Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Inotersen
Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Tegsedi i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tegsedi
- Jak stosować Tegsedi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Tegsedi
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Tegsedi i do czego służy
Tegsedi zawiera substancję czynną inotersenu. Inotersenu jest stosowane u dorosłych w leczeniu rodzinnej amyloidozy związanej z transtyretyną. Rodzinna amyloidoza związana z transtyretyną to choroba genetyczna, w której dochodzi do gromadzenia się małych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach organizmu, co uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Tegsedi stosuje się w przypadku, gdy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenie nerwów).
Substancja czynna Tegsedi, inotersenu, należy do grupy leków zwanych antysensownymi oligonukleotydami. Działa poprzez zmniejszanie produkcji transtyretyny w wątrobie, co zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i powstawania objawów choroby.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tegsedi
Nie należy stosować Tegsedi:
- jeśli jest się uczulonym na inotersen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli badania wykażą zbyt niski poziom płytek krwi (komórek krwi odpowiadających za krzepnięcie);
- jeśli badania funkcji nerek lub zawartości białka w moczu wskazują na poważne zaburzenia nerek;
- jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji wątroby (niewydolność wątroby).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi lekarz oceni stężenie komórek krwi, funkcję wątroby i nerek, poziom witaminy A oraz zawartość białka w moczu. Może również zostać wykonany test ciążarności w celu potwierdzenia jego ujemnego wyniku. O ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie Tegsedi zostanie zainicjowane tylko wtedy, gdy wszystkie te wyniki będą znajdować się w dopuszczalnych granicach oraz gdy wynik testu ciążarności będzie ujemny. Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia. Ważne jest, aby podczas stosowania Tegsedi regularnie wykonywać badania krwi i moczu.
Trombocytopenia
Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi), co może prowadzić do stanu zwanego trombocytopenią w dowolnym momencie podczas leczenia Tegsedi (zobacz punkt 4). Gdy liczba płytek krwi jest zbyt niska, jak ma to miejsce w przypadku trombocytopenii, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, by zatrzymać krwawienie. Może to prowadzić do powstawania siniaków oraz innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie lub krwawienia wewnętrzne. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii Tegsedi. Ze względu na ryzyko ciężkiego krwawienia spowodowanego niską liczbą płytek krwi, ważne jest, aby podczas stosowania Tegsedi regularnie wykonywać te badania krwi. Jeśli przestanie się stosować Tegsedi, wartości krwi powinny być kontrolowane 8 tygodni po przerwaniu leku.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione siniaki lub wysypka drobnych czerwonych plamek na skórze (tzw. plamki krwotoczne), krwawienie z ran na skórze, które nie ustaje lub trąci, krwawienie z nosa lub dziąseł, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie w białkach oczu. Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi sztywność karku lub niezwykle silny i nietypowy ból głowy, ponieważ te objawy mogą wynikać z krwawienia do mózgu.
Zapalenie kłębuszków nerek (glomerulonefryt)/problemy nerkowe
Zapalenie kłębuszków nerek to stan chorobowy nerek, w którym nie działają one prawidłowo z powodu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. Niektórzy pacjenci leczeni inotersenem doświadczyli tego stanu. Objawy zapalenia kłębuszków nerek to piana w moczu, mocz o barwie różowej lub brązowej, obecność krwi w moczu oraz rzadsze oddawanie moczu.
Niektórzy pacjenci leczeni inotersenem doświadczyli również pogorszenia funkcji nerek bez rozwoju zapalenia kłębuszków nerek.
Lekarz będzie kontrolował funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii Tegsedi. Ze względu na ryzyko ciężkiego krwawienia spowodowanego niską liczbą płytek krwi, ważne jest, aby podczas stosowania Tegsedi regularnie wykonywać te badania krwi. Jeśli przestanie się stosować Tegsedi, funkcja nerek powinna być kontrolowana 8 tygodni po przerwaniu leku. Jeśli rozwinie się zapalenie kłębuszków nerek, lekarz będzie leczył tę chorobę.
Niedobór witaminy A
Tegsedi może obniżać poziom witaminy A (retinolu) w organizmie. Lekarz zmierzy ten poziom i jeśli jest on zbyt niski, należy go skorygować, a wszystkie objawy należy wyeliminować przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi. Objawy niskiego poziomu witaminy A obejmują:
- suche oczy, osłabienie wzroku, pogorszenie widzenia w nocy, zamazany lub mętny wzrok
Jeśli podczas stosowania Tegsedi wystąpią problemy ze wzrokiem lub inne dolegliwości oczne, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może skierować do specjalisty od oczu w celu dalszej kontroli, jeśli będzie to konieczne.
Lekarz zaleci przyjmowanie codziennego suplementu witaminy A podczas leczenia Tegsedi.
Zbyt wysoki lub zbyt niski poziom witaminy A może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz sekcję "Ciąża i karmienie piersią" dalej).
Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy przerwać przyjmowanie inotersenu, w tym suplementów witaminy A, i upewnić się, że poziom witaminy A wrócił do normy przed próbą zajścia w ciążę.
Jeśli zajście w ciążę będzie nieplanowane, należy przerwać przyjmowanie inotersenu. Jednakże ze względu na długotrwałe działanie Tegsedi, obniżony poziom witaminy A może nadal występować. Nie wiadomo, czy kontynuowanie suplementacji 3000 IU witaminy A dziennie będzie szkodliwe dla rozwijającego się płodu w pierwszym trymestrze ciąży, ale tej dawki nie należy przekraczać. Suplementację witaminą A należy wznowić w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli poziom witaminy A nadal nie wrócił do normy, ze względu na większe ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.
Uszkodzenie wątroby i kontrola wątroby
Tegsedi może powodować poważne problemy wątrobowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania inotersenu konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo. Konieczne będzie również regularne wykonywanie tych badań krwi podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby podczas stosowania Tegsedi regularnie wykonywać te badania krwi.
Odrzucenie przeszczepu wątroby
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Tegsedi, jeśli przeszczepiono wątrobę. U pacjentów leczonych Tegsedi zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował ten aspekt podczas leczenia Tegsedi.
Dzieci i młodzież
Tegsedi nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tegsedi
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się już którykolwiek z następujących leków:
- leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zmniejszające liczbę płytek krwi w krwiobiegu, np. kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, rywaroksaban i dabigatran;
- każdy lek, który może wpływać na funkcję nerek lub uszkadzać nerki, np. sulfonamidy (stosowane jako antybiotyki), anilidy (stosowane do leczenia gorączki i bólu), antagonisty aldosteronu (stosowane jako środki moczopędne) oraz naturalne alkaloidy opioidowe i inne opioidy (stosowane do leczenia bólu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Tegsedi obniża poziom witaminy A w organizmie, która jest ważna dla prawidłowego rozwoju płodu podczas ciąży. Nie wiadomo, czy suplementacja witaminą A może zrekompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może wpłynąć na rozwijającego się płód (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w poprzednich akapitach). Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, a ciążę należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi.
Ciąża
Nie należy stosować Tegsedi w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Inotersen może przechodzić do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Należy skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Tegsedi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wykazano, że stosowanie Tegsedi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tegsedi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Tegsedi
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Tegsedi to dawka 284 mg inotersenu.
Dawki należy podawać raz w tygodniu. Kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia.
Droga i sposób podania
Tegsedi przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę (droga podskórna).
Instrukcje użycia
Zanim zaczniesz stosować strzykawkę wstępnie napełnioną, lekarz pokaże tobie lub twojemu opiekunowi, jak poprawnie jej używać. Jeżeli ty lub twój opiekun macie jakiekolwiek pytania, zapytajcie lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania strzykawki wstępnie napełnionej oraz za każdym razem, gdy lek jest odnawiany, przeczytaj instrukcję użycia, ponieważ może zawierać nowe informacje.
Przewodnik po elementach
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
OSTRZEŻENIA | |
Nie zdejmuj osłonki igły, zanim nie dojdziesz do kroku 6 tych instrukcji i nie będziesz gotowy na zastrzyk Tegsedi. Nie dziel się strzykawką z inną osobą ani nie używaj jej ponownie. Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona. Nie zamrażaj wstępnie załadowanej strzykawki. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, usuń strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i użyj nowej wstępnie załadowanej strzykawki. | |
PRZYGOTOWANIE | |
| |
Nie wstrzykuj leku, zanim nie zgromadzisz wszystkich wyżej wymienionych elementów. | |
| |
Nie poruszaj tłoczkiem. | |
| |
| Sprawdź przez okienko, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty. Obecność pęcherzyków powietrza w roztworze jest normalna. Nie trzeba nic z tym robić. Nie używaj strzykawki, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki, usuń strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i użyj nowej wstępnie załadowanej strzykawki. |
| |
| Wybierz miejsce zastrzyku na brzuchu (żołądku) lub na przedniej części uda. Miejsce zastrzyku może być również zewnętrzną częścią górnej części ramienia, jeśli Tegsedi jest podawany przez opiekuna. Nie wstrzykuj w obszarze 3 cm wokół pępka. Nie wstrzykuj w to samo miejsce za każdym razem. Nie wstrzykuj, jeśli skóra jest siniaczkiem, bolesna, czerwona lub twarda. Nie wstrzykuj w tatuaże, blizny ani uszkodzoną skórę. Nie wstrzykuj przez ubranie. |
| |
| Umij ręce wodą i mydłem. Wyczyść miejsce zastrzyku alkoholową chusteczką, poruszając się ruchem kołowym. Pozwól, aby skóra wyschnęła na powietrzu. Nie dotykaj ponownie obszaru przed zastrzykiem. |
ZASTRZYK | |
| |
| Trzymaj wstępnie załadowaną strzykawkę za korpus, z igłą skierowaną na zewnątrz. Zdejmij osłonkę igły, ciągnąc ją prosto. Nie obracaj jej. Może pojawić się kropla cieczy na końcu igły. Jest to normalne. Trzymaj ręce z dala od tłoczka, aby przypadkowo nie wcisnąć tłoczka przed gotowością do zastrzyku. Nie zdejmuj osłonki igły, zanim nie będziesz gotowy do zastrzyku. Nie zdejmuj osłonki igły, trzymając strzykawkę za tłoczek. Zawsze trzymaj korpus strzykawki. Nie dotykaj igłą żadnej powierzchni. Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki. Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę strzykawki. |
| |
Trzymaj wstępnie załadowaną strzykawkę jedną ręką. Trzymaj skórę wokół miejsca zastrzyku zgodnie z instrukcją personelu medycznego. Delikatnie zaciskaj skórę w miejscu zastrzyku lub wykonaj zastrzyk bez zaciskania skóry. Wolno wprowadź igłę w wybrane miejsce pod kątem 90°, aż będzie całkowicie włożona. Nie trzymaj wstępnie załadowanej strzykawki za tłoczek ani nie wciskaj tłoczka, aby wprowadzić igłę. | |
| |
| Wolno i pewnie wciskaj tłoczek całkowicie w dół, aż lek zostanie wstrzyknięty. Upewnij się, że igła pozostaje całkowicie włożona w miejsce zastrzyku podczas wstrzykiwania leku. Ważne jest, aby całkowicie wcisnąć tłoczek. Wstępnie załadowana strzykawka może wydać „dżwięk kliknięcia” podczas wciskania tłoczka. Jest to normalne. Nie oznacza zakończenia zastrzyku. Pod koniec zastrzyku tłoczek może odczuwać się sztywno. Może być konieczne silniejsze naciskanie na tłoczek, aby upewnić się, że został wcisknięty jak najdalej. Nie odpuszczaj tłoczka. |
| |
| Silnie naciśnij tłoczek na końcu zastrzyku. Trzymaj tłoczek całkowicie wciśnięty i odczekaj 5 sekund. Jeśli odpuszcisz tłoczek zbyt szybko, możesz stracić część leku. Tłoczek zacznie automatycznie się podnosić, co oznacza, że został całkowicie wcisknięty. Wciśnij ponownie, jeśli tłoczek nie zacznie się automatycznie podnosić. |
| |
| Wolno odpuść tłoczek i pozwól sprężynie bezpieczeństwa automatycznie go podnieść. Teraz igła powinna bezpiecznie się wycofać do wnętrza wstępnie załadowanej strzykawki, a sprężyna mechanizmu bezpieczeństwa będzie widoczna na zewnętrznej części tłoczka. Gdy tłoczek się zatrzyma, zastrzyk jest zakończony. Jeśli tłoczek nie zacznie się automatycznie podnosić po zwolnieniu nacisku, oznacza to, że sprężyna bezpieczeństwa nie została aktywowana i należy ponownie silniej wcisnąć tłoczek. Nie podnoś tłoczka ręką. Podnieś całą wstępnie załadowaną strzykawkę prosto do góry. Nie próbuj ponownie zakładać osłonki na wycofaną igłę. Nie masuj miejsca zastrzyku. |
UTYLIZACJA I PIELĘGNACJA | |
Usunięcie używanej wstępnie załadowanej strzykawki | |
| Natychmiast po użyciu włóż używaną wstępnie załadowaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Nie wyrzucaj strzykawki do domowego kosza na śmieci. |
Jeśli zażyje się zbyt wiele Tegsedi
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub natychmiast udaj do izby przyjęć szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy.
Jeśli zapomnisz zażyć Tegsedi
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Tegsedi, następną dawkę należy podać jak najszybciej, chyba że następną dawkę zaplanowano w ciągu dwóch dni, w takim przypadku pominiętą dawkę należy pominąć, a kolejną podać zgodnie z harmonogramem.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Tegsedi
Nie przerywaj leczenia Tegsedi, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tegsedi i skontaktować się z lekarzem:
- Objawy, które mogą wskazywać na kłębuszkowe zapalenie nerek (stan, w którym nerki nie działają prawidłowo), takie jak pianienie moczu, mocz o barwie różowej lub brązowej, obecność krwi w moczu lub rzadsze oddawanie moczu niż zwykle. Kłębuszkowe zapalenie nerek jest częstym działaniem niepożądanym inotersenu (może występować u do 1 na 10 osób).
- Objawy, które mogą wskazywać na trombocytopenię (krwawienie spowodowane niskim poziomem płytek krwi), takie jak nieuzasadnione siniaki lub wysypka drobnych czerwonych plamek na skórze (tzw. plamki krwawinkowe), krwawienie z ran na skórze, które nie przestaje się zatrzymywać, krwawienie z nosa lub dziąseł, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie w białkach oczu. Niski poziom płytek krwi jest bardzo częstym działaniem niepożądanym inotersenu (może występować u do 1 na 10 osób).
- Objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny mocz, możliwe swędzenie skóry, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia.
Bezpośrednio należy poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Państwa sztywność karku lub niezwykle silny ból głowy, ponieważ mogą one wskazywać na krwotok do mózgu.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia)
- Ból głowy
- Wymioty lub nudności (pragnienie wymiotowania)
- Podwyższenie temperatury ciała
- Odczucie zimna lub dreszcze
- Ból w miejscu zastrzyku, zaczerwienienie, swędzenie lub siniaki
- Obrzęki kostek, stóp lub palców rąk (obrzęk obwodowy)
Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)
- Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
- Spadek apetytu
- Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej (niskie ciśnienie krwi, hipotensja)
- Siniak
- Nagromadzenie się krwi w tkankach, które może objawiać się dużym siniakiem (krwawienia)
- Swędzenie
- Wysypka
- Uszkodzenie nerek, które może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek
- Zmiany wyników badań krwi i moczu (może to wskazywać na uszkodzenie wątroby lub nerek)
- Objawy przypominające grypę, takie jak podwyższona temperatura, bóle ciała i dreszcze
- Obrzęk lub zmiana koloru skóry w miejscu zastrzyku
Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)
- Reakcja alergiczna
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Tegsedi
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu, tacki i strzykawce wypełnionej przed CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie zamrażaj.
Lek Tegsedi może być przechowywany bez chłodzenia do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Jeśli nie był chłodzony i nie został użyty w ciągu 6 tygodni, należy go zutylizować.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość jest mętna lub zawiera cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Tegsedi
- Substancją czynną jest inotersen.
Każdy ml zawiera 189 mg inotersenu (jako inotersen sodu). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 284 mg inotersenu (jako inotersen sodu) w 1,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków iniekcyjnych, wodorotlenek sodu oraz kwas solny (patrz „Tegsedi zawiera sód” w punkcie 2).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tegsedi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwania (pH 7,5 – 8,8) w strzykawce wstępnie napełnionej.
Tegsedi dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Akcea Therapeutics Ireland Ltd
St. James House,
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017, Irlandia
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunnerstraße 63/18-191230 Wiedeń
Austria
Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.