Тегсиди 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тегсиди 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

инотерсен

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит оперативнее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тегсиди и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тегсиди
3. Как применять Тегсиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тегсиди
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тегсиди и для чего он применяется

Тегсиди содержит действующее вещество инотерсен. Инотерсен используется для лечения взрослых пациентов с наследственной амилоидозой, вызванной транстиретином. Наследственная амилоидоза, вызванная транстиретином, — это генетическое заболевание, при котором в органах тела накапливаются мелкие волокна белка, называемого транстиретином, что нарушает их нормальную работу. Тегсиди применяется в случаях, когда заболевание вызывает симптомы полинейропатии (поражение нервов).

Действующее вещество в Тегсиди — инотерсен — представляет собой препарат из группы олигонуклеотидных ингибиторов антисмыслового типа. Он действует, снижая выработку транстиретина в печени, и тем самым уменьшает риск отложения волокон транстиретина в органах и развития симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тегсиди

Не применяйте Тегсиди:

• если у Вас аллергия на инотерсен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если анализы показывают чрезмерно низкий уровень тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании);
• если результаты исследований функции почек или содержания белка в моче указывают на признаки тяжёлых почечных проблем;
• если у Вас выражено снижена функция печени (печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Тегсиди Ваш врач проведёт оценку состояния клеток крови, функции печени и почек, уровня витамина А и содержания белка в моче. Также могут быть назначены тесты, чтобы подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Если только Ваш врач не порекомендует иное, лечение Тегсиди будет назначено только в том случае, если все эти показатели находятся в допустимых пределах и тест на беременность отрицательный. Во время лечения врач будет регулярно повторять эти обследования. Очень важно, чтобы Вы регулярно сдавали анализы крови и мочи во время применения Тегсиди.

Тромбоцитопения

Тегсиди может снижать количество клеток крови, отвечающих за свёртывание (тромбоцитов), что может привести к состоянию, называемому тромбоцитопенией, в любой момент во время лечения (см. раздел 4). При недостатке тромбоцитов, как это происходит при тромбоцитопении, Ваша кровь может не сворачиваться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может вызывать появление синяков, а также более серьёзные проблемы, такие как чрезмерное кровотечение или внутренние кровоизлияния. Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля уровня тромбоцитов. Очень важно регулярно сдавать эти анализы крови во время применения Тегсиди из-за риска тяжёлого кровотечения, вызванного низким количеством тромбоцитов. Если Вы прекратите применение Тегсиди, контроль показателей крови должен быть проведён через 8 недель после отмены препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся необъяснимые синяки или сыпь из мелких красных пятен на коже (так называемые петехии), кровотечение из порезов на коже, которое не останавливается или выделяет жидкость, носовые кровотечения или кровотечение из дёсен, кровь в моче или кале, кровоизлияния в белой части глаз. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся скованность шеи или необычная сильная головная боль, поскольку эти симптомы могут быть признаками кровоизлияния в мозг.

Гломерулонефрит / проблемы с почками

Гломерулонефрит — это заболевание почек, при котором они функционируют неправильно из-за воспаления и повреждения. Некоторые пациенты, получавшие инотерсен, страдали от этого состояния. Симптомы гломерулонефрита включают пенистую мочу, мочу розового или коричневого цвета, кровь в моче, а также снижение количества мочи.

Некоторые пациенты, получавшие инотерсен, также имели ухудшение функции почек без гломерулонефрита.

Ваш врач будет контролировать функцию почек перед началом лечения и регулярно во время терапии Тегсиди. Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время применения Тегсиди из-за риска тяжёлого кровотечения, вызванного низким количеством тромбоцитов. Если Вы прекратите применение Тегсиди, контроль функции почек должен быть проведён через 8 недель после отмены препарата. Если у Вас разовьётся гломерулонефрит, врач назначит Вам лечение этого состояния.

Недостаточность витамина А

Тегсиди может снижать уровень витамина А (также называемого ретинолом) в Вашем организме. Ваш врач измерит этот уровень, и если он уже понижен, это необходимо скорректировать, а все симптомы — устранить до начала лечения Тегсиди. Симптомы низкого уровня витамина А включают:

• сухость глаз, ухудшение зрения, снижение сумеречного зрения, нечёткость или помутнение зрения

Если у Вас возникнут проблемы со зрением или другие глазные симптомы во время применения Тегсиди, сообщите об этом врачу. При необходимости врач может направить Вас к специалисту по глазным болезням для обследования.

Во время лечения Тегсиди Ваш врач порекомендует Вам принимать ежедневную добавку витамина А.

Как избыток, так и недостаток витамина А могут нанести вред развитию плода. Поэтому женщинам детородного возраста необходимо исключить беременность перед началом лечения Тегсиди и использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел "Беременность и кормление грудью" ниже).

Если Вы планируете беременность, Вы прекратите приём инотерсена, включая добавки витамина А, и убедитесь, что уровень витамина А вернулся к нормальным значениям до попытки зачатия.

Если беременность наступила незапланированно, Вы прекратите приём инотерсена. Однако из-за продолжительного действия Тегсиди уровень витамина А может оставаться сниженным. Неизвестно, будет ли ежедневная добавка витамина А в дозе 3000 МЕ вредна для Вашего ребёнка в первом триместре беременности, но превышать эту дозу не следует. Приём добавок витамина А будет возобновлён во втором и третьем триместрах беременности, если уровень витамина А ещё не вернулся к норме, из-за повышенного риска дефицита витамина А в третьем триместре.

Повреждение печени и контроль функции печени

Тегсиди может вызывать тяжёлые проблемы с печенью. Перед началом приёма инотерсена Вам необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что печень функционирует нормально. Во время приёма этого лекарства Вам также необходимо регулярно сдавать эти анализы крови. Очень важно регулярно проходить эти обследования во время применения Тегсиди.

Отторжение трансплантата печени

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тегсиди, если Вы перенесли трансплантацию печени. Случаи отторжения трансплантата печени были зарегистрированы у пациентов, получавших Тегсиди. Ваш врач будет регулярно контролировать этот аспект во время лечения Тегсиди.

Дети и подростки

Тегсиди не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тегсиди

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы уже принимаете одно из следующих:

• лекарства, препятствующие образованию тромбов или снижающие количество тромбоцитов в крови, например, ацетилсалициловую кислоту, гепарин, варфарин, клопидогрел, ривароксабан и дабигатран;
• любые лекарства, которые могут нарушать функцию почек или повреждать их, например, сульфаниламиды (используются как антибиотики), анилиды (используются для лечения лихорадки и боли), антагонисты альдостерона (используются как диуретики) и натуральные опиатные алкалоиды и другие опиоиды (используются для лечения боли).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Женщины детородного возраста

Тегсиди снижает уровень витамина А в Вашем организме, который важен для нормального развития плода во время беременности. Неизвестно, может ли добавка витамина А компенсировать риск дефицита витамина А, который может повлиять на Вашего будущего ребёнка (см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности" выше). Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, и беременность должна быть исключена перед началом лечения Тегсиди.

Беременность

Не следует применять Тегсиди во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно порекомендует это.

Кормление грудью

Инотерсен может выделяться с грудным молоком. Риск для ребёнка нельзя исключить. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Тегсиди.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение Тегсиди не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тегсиди содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Тегсиди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Тегсиди составляет 284 мг инотерсена.

Дозы следует вводить один раз в неделю. Все последующие дозы также должны вводиться один раз в неделю, в один и тот же день каждой недели.

Путь и способ введения

Тегсиди предназначен только для подкожного введения.

Инструкции по применению

Перед использованием предварительно заполненного шприца ваш врач должен показать вам или вашему помощнику, как правильно его использовать. Если у вас или у вашего помощника возникнут вопросы, обратитесь к врачу.

Перед началом применения предварительно заполненного шприца и каждый раз при получении нового рецепта внимательно прочитайте инструкцию по применению, поскольку в неё могут быть внесены новые сведения.

Руководство по частям

Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу и предназначен только для однократного использования.

Если вы применили Тегсиди в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо отправляйтесь в отделение неотложной помощи больницы, даже если у вас нет никаких симптомов.

Если вы забыли применить Тегсиди

Если вы забыли принять дозу Тегсиди, следующую дозу следует ввести как можно скорее, за исключением случая, когда до следующей запланированной дозы остаётся менее двух дней. В этом случае пропущенную дозу пропускают, а следующую дозу вводят по расписанию.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Тегсиди

Не прекращайте лечение препаратом Тегсиди, если только ваш врач не указал вам на это.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата Тегсиди и свяжитесь со своим врачом:

• Симптомы, которые могут указывать на гломерулонефрит (нарушение функции почек), такие как пена в моче, моча розового или коричневого цвета, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Гломерулонефрит — частый побочный эффект инотерсена (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Симптомы, которые могут указывать на тромбоцитопению (нарушение свёртываемости крови из-за низкого уровня тромбоцитов), такие как необъяснимые синяки или сыпь из мелких красных пятнышек на коже (так называемые петехии), кровотечение из небольших порезов, которое не останавливается или продолжает сочиться, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, кровь в моче или кале, кровоизлияния в белой части глаз. Низкий уровень тромбоцитов в крови — очень частый побочный эффект инотерсена (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Симптомы, которые могут указывать на поражение печени, такие как желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно с зудом кожи, боль в правой верхней части живота (в области живота), потеря аппетита, кровотечения или появление синяков при незначительных повреждениях, повышенная склонность к кровотечениям, чувство усталости.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся напряжение в шее или необычная и сильная головная боль, поскольку эти симптомы могут быть признаками кровоизлияния в мозг.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия)
• Головная боль
• Рвота или тошнота (предрасположенность к рвоте)
• Повышение температуры тела
• Ощущение холода или озноб
• Боль в месте инъекции, покраснение, зуд или синяки
• Отёчность лодыжек, стоп или пальцев рук (периферические отёки)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение количества лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия)
• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния, особенно при вставании (низкое артериальное давление, гипотензия)
• Синяк
• Кровоизлияние в ткани, проявляющееся как крупный синяк (гематомы)
• Зуд
• Сыпь
• Повреждение почек, которое может привести к нарушению функции почек или почечной недостаточности
• Изменения в результатах анализов крови и мочи (это может указывать на повреждение печени или почек)
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как повышенная температура, боли в теле и озноб
• Отёчность или изменение цвета кожи в месте инъекции

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тегсиди

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и предварительно заполненном шприце после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Препарат Тегсиди может храниться без охлаждения до 6 недель при температуре ниже 30 °С. Если препарат не охлаждался и не был использован в течение 6 недель, его необходимо утилизировать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат, если вы заметили, что его содержимое мутное или содержит частицы.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тегсиди

• Действующее вещество — иностерсен.

Каждый мл содержит 189 мг иностерсена (в виде натриевой соли иностерсена). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 284 мг иностерсена (в виде натриевой соли иностерсена) в 1,5 мл раствора.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (см. раздел 2 «Тегсиди содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тегсиди — прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого цвета раствор для инъекций (рН 7,5–8,8) в предварительно заполненном шприце.

Тегсиди выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House,

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017, Ирландия

Производитель

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunnerstraße 63/18-191230 Вена

Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.