Тайгацил 50 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайгацил 50 мг порошок для розчину для інфузій

тігециклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тайгацил і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тайгацилу
3. Як застосовувати Тайгацил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайгацилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайгацил і для чого його застосовують

Тайгацил є антибіотиком із групи гліцилциклінів, який діє шляхом пригнічення росту бактерій, що спричинили інфекцію.

Ваш лікар призначив вам Тайгацил, оскільки вам або вашій дитині, якій виповнилося щонайменше 8 років, діагностували один із таких типів тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.

• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тайгацил застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики не є доречними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тайгацилу

Не застосовуйте Тайгацил

• Якщо ви маєте алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо ви маєте алергію на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, мінодациклін, доксициклін тощо), ви можете мати алергію на тігециклін.

Попередження та застереження

Негайно повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням Тайгацилу:

• Якщо у вас повільно загоюються рани.
• Якщо у вас є діарея перед початком застосування Тайгацилу. Якщо під час або після лікування у вас розвинеться діарея, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуювшись спочатку з лікарем.
• Якщо у вас були або є побічні ефекти від застосування антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів у період формування, запалення підшлункової залози, зміни в деяких лабораторних тестах, призначених для визначення здатності крові до згортання).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки. В залежності від стану вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
• Якщо у вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тайгацилом:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У разі певних тяжких інфекцій лікар може вважати за необхідне застосовувати Тайгацил у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Лікар ретельно спостерігатиме за виникненням будь-яких інших бактеріальних інфекцій. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити вам інший антибіотик, спеціально підібраний для цього типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тайгацил, вбивають певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Цей процес називається надмірним ростом. Лікар ретельно спостерігатиме за можливими інфекціями та при необхідності призначить лікування.

Діти

Тайгацил не повинен застосовуватися у дітей молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація зубів у період формування.

Застосування Тайгацилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Тайгацил може подовжувати певні тести, що визначають здатність крові до згортання. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте певні ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У разі їх застосування лікар ретельно спостерігатиме за вами.

Тайгацил може впливати на дію оральної контрацепції (таблеток для контролю народжуваності). Запитайте у свого лікаря, чи потрібно використовувати додатковий метод контрацепції під час лікування Тайгацилом.

Тайгацил може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки, щоб ви могли перебувати під ретельним спостереженням.

Вагітність та годування груддю

Тайгацил може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тайгацилу.

Невідомо, чи проникає Тайгацил у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайгацил може викликати побічні ефекти, такі як почуття запаморочення. Це може зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тайгацил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл розчину; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тайгацил

Тайгацил повинен вводити лікар або медсестра.

Рекомендована доза Тайгацилу для дорослих — початкова доза 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться внутрішньовенно кожні 12 годин, з максимальною дозою 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Тривалість звичайного лікування становить від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Якщо ви отримали більше Тайгацилу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Тайгацилу, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Якщо вам не ввели чергову дозу Тайгацилу

Якщо ви хвилюєтеся, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозний коліт може виникнути при застосуванні більшості антибіотиків, включаючи Тайгацил. Псевдомембранозний коліт характеризується тяжким, тривалим або кров’янистим проносом, пов’язаним з болями в животі або підвищенням температури, що може бути ознакою серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Зміни в певних лабораторних тестах, що вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Запаморочення.
• Подразнення вени, в яку вводять препарат, включаючи біль, запалення, набряк та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (болі в шлунку та почуття нерозчинності), анорексія (відсутність апетиту).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну в крові).
• Свербіж, висипання на шкірі.
• Повільне або погане загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі, підвищення рівня азоту сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, що впливає на весь організм і кров) / септичний шок (серйозний стан, спричинений сепсисом, який може призвести до багатоорганної недостатності та смерті).
• Місцева реакція в місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк).
• Низький рівень білків у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до збільшення схильності до кровотеч та появи синців/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (від легких до тяжких, включаючи раптову алергічну реакцію, що може призвести до життєзагрожуючого шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Печінкова недостатність.
• Висипання на шкірі, які можуть призводити до утворення пухирів та серйозного відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Тігециклін належить до антибіотиків групи тетрациклінів, тому може викликати подібні побічні ефекти. До них можуть належати: стійке висипання (круглі або овальні ділянки почервонілої та набряклої шкіри), утворення пухирів (уртикарний бульбашковий висип) та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайгацилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігання після підготовки

Як тільки порошок був розчинений і розведений, його необхідно використати одразу.

Розчин Тайгацилу повинен мати жовте або помаранчеве забарвлення після розчинення. Якщо це не так, розчин слід негайно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тайгацилу

Діючою речовиною є тайгеціклін. Кожен флакон містить 50 мг тайгецікліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Тайгацилу та вміст упаковки

Тайгацил 50 мг порошок для розчину для інфузій надається у вигляді порошку або спресованого порошку помаранчевого кольору в флаконах для приготування розчину для інфузії. Тайгацил реалізується в упаковках по десять флаконів. Порошок необхідно розчинити в флаконі, додавши невелику кількість розчинника. Флакон слід акуратно струшувати до повного розчинення лікарського засобу. Потім одержаний розчин слід негайно перенести з флакона та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного лікарняного контейнера для інфузії.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки (див. також розділ 3. вкладеного листка «Як застосовувати Тайгацил»):

Порошок слід відновити об’ємом 5,3 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчину для ін’єкцій декстрози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін’єкцій Рінгер-Лактату до досягнення концентрації 10 мг/мл тігецікліну. Флакон слід обережно струшувати до повного розчинення діючої речовини. Далі слід негайно відібрати з флакона 5 мл отриманого розчину та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншої підходящої ємності для інфузії (наприклад, скляного флакона).

Для отримання дози 100 мг слід відновити два флакони та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншої підходящої ємності для інфузії (наприклад, скляного флакона).

Примітка: Флакон містить надлишкову дозу 6%. Таким чином, 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий до помаранчевого кольору; якщо колір відрізняється, розчин слід утилізувати. Парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність завислих частинок або зміни забарвлення частинок (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігеціклін слід вводити внутрішньовенно через окремий шлях або за допомогою Y-подібного з’єднання. Якщо для послідовної інфузії інших діючих речовин використовується той самий внутрішньовенний шлях, його слід промити до та після введення тігецікліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій. Інфузію слід проводити з розчином, сумісним з тігецікліном та будь-яким іншим лікарським засобом, через цей спільний шлях.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін’єкцій декстрози 50 мг/мл (5%) та розчин для ін’єкцій Рінгер-Лактату.

Під час введення через Y-подібне з’єднання сумісність тігецікліну, розведеного у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, було підтверджено з наступними лікарськими засобами або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном HCl, гентаміцином, галоперидолом, Рінгер-Лактатом, лідокаїном HCl, метоклопрамідом, морфіном, норепінефрином, піперациліном/тазобактамом (формуляція з EDTA), калію хлоридом, пропофолом, ранітидином HCl, теофіліном та тобраміцином.

Тайгацил не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розведення в пакеті або іншій підходящій ємності для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігеціклін слід використовувати негайно.

Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового введення; будь-який не використаний розчин слід утилізувати.