Tybost 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tybost 150 mg tabletki powlekane

cobicistat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tybost i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tybost
3. Jak stosować Tybost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tybost
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tybost i do czego służy

Tybost zawiera substancję czynną cobicistat.

Tybost stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1), wirusem powodującym nabyte uogólnione niedobory odporności (AIDS). Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat zakażonych HIV:

• ważących co najmniej 35 kg (gdy stosuje się równolegle z atazanavirem 300 mg) lub
• ważących co najmniej 40 kg (gdy stosuje się równolegle z darunavirem 800 mg).

Tybost działa jako wzmacniacz (potencjator) atazanaviru lub darunaviru (obu inhibitorów proteazy), wspomagając ich działanie (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).

Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanaviru i darunaviru we krwi. Działa poprzez opóźnienie rozkładu atazanaviru i darunaviru, dzięki czemu pozostają one dłużej w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tybost

Nie przyjmuj Tybost

• Jeśli jesteś uczulony na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

  • alfuzorynę, stosowaną w leczeniu powiększenia prostaty
  • amiodaronę, chinidynę, stosowane w korekcji nieregularnego rytmu serca
  • dabigatran, stosowany w zapobieganiu i leczeniu skrzepliny krwi
  • karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
  • ryfampicynę, stosowaną w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych infekcji
  • dihydroergotaminę, ergometrynę, ergotaminę, stosowane w leczeniu migreny
  • dziurawiec zwyczajny,Hypericum perforatum, ziołowy środek stosowany w depresji i lękach

• lowastatynę, symwastatynę, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi

• pimozydynę, lurasidonę, stosowane w leczeniu zaburzeń myślenia lub uczuć

• syldenafil, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego — choroby płuc utrudniającej oddychanie

• midazolam, podawany doustnie**, triazolam,** stosowane w ułatwieniu zaśnięcia i/lub złagodzeniu lęku

• Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie powinieneś przyjmować Tybost i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Tybost należy pozostawać pod opieką lekarza.

Nadal możesz przenosić HIV, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Możesz rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Tybost skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli przyjmujesz inny inhibitor proteazy. Tybost, przyjmowany z atazanawirem lub darunawirem, nie powinien być stosowany łącznie z innym lekiem przeciwwirusowym wymagającym wzmacniacza.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś na poważne schorzenie nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz dokładnie rozważy, czy należy Cię leczyć Tybost.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś na poważne schorzenie wątroby lub jeśli badania wykazały problemy z wątrobą. Lekarz dokładnie rozważy, czy należy Cię leczyć Tybost.

• Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania Tybost skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg (lub 40 kg), jak opisano w sekcji 3 niniejszej ulotki. Stosowanie Tybost u dzieci poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i Tybost

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Tybost może oddziaływać z innymi substancjami. W efekcie może to wpłynąć na stężenie Tybost lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub monitorować stężenia leku we krwi.

Niektóre leki nigdy nie powinny być przyjmowane razem z Tybost.

Te leki są wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Tybost — Jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych”.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Nie należy przyjmować Tybost razem z innymi lekami zawierającymi:

• rytonawir
• kobicystat

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny inhibitor proteazy

• efawirenz

• etrawirenz

• nevirapinę

• marawirok

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

Inne rodzaje leków:

• klotrimazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

• klarytromycynę i ryfabutynę, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy

• dasatynib, nilotynib, winblastynę i winkrystyne, leki stosowane w leczeniu nowotworów

• glikokortykosteroidy, w tym betametazonę, budezonidę, flutykazonę, mometazonę, prednizonę, triamcinolonę. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, zapalnych chorób jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, należy je stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

• metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2

• doustne lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w zapobieganiu ciążi

• amlodypinę, dycygonę, dyltiazem, dysopiramydę, felodypinę, flekainidę, lidokainę, metoprolol, meksylitynę, nikardypinę, nifedypinę, propafenonę, timolol i werapamil, leki stosowane w leczeniu chorób serca

• bosentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warcarynę, leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu skrzepliny krwi

• salmeterol, lek stosowany w leczeniu astmy

• atorwastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę, prawastatynę i rozewastatynę, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu

• syldenafil i wardenafil, leki stosowane w leczeniu impotencji, oraz tadalafil, lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego

• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji

• cyklosporynę, sirolimus i takrolimus, leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie

• buspironę, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazynę, rysperydon, tioridazynę, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego

• kolchicynę, lek stosowany w leczeniu dny

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Tybost z atazanawirem lub darunawirem. Stężenia tych leków we krwi mogą obniżyć się w czasie ciąży, co może spowodować ich nieskuteczność.

• Nie karm piersią podczas leczenia Tybost. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, zaleca się nie karmienie piersią w celu uniknięcia przekazania wirusa dziecku drogą pokarmową.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci donosili o zawrotach głowy podczas przyjmowania Tybost z atazanawirem lub darunawirem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Tybost, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Tybost zawiera lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty FCF (E110).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty FCF (E110). Tybost zawiera lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty FCF, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Tybost

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych:

• Jedna tabletka dziennie doustnie, podczas jedzenia. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.
• Tybost należy przyjmować w połączeniu z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).

Zalecana dawka dla nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia:

• Jedna tabletka dziennie doustnie, podczas jedzenia. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.
• Nastolatkowie przyjmujący Tybost w połączeniu z atazanawirem (300 mg) muszą ważyć co najmniej 35 kg.
• Nastolatkowie przyjmujący Tybost w połączeniu z darunawirem (800 mg) muszą ważyć co najmniej 40 kg.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jej zmianę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tybost niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Tybost, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 ulotki).

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc dokładnie wyjaśnić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tybost

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawki Tybost.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i zauważyłeś to:

• W ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Tybost, przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe. Tabletkę należy przyjąć zawsze podczas jedzenia. Następnie przyjmij kolejną dawkę w sposób zwyczajowy, w połączeniu z atazanawirem lub darunawirem.

• Po upływie 12 godzin lub więcej od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Tybost, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze, podczas jedzenia.

Nie przerywaj leczenia Tybost

Nie przerywaj leczenia Tybost bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania Tybost w połączeniu z atazanawirem lub darunawirem może zmniejszyć skuteczność przyszłych terapii zaleconych przez lekarza.

Zawsze utrzymuj wystarczający zapas Tybost, aby nie zabrakło Ci go. Gdy zauważysz, że zapas Tybost się kończy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie, czy niektóre niepożądane działania są spowodowane przez Tybost, czy przez inne leki stosowane jednocześnie, albo przez chorobę wywołaną przez HIV. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania Tybost w połączeniu z atazanawirem.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie wymiotów (nudności)
• żółtaczka skóry, oczu i/lub obu (żółtaczka)

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększone apetyt, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• ból głowy, zawroty głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia trawienne powodujące ból po jedzeniu (dyspepsja), uczucie wzdęcia, wzdęcia (flatalencja)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka skórna
• trudności z zasypianiem, nietypowe sny, senność, zmęczenie (zmęczenie)

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krew w moczu (hematuria)
• białko w moczu (proteinuria)
• uczucie depresji
• świąd
• ból mięśni, osłabienie
• kamienie nerkowe
• gorączka
• zaburzenia snu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych atazanawiru lub darunawiru, zapoznaj się z ulotkami tych leków.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tybostu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tybost

Substancją czynną jest kobicistat. Każdy tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicistatu.

Pozostałe składniki to

Jądro tabletu:

Crospowidon, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu.

Powłoka filmowa:

Lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), poli(winylowy alkohol) (częściowo zhydrolizowany) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2 niniejszej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tybost to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone po jednej stronie napisem „GSI”, a po drugiej stronie gładkie.

Tybost jest dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (wraz z woreczkiem lub słoiczkiem z żelem krzemionkowym, które należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiczku i nie należy go połykać.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowaniach z 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu