Тегседі 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тегседі 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

інотерсен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тегседі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тегседі
3. Як застосовувати Тегседі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тегседі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тегседі та для чого його застосовують

Тегседі містить діючу речовину інтерсен. Інтерсен застосовують для лікування дорослих із сімейною амілоїдозою, спричиненою транстирецином. Сімейна амілоїдоза, спричинена транстирецином, — це генетичне захворювання, яке призводить до накопичення малих волокон білка, що називається транстирецин, у органах тіла, унаслідок чого органи не можуть належним чином функціонувати. Тегседі застосовують у разі, коли захворювання спричиняє симптоми полінейропатії (ураження нервів).

Діючою речовиною в Тегседі є інтерсен — це препарат із групи інгібіторів антисенс-олігонуклеотидів. Він діє шляхом зменшення продукції транстирецину в печінці, тим самим знижуючи ризик відкладання волокон транстирецину в органах і виникнення симптомів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тегседі

Не застосовуйте Тегседі:

• якщо ви маєте алергію на інотерсен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо аналізи показують, що у вас надто низька кількість тромбоцитів (клітин крові, які згортуються, щоб допомогти зупинити кровотечу);
• якщо результати дослідження функції нирок або наявності білка в сечі вказують на наявність серйозних ниркових проблем;
• якщо у вас тяжке порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Перед початком лікування Тегседі ваш лікар оцінить стан кров’яних клітин, функцію печінки, функцію нирок, рівень вітаміну А та рівень білків у сечі. Вам також можуть провести дослідження, щоб переконатися, що ви не вагітні. Якщо тільки ваш лікар не рекомендує інше, лікування Тегседі буде призначено лише у разі, коли всі ці показники перебувають у прийнятних межах, а тест на вагітність — негативний. Під час лікування ваш лікар регулярно проводитиме ці перевірки. Дуже важливо, щоб вам регулярно проводили ці аналізи крові та сечі під час застосування Тегседі.

Тромбоцитопенія

Тегседі може знижувати кількість кров’яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), що може призводити до стану, який називається тромбоцитопенією, у будь-який час під час лікування (див. розділ 4). Коли тромбоцитів недостатньо, як у випадку тромбоцитопенії, ваша кров може не згортатися достатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Це може призводити до синяків, а також до більш серйозних ускладнень, таких як надмірна кровотеча або внутрішні кровотечі. Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар проводитиме аналізи крові для контролю рівня тромбоцитів. Дуже важливо, щоб вам регулярно проводили ці аналізи крові під час застосування Тегседі через ризик серйозної кровотечі, пов’язаної з низьким рівнем тромбоцитів. Якщо ви припините застосовувати Тегседі, ваші показники крові повинні контролюватися протягом 8 тижнів після припинення прийому препарату.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являються незрозумілі синяки або висип з дрібних червоних плям на шкірі (так звані петехії), кровотеча з порізів, яка не зупиняється або підтікає, носові кровотечі або кровотеча з ясен, наявність крові в сечі або калі, або кровотеча в білку очей. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являється скованість у шиї або незвичайно сильний головний біль, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені внутрішньомозковою кровотечею.

Гломерулонефрит/проблеми з нирками

Гломерулонефрит — це захворювання нирок, при якому вони не працюють належним чином через запалення та пошкодження. Деякі пацієнти, які отримували інотерсен, розвинули це захворювання. Симптоми гломерулонефриту включають піну в сечі, рожевий або коричневий колір сечі, наявність крові в сечі, або зменшення кількості сечі.

Деякі пацієнти, які отримували інотерсен, також розвинули погіршення функції нирок, навіть не маючи гломерулонефриту.

Ваш лікар буде контролювати функцію нирок перед початком лікування та регулярно під час лікування Тегседі. Дуже важливо, щоб вам регулярно проводили ці аналізи крові під час застосування Тегседі через ризик серйозної кровотечі, пов’язаної з низьким рівнем тромбоцитів. Якщо ви припините застосовувати Тегседі, функцію нирок повинно бути перевірено через 8 тижнів після припинення прийому препарату. Якщо у вас розвинеться гломерулонефрит, ваш лікар буде лікувати вас від цього захворювання.

Недостатність вітаміну А

Тегседі може знижувати рівень вітаміну А (також відомого як ретинол) у вашому організмі. Ваш лікар виміряє цей рівень, і якщо він уже низький, його необхідно виправити, а всі симптоми — усунути перед початком лікування Тегседі. Симптоми низького рівня вітаміну А включають:

• сухість очей, погіршення зору, зниження здатності бачити вночі, розмите або туманне зорове сприйняття.

Якщо у вас виникнуть проблеми зі зором або будь-які інші проблеми з очима під час застосування Тегседі, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може направити вас до офтальмолога для додаткового обстеження, якщо це необхідно.

Ваш лікар порадить вам приймати щоденний додаток вітаміну А під час лікування Тегседі.

Як надлишок, так і недостаток вітаміну А можуть шкодити розвитку ненародженої дитини. Тому жінки репродуктивного віку повинні виключити вагітність перед початком лікування Тегседі та повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність та годування груддю" далі).

Якщо ви плануєте вагітність, ви припините прийом інотерсену, включаючи додатки вітаміну А, і переконаєтеся, що рівень вітаміну А повернувся до норми перед спробою зачаття.

Якщо ви вагітнієте не плануючи цього, ви припините прийом інотерсену. Однак, через тривалу дію Тегседі, знижений рівень вітаміну А може зберігатися. Невідомо, чи буде щоденна доза 3000 МО вітаміну А шкідливою для вашої ненародженої дитини в першому триместрі вагітності, але цю дозу не слід перевищувати. Ви знову почнете приймати додаток вітаміну А в другому та третьому триместрах вагітності, якщо рівень вітаміну А ще не повернувся до норми, через підвищений ризик дефіциту вітаміну А в третьому триместрі.

Ураження печінки та контроль функції печінки

Тегседі може спричиняти серйозні проблеми з печінкою. Перед початком прийому інотерсену вам потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином. Вам також потрібно буде регулярно здавати ці аналізи крові під час прийому цього препарату. Дуже важливо, щоб вам регулярно проводили ці аналізи крові під час застосування Тегседі.

Відторгнення трансплантата печінки

Перед застосуванням Тегседі проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви отримали трансплантат печінки. У пацієнтів, які отримували Тегседі, спостерігалися випадки відторгнення трансплантата печінки. Ваш лікар регулярно буде спостерігати за цим станом під час лікування Тегседі.

Діти та підлітки

Тегседі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тегседі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вже отримуєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки, що запобігають утворенню згустків крові або знижують кількість тромбоцитів у крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, ривароксабан та дабігатран;
• будь-які ліки, що можуть впливати на функцію нирок або можуть пошкоджувати нирки, наприклад, сульфаніламіди (використовуються як антибіотики), аніліди (використовуються для лікування лихоманки та болю), антагоністи альдостерону (використовуються як діуретики) та природні опіоїдні алкалоїди та інші опіоїди (використовуються для лікування болю).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Жінки репродуктивного віку

Тегседі знижує рівень вітаміну А у вашому організмі, що важливо для нормального розвитку плоду під час вагітності. Невідомо, чи може додавання вітаміну А компенсувати ризик дефіциту вітаміну А, який може вплинути на вашу майбутню дитину (див. «Попередження та застереження» у попередніх абзацах). Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, і вагітність повинна бути виключена перед початком лікування Тегседі.

Вагітність

Не застосовуйте Тегседі, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар чітко рекомендує це.

Годування груддю

Інотерсен може потрапляти до грудного молока. Неможливо виключити ризик для немовляти. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити годування груддю або припинити лікування Тегседі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Тегседі не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Тегседі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тегседі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Тегседі становить одну дозу 284 мг інотерсену.

Дози слід застосовувати один раз на тиждень. Усі наступні дози також слід вводити один раз на тиждень, у той самий день кожного тижня.

Шлях і спосіб застосування

Тегседі призначений лише для підшкірного введення.

Інструкції щодо застосування

Перш ніж користуватися попередньо заповненим шприцем, ваш лікар навчить вас або вашого опікувача правильному способу його використання. Якщо у вас або у вашого опікувача виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря.

Прочитайте інструкції щодо застосування перед початком використання попередньо заповненого шприца та щоразу, коли вам виписують повторне призначення, оскільки може бути нова інформація.

Орієнтир частин

Кожен попередньо заповнений шприц містить одну дозу і призначений лише для одноразового використання.

Якщо ви застосували більше Тегседі, ніж потрібно

Зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, навіть якщо у вас немає жодних симптомів.

Якщо ви забули застосувати Тегседі

Якщо ви пропустили дозу Тегседі, наступну дозу слід ввести якомога швидше, за винятком випадку, коли наступна запланована доза має бути введена менш ніж через два дні; у цьому разі пропущену дозу потрібно пропустити і вводити наступну дозу за графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тегседі

Не припиняйте лікування Тегседі, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть застосування препарату Тегседі 284 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та зв'яжіться з лікарем:

• Симптоми, які можуть свідчити про гломерулонефрит (порушення роботи нирок), наприклад піна в сечі, рожевий або коричневий колір сечі, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Гломерулонефрит — це частий побічний ефект інотерсену (може виникати у 1 з 10 осіб).
• Симптоми, які можуть свідчити про тромбоцитопенію (кров не зсідається через низький рівень тромбоцитів у крові), наприклад незрозумілі синці або висип з дрібних червоних плям на шкірі (петехії), кровотеча з порізів, яка не зупиняється або гноюється, носові кровотечі, кровотеча ясен, кров у сечі або калі, або крововилив у білку очей. Низький рівень тромбоцитів у крові — дуже частий побічний ефект інотерсену (може виникати у 1 з 10 осіб).
• Симптоми, які можуть свідчити про ураження печінки, наприклад жовтяниця (жовтий колір шкіри або склер очей), темне забарвлення сечі, можливо зі свербіжем шкіри, біль у верхній правій частині живота (абдомені), втрата апетиту, кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли скованість шиї або незвичайний сильний головний біль, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою крововиливу в мозок.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання (анемія)
• Головний біль
• Блювота або нудота
• Підвищення температури тіла
• Відчуття холоду або озноб
• Біль у місці ін'єкції, почервоніння, свербіж або синці
• Відік у щиколотках, стопах або пальцях рук (периферичний набряк)

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Підвищення кількості білих кров'яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
• Зниження апетиту
• Відчуття запаморочення або передозінчення, особливо при підйомі (низький кров'яний тиск, гіпотензія)
• Синець
• Накопичення крові в тканинах, що проявляється як великий синець (гематоми)
• Свербіж
• Висип
• Ураження нирок, що може призводити до порушення функції нирок або ниркової недостатності
• Зміни в результатах аналізів крові та сечі (можуть свідчити про ураження печінки або нирок)
• Симптоми, подібні до грипу, наприклад підвищена температура, болі в тілі та озноб
• Пухлиння або зміна кольору шкіри в місці ін'єкції

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тегседі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та попередньо заповненому шприці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC).

Не заморожувати.

Тегседі можна зберігати без охолодження до 6 тижнів при температурі нижче 30ºC. Якщо лікарський засіб не зберігався в холодильнику і не був використаний протягом 6 тижнів, його слід утилізувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо вміст став мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тегседі

• Діючою речовиною є інотерсен.

Кожен мл містить 189 мг інотерсену (у вигляді натрієвої солі інотерсену). Кожен попередньо заповнений шприц містить 284 мг інотерсену (у вигляді натрієвої солі інотерсену) у 1,5 мл розчину.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота (див. розділ 2 «Тегседі містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тегседі — це розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний або від безбарвного до блідо-жовтого (рН 7,5 – 8,8), у попередньо заповненому шприці.

Тегседі постачається в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприцах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House,

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017, Ірландія

Виробник

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunnerstraße 63/18-191230 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.