Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Tirotropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thyrogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Thyrogen
3. Jak stosować lek Thyrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thyrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thyrogen i do czego jest stosowany

Thyrogen zawiera substancję czynną tirotropinę alfa. Thyrogen to ludzką hormonę stymulującą tarczycę (TSH) wytworzoną metodami biotechnologicznymi.

Thyrogen stosuje się do wykrywania niektórych typów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu tarczycy, którzy otrzymują terapię hormonami tarczycy. Jednym z efektów działania leku jest stymulacja ewentualnego pozostałego tkanki tarczycy do wychwytu jodu, co jest istotne w obrazowaniu za pomocą promieniotwórczego jodu. Lek stymuluje również produkcję tyroglobuliny i hormonów tarczycy, jeśli nadal istnieje tkanka tarczycy. Hormony te mogą być oznaczane we krwi.

Thyrogen stosuje się również w połączeniu z terapią promieniotwórczym jodem w celu zniszczenia (ablacji) resztek tkanek tarczycy po chirurgicznym usunięciu gruczołu tarczycy (remanentów) u pacjentów bez przerzutów (metastaz) i leczonych hormonem tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thyrogen

Nie stosować Thyrogen:

• jeśli jest nadwrażliwość na byczą lub ludzką tyreotropinę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thyrogen:

• jeśli masz chorobę nerek wymagającą dializy; lekarz ustali dawkę Thyrogen, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia bólu głowy i nudności,
• jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona; lekarz ustali ilość radioaktywnego jodu, którą należy podać,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest obniżona; mimo to możesz nadal otrzymywać Thyrogen.

Wpływ na wzrost guzów

U pacjentów z rakiem tarczycy obserwowano przypadki wzrostu guza podczas odstawiania hormonów tarczycy przed badaniami diagnostycznymi. Uważa się, że zjawisko to wiąże się ze wzrostem stężenia tyreotropiny (TSH) przez dłuższy okres czasu. Możliwe, że Thyrogen może również powodować wzrost guza. Nie zaobserwowano tego w badaniach klinicznych.

Ze względu na wzrost stężenia TSH po podaniu Thyrogen, u pacjentów z przerzutami (metastazami) może dojść do lokalnego obrzęku lub krwawienia w miejscach obecności przerzutów, które mogą zwiększyć swój rozmiar. Jeśli przerzuty znajdują się w ciasnych przestrzeniach, np. wewnątrzczaszkowo (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, pacjenci mogą doświadczać objawów, które mogą szybko się nasilać, takich jak częściowe porażenie jednej połowy ciała (hemipareza), zaburzenia oddychania lub utrata wzroku.

Twój lekarz zadecyduje, czy należysz do grupy pacjentów, u których należy rozważyć wcześniejsze leczenie kortykosteroidami (np. w przypadku przerzutów w mózgu lub rdzeniu kręgowym). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Z powodu braku danych dotyczących stosowania Thyrogen u dzieci, lek ten należy podawać dzieciom tylko w wyjątkowych sytuacjach.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności u pacjentów starszych. Jednak jeśli gruczoł tarczowy nie został całkowicie usunięty i dodatkowo występuje choroba serca, lekarz pomoże określić, czy należy podać Thyrogen.

Inne leki i Thyrogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie znane są interakcje lekowe między Thyrogen a hormonami tarczycy, które możesz przyjmować.

Lekarz ustali dokładną aktywność radioaktywnego jodu niezbędną do wykonania obrazowania, biorąc pod uwagę fakt, że nadal przyjmujesz hormony tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Thyrogen, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Thyrogen nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią nie powinno być wznawiane bez wyraźnej zgody lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub bóle głowy po podaniu Thyrogen, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Thyrogen zawiera sód

Preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Thyrogen

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Twoje leczenie musi być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu raka tarczycy. Prosz powietrze z fiolki Thyrogen należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Do jednej iniekcji wymagana jest tylko jedna fiolka Thyrogen. Thyrogen należy wstrzykiwać wyłącznie do pośladka. Roztworu tego nigdy nie wolno wstrzykiwać do żyły. Thyrogen nie powinno się mieszać z innymi lekami w tej samej iniekcji.

Zalecana dawka Thyrogen to dwie dawki podawane w odstępie 24 godzin. Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci 1,0 ml roztworu Thyrogen.

W celu wypalenia (ablacji) lub skanowania z wykorzystaniem radioaktywnego jodu, lekarz poda Ci radioaktywny jod 24 godziny po ostatniej iniekcji Thyrogen.

Badanie diagnostyczne należy wykonać w ciągu 48–72 godzin po podaniu radioaktywnego jodu (72–96 godzin po ostatniej iniekcji Thyrogen).

Badanie kontrolne po leczeniu może zostać odłożone o kilka dni, aby umożliwić zmniejszenie ogólnego poziomu promieniowania.

W celu analizy tyreoglobuliny (Tg), lekarz lub pielęgniarka pobierze próbkę surowicy 72 godziny po ostatniej iniekcji Thyrogen.

Stosowanie u dzieci

Lekarz Twojego dziecka pomoże określić, czy należy podać Thyrogen Twojemu dziecku.

Jeśli podasz więcej Thyrogen niż należy

Pacjenci, którzy przypadkowo otrzymali zbyt dużą dawkę Thyrogen, zgłaszali nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i rumień.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające przywracające równowagę płynów oraz podanie środka przeciwwymiotnego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Thyrogen:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• osłabienie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie ciepła
• wysypka (koprzyca)
• wysypka skórna
• objawy grypopodobne
• gorączka
• dreszcze
• ból pleców
• biegunka
• uczucie mrowienia lub swędzenia (parestezja)
• ból szyi
• utrata węchu (ageuzja)
• zaburzenia węchu (dysgeuzja)
• grypa

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk guza

• ból (w tym ból w miejscu przerzutów (wzrost wtórnych guzów))

• drżenie

• udar mózgu

• kołatanie serca

• rumień

• duszność

• swędzenie (świąd)

• nadmierne pocenie się

• ból mięśni lub stawów

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, swędzenie, ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka ze swędzeniem)

• obniżone TSH

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), do których zalicza się wysypkę (koprzyca), swędzenie, rumień, trudności w oddychaniu i wysypkę skórną.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki nadczynności tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy) lub migotania przedsionków, gdy podawano Thyrogen pacjentom, u których nie przeprowadzono całkowitego lub częściowego usunięcia tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Thyrogen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Utwardzenie fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się podawanie leku Thyrogen w ciągu 3 godzin od momentu jego rozcieńczenia.

Rozcieńczony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chroniąc przed światłem i unikając zakażenia bakteryjnego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obce cząstki, zmętnienie lub zmianę koloru roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Thyrogen

• Substancją czynną jest tyreotropina alfa.

Każda fiolka zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa po odtworzeniu za pomocą 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Należy odczaiwać jedynie 1 ml, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.

• Pozostałe składniki to:

Manitol

Fosforan sodu monopodstawowy, monohydrat

Fosforan sodu dwupodstawowy, heptahydrat

Chlorek sodu.

Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały liofilizat.

Dostępne opakowania: opakowania zawierające jedną lub dwie fiolki Thyrogen.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecana dawka Thyrogen to dwie wstrzyknięcia dośródmiąższowe tirotropiny alfa w dawce 0,9 mg podawane w odstępie 24 godzin.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być dokładnie odnotowane.

Stosowanie techniki bezpyłowej.

Dodać 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do fiolki zawierającej proszek Thyrogen. Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Nie wstrząsać roztworem. Gdy proszek się rozpuści, całkowita objętość w fiolce będzie wynosić 1,2 ml. pH roztworu Thyrogen wynosi około 7,0.

Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu Thyrogen w każdej fiolce w celu wykrycia obecności obcych cząstek oraz zmian barwy. Roztwór Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować fiolki zawierających obce cząstki, zmętnienia lub zmiany barwy.

Należy odciągnąć 1,0 ml roztworu Thyrogen z fiolki. Odpowiada to 0,9 mg tirotropiny alfa.

Thyrogen nie zawiera substancji konserwujących. Nieużywany roztwór należy bezzwłocznie odrzucić. Brak szczególnych wymagań dotyczących jego usuwania.

Roztwór należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin od momentu jego przygotowania. Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w osłonie przed światłem i przy zachowaniu ochrony przed zakażeniem bakteryjnym. Należy pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od warunków aseptyki stosowanych podczas przygotowywania roztworu.