Тайроген 0,9 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тайроген 0,9 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Тиротропін альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тайроген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тайрогену
3. Як застосовувати Тайроген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайрогену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайроген і для чого його застосовують

Тайроген містить діючу речовину тиротропін альфа. Тайроген — це людина-подібна тиреотропна гормона (ТТГ), вироблена за допомогою біотехнологічних процесів.

Тайроген застосовують для виявлення певних форм раку щитоподібної залози у пацієнтів, яким проводили тиреоїдектомію та які отримують замісну терапію гормонами щитоподібної залози. Одним із ефектів препарату є стимуляція будь-якого залишкового тканини щитоподібної залози до поглинання йоду, що має важливе значення для проведення радіоактивного йоду під час діагностики. Препарат також стимулює вироблення тироглобуліну та гормонів щитоподібної залози, якщо залишилася якась тканина щитоподібної залози. Ці гормони можна визначити в крові.

Тайроген також використовують разом із лікуванням радіоактивним йодом для видалення (абляції) залишків тканини щитоподібної залози після хірургічного видалення залози (залишки) у пацієнтів без вторинних уражень (метастазів), які отримують гормони щитоподібної залози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тайрогену

Не застосовуйте Тайроген:

• якщо Ви маєте алергію на тиреотропний гормон (ТТГ) телячий або людський або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тайрогену:

• якщо у Вас захворювання нирок, що вимагає діалізу; Ваш лікар визначить дозу Тайрогену, оскільки Ви можете частіше страждати від головного болю та нудоти;
• якщо у Вас знижена функція нирок; Ваш лікар визначить кількість радіоактивного йоду, який Вам потрібно ввести;
• якщо у Вас знижена функція печінки; Ви все ще можете отримувати Тайроген.

Вплив на ріст пухлин

У пацієнтів із раком щитоподібної залози під час відміни тиреоїдних гормонів для діагностичних процедур спостерігалися випадки росту пухлин. Вважається, що це пов’язано з підвищеним рівнем тиреотропного гормону (ТТГ) протягом тривалого періоду. Можливо, що Тайроген також може сприяти росту пухлин. Однак цього не спостерігали в клінічних дослідженнях.

Через підвищення рівня ТТГ після введення Тайрогену у пацієнтів із метастазами (вторинними пухлинами) може виникнути місцеве набрякання або кровотеча у місцях розташування метастазів, які можуть збільшуватися в розмірах. Якщо метастази розташовані в обмежених просторах, наприклад, у мозку (інтракраніальні) або в спинному мозку, у пацієнтів можуть виникнути симптоми, що швидко прогресують, такі як часткова паралічна слабкість однієї сторони тіла (геміпарез), проблеми з диханням або втрата зору.

Ваш лікар вирішить, чи належите Ви до певних груп пацієнтів, яким може знадобитися попереднє лікування кортикостероїдами (наприклад, якщо у Вас є метастази в мозку або спинному мозку). Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Через відсутність даних щодо застосування Тайрогену у дітей, його слід застосовувати дітям лише в особливих випадках.

Літні пацієнти

Особливих заходів обережності для літніх пацієнтів не потрібно. Однак, якщо щитоподібна залоза не була повністю видалена і Ви також маєте захворювання серця, Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід Вам отримувати Тайроген.

Інші лікарські засоби та Тайроген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Взаємодії між Тайрогеном та тиреоїдними гормонами, які Ви можете приймати, не відомі.

Ваш лікар визначить точну активність радіоактивного йоду, який слід використовувати для отримання зображень, враховуючи те, що Ви продовжуєте приймати тиреоїдні гормони.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Тайроген, якщо Ви вагітні. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тайроген не слід застосовувати жінкам під час годування груддю. Годування груддю не слід відновлювати до тих пір, поки це не дозволить лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або головний біль після введення Тайрогену, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тайроген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тайроген

Ваш препарат буде вводити лікар або медсестра.

Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку щитоподібної залози. Порошок Тайрогену необхідно розчинити у воді для ін'єкцій. Для однієї ін'єкції потрібен лише один флакон Тайрогену. Тайроген слід вводити тільки в сідничну м'язову тканину. Цей розчин ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Тайроген не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції.

Рекомендована доза Тайрогену складається з двох ін'єкцій, які вводяться з інтервалом 24 години між ними. Лікар або медсестра введуть вам 1,0 мл розчину Тайрогену.

Для видалення (абляції) або проведення візуалізації за допомогою радіоактивного йоду ваш лікар введе радіоактивний йод через 24 години після останньої ін'єкції Тайрогену.

Діагностичне сканування слід проводити через 48–72 години після введення радіоактивного йоду (через 72–96 годин після останньої ін'єкції Тайрогену).

Сканування після лікування може бути відтерміновано на кілька днів, щоб дозволити загальній радіоактивності зменшитися.

Для аналізу тироглобуліну (Tg) лікар або медсестра візьмуть пробу сироватки через 72 години після останньої ін'єкції Тайрогену.

Застосування у дітей

Лікар вашої дитини допоможе вирішити, чи слід застосовувати Тайроген вашій дитині.

Якщо ви застосували більше Тайрогену, ніж потрібно

У пацієнтів, які випадково отримали надмірну дозу Тайрогену, спостерігалися нудота, слабкість, запаморочення, головний біль, блювота та почервоніння шкіри.

У разі передозування рекомендовано лікування, спрямоване на відновлення балансу рідини, а також застосування протиблювотного засобу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Тайрогену:

Дуже почасті (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• блювота
• втома
• запаморочення
• головний біль
• слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• відчуття тепла
• висипання (крурп)
• шкірна висипка
• симптоми, схожі на грип
• лихоманка
• озноб
• біль у спині
• діарея
• відчуття свербіння або поколювання (парестезія)
• біль у шиї
• втрата смаку (агевзія)
• порушення смаку (дисгеузія)
• грип

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• набряк пухлини

• біль (включаючи біль у місцях метастазів (зростання вторинних пухлин))

• тремтіння

• інсульт

• серцебиття

• почервоніння обличчя

• задишка

• свербіж (прурит)

• підвищена пітливість

• біль у м’язах або суглобах

• реакції у місці ін’єкції (включаючи: почервоніння, дискомфорт, свербіж, місцевий біль або печіння та сверблячу шкірну висипку)

• низький рівень ТТГ

• гіперчутливість (алергічні реакції), до яких належать висипання (крурп), свербіж, почервоніння обличчя, утруднене дихання та шкірна висипка.

У дуже рідких випадках повідомлялося про випадки гіпертиреозу (підвищення активності щитоподібної залози) або передсердної фібриляції при застосуванні Тайрогену пацієнтам, яким не було повністю або частково видалено щитоподібну залозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайрогену

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Рекомендується вводити Тайроген упродовж 3 годин після відновлення розчину.

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, захищений від світла та з уникненням бактеріальної контамінації.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили сторонні частинки, помутніння або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайрогену

• Діюча речовина — тиротропін альфа.

Кожен флакон містить 0,9 мг тиротропіну альфа після відновлення об’єму 1,2 мл води для ін’єкційних розчинів.

Слід відбирати лише 1 мл, що відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа.

• Інші компоненти:

Манітол

Моногідрат мононатрію фосфату

Гептагідрат динатрію фосфату

Натрію хлорид

Тайроген містить натрій, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін’єкцій. Блідо-білий ліофілізований порошок.

Лікарська форма: упаковки по одному та два флакони Тайрогену.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Вотерфорд

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Рекомендована доза Тайрогену — дві внутрішньом’язові ін’єкції по 0,9 мг тиротропіну альфа з інтервалом 24 години.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату необхідно чітко реєструвати.

Застосування асептичної техніки.

Додайте 1,2 мл води для ін’єкційних розчинів до флакону, що містить порошок Тайрогену. Обережно обертайте флакон до повного розчинення вмісту. Не струшувати розчин. Коли порошок розчиниться, загальний об’єм у флаконі становитиме 1,2 мл. рН розчину Тайрогену становить приблизно 7,0.

Візуально перевірте розчин Тайрогену у кожному флаконі на наявність сторонніх частинок та змін кольору. Розчин Тайрогену має бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте флакони, у яких є сторонні частинки, помутніння або зміна кольору.

Відберіть 1,0 мл розчину Тайрогену з флакону. Це відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа.

Тайроген не містить консервантів. Негайно викидайте невикористаний розчин. Особливих вимог до утилізації немає.

Розчин слід вводити протягом трьох годин після відновлення. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2ºC до 8ºC, захищаючи від світла та забезпечуючи захист від бактеріальної контамінації. Важливо враховувати, що мікробіологічна безпека залежатиме від умов асептики, які використовувалися під час приготування розчину.