Thyrogen 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thyrogen 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile

Tirotropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thyrogen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
3. Come usare Thyrogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Thyrogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thyrogen e a cosa serve

Thyrogen contiene il principio attivo tirotropina alfa. Thyrogen è una tireotropina umana (TSH) prodotta mediante tecniche di biotecnologia.

Thyrogen viene utilizzato per la rilevazione di alcuni tipi di cancro della tiroide in pazienti sottoposti a tiroidectomia e in trattamento con ormoni tiroidei. Uno dei suoi effetti consiste nello stimolare qualsiasi tessuto tiroideo residuo ad assorbire lo iodio, aspetto importante per l'esecuzione di immagini mediante iodio radioattivo. Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e ormoni tiroidei qualora fosse presente tessuto tiroideo residuo. Questi ormoni possono essere misurati nel sangue.

Thyrogen viene inoltre utilizzato in associazione con il trattamento mediante iodio radioattivo per eliminare (ablazione) i tessuti tiroidei residui dopo l'asportazione chirurgica della ghiandola tiroidea (residui), in pazienti privi di lesioni secondarie (metastasi) e in trattamento con ormoni tiroidei.

2. Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen

Non usi Thyrogen:

• se è allergico all’ormone stimolante del tireoide (TSH) di origine bovina o umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Thyrogen:

• se soffre di una malattia renale che richiede dialisi; il medico deciderà la dose di Thyrogen da somministrarle, poiché potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare cefalea e nausea;
• se la sua funzionalità renale è ridotta; il medico deciderà la quantità di iodio radioattivo da somministrarle;
• se la sua funzionalità epatica è ridotta; potrà comunque continuare a ricevere Thyrogen.

Effetto sulla crescita tumorale

In pazienti affetti da cancro alla tiroide, sono stati riportati casi di crescita tumorale durante la sospensione delle terapie ormonali tiroidee per procedure diagnostiche. Si ritiene che questo fenomeno sia correlato a livelli elevati di ormone stimolante del tireoide (TSH) prolungati nel tempo. È possibile che anche Thyrogen possa causare la crescita del tumore. Tuttavia, ciò non è stato osservato negli studi clinici.

A causa dell’aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con metastasi tumorali possono sperimentare un’infiammazione locale o emorragia nel sito in cui si trovano tali metastasi, che potrebbero aumentare di volume. Se le metastasi sono localizzate in spazi ristretti, ad esempio intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero manifestare sintomi improvvisi, come emiparesi (paralisi parziale di un lato del corpo), disturbi respiratori o perdita della vista.

Il medico deciderà se lei appartiene a uno specifico gruppo di pazienti per i quali è necessario un trattamento preventivo con corticosteroidi (ad esempio, in caso di metastasi cerebrali o midollari). Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Bambini

A causa della mancanza di dati sull’uso di Thyrogen nei bambini, questo medicinale deve essere somministrato ai bambini solo in circostanze eccezionali.

Pazienti anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari per i pazienti anziani. Tuttavia, se la ghiandola tiroidea non è stata completamente asportata e contemporaneamente soffre di patologie cardiache, il medico la aiuterà a decidere se deve ricevere Thyrogen.

Altri medicinali e Thyrogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei che potrebbe essere in corso di assumere.

Il medico determinerà l’attività esatta di iodio radioattivo da utilizzare per l’imaging, tenendo conto del fatto che continua ad assumere ormoni tiroidei.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Thyrogen se è in stato di gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Thyrogen non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento. L’allattamento non deve essere ripreso prima che il medico glielo indichi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o cefalea dopo la somministrazione di Thyrogen, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Thyrogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Thyrogen

Un medico o un’infermiera le inietterà il medicamento.

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel carcinoma della tiroide. La polvere di Thyrogen deve essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili. È necessario un solo flaconcino di Thyrogen per ogni iniezione. Thyrogen deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare nei glutei. Questa soluzione non deve mai essere iniettata in una vena. Thyrogen non deve essere mescolato con altri medicinali nella stessa iniezione.

La dose raccomandata di Thyrogen consiste in due dosi somministrate a distanza di 24 ore l’una dall’altra. Il medico o l’infermiera le inietterà 1,0 ml della soluzione di Thyrogen.

Per l’ablazione o l’imaging con iodio radioattivo, il medico le somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l’ultima iniezione di Thyrogen.

L’indagine diagnostica deve essere effettuata da 48 a 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo (da 72 a 96 ore dopo l’ultima iniezione di Thyrogen).

L’indagine successiva al trattamento potrebbe essere posticipata di alcuni giorni per consentire una riduzione della radioattività generale.

Per l’analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l’infermiera preleveranno un campione di siero 72 ore dopo l’ultima iniezione di Thyrogen.

Uso nei bambini

Il medico del suo bambino la aiuterà a decidere se somministrare o meno Thyrogen al bambino.

Se usa una quantità eccessiva di Thyrogen

Nei pazienti ai quali è stato somministrato accidentalmente un eccesso di Thyrogen sono stati riportati nausea, debolezza, capogiri, cefalea, vomito ed arrossamento del viso.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento di supporto volto a ripristinare l’equilibrio idrico ed elettrolitico, nonché la somministrazione di un antiemetico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti con Thyrogen:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito
• affaticamento
• vertigini
• mal di testa
• debolezza

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di calore
• orticaria
• eruzione cutanea
• sintomi simil-influenzali
• febbre
• brividi
• dolore alla schiena
• diarrea
• sensazione di prurito o formicolio (parestesia)
• dolore al collo
• perdita del senso del gusto (ageusia)
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• influenza

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore del tumore

• dolore (incluso dolore nel sito delle metastasi (crescita di tumori secondari))

• tremore

• ictus

• palpitazioni

• arrossamento

• mancanza di respiro

• prurito

• sudorazione eccessiva

• dolore muscolare o articolare

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore locali ed eruzione cutanea con prurito)

• TSH basso

• ipersensibilità (reazioni allergiche), queste reazioni includono orticaria, prurito, arrossamento, difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea.

In rari casi sono stati riportati casi di ipertiroidismo (aumento dell'attività della ghiandola tiroidea) o di fibrillazione atriale quando Thyrogen è stato somministrato a pazienti che non avevano subito una totale o parziale asportazione della ghiandola tiroidea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Thyrogen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Si raccomanda che Thyrogen venga iniettato entro 3 ore dalla ricostituzione.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce e al riparo da contaminazione batterica.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle estranee, torbidità o alterazioni del colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Thyrogen

• Il principio attivo è la tireotropina alfa.

Ogni flaconcino contiene 0,9 mg di tireotropina alfa quando viene ricostituito con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Si deve prelevare solo 1 ml corrispondente a 0,9 mg di tireotropina alfa.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo

Monofosfato monosodico monoidrato

Fosfato disodico eptaidrato

Cloruro di sodio.

Thyrogen contiene sodio, vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata di colore biancastro.

Confezioni: Confezioni da un flaconcino e da due flaconcini di Thyrogen.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La dose raccomandata di Thyrogen è di due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tirotropina alfa somministrate a distanza di 24 ore.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Utilizzo di una tecnica asettica.

Aggiungere 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente la polvere di Thyrogen. Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del contenuto. Non agitare la soluzione. Quando la polvere è completamente disciolta, il volume totale nel flaconcino sarà di 1,2 ml. Il pH della soluzione di Thyrogen è di circa 7,0.

Ispezionare visivamente la soluzione di Thyrogen in ogni flaconcino per verificare la presenza di particelle estranee e alterazioni del colore. La soluzione di Thyrogen deve essere trasparente e incolore. Non utilizzare i flaconcini che contengono particelle estranee, o che presentano torbidità o alterazioni del colore.

Aspirare 1,0 ml della soluzione di Thyrogen dal flaconcino. Ciò corrisponde a 0,9 mg di tirotropina alfa.

Thyrogen non contiene conservanti. Smaltire immediatamente la soluzione non utilizzata. Nessun requisito particolare per lo smaltimento.

La soluzione deve essere iniettata entro tre ore dalla ricostituzione. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce e evitando contaminazione batterica. È importante tenere presente che la sicurezza microbiologica dipenderà dalle condizioni di asetticità adottate durante la preparazione della soluzione.