Тайбост 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайбост 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кобіцістат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тайбост і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайбост
3. Як застосовувати Тайбост
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайбост
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайбост і для чого його застосовують

Тайбост містить діючу речовину кобіцистат.

Тайбост застосовують для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини 1-го типу (ВІЛ-1), тобто вірусом, що викликає набуту імунодефіцитну хворобу людини (СНІД). Засіб застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше, інфікованих ВІЛ:

• які важать принаймні 35 кг (при одночасному застосуванні з атазанавіром 300 мг) або
• які важать принаймні 40 кг (при одночасному застосуванні з дарунавіром 800 мг).

Тайбост діє як посилювач (потенціатор) атазанавіру або дарунавіру (обидва — інгібітори протеази), сприяючи підвищенню їхньої дії (див. розділ 3 цього вкладеного листка).

Тайбост безпосередньо не лікує інфекцію ВІЛ, а підвищує рівень атазанавіру та дарунавіру в крові. Це досягається за рахунок уповільнення руйнування атазанавіру та дарунавіру, що забезпечує їх довше перебування в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тайбост

Не приймайте Тайбост

• Якщо ви маєте алергію на кобіцістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього вкладення).

• Якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

  • алфузозин, що використовується для лікування збільшення простати
  • аміодарон, хінідин, що використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму
  • дабігатран, що використовується для профілактики та лікування тромбів
  • карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для профілактики нападів епілепсії
  • ріфампіцин, що використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
  • дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін, що використовуються для лікування мігрені
  • **звершину проникливу (звершину звичайну)**, Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності

• ловастатин, симвастатин, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові

• пімозид, луразидон, що використовуються для лікування порушень мислення або почуттів

• силденфіл, що використовується для лікування легеневої гіпертензії — захворювання легень, що ускладнює дихання

• мідазолам, що застосовується перорально, тріазолам, що використовуються для допомоги у засипанні та/або знятті тривожності

• Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Тайбост і негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Під час прийому Тайбост ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

Ви все ще можете передавати ВІЛ, навіть приймаючи цей лікарський засіб, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідних заходів безпеки, щоб не заразити інших. Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам слід регулярно спілкуватися з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Тайбост:

• Якщо ви приймаєте інший інгібітор протеази. Тайбост у поєднанні з атазанавіром або дарунавіром не можна застосовувати разом з іншим антивірусним препаратом, що потребує підсилення.

• Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Лікар ретельно оцінить, чи слід вам застосовувати Тайбост.

• Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були тяжкі захворювання печінки або якщо аналізи показали проблеми з печінкою. Лікар ретельно оцінить, чи слід вам застосовувати Тайбост.

• Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Тайбост.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років або з масою тіла менше 35 кг (або 40 кг), як зазначено в розділі 3 цього вкладення. Застосування Тайбост у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 35 кг ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Тайбост

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Тайбост може взаємодіяти з іншими речовинами. У результаті цього можуть змінюватися рівні Тайбост або інших ліків у крові. Це може завадити правильній дії ваших ліків або посилити можливі побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.

Є ліки, які ніколи не можна приймати разом з Тайбост.

Ці ліки зазначені в розділі «Не приймайте Тайбост — Якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин».

Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ:

Не слід приймати Тайбост разом з іншими ліками, що містять:

• ритонавір
• кобіцістат

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• інший інгібітор протеази

• ефавіренз

• етравірин

• невірапін

• мараавірок

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків для лікування інфекції ВІЛ.

Інші види ліків:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол та флуконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій

• кларитроміцин та ріфабутин — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз

• дазатиніб, нілотиніб, вінбластин та вінкрістин — ліки, що використовуються для лікування раку

• кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів, м’язів та інших запальних станів. Якщо не можна використовувати альтернативи, застосування має відбуватися лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для контролю побічних ефектів кортикостероїдів.

• метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу

• гормональні оральні або імплантовані контрацептиви, що використовуються для запобігання вагітності

• амлодипін, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, нікардіпін, ніфедипін, пропафенон, тимолол та верапаміл — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця

• бозентан — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан та варфарин — ліки, що використовуються для профілактики та лікування тромбів

• сальбутамол, лікарський засіб, що використовується для лікування астми

• аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, правастатин та росувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину

• силденфіл та варденафіл, ліки, що використовуються для лікування імпотенції, та тадалафіл, лікарський засіб, що використовується для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії

• тразодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії

• циклоспорин, сіролімус та такролімус — ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації

• буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, перфеназин, рісперидон, тіорідазин, золпідем — ліки, що використовуються для лікування розладів нервової системи

• колхіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування подагри

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці або будь-які інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Вагітним жінкам не слід приймати Тайбост разом з атазанавіром або дарунавіром. Рівень цих ліків у крові може знижуватися під час вагітності, що може призвести до їхньої неефективності.

• Не годуйте дитину грудьми під час лікування Тайбост. Невідомо, чи активна речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Жінкам, інфікованим ВІЛ, рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині з молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти повідомляли про запаморочення під час прийому Тайбост разом з атазанавіром або дарунавіром. Якщо у вас виникає запаморочення під час прийому Тайбост, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Тайбост містить азочинний алюмінієвий лак апельсиново-жовтого кольору FCF (Е110).

Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на азочинний алюмінієвий лак апельсиново-жовтого кольору FCF (Е110). Тайбост містить азочинний алюмінієвий лак апельсиново-жовтого кольору FCF, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тайбост

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих:

• Одна таблетка на добу перорально, разом із їжею. Не розжовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку.
• Тайбост слід приймати разом із атазанавіром (300 мг) або дарунавіром (800 мг).

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до менше 18 років:

• Одна таблетка на добу перорально, разом із їжею. Не розжовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку.
• Підлітки, які приймають Тайбост разом із атазанавіром (300 мг), повинні мати масу тіла не менше 35 кг.
• Підлітки, які приймають Тайбост разом із дарунавіром (800 мг), повинні мати масу тіла не менше 40 кг.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви прийняли більше Тайбосту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Тайбосту, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4 цієї інструкції).

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тайбост

Дуже важливо, щоб ви не пропускали прийом дози Тайбосту.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це:

• У межах 12 годин після звичайного часу прийому Тайбосту — прийміть таблетку якомога швидше. Прийміть таблетку завжди разом із їжею. Потім прийміть наступну дозу звичайним чином, у поєднанні з атазанавіром або дарунавіром.

• Через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Тайбосту — не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу, разом із їжею, у звичайний час.

Не припиняйте лікування Тайбостом

Не припиняйте лікування Тайбостом без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування Тайбосту разом із атазанавіром або дарунавіром може зменшити ефективність майбутніх методів лікування, які призначив ваш лікар.

Завжди тримайте достатню кількість Тайбосту, щоб не закінчився. Коли ви помітите, що залишилося мало Тайбосту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову партію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна визначити, чи деякі небажані ефекти викликані Тайбостом, іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, чи самою хворобою, спричиненою ВІЛ. При прийомі Тайбоста разом з атазанавіром можуть виникати такі побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота
• жовте забарвлення шкіри, очей і/або обох (жовтяниця)

Постійні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• підвищення апетиту, порушення смаку, сухість у роті
• головний біль, запаморочення
• блювота, діарея, біль у животі, розлад травлення, що призводить до болю після їжі (диспепсія), відчуття розпучення, метеоризм (метеоризм)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип на шкірі
• труднощі заснути, незвичайні сни, сонливість, втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• кров у сечі (гематурія)
• білок у сечі (протеїнурія)
• відчуття депресії
• свербіж
• біль у м’язах, слабкість
• ниркові камені
• лихоманка
• порушення сну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

Для отримання додаткової інформації щодо побічних ефектів атазанавіру або дарунавіру, перегляньте інструкції до цих препаратів.

5. Зберігання Тайбоста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі вимоги до зберігання відсутні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайбост

Діюча речовина: кобіцістат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг кобіцістату.

Інші складові:

Ядро таблетки:

натрію кроскармелоза, магнію стеарат, микрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію.

Плівкове вкриття:

алюмінієвий лак жовто-помаранчевого FCF (Е110), макрогол 3350 (Е1521), полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), тальк (Е553B), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (див. розділ 2 цієї інструкції).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тайбост 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це помаранчеві, круглі, двоопуклі таблетки, з маркуванням «GSI» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Тайбост постачається у флаконах по 30 таблеток (з пакетиком або баночкою силікагелю, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток). Силікагель міститься в окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому всередину.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та по 90 (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu