Тироген 0,9 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тироген 0,9 мг порошок для раствора для инъекций

Тиротропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тироген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Тирогена
3. Как применять Тироген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирогена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тироген и для чего он применяется

Тироген содержит действующее вещество — тиротропин альфа. Тироген представляет собой человеческий тиреотропный гормон (ТТГ), полученный с помощью технологий биотехнологии.

Тироген применяется для выявления определённых типов рака щитовидной железы у пациентов, которым проведена тиреоидэктомия и которые получают заместительную терапию гормонами щитовидной железы. Один из эффектов препарата заключается в стимуляции любого оставшегося тканевого вещества щитовидной железы к захвату йода, что важно для проведения сцинтиграфии с использованием радиоактивного йода. Также препарат стимулирует выработку тироглобулина и гормонов щитовидной железы, если в организме остаётся ткань щитовидной железы. Эти гормоны могут быть обнаружены при анализе крови.

Тироген также применяется в сочетании с лечением радиоактивным йодом для уничтожения (абляции) остатков ткани щитовидной железы после хирургического удаления щитовидной железы (остаточные ткани) у пациентов без метастазов, получающих заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

2. Что необходимо знать перед применением Тирогена

Не используйте Тироген:

• если у вас аллергия на тиреотропный гормон (ТТГ) бычьего или человеческого происхождения, либо на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тирогена:

• если у вас заболевание почек, требующее проведения диализа; ваш врач определит дозу Тирогена, поскольку у вас может чаще возникать головная боль и тошнота;
• если у вас снижена функция почек; ваш врач определит необходимую активность радиоактивного йода;
• если у вас снижена функция печени; вы можете продолжать получать Тироген.

Влияние на рост опухоли

У пациентов с раком щитовидной железы в период отмены тиреоидных гормонов для проведения диагностических процедур отмечались случаи роста опухоли. Считается, что это связано с повышенным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в течение длительного времени. Препарат Тироген также может способствовать росту опухоли. Однако в клинических исследованиях подобное не наблюдалось.

Поскольку после введения Тирогена уровень ТТГ повышается, у пациентов с наличием метастазов (вторичных опухолей) может развиваться местная отёчность или кровотечение в области метастазов, которые могут увеличиваться в размерах. Если метастазы расположены в ограниченных пространствах, например, внутричерепные (в головном мозге) или в спинном мозге, у пациентов могут быстро развиваться симптомы, такие как частичный паралич одной стороны тела (гемипарез), нарушения дыхания или потеря зрения.

Ваш врач определит, относитесь ли вы к группе пациентов, которым следует рассмотреть предварительное лечение кортикостероидами (например, при наличии метастазов в головном или спинном мозге). При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дети

В связи с отсутствием данных о применении Тирогена у детей, препарат следует назначать детям только в исключительных случаях.

Пациенты пожилого возраста

Специальные меры предосторожности для пациентов пожилого возраста не требуются. Однако если щитовидная железа была удалена не полностью и у вас имеется сердечное заболевание, врач поможет определить, следует ли вам применять Тироген.

Другие лекарственные препараты и Тироген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственных взаимодействий между Тирогеном и тиреоидными гормонами, которые вы можете принимать, не выявлено.

Ваш врач определит точную активность радиоактивного йода, необходимую для проведения сцинтиграфии, с учётом того, что вы продолжаете приём тиреоидных гормонов.

Беременность и лактация

Не принимайте Тироген, если вы беременны. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Тироген не следует назначать женщинам в период лактации. Возобновление грудного вскармливания возможно только по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или головную боль после введения Тирогена, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тироген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Порядок применения Тирогена

Введение препарата вам осуществит врач или медсестра.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рака щитовидной железы. Порошок Тирогена необходимо растворить в воде для приготовления инъекционных растворов. Для одной инъекции требуется только один флакон Тирогена. Препарат Тироген следует вводить только в ягодичную мышцу. Этот раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Тироген не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Рекомендуемая доза Тирогена составляет две дозы с интервалом между введениями 24 часа. Вам будет введено 1,0 мл раствора Тирогена врачом или медсестрой.

Для удаления (абляции) остатков ткани щитовидной железы или проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом, вашему врачу необходимо ввести радиоактивный йод через 24 часа после последнего введения Тирогена.

Диагностическое сканирование следует проводить через 48–72 часов после введения радиоактивного йода (через 72–96 часов после последнего введения Тирогена).

Послелечебное сканирование может быть отложено на несколько дней, чтобы позволить снизиться общему уровню радиоактивности.

Для анализа тироглобулина (Тг) у вас будет взята сывороточная проба через 72 часа после последнего введения Тирогена.

Применение у детей

Лечащий врач вашего ребёнка определит, следует ли применять Тироген вашему ребёнку.

Если вы ввели слишком много Тирогена

У пациентов, которым случайно вводили слишком высокие дозы Тирогена, отмечались тошнота, слабость, головокружение, головная боль, рвота и покраснение кожи.

При передозировке рекомендуется проведение терапии, направленной на восстановление водно-электролитного баланса, а также применение противорвотного средства.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении Тирогена:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• рвота
• усталость
• головокружение
• головная боль
• слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение жара
• высыпания (крапивница)
• кожная сыпь
• симптомы, схожие с гриппом
• лихорадка
• озноб
• боль в спине
• диарея
• ощущение зуда или покалывания (парестезия)
• боль в шее
• потеря вкуса (агевзия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• грипп

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• отёк опухоли
• боль (включая боль в местах метастазов (роста вторичных опухолей))
• тремор
• инсульт
• сердцебиение
• покраснение кожи
• одышка
• зуд (приступы зуда)
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах или суставах
• реакции в месте инъекции (включая: покраснение, дискомфорт, зуд, боль или жжение в месте введения и зудящую кожную сыпь)
• низкий уровень ТТГ
• повышенная чувствительность (аллергические реакции), к которым относятся высыпания (крапивница), зуд, покраснение, затруднённое дыхание и кожная сыпь.

В очень редких случаях сообщалось о случаях гипертиреоза (повышенная активность щитовидной железы) или фибрилляции предсердий, когда Тироген применялся у пациентов, у которых не было полного или частичного удаления щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Тирогена

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Рекомендуется вводить Тироген в течение 3 часов после восстановления раствора.

Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, защищая от света и предотвращая бактериальное загрязнение.

Не следует использовать лекарственный препарат, если вы обнаружили посторонние частицы, помутнение или изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тирогена

• Действующее вещество — тиротропин альфа.

Каждый флакон содержит 0,9 мг тиротропина альфа после восстановления 1,2 мл воды для приготовления инъекционных растворов.

Следует отбирать только 1 мл, что соответствует 0,9 мг тиротропина альфа.

• Другие компоненты:

Маннитол

Фосфат натрия однозамещённый моногидрат

Фосфат натрия двузамещённый гептагидрат

Хлорид натрия

Тироген содержит натрий, см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Формы выпуска: упаковки по одному и двум флаконам Тирогена.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Производитель:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза Тирогена — две внутримышечные инъекции по 0,9 мг тиротропина альфа, вводимые с интервалом в 24 часа.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко задокументированы.

Применение асептической техники.

Добавить 1,2 мл воды для инъекций во флакон, содержащий порошок Тирогена. Аккуратно вращать флакон до полного растворения содержимого. Не взбалтывать раствор. После растворения порошка общий объем в флаконе составит 1,2 мл. рН раствора Тирогена составляет приблизительно 7,0.

Визуально проверить раствор Тирогена в каждом флаконе на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Раствор Тирогена должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать флаконы, содержащие посторонние частицы, мутность или изменение цвета.

Отобрать 1,0 мл раствора Тирогена из флакона. Это соответствует 0,9 мг тиротропина альфа.

Тироген не содержит консервантов. Немедленно утилизировать неиспользованный раствор. Специальные требования к утилизации отсутствуют.

Раствор должен быть введен в течение трех часов после его восстановления. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, защищая от света и предотвращая бактериальное загрязнение. Важно учитывать, что микробиологическая безопасность будет зависеть от условий асептики, соблюдаемых при приготовлении раствора.