Тайгацил 50 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайгацил 50 мг порошок для раствора для инфузий

тигециклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам или вашему ребёнку будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тайгацил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тайгацила
3. Как применять Тайгацил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайгацила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайгацил и для чего он применяется

Тайгацил — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил вам Тайгацил, потому что вам или вашему ребёнку не менее 8 лет и у вас имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.

• Осложнённые внутрибрюшные инфекции.

Тайгацил применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что нужно знать перед началом применения Тайгацила

Не используйте Тайгацил

• Если у вас аллергия на тигециклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики группы тетрациклинов (например, на миноксолин, доксициклин и др.), возможно, у вас также будет аллергия на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно сообщите врачу или медсестре перед применением Тайгацила:

• Если у вас медленно заживают раны.
• Если у вас уже была диарея до начала применения Тайгацила. Если во время лечения или после его окончания у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас возникали или наблюдались побочные эффекты при применении антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание развивающихся зубов, воспаление поджелудочной железы и нарушение некоторых лабораторных показателей, определяющих способность крови к свёртыванию).
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть закупорка желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тайгацилом:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Тайгацила в комбинации с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением других бактериальных инфекций. Если у вас разовьётся другая бактериальная инфекция, врач может назначить вам другой антибиотик, подходящий именно для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как Тайгацил, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Этот процесс называется суперинфекция. Ваш врач будет внимательно следить за возможным развитием инфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети

Тайгацил не следует применять у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы, а также из-за риска развития необратимых дефектов зубов, таких как окрашивание формирующейся зубной эмали.

Применение Тайгацила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тайгацил может удлинять время свёртывания крови в определённых лабораторных тестах. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), чтобы избежать чрезмерного разжижения крови. В этом случае врач будет вести за вами тщательное наблюдение.

Тайгацил может снижать эффективность оральных контрацептивов (таблеток для предотвращения беременности). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения Тайгацилом.

Тайгацил может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы он мог осуществлять тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Тайгацил может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тайгацила.

Неизвестно, проникает ли Тайгацил в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тайгацил может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тайгацил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл раствора; следовательно, оно практически «без натрия».

3. Как применять Тайгацил

Тайгацил должен вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза Тайгацила для взрослых — начальная доза 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Окончательное решение о длительности лечения принимает ваш врач.

Если вы получили больше Тайгацила, чем следовало

Если вы считаете, что получили больше доз Тайгацила, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вам пропустили введение дозы Тайгацила

Если вы обеспокоены тем, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот продукт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая Тайгацил. Псевдомембранозный колит проявляется тяжелым, продолжительным или кровавым поносом, связанном с болями в животе или повышением температуры, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Он может возникнуть как во время, так и после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (скопление гноя), инфекции.
• Изменения в определённых лабораторных анализах, указывающие на снижение способности крови к свёртыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится препарат, включая боль, воспаление, отёк и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение несварения), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Медленное или плохое заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжёлая инфекция, поражающая весь организм и кровь) / септический шок (тяжёлое медицинское состояние, возникающее при сепсисе, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк).
• Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут варьироваться от лёгких до тяжёлых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс]).
• Печёночная недостаточность.
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию волдырей и тяжёлому шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Тигециклин относится к антибиотикам из группы тетрациклинов, поэтому может вызывать схожие побочные эффекты. К ним могут относиться: фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи), образование волдырей (крапивница) и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Тайгацила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранение после приготовления

После того как порошок был восстановлен и разбавлен и готов к применению, его следует ввести немедленно.

Раствор Тайгацила после растворения должен иметь жёлтый или оранжевый оттенок; если это не так, его необходимо немедленно утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тайгацила

Действующее вещество — тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид Тайгацила и состав упаковки

Тайгацил выпускается в виде порошка для раствора для инфузий во флаконах, содержащих порошок или спрессованный порошок оранжевого цвета до разведения. Тайгацил поставляется в упаковках по 10 флаконов. Порошок следует смешать во флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон необходимо осторожно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем раствор следует немедленно перенести из флакона и добавить в инфузионный пакет объемом 100 мл или другой подходящий медицинский контейнер для внутривенных вливаний.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3. инструкции «Как применять Тайгацил»):

Порошок следует растворить в 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), растворе для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) или растворе для инъекций лактата Рингера для получения концентрации тигециклина 10 мг/мл. Пробирку следует осторожно взбалтывать до полного растворения активного вещества. Затем необходимо немедленно отобрать 5 мл полученного раствора и добавить в пакет для внутривенной инфузии объемом 100 мл или в другую подходящую емкость для инфузии (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг необходимо растворить содержимое двух флаконов и внести в пакет для внутривенной инфузии объемом 100 мл или в другую подходящую емкость для инфузии (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит 6% избыток дозировки. Таким образом, 5 мл раствора после растворения эквивалентны 50 мг активного вещества. Раствор после растворения должен быть от жёлтого до оранжевого цвета; если цвет иной, раствор следует утилизировать. Парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зелёного или чёрного) перед введением.

Тигециклин следует вводить внутривенно капельно по отдельной линии или с использованием Y-образного соединения. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения других активных веществ, линию необходимо промывать до и после введения тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Введение должно осуществляться с использованием совместимого с тигециклином раствора для инфузии и любого другого препарата через общую линию.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) и раствор для инъекций лактата Рингера.

При введении через Y-образное соединение совместимость тигециклина, разбавленного в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, была подтверждена со следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацином, добутамином, допамином HCl, гентамицином, галоперидолом, лактатом Рингера, лидокаином HCl, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (формуляция с ЭДТА), хлоридом калия, пропофолом, ранитидином HCl, теофиллином и тобрамицином.

Тайгацил не следует смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

После растворения и разведения в пакете или другой подходящей ёмкости для инфузии (например, стеклянном флаконе) тигециклин следует использовать немедленно.

Этот препарат предназначен только для однократного применения; любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.