Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tygacil 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

tigecyklina

Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tygacil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tygacil
3. Jak stosować Tygacil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tygacil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tygacil i do czego jest stosowany

Tygacil to lek z grupy glikocyklin, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodujących infekcję.

Lekarz przepisał Ci Tygacil, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat, cierpisz na jedno z następujących ciężkich zakażeń:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.

• Skomplikowane infekcje wewnątrzbrzuszne.

Tygacil stosuje się wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne alternatywne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tygacil

Nie należy stosować Tygacil

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jest Pan(i) alergicznym na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może również występować uczulenie na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Tygacil:

• Jeśli występuje powolne lub słabe gojenie się ran.
• Jeśli ma Pan(i) biegunkę przed rozpoczęciem leczenia Tygacil. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienie rozwijających się zębów, zapalenienie trzustki oraz zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych służących ocenie krzepnięcia krwi).
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej choroby wątroby. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli występuje obturacja dróg żółciowych (cholestaza).
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tygacil:

• Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć konieczność stosowania Tygacil w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się dodatkowych infekcji bakteryjnych. Jeśli dojdzie do innej infekcji bakteryjnej, lekarz może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak Tygacil niszczą niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal się namnażać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (overgrowth). Lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia infekcji i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Dzieci

Tygacil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość trwałych wad zębów, takich jak przebarwienie rozwijającej się dentycji.

Stosowanie Tygacil z innymi lekami

Powiadomić lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Tygacil może wydłużać niektóre badania oceniające krzepnięcie krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe), aby można było dokładnie monitorować stan zdrowia.

Tygacil może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych). Zapytać lekarza o konieczność zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia Tygacil.

Tygacil może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimus, cyklosporyna). Ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu tych leków, aby można było dokładnie monitorować stan zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Tygacil może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Tygacil.

Nie wiadomo, czy tygecyklina przechodzi do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tygacil może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy. Może to ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tygacil zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml roztworu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tygacil

Tygacil powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka Tygacil u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Te dawki podaje się dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30–60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawanych dożylnie co 12 godzin, maksymalnie 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.

Standardowy czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie długość trwania terapii.

Jeśli otrzymałeś więcej Tygacil niż należało

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Tygacil, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać dawkę Tygacil

Jeśli martwi Cię fakt, że nie otrzymałeś dawki leku, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zespół pseudobłoniasty jelita może pojawić się przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym Tygacilu. Zespół pseudobłoniasty jelita to ciężka, trwała lub krwawa biegunka towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelita i może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Abscesy (nagromadzenie ropy), infekcje.
• Zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, do której wstrzykuje się lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i powstawanie skrzeplin.
• Ból brzucha, niestrawność (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Świąd, wysypka skórna.
• Powolne lub niewystarczające gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• Zapalenie płuc.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Sepsa (ciężka infekcja obejmująca cały organizm i krew) / szok septyczny (ciężki stan medyczny będący wynikiem sepsy, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• Niski poziom białek we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do większego ryzyka krwawień i powstawania siniaków/krwotoków podskórnych).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niski poziom fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (mogą się różnić od łagodnych do ciężkich, w tym nagłe i uogólnione reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia życia, np. trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszycia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Tigecyklinę zalicza się do antybiotyków z grupy tetracyklin, dlatego może powodować podobne działania niepożądane. Mogą one obejmować: wyprysk stały (okrągłe lub owalne plamy zaczerwienionej i opuchniętej skóry), powstawanie pęcherzy (plamy typu pokrzywka) i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tygacil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywanie po przygotowaniu

Po odtworzeniu proszku i rozcieńczeniu roztwór należy podać natychmiast.

Roztwór Tygacil po rozpuszczeniu powinien mieć zabarwienie od żółtego do pomarańczowego; w przeciwnym razie należy go natychmiast odrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tygacilu

Substancją czynną jest tigecykлина. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecykliny.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd zewnętrzny Tygacilu i zawartość opakowania

Tygacil jest dostarczany w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w fiolkach zawierających proszek lub zwartą masę proszkową o barwie pomarańczowej przed rozcieńczeniem. Tygacil jest oferowany w opakowaniach zawierających dziesięć fiol. ProszeK powinien zostać zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do wlewów.

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania (zobacz również punkt 3. ulotki „Jak stosować Tygacil”):

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań Ringera z laktałem, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tygecykliny. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy natychmiast pobrać z fiolki 5 ml otrzymanego roztworu i dodać go do worka do wlewania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewania (np. fiolki szklanej).

W celu uzyskania dawki 100 mg należy rozpuścić zawartość dwóch fiol i dodać do worka do wlewania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewania (np. fiolki szklanej).

Uwaga: Fiolka zawiera 6% nadmiar dawki. Zatem 5 ml roztworu rekonstytuowanego odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli tak nie jest, roztwór należy wyrzucić. Produkty do stosowania dożylnego należy zawsze wizualnie ocenić pod kątem obecności zawiesiny cząsteczek lub zmiany koloru (np. zieleni lub czarnych plam) przed podaniem.

Tygecyklina powinna być podawana dożylnie, za pomocą linii dożylnych przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub za pomocą linii Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest stosowana do sekwencyjnego wlewu innych leków, należy ją przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań przed i po podaniu tygecykliny. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wlewu zgodnego z tygecykliną i innymi lekami podawanymi przez tę samą linię.

Zgodne roztwory do wlewu dożylnej to: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) oraz roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktałem.

W przypadku podawania przez linię Y, zgodność tygecykliny rozcieńczonej w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań została potwierdzona z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, Ringer z laktalem, lidokaina HCl, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina / tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Tygacil nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami, wobec których nie przeprowadzono badań zgodności.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do wlewu (np. fiolce szklanej), tygecyklinę należy użyć natychmiast.

Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania; każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.