Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Inotersen
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare il rilevamento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Tegsedi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
- Come usare Tegsedi
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Tegsedi
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Tegsedi e a cosa serve
Tegsedi contiene il principio attivo inotersen. Inotersen è utilizzato per il trattamento di adulti con amiloidosi familiare da transtiretina. L'amiloidosi familiare da transtiretina è una malattia genetica che provoca l'accumulo di piccole fibre di una proteina chiamata transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare correttamente. Tegsedi viene utilizzato quando la malattia provoca sintomi di polineuropatia (danno ai nervi).
Il principio attivo di Tegsedi, inotersen, è un tipo di medicinale definito oligonucleotide antisenso inibitore. Agisce riducendo la produzione di transtiretina da parte del fegato, riducendo così il rischio che le fibre di transtiretina si depositino negli organi e causino sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tegsedi
Non usi Tegsedi:
- se è allergico a inotersen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se gli esami indicano che ha un livello eccessivamente basso di piastrine (le cellule del sangue che si aggregano per favorire la coagulazione);
- se i test di funzionalità renale o la ricerca di proteine nelle urine mostrano segni di gravi problemi renali;
- se ha una grave riduzione della funzionalità epatica (insufficienza epatica).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli ematici delle cellule, la funzionalità epatica, la funzionalità renale, la vitamina A e la presenza di proteine nelle urine. Potranno inoltre essere effettuati test per assicurarsi che il test di gravidanza dia esito negativo. A meno che il medico non raccomandi esplicitamente diversamente, il trattamento con Tegsedi potrà essere iniziato solo se tutti questi esami risultano entro limiti accettabili e il test di gravidanza risulta negativo. Il medico ripeterà questi controlli regolarmente durante il trattamento. È importante che questi esami del sangue e delle urine vengano effettuati regolarmente durante l’assunzione di Tegsedi.
Trombocitopenia
Tegsedi può ridurre le cellule del sangue responsabili della coagulazione (piastrine), causando una condizione nota come trombocitopenia in qualsiasi momento durante il trattamento con Tegsedi (vedere sezione 4). Quando il numero di piastrine è insufficiente, come accade nella trombocitopenia, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un'emorragia. Ciò può causare ecchimosi, oltre a problemi più gravi come emorragie eccessive o emorragie interne. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare i livelli di piastrine prima e regolarmente durante il trattamento con Tegsedi. È importante che questi esami vengano effettuati regolarmente durante l’assunzione di Tegsedi a causa del rischio di emorragia grave causata da un basso numero di piastrine. Se interrompe l’uso di Tegsedi, i valori ematici dovranno essere controllati 8 settimane dopo l’interruzione del medicinale.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare ecchimosi inspiegabili o eruzioni di piccole macchie rosse sulla pelle (chiamate petecchie), sanguinamento da tagli sulla pelle che non si arresta o suppurano, epistassi o sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nelle feci, o emorragia nella parte bianca degli occhi. Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare rigidità del collo o un mal di testa insolito e intenso, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da un’emorragia cerebrale.
Glomerulonefrite/problemi renali
La glomerulonefrite è una condizione renale in cui i reni non funzionano correttamente a causa di infiammazione e danno renale. Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato questa condizione. I sintomi della glomerulonefrite includono schiuma nelle urine, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e minzione ridotta rispetto al normale.
Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato un deterioramento della funzionalità renale anche in assenza di glomerulonefrite.
Il medico controllerà la funzionalità renale prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento con Tegsedi. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente durante l’assunzione di Tegsedi a causa del rischio di emorragia grave causata da un basso numero di piastrine. Se interrompe l’uso di Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata 8 settimane dopo l’interruzione del medicinale. Se dovesse sviluppare glomerulonefrite, il medico la tratterà per questa condizione.
Carenza di vitamina A
Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (chiamata anche retinolo) nell’organismo. Il medico misurerà questi livelli e, se già bassi, dovranno essere corretti e tutti i sintomi risolti prima di iniziare il trattamento con Tegsedi. I sintomi di carenza di vitamina A includono:
- occhi secchi, vista compromessa, riduzione della visione notturna, vista sfocata o offuscata.
Se dovesse manifestare problemi alla vista o altri disturbi agli occhi durante l’assunzione di Tegsedi, informi il medico. Il medico potrebbe inviarla a uno specialista oculista per un controllo, se necessario.
Il medico le chiederà di assumere un supplemento giornaliero di vitamina A durante il trattamento con Tegsedi.
Sia i livelli eccessivi che quelli insufficienti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo del feto. Di conseguenza, le donne in età fertile devono escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere sezione "Gravidanza e allattamento" più avanti).
Se desidera rimanere incinta, interromperà l’assunzione di inotersen, inclusi i supplementi di vitamina A, e verificherà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare la concezione.
Se dovesse verificarsi una gravidanza non pianificata, interromperà l’assunzione di inotersen. Tuttavia, a causa dell’attività prolungata di Tegsedi, i livelli ridotti di vitamina A potrebbero persistere. Non è noto se continuare la supplementazione con 3000 UI di vitamina A al giorno possa essere dannoso per il feto durante il primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata. Riprenderà la supplementazione di vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se i livelli di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa del maggiore rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Danno epatico e monitoraggio del fegato
Tegsedi può causare gravi problemi epatici. Prima di iniziare l’assunzione di inotersen, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente. Dovrà inoltre effettuare questi esami del sangue regolarmente durante l’assunzione di questo medicinale. È importante che questi esami vengano effettuati regolarmente durante il trattamento con Tegsedi.
Rigetto del trapianto epatico
Consulti il medico prima di usare Tegsedi se ha ricevuto un trapianto epatico. Sono stati segnalati casi di rigetto del trapianto epatico in pazienti trattati con Tegsedi. Il medico monitorerà regolarmente questo aspetto durante il trattamento con Tegsedi.
Bambini e adolescenti
Tegsedi non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Tegsedi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È importante che informi il medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali per prevenire la formazione di coaguli o che riducono il numero di piastrine nel sangue, ad esempio acido acetilsalicilico, eparina, warfarin, clopidogrel, rivaroxaban e dabigatran;
- qualsiasi medicinale che possa alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, ad esempio sulfonamidi (usate come antibiotici), anilidi (usate per trattare febbre e dolore), antagonisti dell’aldosterone (usati come diuretici) e alcaloidi oppiacei naturali e altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore).
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Donne in età fertile
Tegsedi riduce i livelli di vitamina A nell’organismo, sostanza importante per lo sviluppo normale del feto durante la gravidanza. Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe influire sul nascituro (vedere “Avvertenze e precauzioni” nei paragrafi precedenti). Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci e deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi.
Gravidanza
Non deve usare Tegsedi se è incinta, a meno che il medico non glielo raccomandi esplicitamente.
Allattamento
Inotersen può passare nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per il neonato. Consulti il medico per decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Tegsedi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Tegsedi non ha dimostrato di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tegsedi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1,5 ml, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Tegsedi
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
Il dosaggio raccomandato di Tegsedi è una dose di 284 mg di inotersen.
Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana. Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, nello stesso giorno di ogni settimana.
Via e modalità di somministrazione
Tegsedi è destinato esclusivamente all'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Istruzioni per l'uso
Prima di utilizzare la siringa preriempita, il suo medico le mostrerà, oppure mostrerà al suo caregiver, come usarla correttamente. Se lei o il suo caregiver avete dei dubbi, chiedete al medico.
Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la siringa preriempita e ogni volta che la ricetta viene rinnovata, poiché potrebbe esserci nuova informazione disponibile.
Guida alle parti
Ogni siringa preriempita contiene una dose ed è destinata a un solo uso.
AVVERTENZE | |
Non rimuova il tappo di chiusura dell'ago fino a quando non avrà raggiunto il Passo 6 di queste istruzioni e non sarà pronto per iniettare Tegsedi. Non condivida la siringa con altre persone né riutilizzi la siringa. Non utilizzi la siringa preriempita se cade su una superficie dura o se è danneggiata. Non congelare la siringa preriempita. Se si verifica una di queste situazioni, smaltisca la siringa preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e punzoni e utilizzi una nuova siringa preriempita. | |
PREPARAZIONE | |
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Non inietti il medicinale prima di aver raccolto tutti gli elementi elencati. | |
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Non muova lo stantuffo. | |
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| Guardi nell'area di ispezione per verificare che la soluzione sia trasparente e incolore o giallo pallido. È normale vedere delle bolle nella soluzione. Non è necessario fare nulla in proposito. Non utilizzi la siringa se la soluzione appare torbida, decolorata o contiene particelle. Se la soluzione appare torbida, decolorata o contiene particelle, smaltisca la siringa preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e punzoni e utilizzi una nuova siringa preriempita. |
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| Scelga la zona di iniezione nell'addome (pancia) o nella parte anteriore della coscia. La zona di iniezione può essere anche la parte esterna della spalla, se Tegsedi viene somministrato da un caregiver. Non inietti in un'area entro 3 cm dal centro dell'ombelico. Non inietti sempre nella stessa zona. Non inietti se la pelle è livida, dolorante, rossa o dura. Non inietti su tatuaggi, cicatrici o pelle danneggiata. Non inietti attraverso i vestiti. |
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| Lavi le mani con acqua e sapone. Pulisca la zona di iniezione con una salvietta alcolica con movimento circolare. Lasci asciugare la pelle all'aria. Non tocchi nuovamente l'area prima dell'iniezione. |
INIEZIONE | |
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| Tenga la siringa preriempita per il corpo, con l'ago rivolto verso l'esterno. Rimuova il tappo di chiusura dell'ago tirando in linea retta. Non ruoti il tappo. Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. Questo è normale. Tenga le mani lontane dallo stantuffo per evitare di spingerlo prima di essere pronto per iniettare. Non rimuova il tappo di chiusura dell'ago prima del momento dell'iniezione. Non tiri il tappo di chiusura tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo. Tenga sempre il corpo della siringa. Non faccia toccare l'ago a nessuna superficie. Non elimini le bolle d'aria dalla siringa preriempita. Non rimetta mai il tappo sull'ago della siringa preriempita. |
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Tenga la siringa preriempita in una mano. Tenga la pelle intorno alla zona di iniezione come le è stato indicato dal personale sanitario. Deve pizzicare delicatamente la pelle nell'area di iniezione oppure applicare l'iniezione senza pizzicare la pelle. Inserisca lentamente l'ago nel punto selezionato per l'iniezione con un angolo di 90° fino a quando non sarà completamente inserito. Non tenga la siringa preriempita per lo stantuffo né spinga contro lo stantuffo per inserire l'ago. | |
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| Spinga lentamente e con fermezza lo stantuffo completamente verso il basso, fino a quando il medicinale non sarà stato iniettato. Verifichi che l'ago rimanga completamente inserito nella zona di iniezione durante l'iniezione. È importante spingere completamente lo stantuffo verso il basso. La siringa preriempita potrebbe emettere un "clic" mentre spinge lo stantuffo verso il basso. Questo è normale. Non significa che l'iniezione è terminata. Potrebbe sentire una certa resistenza dello stantuffo verso la fine dell'iniezione. Potrebbe essere necessario premere un po' più forte per assicurarsi di averlo spinto il più possibile. Non rilasci lo stantuffo. |
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| Premere con fermezza sullo stantuffo alla fine dell'iniezione. Mantenga lo stantuffo completamente premuto verso il basso e attenda 5 secondi. Se rilascia lo stantuffo troppo velocemente, potrebbe perdere parte del medicinale. Lo stantuffo inizierà a sollevarsi automaticamente, il che indica che è stato premuto completamente verso il basso. Premere nuovamente se lo stantuffo non inizia a sollevarsi automaticamente. |
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| Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la molla di sicurezza ritiri automaticamente lo stantuffo verso l'alto. A questo punto l'ago si ritrae in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla del meccanismo di sicurezza sarà visibile all'esterno dello stantuffo. Quando lo stantuffo si ferma, l'iniezione è completata. Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando rilascia la pressione, significa che la molla di sicurezza non si è attivata e deve premere nuovamente lo stantuffo con maggiore forza. Non sollevi lo stantuffo con la mano. Sollevi l'intera siringa preriempita in linea retta verso l'alto. Non tenti di rimettere il tappo di chiusura sull'ago ritratto. Non massaggi il sito di iniezione. |
SMALTIMENTO E CURA | |
Smaltimento della siringa preriempita usata | |
| Dopo l'uso, inserisca immediatamente la siringa preriempita usata in un contenitore per oggetti taglienti e punzoni. Non getti la siringa preriempita nell'immondizia di casa. |
Se usa più Tegsedi del dovuto
Contatti il medico o il farmacista, oppure si rechi immediatamente al reparto di urgenza di un ospedale, anche se non ha sintomi.
Se dimentica di usare Tegsedi
Se dimentica una dose di Tegsedi, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, a meno che la dose programmata successiva non sia prevista entro i due giorni successivi; in tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata secondo il programma previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Tegsedi
Non interrompa il trattamento con Tegsedi a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico:
- Sintomi che potrebbero indicare una glomerulonefrite (in cui i reni non funzionano correttamente), come schiuma nell’urina, urina di colore rosa o marrone, sangue nell’urina o minzione meno frequente del normale. La glomerulonefrite è un effetto indesiderato comune dell’inotersen (può interessare fino a 1 persona su 10).
- Sintomi che potrebbero indicare trombocitopenia (il sangue non coagula a causa di livelli bassi di piastrine nel sangue), come ematomi inspiegabili o eruzione cutanea con piccole macchie rosse sulla pelle (dette petecchie), sanguinamento da tagli sulla pelle che non si ferma o che suppurano, epistassi o sanguinamento delle gengive, sangue nell’urina o nelle feci o emorragia nella parte bianca degli occhi. Un basso livello di piastrine nel sangue è un effetto indesiderato molto comune dell’inotersen (può interessare fino a 1 persona su 10).
- Sintomi che potrebbero indicare un danno epatico, come colorazione gialla degli occhi o della pelle, urina scura, possibilmente accompagnata da prurito cutaneo, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza.
Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta rigidità del collo o un mal di testa insolito e intenso, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da un’emorragia cerebrale.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia)
- Cefalea
- Vomito o nausea (voglia di vomitare)
- Aumento della temperatura corporea
- Sensazione di freddo o brividi
- Dolore nel sito di iniezione, arrossamento, prurito o ematomi
- Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani (edema periferico)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Aumento della quantità di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)
- Diminuzione dell’appetito
- Sensazione di capogiro o di svenimento, specialmente in posizione eretta (pressione bassa, ipotensione)
- Ematoma
- Accumulo di sangue nei tessuti, visibile come ematoma evidente (ematomosi)
- Prurito
- Eruzione cutanea
- Danno renale che può causare insufficienza renale o ridotta funzionalità renale
- Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine (questo può indicare danno epatico o renale)
- Sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre alta, dolori corporei e brividi
- Gonfiore o alterazione del colore della pelle nel sito di iniezione
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazione allergica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Tegsedi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Non congelare.
Tegsedi può essere conservato senza refrigerazione fino a 6 settimane a una temperatura inferiore a 30°C. Se non refrigerato e non utilizzato entro 6 settimane, il medicinale deve essere eliminato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Tegsedi
- Il principio attivo è l'inotersen.
Ogni ml contiene 189 mg di inotersen (come inotersen sodico). Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come inotersen sodico) in 1,5 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (vedere “Tegsedi contiene sodio” nella sezione 2).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Tegsedi è una soluzione iniettabile, trasparente, da incolore a giallo pallido (pH 7,5 – 8,8), contenuta in una siringa preriempita.
Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Akcea Therapeutics Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irlanda
Responsabile della produzione
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunnerstraße 63/18-191230 Vienna
Austria
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.