Тайбост 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайбост 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

кобицестат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тайбост и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тайбоста
3. Как принимать Тайбост
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тайбоста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайбост и для чего он применяется

Тайбост содержит действующее вещество кобицстат.

Тайбост применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим приобретённый иммунодефицитный синдром (СПИД). Препарат используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ:

• с массой тела не менее 35 кг (при одновременном применении с атазанавиром 300 мг) или
• с массой тела не менее 40 кг (при одновременном применении с дарунавиром 800 мг).

Тайбост действует как усилитель (потенциатор) атазанавира или дарунавира (оба — ингибиторы протеазы), способствуя повышению их эффективности (см. раздел 3 настоящей инструкции).

Тайбост непосредственно не лечит инфекцию ВИЧ, а лишь повышает концентрацию атазанавира и дарунавира в крови. Он замедляет выведение атазанавира и дарунавира, что приводит к их более длительному пребыванию в организме.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тайбоста

Не принимайте Тайбост

• Если у вас аллергия на кобицстат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

• Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

  • • алфузозин, применяемый для лечения увеличения размеров простаты
  • • амиодарон, хинидин, применяемые для коррекции нерегулярного сердечного ритма
  • • дабигатран, применяемый для профилактики и лечения тромбов
  • • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для профилактики судорожных припадков
  • • рифампицин, применяемый для профилактики и лечения туберкулёза и других инфекций
  • • дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, применяемые для лечения мигрени
  • • зверобой*, Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях

• ловастатин, симвастатин, применяемые для снижения уровня холестерина в крови

• пимозид, луразидон, применяемые для лечения нарушений мышления или чувств

• силденафил, применяемый для лечения лёгочной гипертензии — заболевания лёгких, при котором затруднено дыхание

• мидазолам, применяемый перорально**, триазолам**, применяемые для помощи при засыпании и/или облегчении тревожных состояний

• Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Тайбост и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением врача в течение всего периода приёма Тайбоста.

Вы всё ещё можете передавать ВИЧ, принимая этот препарат, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. У вас могут развиться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны регулярно посещать врача.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тайбоста:

• Если вы принимаете другой ингибитор протеазы. Тайбост в комбинации с атазанавиром или дарунавиром не следует применять с другими антивирусными препаратами, требующими усиления.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь почек или если анализы показали нарушения в работе почек. Врач тщательно оценит необходимость назначения вам Тайбоста.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени или если анализы показали нарушения в работе печени. Врач тщательно оценит необходимость назначения вам Тайбоста.

• Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тайбоста.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг (или 40 кг), как указано в разделе 3 настоящей инструкции. Применение Тайбоста у детей младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Тайбост

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Тайбост может взаимодействовать с другими веществами. В результате этого могут изменяться концентрации в крови Тайбоста или других препаратов. Это может привести к снижению эффективности лекарств или усилению их побочных эффектов. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозу или контролировать концентрацию препарата в крови.

Существуют лекарства, которые никогда нельзя принимать вместе с Тайбостом.

Эти препараты указаны в разделе «Не принимайте Тайбост — Если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ».

Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции:

Не следует принимать Тайбост вместе с другими препаратами, содержащими:

• ритонавир
• кобицстат

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• другой ингибитор протеазы

• эфавиренз

• этравирин

• невирапин

• маравирок

• Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Другие виды лекарственных препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций

• кларитромицин и рифабутин, препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз

• дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристина, препараты, применяемые для лечения рака

• кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при аллергии, астме, воспалительных заболеваниях кишечника, воспалительных заболеваниях глаз, суставов и мышц, а также при других воспалительных состояниях. Если невозможно подобрать альтернативу, их следует применять только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

• метформин, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа

• гормональные оральные или имплантируемые контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности

• амлодипин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол и верапамил, препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний

• бозентан, препарат, применяемый для лечения лёгочной гипертензии

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан и варфарин, препараты, применяемые для профилактики и лечения тромбов

• сальбутамол, препарат, применяемый для лечения астмы

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин и розувастатин, препараты, применяемые для снижения уровня холестерина

• силденафил и варденафил, препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции, и тафадилаф, препарат, применяемый для лечения эректильной дисфункции и лёгочной гипертензии

• тразодон, препарат, применяемый для лечения депрессии

• циклоspорин, сиролимус и такролимус, препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма после трансплантации

• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, перфеназин, рисперидон, тиоридазин, золпидем, препараты, применяемые для лечения нарушений нервной системы

• колхицин, препарат, применяемый для лечения подагры

• Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

• Сообщите врачу, если вы принимаете эти или любые другие препараты. Не прекращайте приём лечения без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать Тайбост с атазанавиром или дарунавиром. Концентрация этих препаратов в крови может снижаться во время беременности, что может привести к их неэффективности.

• Не кормите грудью во время лечения Тайбостом. Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко. Женщинам с ВИЧ-инфекцией рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты сообщали о головокружении при приёме Тайбоста с атазанавиром или дарунавиром. Если у вас возникает головокружение во время приёма Тайбоста, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты и механизмы.

Тайбост содержит алюминиевый лак апельсиново-жёлтого FCF (Е110).

Сообщите врачу, если у вас аллергия на алюминиевый лак апельсиново-жёлтого FCF (Е110). Тайбост содержит алюминиевый лак апельсиново-жёлтого FCF, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Тайбост

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Один таблетка в день перорально, во время еды. Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетку.
• Тайбост следует принимать вместе с атазанавиром (300 мг) или дарунавиром (800 мг).

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет:

• Один таблетка в день перорально, во время еды. Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетку.
• Подростки, принимающие Тайбост с атазанавиром (300 мг), должны весить не менее 35 кг.
• Подростки, принимающие Тайбост с дарунавиром (800 мг), должны весить не менее 40 кг.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил ваш врач. Это необходимо для того, чтобы препарат был полностью эффективным. Не изменяйте дозу, если только врач не сказал вам это сделать.

Если вы приняли больше Тайбоста, чем нужно

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Тайбоста, риск возникновения побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4 настоящей инструкции).

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Тайбост

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы Тайбоста.

Если вы забыли принять дозу и вспомнили:

• В течение 12 часов после обычного времени приёма Тайбоста — необходимо принять таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда во время еды. Затем продолжайте приём следующих доз по обычному графику, в комбинации с атазанавиром или дарунавиром.

• Через 12 часов или позже после обычного времени приёма Тайбоста — не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, во время еды.

Не прекращайте лечение Тайбостом

Не прекращайте лечение Тайбостом без предварительной консультации с вашим врачом. Прекращение приёма Тайбоста и атазанавира или дарунавира может снизить эффективность будущих курсов лечения, назначенных вашим врачом.

Всегда имейте достаточный запас Тайбоста, чтобы он не закончился. Когда вы заметите, что количество оставшихся таблеток становится малым, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительный запас.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда можно определить, вызваны ли нежелательные явления препаратом Тайбост, другими одновременно принимаемыми лекарствами или самим заболеванием, вызванным ВИЧ. При приёме Тайбоста в сочетании с атазанавиром могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• желтушность кожи, глаз и/или обоих сразу (желтуха)

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• повышение аппетита, нарушение вкусового восприятия, сухость во рту
• головная боль, головокружение
• рвота, диарея, боль в животе, нарушения пищеварения, вызывающие боль после еды (диспепсия), ощущение вздутия, метеоризм
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• нарушение сна, необычные сновидения, сонливость, усталость (астения)

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровь в моче (гематурия)
• белок в моче (протеинурия)
• ощущение депрессии
• зуд
• боль в мышцах, слабость
• почечные камни
• лихорадка
• нарушение сна

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Более подробную информацию о побочных эффектах атазанавира или дарунавира смотрите в инструкциях к этим препаратам.

5. Сохранность Тайбоста

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайбоста

Действующее вещество: кобицстат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг кобицстата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния.

Плёночное покрытие:

Аллюминиевый лак апельсиново-жёлтого FCF (Е110), макрогол 3350 (Е1521), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), тальк (Е553B), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (см. раздел 2 настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тайбост, таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные на одной стороне надписью «GSI», другая сторона — гладкая.

Тайбост выпускается в флаконах по 30 таблеток (с саше или баночкой с гелем кремния, которое должно оставаться во флаконе для защиты таблеток). Силикагель в виде саше или отдельной ёмкости не предназначен для приёма внутрь.

Препарат доступен в упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 90 таблеток (3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой). Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu