Tybost 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tybost 150 mg compresse rivestite con film

cobicistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tybost e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tybost
3. Come prendere Tybost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tybost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tybost e a cosa serve

Tybost contiene il principio attivo cobicistat.

Tybost è utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). È utilizzato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni infetti da HIV:

• che pesino almeno 35 kg (quando somministrato contemporaneamente ad atazanavir 300 mg) oppure
• che pesino almeno 40 kg (quando somministrato contemporaneamente a darunavir 800 mg).

Tybost agisce come un potenziatore (booster) di atazanavir o darunavir (entrambi inibitori della proteasi), migliorandone l'effetto (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).

Tybost non tratta direttamente l'infezione da HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir e darunavir nel sangue. Lo fa rallentando la degradazione di atazanavir e darunavir, consentendo loro di permanere più a lungo nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tybost

Non prenda Tybost

• Se è allergico al cobicistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

• Se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

  • alfuzosina, utilizzata per trattare l'ingrandimento della prostata
  • amiodarone, chinidina, utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari
  • dabigatrano, utilizzato per prevenire e trattare i coaguli del sangue
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati per prevenire le crisi convulsive
  • rifampicina, utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
  • dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, utilizzati per trattare le emicranie
  • **erba di San Giovanni,**Hypericum perforatum , un rimedio erboristico utilizzato per la depressione e l'ansia

• lovastatina, simvastatina, utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue

• pimozide, lurasidone, utilizzate per trattare pensieri o sentimenti anomali

• sildenafil, utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia del polmone che rende difficile la respirazione

• midazolam, somministrato per via orale**, triazolam** utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia

• Se si trova in una di queste condizioni, non deve assumere Tybost e deve consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico durante l'assunzione di Tybost.

Può ancora trasmettere l'HIV mentre assume questo medicinale, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Si rivolga al medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Potrebbero svilupparsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. È necessario mantenere un contatto regolare con il medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tybost:

• Se sta assumendo un altro inibitore della proteasi. Tybost, assunto con atazanavir o darunavir, non deve essere utilizzato con un altro antivirale che richieda potenziamento.

• Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una malattia renale o se gli esami hanno mostrato problemi ai reni. Il medico valuterà attentamente se deve trattarla con Tybost.

• Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una grave malattia epatica o se gli esami hanno mostrato problemi al fegato. Il medico valuterà attentamente se deve trattarla con Tybost.

• Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere Tybost.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 35 kg (o 40 kg), come specificato nella sezione 3 di questo foglio illustrativo. L'uso di Tybost non è stato ancora studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 35 kg.

Altri medicinali e Tybost

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tybost può interagire con altre sostanze. Di conseguenza, i livelli ematici di Tybost o di altri medicinali possono essere alterati. Ciò può impedire che i medicinali funzionino correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare le concentrazioni ematiche del medicinale.

Ci sono medicinali che non devono mai essere assunti con Tybost.

Questi medicinali sono specificati nella sezione “Non prenda Tybost – Se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi”.

Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV:

Non deve assumere Tybost con altri medicinali contenenti:

• ritonavir
• cobicistat

Informi il medico se sta assumendo:

• un altro inibitore della proteasi

• efavirenz

• etravirenz

• nevirapina

• maraviroc

• Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

Altri tipi di medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine

• claritromicina e rifabutina, medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi

• dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina, medicinali utilizzati per trattare il cancro

• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, devono essere utilizzati solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti indesiderati dei corticosteroidi.

• metformina, medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2

• contraccettivi ormonali orali o impiantabili utilizzati per prevenire la gravidanza

• amlodipino, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipino, flecaidina, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenone, timololo e verapamil, medicinali utilizzati per trattare i problemi cardiaci

• bosentan, un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban e warfarin, medicinali utilizzati per prevenire e trattare i coaguli del sangue

• salmeterolo, un medicinale utilizzato per trattare l'asma

• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina e rosuvastatina, medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo

• sildenafil e vardenafil, medicinali utilizzati per trattare l'impotenza, e tadalafil, un medicinale utilizzato per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare

• trazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione

• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto

• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidone, tioridazina, zolpidem, medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso

• colchicina, un medicinale utilizzato per trattare la gotta

• Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

• Informi il medico se sta assumendo questi o qualsiasi altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo. Le donne in gravidanza non devono assumere Tybost con atazanavir o darunavir. I livelli ematici di questi medicinali possono diminuire durante la gravidanza, il che potrebbe farli diventare inefficaci.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Tybost. Non si sa se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Se è una donna con infezione da HIV, le viene raccomandato di non allattare al fine di evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti hanno riferito capogiri durante l'assunzione di Tybost con atazanavir o darunavir. Se avverte capogiri durante l'assunzione di Tybost, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Tybost contiene lacca di alluminio giallo arancio FCF (E110).

Informi il medico se è allergico alla lacca di alluminio giallo arancio FCF (E110). Tybost contiene lacca di alluminio giallo arancio FCF, che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere Tybost

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per adulti:

• Un compresso al giorno per via orale, con cibo. Non mastichi, non frantumi né divida il compresso.
• Tybost deve essere assunto con atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg).

Dose raccomandata per adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età:

• Un compresso al giorno per via orale, con cibo. Non mastichi, non frantumi né divida il compresso.
• Gli adolescenti che assumono Tybost con atazanavir (300 mg) devono pesare almeno 35 kg.
• Gli adolescenti che assumono Tybost con darunavir (800 mg) devono pesare almeno 40 kg.

Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicamento sia pienamente efficace. Non modifichi la dose se non le è stato espressamente indicato dal medico.

Se assume più Tybost di quanto deve

Se assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Tybost, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati (vedere sezione 4 del presente foglio illustrativo).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter indicare chiaramente cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Tybost

È importante che non salti alcuna dose di Tybost.

Se dimentica di assumere una dose e se ne accorge:

• Entro 12 ore dall’orario in cui solitamente assume Tybost, deve prendere il compresso non appena possibile. Assuma il compresso sempre con cibo. Poi assuma la dose successiva come di consueto, in combinazione con atazanavir o darunavir.

• Dopo 12 ore o più rispetto all’orario in cui solitamente assume Tybost, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, con cibo, all’orario previsto.

Non interrompa il trattamento con Tybost

Non interrompa il trattamento con Tybost senza aver prima consultato il medico. L’interruzione di Tybost e di atazanavir o darunavir potrebbe ridurre l’efficacia dei trattamenti futuri prescritti dal medico.

Conservi sempre una quantità sufficiente di Tybost per non rimanere senza. Quando nota che le rimane poca quantità di Tybost, si rivolga al medico o al farmacista per farsi fornire altro medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano dovuti a Tybost, ad altri medicinali assunti contemporaneamente o alla malattia da HIV stessa. Quando Tybost viene assunto insieme all'atazanavir, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea
• colorazione gialla della pelle, degli occhi e/o di entrambi (itterizia)

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• aumento dell'appetito, alterazione del senso del gusto, secchezza della bocca
• cefalea, capogiri
• vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi digestivi che provocano dolore dopo i pasti (dispepsia), sensazione di gonfiore, flatulenza (flatulenze)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• difficoltà a dormire, sogni anomali, sonnolenza, stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sangue nelle urine (ematuria)
• proteine nelle urine (proteinuria)
• sensazione di depressione
• prurito
• dolore muscolare, debolezza
• calcoli renali
• febbre
• disturbi del sonno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati dell'atazanavir o del darunavir, consultare i fogli illustrativi di questi medicinali.

5. Conservazione di Tybost

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sull’imballaggio dopo {CAD}. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tybost

Il principio attivo è cobicistat. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cobicistat.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio.

Rivestimento con film:

Lacca di alluminio giallo arancio FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553B), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tybost sono compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con impresso su una faccia “GSI” e liscia sull’altra faccia della compressa.

Tybost è disponibile in flaconi da 30 compresse (con una bustina o contenitore di gel di silice da mantenere all’interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse). L’essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e da 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30). Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu