Теглутик 5 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Теглутик 5 мг/мл суспензия для приема внутрь

рилузол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Теглутик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Теглутик
3. Как принимать Теглутик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теглутика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Теглутик и для чего он применяется

Что такое Теглутик

Действующим веществом Теглутика является рилузол, который оказывает действие на нервную систему.

Для чего применяется Теглутик

Теглутик применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС — это одна из форм заболеваний двигательных нейронов, при которой поражаются нервные клетки, отвечающие за передачу сигналов к мышцам, что приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу. Повреждение нервных клеток при заболеваниях двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Теглутик тормозит высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток. За дополнительной информацией о БАС и причинах назначения данного препарата обращайтесь к своему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Теглутик

Не принимайте Теглутик

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к рилузолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется какое-либо заболевание печени или повышенный уровень в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Теглутик:

• если у Вас есть проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), общее зудящее состояние, ощущение головокружения, тошнота;
• если у Вас почки функционируют ненадлежащим образом;
• если у Вас лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что может привести к повышенному риску инфекций.

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний или если Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, чтобы он указал Вам, что следует делать.

Дети и подростки:

если вам меньше 18 лет, применение Теглутика не рекомендуется, поскольку отсутствует информация по его использованию в данной возрастной группе.

Применение Теглутика вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать Теглутик, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, если только после приёма этого лекарственного средства у вас не появляются головокружение или спутанность сознания.

Теглутик содержит сорбитол (Е420) и натрий

Данное лекарственное средство содержит 4 000 мг сорбитола (Е420) в каждых 10 мл оральной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, или вам поставлен диагноз наследственная непереносимость фруктозы (ИГФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 10 мл оральной суспензии; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Теглутик

Суспензию можно применять перорально, а при необходимости — также через энтеральную зондовую трубку.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки (50 мг каждые 12 часов), принимаемые перорально. Следовательно, необходимо принимать по 10 мл суспензии, содержащей 50 мг рилузола, каждые 12 часов в одно и то же время каждый день (например: утром и вечером). Суспензия вводится с помощью градуированного дозирующего шприца.

Перед применением оральную суспензию следует тщательно взболтать вручную в течение не менее 30 секунд, непрерывно поворачивая флакон вверх и вниз до тех пор, пока суспензия Теглутик не перемешается равномерно, при этом не должно быть прозрачной жидкости в верхней части суспензии и никаких частиц на дне флакона.

Способ применения:

Инструкции по пероральному применению:

Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1)

Возьмите шприц, снимите колпачок и вставьте шприц в отверстие адаптера (рисунок 2). Переверните флакон (рисунок 3).

Наберите небольшое количество суспензии, потянув поршень шприца вниз (рисунок 3A), затем продвиньте поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 3B). Затем снова потяните поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 3C).

Переверните флакон (рисунок 4A). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 4B).

• Примите полностью содержимое шприца через рот.
• Закройте флакон пластиковым колпачком.
• Промойте шприц проточной водой и наденьте колпачок только после полного высыхания (рисунок 5).

Инструкции по применению через энтеральную зондовую трубку:

Убедитесь, что энтеральная зондовая трубка свободна от закупорки перед введением.

1. Промойте энтеральную трубку 30 мл воды.
2. Введите необходимую дозу оральной суспензии Теглутик с помощью градуированного дозирующего шприца.
3. Промойте энтеральную трубку 30 мл воды.

Если вы приняли Теглутик в большем количестве, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем прописал врач. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Теглутик

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Теглутик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

ВАЖНО

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас лихорадка (повышение температуры тела), поскольку Теглутик может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваш врач может назначить вам анализ крови для контроля уровня лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
• вы испытываете любой из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), общее зудящее ощущение, головокружение или тошноту, поскольку они могут быть признаками заболевания печени (гепатита). Ваш врач может рекомендовать регулярные анализы крови во время приёма Теглутика, чтобы исключить развитие таких осложнений;
• у вас появляется кашель или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких, называемого интерстициальным лёгочным заболеванием.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• усталость;
• головокружение;
• повышенный уровень в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение;
• онемение или покалывание в ротовой полости;
• рвота;
• сонливость;
• тахикардия;
• диарея;
• головная боль;
• боли в животе;
• боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• анемия;
• аллергические реакции;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• кожная сыпь.

Поскольку оральная суспензия рилузола всасывается быстрее, чем таблетки, нельзя исключить незначительное усиление таких побочных эффектов, как усталость, головокружение, диарея и повышение уровня трансаминаз.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Теглутика

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Хранить флакон плотно закрытым. Не применять Теглутик после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
• После открытия использовать в течение 15 дней. Не применять препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Теглутик

• Действующее вещество: рилузол. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 5 мг рилузола.
• Прочие компоненты: сорбитол жидкий (Е420), силикат магниево-алюминиевый, ксантановая камедь (Е415), натрия сакхарин (Е954), эмульсия симетикона 30 %, лаурилсульфат натрия, эфир макрогола цетостеариловый, вода.

Внешний вид Теглутика и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой суспензию для приема внутрь, которая после мягкого ручного взбалтывания приобретает слегка коричневый, непрозрачный и однородный вид.

Теглутик выпускается во флаконах объемом 250 мл и 300 мл с градуированной дозирующей пластиковой шприц-ручкой.

Размеры упаковок:

• Блистер с одним или двумя флаконами по 250 мл суспензии для приема внутрь рилузола 5 мг/мл
• Блистер с одним флаконом 300 мл суспензии для приема внутрь рилузола 5 мг/мл

Дозирующий шприц имеет градуировку в миллилитрах до максимального объема 10 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Производитель:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Теглутик 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Франция: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Италия: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Греция: Teglutik 5 мг/мл π?σιμο εναι?ρημα
Португалия: Teglutik 5 мг/мл
Австрия: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Бельгия: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Германия: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Польша: Teglutik 5 мг/мл Zawiesina doustna
Великобритания: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Кипр: Teglutik 5 мг/мл π?σιμο εναι?ρημα
Финляндия: Teglutik 5 мг/мл oraalisuspensio
Люксембург: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь
Нидерланды: Teglutik 5 мг/мл, suspensie voor oraal gebruik
Норвегия: Teglutik 5 мг/мл микстура, суспензия
Швеция: Teglutik 5 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/