Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika TEGLUTIK 5 mg/ml, zawiesina doustna

riluzolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Teglutik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teglutik
3. Jak stosować Teglutik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teglutik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teglutik i do czego jest stosowany

Co to jest Teglutik

Substancją czynną leku Teglutik jest ryłuzol, który działa na układ nerwowy.

Do czego stosuje się Teglutik

Teglutik stosuje się u pacjentów z chorobą stwardnienia zwapnowaciego (ALS).

ALS to odmiana choroby komórek nerwowych ruchowych, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej oraz porażenie. Zniszczenie komórek nerwowych w chorobach neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Teglutik hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem na temat ALS i powodu, dla którego przepisano Ci ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teglutik

Nie przyjmuj Teglutik

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na riluzol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub masz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teglutik:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), silny ogólny swędzenie, uczucie zawrotów głowy, nudności
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo
• jeśli masz gorączkę: może to wynikać z mniejszej liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza, który wskaże Ci, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież:

jeśli ma się poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania Teglutik ze względu na brak dostępnych danych u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Teglutik z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się niedawno lub mogłoby się stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Teglutik podczas ciąży ani w okresie laktacji, ani też w przypadku podejrzenia ciąży.

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Można prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że po przyjęciu tego leku występuje zawroty głowy lub dezorientacja.

Teglutik zawiera sorbitol ciekły (E420) i sód

Ten lek zawiera 4 000 mg sorbitolu (E420) w każdym 10 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano rzadką chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 ml zawiesiny doustnej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teglutik

Zawiesinę można podawać doustnie, a alternatywnie również za pomocą sondy do żywienia enteralnego.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 100 mg dziennie (50 mg co 12 godzin), podawanych doustnie. Należy więc przyjmować 10 ml zawiesiny zawierającej 50 mg riluzolu co 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia (na przykład rano i wieczorem). Zawiesinę podaje się za pomocą kalibrowanej strzykawki dozującej.

Przed użyciem zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsnąć ręcznie przez co najmniej 30 sekund, ciągle obracając butelkę do góry i w dół, aż zawiesina Teglutik dobrze się wymiesza i nie będzie widoczna przezroczysta ciecz u góry zawiesiny ani cząsteczek osiadłych na dnie butelki.

Sposób podania:

Instrukcje stosowania doustnego:

Otworzyć butelkę: nacisnąć nakrętkę i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

Wziąć strzykawkę, zdjąć osłonkę i włożyć strzykawkę do otworu adaptera (rysunek 2). Odwrócić butelkę (rysunek 3).

Napełnić strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 3A), następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 3B). Ponownie wyciągnąć tłok w dół, aż do oznaczenia odpowiadającego zaleconej przez lekarza ilości mililitrów (ml) (rysunek 3C).

Odwrócić butelkę (rysunek 4A). Wyciągnąć strzykawkę z adaptera (rysunek 4B). ·

• Przyjąć pełną zawartość strzykawki przez usta.
• Zamknąć butelkę plastikową nakrętką.
• Przemyć strzykawkę bieżącą wodą i osłonić osłonką dopiero po całkowitym wyschnięciu (rysunek 5).

Instrukcje stosowania za pomocą sondy do żywienia enteralnego:

Należy upewnić się, że sonda do żywienia enteralnego nie jest zablokowana przed podaniem leku.

1. Przepłukać sondę enteralną 30 ml wody.
2. Podaj zalecaną dawkę zawiesiny doustnej Teglutik za pomocą kalibrowanej strzykawki dozującej.
3. Przepłukać sondę enteralną 30 ml wody.

Jeśli przyjmie więcej Teglutik niż powinien

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż zalecono. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni przyjąć Teglutik

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Teglutik może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

WAŻNE

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ Teglutik może powodować obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami.
• jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub białek oczu), silne swędzenie, uczucie zawrotu głowy lub nudności, ponieważ mogą one być objawami choroby wątroby (zapalenie wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi podczas przyjmowania Teglutik, aby upewnić się, że taka sytuacja nie występuje.
• jeśli wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą one być objawem choroby płuc zwanej chorobą płucną międzypłaszczyznową.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie
• uczucie zawrotu głowy
• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• mrowienie lub uczucie „drętwienia” w okolicy ust
• wymioty
• senność
• tachykardia
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna

Ponieważ zawiesina doustna ryzulozu jest wchłaniana szybciej niż tabletki, nie można wykluczyć lekkiego nasilenia zmęczenia, zawrotów głowy, biegunki i wzrostu poziomu transaminaz.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Teglutik

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Zachowaj opakowanie w sposób szczelnie zamknięty. Nie stosuj Teglutik po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu stosuj w ciągu 15 dni. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teglutik

• Substancją czynną jest ryłuzol. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 5 mg ryłuzu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (E420), magnezowo-aluminiowy krzemian, guma ksantanowa (E415), sodyna sakarynowa (E954), emulsja simetykonu 30%, laurylosiarczan sodu, eter makrogolu cetylosteiniany, woda.

Wygląd zewnętrzny Teglutik i zawartość opakowania

Lek ma postać zawiesiny doustnej, która po delikatnym wstrząśnięciu ręcznym przyjmuje lekko brązowy, mętny i jednolity wygląd.

Teglutik jest dostarczany w butelkach o pojemności 250 ml i 300 ml wraz z dozującą strzykawką plastikową z podziałką.

Wielkości opakowań to:

• Opakowanie zbiorcze zawierające jedną lub dwie butelki 250 ml zawiesiny doustnej ryłuzu 5 mg/ml
• Opakowanie zbiorcze zawierające jedną butelkę 300 ml zawiesiny doustnej ryłuzu 5 mg/ml

Strzykawka jest podzielona w mililitrach do maksymalnie 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Producent:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Teglutik 5mg/ml zawiesina doustna

Francja: Teglutik 5mg/ml suspension buvable

Włochy: Teglutik 5mg/ml suspensione orale

Grecja: Teglutik 5mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Portugalia: Teglutik 5mg/ml

Austria: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen

Belgia: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable

Niemcy: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen

Polska: Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna

Wielka Brytania: Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Cypr: Teglutik 5 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Finlandia: Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio

Luksemburg: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable

Holandia: Teglutik 5mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Norwegia: Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon

Szwecja: Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/