Teglutik 5 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente TEGLUTIK 5 mg/ml sospensione orale

riluzolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Teglutik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teglutik
3. Come prendere Teglutik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teglutik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teglutik e a cosa serve

Che cos'è Teglutik

Il principio attivo di Teglutik è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A cosa serve Teglutik

Teglutik viene utilizzato in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA è un tipo di malattia dei motoneuroni che interessa le cellule nervose responsabili dell'invio dei segnali ai muscoli e che provoca debolezza, perdita di massa muscolare e paralisi. La distruzione delle cellule nervose nelle malattie dei motoneuroni può essere causata dall'eccesso di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Teglutik blocca il rilascio di glutammato e ciò può contribuire a prevenire il danno alle cellule nervose. Per ulteriori informazioni, chieda al suo medico riguardo alla SLA e al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teglutik

Non prenda Teglutik

• se è allergico (ipersensibile) al riluzolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia epatica o ha livelli elevati nel sangue di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teglutik:

• se ha problemi al fegato: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di vertigini, nausea
• se i suoi reni non funzionano correttamente
• se ha febbre: potrebbe dipendere da un numero ridotto di globuli bianchi, il che può aumentare il rischio di infezioni

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda o se non è sicuro, informi il medico, che le indicherà cosa deve fare.

Bambini e adolescenti:

se minore di 18 anni, non è raccomandato l'uso di Teglutik poiché non sono disponibili informazioni in questa popolazione.

Uso di Teglutik con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere Teglutik se è in gravidanza o sospetta di esserlo, né durante il periodo di allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare o utilizzare macchinari, a meno che non avverta capogiri o confusione dopo aver assunto questo medicinale.

Teglutik contiene sorbitolo liquido (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 4.000 mg di sorbitolo (E420) in ogni 10 ml di sospensione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 10 ml di sospensione orale; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Teglutik

La sospensione può essere somministrata per via orale e, in alternativa, è adatta anche alla somministrazione tramite sonda enterale.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore) da assumere per via orale. Pertanto, devono essere assunti 10 ml di sospensione contenenti 50 mg di riluzolo ogni 12 ore, alla stessa ora ogni giorno (ad esempio: mattina e sera). La sospensione viene somministrata mediante una siringa dosatrice graduata.

La sospensione orale deve essere agitata delicatamente a mano per almeno 30 secondi, ruotando continuamente il flacone verso l’alto e verso il basso, finché la sospensione di TEGLUTIK non sia ben mescolata e non si veda più liquido chiaro nella parte superiore della sospensione né particelle sul fondo del flacone.

Modalità di somministrazione:

Istruzioni per l’uso per via orale:

Aprire il flacone: premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (figura 1)

Prendere la siringa, rimuovere il cappuccino e inserire la siringa nell’apertura dell’adattatore (figura 2). Capovolgere il flacone (figura 3).

Riempire la siringa con una piccola quantità di sospensione tirando indietro lo stantuffo (figura 3A), quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 3B). Tirare nuovamente lo stantuffo verso il basso fino al segno graduato corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 3C).

Ruotare il flacone (figura 4A). Estrarre la siringa dall’adattatore (figura 4B). ·

• Assumere per via orale tutto il contenuto della siringa.
• Chiudere il flacone con il tappo di plastica.
• Lavare la siringa con acqua corrente e ricoprirla con il cappuccino solo dopo che si sarà completamente asciugata (figura 5).

Istruzioni per l’uso con sonda enterale:

Accertarsi che la sonda enterale sia libera da ostruzioni prima della somministrazione.

1. Sciacquare la sonda enterale con 30 ml di acqua.
2. Somministrare la dose richiesta di sospensione orale Teglutik con la siringa dosatrice graduata.
3. Sciacquare la sonda enterale con 30 ml di acqua.

Se assume una quantità di Teglutik superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Teglutik

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Teglutik può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

IMPORTANTE

Consulti immediatamente il medico

• se ha febbre (aumento della temperatura), poiché Teglutik può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue per controllare il numero di globuli bianchi, importanti nella difesa contro le infezioni.
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di capogiro o nausea, poiché potrebbero essere segni di malattia epatica (epatite). Il medico le consiglierà di effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento con Teglutik per assicurarsi che ciò non si verifichi.
• se manifesta tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• affaticamento
• sensazione di capogiro
• livelli elevati nel sangue di alcune enzimi epatiche (transaminasi)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• intorpidimento o formicolio alla bocca
• vomito
• sonnolenza
• tachicardia
• diarrea
• cefalea
• dolore addominale
• dolore

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia
• reazioni allergiche
• infiammazione del pancreas (pancreatite)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea

Poiché la sospensione orale di riluzolo viene assorbita più rapidamente rispetto ai compresse, non può escludersi un lieve aumento di affaticamento, capogiri, diarrea e transaminasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Teglutik

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Mantenere il contenitore ben chiuso. Non utilizzare Teglutik dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Una volta aperto, utilizzare entro 15 giorni. Non utilizzare questo medicinale se nota eventuali segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Teglutik

• Il principio attivo è il riluzolo. 1 ml di sospensione orale contiene 5 mg di riluzolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido (E420), silicato aluminomagnesico, gomma xantanica (E415), saccarina sodica (E954), emulsione di simeticone al 30%, laurilsolfato sodico, eteri macrogolici di esteri cetostearici, acqua.

Aspetto di Teglutik e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una sospensione orale che, dopo essere stata agitata delicatamente a mano, assume un aspetto leggermente marrone, opaco e omogeneo.

Teglutik è disponibile in flaconi da 250 ml e 300 ml con siringa orale graduata in plastica.

I formati della confezione sono:

• Confezione con uno o due flaconi da 250 ml di riluzolo 5 mg/ml sospensione orale
• Confezione con un flacone da 300 ml di riluzolo 5 mg/ml sospensione orale

La siringa è graduata in millilitri fino a un massimo di 10 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della fabbricazione:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna: Teglutik 5mg/ml sospensione orale
Francia: Teglutik 5mg/ml suspension buvable
Italia: Teglutik 5mg/ml suspensione orale
Grecia: Teglutik 5mg/ml π?σιμο εναι?ρημα
Portogallo: Teglutik 5mg/ml
Austria: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen
Belgio: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
Germania: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen
Polonia: Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna
Regno Unito: Teglutik 5 mg/ml oral suspension
Cipro: Teglutik 5 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα
Finlandia: Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio
Lussemburgo: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
Paesi Bassi: Teglutik 5mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
Norvegia: Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon
Svezia: Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/