Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione

tigeciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il medicamento le venga somministrato, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tygacil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tygacil
3. Come usare Tygacil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tygacil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tygacil e a cosa serve

Tygacil è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita del batterio responsabile dell'infezione.

Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o suo figlio avete almeno 8 anni e soffrite di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (il tessuto situato sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.

• Infezioni intra-addominali complicate.

Tygacil viene utilizzato soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici alternativi non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tygacil

Non usi Tygacil

• Se è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se è allergico agli antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di assumere Tygacil:

• Se ha una scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Se soffre già di diarrea prima di assumere Tygacil. Se dovesse manifestare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha avuto o ha già avuto effetti collaterali a seguito dell'uso di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. sensibilità della pelle alla luce solare, macchie nei denti in via di sviluppo, infiammazione del pancreas e alterazioni di alcuni esami ematici volti a verificare la corretta coagulazione del sangue).
• Se soffre o ha sofferto in precedenza di disturbi epatici. A seconda dello stato del suo fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti collaterali.
• Se soffre di ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tygacil:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In determinate infezioni gravi, il medico potrebbe ritenere necessario utilizzare Tygacil in combinazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per la comparsa di eventuali altre infezioni batteriche. Se dovesse contrarre un'altra infezione batterica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene antibiotici come Tygacil agiscano contro certi tipi di batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo fenomeno è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali infezioni e la tratterà se necessario.

Bambini

Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età e perché può causare difetti dentali permanenti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Uso di Tygacil con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tygacil può prolungare determinati esami ematici che misurano la corretta coagulazione del sangue. È importante che informi il medico se sta assumendo certi farmaci per evitare un'eccessiva fluidificazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In tal caso, il medico la monitorerà attentamente.

Tygacil può interferire con la pillola contraccettiva (pillola anticoncezionale). Chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.

Tygacil può aumentare l'effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante che informi il medico se sta assumendo questi farmaci affinché possa essere monitorato attentamente.

Gravidanza e allattamento

Tygacil potrebbe causare danni al feto. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare Tygacil.

Non è noto se Tygacil passi nel latte materno. Consulti il medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tygacil può causare effetti collaterali come capogiri. Questo potrebbe ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tygacil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml di soluzione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tygacil

Tygacil deve essere somministrato da un medico o da un infermiere.

Il dosaggio raccomandato di Tygacil negli adulti è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Queste dosi vengono somministrate per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.

Il dosaggio raccomandato nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

Il dosaggio raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

La durata normale del trattamento è da 5 a 14 giorni. Sarà il medico a decidere la durata del trattamento più adatta per lei.

Se riceve più Tygacil del dovuto

Se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Tygacil, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le è stata dimenticata una dose di Tygacil

Se è preoccupato per non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La colite pseudomembranosa può insorgere con la maggior parte degli antibiotici, incluso con Tygacil. La colite pseudomembranosa consiste in diarrea grave, persistente o emorragica associata a dolore addominale o febbre, che può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale, e che può manifestarsi durante o dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascessi (accumulo di pus), infezioni.
• Alterazioni in determinati esami di laboratorio che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue.
• Capogiri.
• Irritazione della vena in cui viene iniettato il farmaco, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di coaguli.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e sensazione di indigestione), anoressia (mancanza di appetito).
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di bilirubina nel sangue).
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea.
• Scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Cefalea.
• Aumento dell'amilasi, un enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
• Pneumonia.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Setticemia (infezione grave che interessa l'intero organismo e il sangue)/shock settico (condizione medica grave conseguente a una setticemia che può portare a insufficienza multiorgano e morte).
• Reazione locale nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore).
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• Ittero (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che possono portare a un aumento della tendenza a emorragie e alla comparsa di ecchimosi/ematomi).

Gli effetti indesiderati rari sono (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche/anafiloidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica acuta e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzioni cutanee, che possono evolvere fino alla formazione di bolle e grave desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

La tigeciclina appartiene alla classe degli antibiotici tetracicline, pertanto può causare effetti indesiderati simili. Tra questi possono rientrare: eruzione fissa (lesioni circolari o ovali di pelle arrossata e gonfia), formazione di bolle (pomfo orticarioidi) e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tygacil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservazione dopo la preparazione

Una volta che la polvere è stata ricostituita e diluita ed è pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.

La soluzione di Tygacil deve presentare un colore giallo-arancione dopo la ricostituzione; in caso contrario, deve essere immediatamente scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tygacil

Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto di Tygacil e contenuto della confezione

Tygacil è fornito sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini contenenti polvere o polvere compatta di colore arancione prima della diluizione. Tygacil è commercializzato in confezioni da dieci flaconcini. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del medicamento. Successivamente, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml oppure a un altro contenitore ospedaliero idoneo per infusione.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione ( vedere anche il paragrafo 3. del foglio illustrativo “Come usare Tygacil”):

Il contenuto della polvere deve essere ricostituito con 5,3 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), con soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) o con soluzione iniettabile di Ringer Lattato per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, devono essere prelevati immediatamente dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita e aggiunti a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore per infusione adeguato (ad es. flacone di vetro).

Per ottenere una dose da 100 mg, devono essere ricostituiti due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore per infusione adeguato (ad es. flacone di vetro).

Nota: Il flaconcino contiene un eccesso di dose del 6%. Pertanto, 5 ml di soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo-arancione; in caso contrario, la soluzione deve essere scartata. I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni del colore (ad es. verde o nero) prima della somministrazione.

La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un accesso esclusivo o mediante un raccordo a Y. Se la stessa via endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di altri principi attivi, la linea deve essere risciacquata prima e dopo l'infusione di tigeciclina con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o con soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) per iniezione. L'iniezione deve essere effettuata utilizzando una soluzione di infusione compatibile con la tigeciclina e con qualsiasi altro medicinale somministrato attraverso questa stessa via.

Le soluzioni endovenose compatibili includono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) e soluzione iniettabile di Ringer Lattato.

Quando la somministrazione avviene attraverso un raccordo a Y, la compatibilità della tigeciclina, diluita in cloruro di sodio 0,9% per iniezione, è stata verificata con i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, haloperidolo, Ringer Lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina / tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

Tygacil non deve essere mescolato con altri medicinali per i quali non siano disponibili dati di compatibilità.

Una volta ricostituito e diluito nella sacca o in un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro), la tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.

Questo medicinale deve essere usato soltanto per una singola somministrazione; qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.