Теглютік 5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача Теглютік 5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

рилузол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Теглютік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Теглютік
3. Як застосовувати Теглютік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теглютіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теглютік і для чого його застосовують

Що таке Теглютік

Діючою речовиною Теглютіка є рілузол, яка впливає на нервову систему.

Для чого застосовують Теглютік

Теглютік застосовують у пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).

БАС — це один із типів захворювань рухових нейронів, що впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м’язів, і призводить до слабкості, втрати м’язової маси та паралічу. Руйнування нервових клітин при захворюваннях рухових нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Теглютік уповільнює вивільнення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря щодо БАС та причини, з якої вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Теглютік

Не приймайте Теглютік

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до рілужолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви хворієте на захворювання печінки або маєте підвищений рівень у крові певних печеневих ферментів (трансаміназ).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теглютік:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), загальний свербіж, почуття запаморочення, нудота
• якщо Ваші нирки працюють неналежним чином
• якщо у Вас є лихоманка: це може бути пов’язано зі зниженим рівнем білих кров’яних тілець, що може збільшити ризик розвитку інфекцій

Якщо у Вас виникли будь-які з вищезазначених станів або Ви не впевнені, повідомте свого лікаря, щоб він дав Вам вказівки щодо подальших дій.

Діти та підлітки:

якщо вам менше 18 років, використання Теглютіку не рекомендовано, оскільки немає наявної інформації щодо цієї вікової групи.

Використання Теглютіку разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні приймати Теглютік, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, а також якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки після прийому цього лікарського засобу у вас не виникає запаморочення або сплутаність свідомості.

Теглютік містить рідкий сорбіт (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 4 000 мг сорбіту (Е420) у кожних 10 мл суспензії для прийому внутрішньо.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або у вас є спадкова непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 10 мл суспензії для прийому внутрішньо; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Теглютік

Суспензію можна застосовувати перорально, а також, альтернативно, вона підходить для введення через ентеральну зондову систему.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 100 мг на добу (50 мг кожні 12 годин), які приймаються перорально. Отже, слід приймати 10 мл суспензії, що містять 50 мг рілузолу, кожні 12 годин у той самий час щодня (наприклад: вранці та ввечері). Суспензію вводять за допомогою дозувальної шприц-секції.

Перед застосуванням пероральну суспензію слід ретельно, вручну, злегка струшити протягом щонайменше 30 секунд, постійно обертаючи флакон угору та вниз, доки суспензія Теглютік добре не змішається, і доки зверху не буде видно прозорої рідини, а на дні флакону — жодних частинок.

Спосіб застосування:

Інструкція щодо застосування перорально:

Відкрити флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1)

Візьміть шприц, зніміть колпачок і вставте шприц у отвір адаптера (малюнок 2). Переверніть флакон (малюнок 3).

Наберіть у шприц невелику кількість суспензії, потягнувши поршень донизу (малюнок 3A), потім натисніть на поршень догори, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 3B). Знову потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), приписаній вашим лікарем (малюнок 3C).

Поверніть флакон у вихідне положення (малюнок 4A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 4B). ·

• Прийміть повністю вміст шприца через рот.
• Закрийте флакон пластиковим ковпачком.
• Промийте шприц проточною водою та накрийте колпачком тільки після його повного висихання (малюнок 5).

Інструкція щодо застосування через ентеральну зондову систему:

Переконайтеся, що ентеральна зондова система не заблокована перед застосуванням.

1. Промийте ентеральний зонд 30 мл води.
2. Введіть необхідну дозу суспензії для прийому внутрішньо Теглютік за допомогою дозувального шприца з градуйованою шкалою.
3. Промийте ентеральний зонд 30 мл води.

Якщо ви прийняли Теглютік у більшій дозі, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Теглютік

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу о запланованому часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Теглютік 5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ВАЖЛИВО

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є лихоманка (підвищення температури), оскільки Теглютік 5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар може порадити вам здавати аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями;
• ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), загальний свербіж, почуття запаморочення або нудоти, оскільки це можуть бути ознаки захворювання печінки (гепатит). Лікар порадить вам періодично здавати аналізи крові під час прийому Теглютік 5 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, щоб переконатися, що цього не відбувається;
• ви відчуваєте кашель або утруднення дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легень, відомого як інтерстиціальна хвороба легень.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• втому;
• почуття запаморочення;
• підвищений рівень у крові певних печінкових ферментів (трансаміназ).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення;
• оніміння або поколювання в роті;
• блювоту;
• сонливість;
• тахікардію;
• діарею;
• головний біль;
• болі в животі;
• біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• анемію;
• алергічні реакції;
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• висипання на шкірі.

Оскільки оральну суспензію рілзузолу організм засвоює швидше, ніж таблетки, не можна виключити незначне підвищення ризику втоми, запаморочення, діареї та підвищення рівня трансаміназ.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теглютіка

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Зберігати упаковку щільно закритою. Не застосовувати Теглютік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після відкриття використовувати протягом 15 днів. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збирання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Теглютік

• Діючою речовиною є рілужол. 1 мл суспензії для прийому внутрішньо містить 5 мг рілужолу.
• Інші компоненти: сорбітол рідкий (Е420), силікат алюмінієво-магнієвий, камедзь ксантанова (Е415), сахарин натрію (Е954), емульсія симетикону 30%, лаурилсульфат натрію, етер макрогол цетостеариловий, вода.

Зовнішній вигляд Теглютік та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді суспензії для прийому внутрішньо, яка після легкого ручного струшування набуває слабко коричневого кольору, є непрозорою та однорідною.

Теглютік поставляється у флаконах об’ємом 250 мл та 300 мл разом із градуйованою дозуючою шприц-качкою з пластику.

Розміри упаковок:

• Блістер із одним або двома флаконами по 250 мл рілужолу 5 мг/мл суспензії для прийому внутрішньо
• Блістер із одним флаконом 300 мл рілужолу 5 мг/мл суспензії для прийому внутрішньо

Шприц-качка має градуювання в мілілітрах до максимального об’єму 10 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Виробник:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Teglutik 5mg/ml suspensión oral
Франція: Teglutik 5mg/ml suspension buvable
Італія: Teglutik 5mg/ml suspensione orale
Греція: Teglutik 5mg/ml π?σιμο εναι?ρημα
Португалія: Teglutik 5mg/ml
Австрія: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen
Бельгія: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
Німеччина: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen
Польща: Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna
Великобританія: Teglutik 5 mg/ml oral suspension
Кіпр: Teglutik 5 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα
Фінляндія: Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio
Люксембург: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
Нідерланди: Teglutik 5mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
Норвегія: Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon
Швеція: Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/