают раковые клетки.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Текартус

Вам не введут Текартус,

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
• если вы не можете получить препарат для снижения количества лейкоцитов в крови (химиотерапия лимфодеплеции) (см. также раздел 3 «Как вводится Текартус»).

Предупреждения и меры предосторожности

Текартус готовится из ваших собственных лейкоцитов и может применяться только вам (аутологичное применение).

Анализы и проверки

Перед тем, как вам введут Текартус, ваш врач:

• осмотрит лёгкие, сердце и почки, а также проверит артериальное давление;
• выявит признаки инфекции или воспаления и решит, нужно ли вам лечение до введения Текартуса;
• проверит, не прогрессирует ли ваше онкологическое заболевание;
• выявит признаки болезни «трансплантат против хозяина», которая может развиться после трансплантации. Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют организм, вызывая такие симптомы, как сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле;
• проверит уровень мочевой кислоты и количество раковых клеток в крови. Это покажет, возможно ли развитие осложнения, называемого синдромом опухолевого лизиса. Вам могут назначить лекарства для профилактики этого осложнения;
• проверит наличие гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции;
• уточнит, проводилась ли вам вакцинация за последние 6 недель или планируется ли вакцинация в ближайшие месяцы;
• проверит, получали ли вы ранее лечение, направленное на белок CD19.

Иногда может оказаться невозможным введение запланированного лечения Текартусом. Если введение инфузии Текартуса задерживается более чем на 2 недели после проведения лимфодеплетирующей химиотерапии, вам может потребоваться дополнительная химиотерапия (см. также раздел 3 «Как вводится Текартус»).

После введения Текартуса

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите врачу или медсестре или немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• озноб, крайняя усталость, слабость, головокружение, головная боль, кашель, затруднённое дыхание, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сильная тошнота, рвота или диарея — эти симптомы могут указывать на осложнение, называемое синдром высвобождения цитокинов. Измеряйте температуру тела дважды в день в течение 3–4 недель после лечения Текартусом. Если температура повышена, немедленно обратитесь к врачу.

• судороги, тремор, затруднения речи или нарушение речи, потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания и дезориентация, потеря равновесия или координации.

• лихорадка (например, температура выше 38 °C), которая может быть признаком инфекции.

• крайняя усталость, слабость и затруднённое дыхание, которые могут быть признаками низкого уровня эритроцитов.

• кровотечения или появление синяков без видимой причины, которые могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток.

Если какой-либо из вышеперечисленных симптомов у вас присутствует (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Ваш врач будет регулярно проверять показатели крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может снизиться.

Вам будет предложено зарегистрироваться в специальном реестре на срок не менее 15 лет, чтобы лучше изучить долгосрочные эффекты Текартуса.

Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Дети и подростки

Текартус не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Текартус

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Перед введением Текартуса сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды, поскольку они могут повлиять на действие Текартуса.

Вам не следует вводить определённые вакцины, называемые вакцинами с живыми вирусами, в частности:

• в течение 6 недель до начала короткого курса лимфодеплетирующей химиотерапии, проводимой для подготовки организма к введению клеток Текартуса;
• во время лечения Текартусом;
• после лечения, пока восстанавливается иммунная система.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходима какая-либо вакцина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что влияние Текартуса на беременных женщин и кормящих матерей неизвестно, и он может нанести вред плоду или ребёнку.

• Если вы беременны или считаете, что могли забеременеть после лечения Текартусом, немедленно сообщите об этом врачу.
• Перед началом лечения вам проведут тест на беременность. Текартус следует вводить только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Обсудите с врачом вопрос о беременности, если вы получали Текартус.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Текартус может вызывать нарушения, такие как изменение или снижение уровня сознания, спутанность сознания и судороги (эпилептические припадки) в течение 8 недель после введения.

Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, требующей высокой концентрации внимания, в течение как минимум 8 недель после лечения Текартусом или до тех пор, пока врач не подтвердит полное восстановление.

Текартус содержит натрий, диметилсульфоксид (DMSO) и гентамицин

Это лекарственное средство содержит 300 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой инфузии. Это составляет 15 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого. Также содержит ДМСО и гентамицин, которые могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности.

3. Как применяют Текартус

Текартус всегда вводится только медицинским работником.

• Поскольку препарат Текартус готовится из ваших собственных белых кровяных клеток, для его приготовления у вас будут забирать клетки. Ваш врач возьмёт небольшое количество крови через катетер, введённый в вену (процедура называется лейкаферез). Из крови выделяются определённые белые клетки, а остальная часть крови возвращается обратно в вену. Эта процедура может занять от 3 до 6 часов, и может потребоваться её повторение.

• Ваши белые кровяные клетки будут направлены в центр производства для изготовления препарата Текартус. Обычно на изготовление Текартус уходит от 2 до 3 недель, однако срок может варьироваться.

Лекарства, применяемые перед лечением препаратом Текартус

За несколько дней до введения Текартус вам будет назначена лимфодеплетирующая химиотерапия, которая позволит модифицированным белым клеткам из Текартус размножаться в вашем организме после введения препарата.

В течение 30–60 минут до введения Текартус вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы помочь предотвратить реакции на инфузию и лихорадку. Эти лекарства могут включать:

• Парацетамол.

• Антигистаминное средство, такое как дифенгидрамин.

Как вводится препарат Текартус

Текартус всегда вводится врачом в квалифицированном медицинском центре.

• Текартус вводится в виде однократной дозы.
• Ваш врач или медсестра введут вам однократную инфузию Текартус через катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
• Текартус представляет собой вашу собственную генетически модифицированную белую кровь. Поэтому медицинский работник, который работает с препаратом, будет принимать необходимые меры предосторожности (использование перчаток и очков), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний, и будет соблюдать местные инструкции по обращению с отходами биологического происхождения при очистке и утилизации любого материала, контактировавшего с препаратом.

После введения Текартус

• Вы должны оставаться вблизи больницы, где вас лечили, как минимум в течение 4 недель после лечения Текартус. Ваш врач порекомендует вам возвращаться в больницу ежедневно в течение как минимум 10 дней или остаться в стационаре в течение первых 10 дней после лечения Текартус. Это необходимо, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения и оказать помощь в случае возникновения побочных эффектов.

Если вы не можете прийти на назначенную встречу, свяжитесь с вашим врачом или лечебным центром как можно скорее, чтобы перенести приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Не пытайтесь самостоятельно лечить побочные эффекты.

Текартус может вызывать побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов после инфузии Текартуса.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Повышение температуры тела, озноб, снижение артериального давления, что может привести к таким симптомам, как головокружение, спутанность сознания, накопление жидкости в лёгких, что может быть тяжёлым и смертельным (все эти симптомы являются признаками осложнения, называемого синдром высвобождения цитокинов).

• Потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания или потеря памяти вследствие нарушения функции головного мозга, затруднение речи или нарушение речи, непроизвольные подёргивания (тремор), судороги (эпилептические припадки), внезапная спутанность сознания с возбуждением, дезориентацией, галлюцинациями или раздражительностью (делирий).

• Повышение температуры тела, озноб, которые могут быть признаками инфекции.

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если эти побочные эффекты становятся интенсивными или тяжёлыми.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Аномально низкое количество лейкоцитов, что может повысить риск инфекции.

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения), нарушение способности крови к свёртыванию: симптомы могут включать чрезмерное или длительное кровотечение, появление синяков.

• Повышенное артериальное давление.

• Снижение количества эритроцитов (клеток, переносящих кислород): симптомы могут включать крайнюю усталость и слабость.

• Крайняя усталость.

• Учащённый или замедленный сердечный ритм.

• Снижение уровня кислорода, поступающего к тканям организма: симптомы могут включать изменение цвета кожи, спутанность сознания и учащённое дыхание.

• Затруднённое дыхание, кашель.

• Тошнота, запор, диарея, боль в животе, рвота, затруднение при глотании.

• Боль в мышцах, боль в суставах, боль в костях, боль в конечностях.

• Отсутствие энергии или силы, мышечная слабость, затруднение в движении, мышечные спазмы.

• Головная боль.

• Поражение почек, приводящее к накоплению жидкости в организме, отёк тканей (отёк), который может вызвать увеличение массы тела, затруднение дыхания и снижение выделения мочи.

• Повышенный уровень мочевой кислоты в анализах крови.

• Низкий уровень натрия, фосфата, калия или кальция в анализах крови.

• Снижение аппетита, болезненные ощущения во рту.

• Бессонница, тревожность.

• Отёк конечностей, накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).

• Кожная сыпь.

• Низкий уровень иммуноглобулинов в анализах крови, что может привести к инфекциям.

• Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.

• Образование тромбов: симптомы могут включать боль в груди или в верхней части спины, затруднённое дыхание, кровохарканье или боль, судороги, отёк только одной ноги, тёмный цвет и повышенная температура кожи в болезненной области.

• Боль в нервах.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Низкий уровень альбумина в анализах крови.

• Чрезмерное кровотечение.

• Нарушение сердечного ритма (аритмия).

• Потеря контроля над движениями тела.

• Сухость во рту, обезвоживание.

• Одышка (дыхательная недостаточность).

• Затруднённое дыхание, при котором вы не можете говорить полными фразами, и кашель из-за накопления жидкости в лёгких.

• Повышение внутричерепного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Текартуса

Эта информация предназначена исключительно для врачей.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке контейнера и пакете для инфузий, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Хранить в замороженном состоянии в паровой фазе жидкого азота при температуре ≤ -150 °C до момента размораживания перед применением.

Повторное замораживание не допускается.

Этот препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки крови. При утилизации неиспользованного препарата или отходов необходимо соблюдать местные правила обращения с отходами, полученными из материалов человеческого происхождения. Препарат должен вводиться квалифицированными медицинскими работниками, которые несут ответственность за правильную утилизацию продукта. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Текартуса

Действующее вещество — аутологичные CD3+-клетки, трансдуцированные анти-CD19. Каждый индивидуальный флакон для инфузий содержит суспензию анти-CD19 CAR-T-клеток в объёме около 68 мл, рассчитанную на целевую дозу 2 x 10⁶ жизнеспособных анти-CD19 CAR-T-клеток/кг. Другие компоненты (вспомогательные вещества): Cryostor CS10, хлорид натрия, альбумин человека. См. раздел 2 «Текартус содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Текартус представляет собой суспензию для инфузий от прозрачной до непрозрачной, белого до красного цвета, поставляемую в индивидуальном флаконе для инфузий, упакованном в металлический контейнер. Один флакон для инфузий содержит около 68 мл клеточной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Хоофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Хоофддорп

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного разрешения».

Такой порядок утверждения означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном препарате. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно, по меньшей мере, пересматривать новую информацию об этом препарате, и данный вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно внимательно ознакомиться со всей информацией, касающейся данной процедуры, перед введением препарата Текартус. Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляции с препаратом или его введением

• Препарат Текартус содержит генетически модифицированные клетки. При обращении с такими препаратами необходимо соблюдать местные руководства по обращению с материалами человеческого происхождения.

• В учреждении, где проводится введение, препарат Текартус должен транспортироваться в закрытой, герметичной и устойчивой к повреждениям таре.

• Препарат Текартус готовится из аутологичной крови пациента, полученной методом лейкафереза. Материал лейкафереза пациента и препарат Текартус могут представлять риск передачи инфекционных вирусов медицинским работникам (МР), манипулирующим с продуктом. Поэтому медицинские работники, манипулирующие материалом лейкафереза или препаратом Текартус, должны принимать необходимые меры предосторожности (использовать перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка инфузии

• Убедитесь, что идентификационный номер (ID) пациента совпадает с идентификаторами пациента на металлической таре препарата Текартус.

• Не извлекайте инфузионный пакет препарата Текартус из металлической тары, если информация на этикетке конкретного пациента не соответствует пациенту, которому будет проводиться лечение.

• После подтверждения идентификации пациента извлеките инфузионный пакет из металлической тары.

• Проверьте, что информация о пациенте на этикетке металлической тары совпадает с информацией на этикетке инфузионного пакета.

• Проверьте целостность упаковки инфузионного пакета до его размораживания. Если пакет повреждён, следуйте местным инструкциям по утилизации отходов материалов человеческого происхождения (или немедленно свяжитесь с компанией Kite).

• Поместите инфузионный пакет во второй пакет.

• Размораживайте препарат Текартус при температуре около 37 °C, используя водяную баню или сухое размораживание, до полного исчезновения льда в инфузионном пакете. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, чтобы устранить клеточные агрегаты. Если агрегаты продолжают оставаться видимыми, продолжайте аккуратно перемешивать содержимое пакета. Небольшие клеточные агрегаты устраняются лёгким ручным перемешиванием. Препарат Текартус не следует промывать, центрифугировать и/или повторно суспендировать в новой среде перед инфузией. Процесс размораживания занимает приблизительно от 3 до 5 минут.

• После размораживания препарат Текартус стабилен при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) в течение 3 часов. Однако инфузию следует начать в течение 30 минут после полного размораживания.

НЕ используйте лейкофильтр.

Введение

• Данный препарат должен вводиться в квалифицированном медицинском центре одним или несколькими врачами, имеющими опыт лечения гематологических злокачественных новообразований и прошедшими обучение по введению и наблюдению пациентов, получающих препарат Текартус.

• Убедитесь, что как минимум одна доза тоцилизумаба на пациента и оборудование для оказания неотложной помощи доступны до начала инфузии и в течение периода восстановления. Больницы и связанные с ними учреждения должны иметь возможность получить дополнительную дозу тоцилизумаба в течение 8 часов после каждой предыдущей дозы.

• Убедитесь, что личность пациента соответствует идентификаторам пациента на инфузионном пакете.

• Препарат Текартус предназначен только для аутологичного применения.

• Препарат Текартус вводится в виде внутривенной инфузии с использованием латекс-свободных внутривенных систем и без применения лейкофильтра в течение 30 минут, либо под действием силы тяжести, либо с помощью перистальтического насоса.

• Во время инфузии аккуратно перемешивайте содержимое пакета, чтобы предотвратить образование клеточных агрегатов. Весь объём содержимого инфузионного пакета должен быть введён пациенту.

• Перед инфузией стерильным раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (0,154 ммоль натрия на мл) промойте внутривенные магистрали, а также используйте его для промывки после инфузии. После того как весь объём препарата Текартус будет введён, промойте инфузионный пакет объёмом от 10 до 30 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций методом обратного промывания (обратное заполнение), чтобы обеспечить введение пациенту максимально возможного количества клеток.

Утилизация препарата Текартус

• Все неиспользованные лекарственные препараты или отходы, контактировавшие с препаратом Текартус (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы в соответствии с местными правилами обращения с отходами материалов человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли контактировать с препаратом Текартус, должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством.

Случайное воздействие

• Следует избегать случайного воздействия препарата Текартус. В случае случайного воздействия необходимо следовать местным инструкциям по обращению с материалами человеческого происхождения, которые могут включать промывание загрязнённой кожи и снятие загрязнённой одежды.