Тасмар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тасмар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

толкапон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тасмар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тасмар
3. Як застосовувати Тасмар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тасмару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тасмар і для чого його застосовують

Для лікування хвороби Паркінсона препарат Тасмар приймають разом з лікарським засобом леводопою (наприклад, леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа).

Тасмар застосовують у випадках, коли інші лікарські засоби не здатні стабілізувати вашу хворобу Паркінсона.

Для лікування вашої хвороби Паркінсона ви вже приймаєте леводопу.

Білок (фермент) у організмі людини — катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ) — руйнує леводопу. Тасмар інгібує цей фермент і, відповідно, уповільнює розпад леводопи. Унаслідок цього, коли препарат приймають разом з леводопою (наприклад, леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа), ви помітите покращення симптомів вашої хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тасмар

Не приймайте Тасмар

• якщо у вас захворювання печінки або підвищені печінкові ферменти
• якщо у вас є тяжкі непередбачувані рухи (дискінезія)
• якщо у вас раніше виникали тяжкі симптоми м’язової скованості, лихоманки або збудження (злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)) та/або ураження м’язово-скелетної тканини (непотравматична рабдоміоліз) або лихоманка (гіпертермія)
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини толкапону або до будь-якого з інших компонентів препарату Тасмар
• якщо у вас особливий тип пухлини надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії та тривожності, які називаються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО)

Попередження та застереження

Перед початком застосування Тасмар проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви не повинні починати прийом Тасмар, доки ваш лікар:

• не пояснив вам ризики лікування препаратом Тасмар
• не пояснив вам заходи, необхідні для мінімізації цих ризиків
• не відповів на всі ваші запитання
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Тасмар під час вагітності. Вплив Тасмар на дітей не досліджувався. Під час лікування Тасмар слід припинити годування грудьми.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне бажання їсти або витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок та відчуттів. Можливо, вашому лікарю доведеться переглянути ваше лікування.

Лікування препаратом Тасмар слід проводити лише тоді, коли хвороба Паркінсона недостатньо контролюється за допомогою інших методів лікування.

Крім того, ваш лікар припинить лікування Тасмар, якщо через 3 тижні стан не поліпшиться настільки, щоб виправдати ризики продовження лікування.

Ураження печінки

Тасмар може в окремих випадках викликати ураження печінки, яке потенційно смертельне. Найчастіше ураження печінки виникає після 1 місяця і до 6 місяців лікування. Слід зазначити, що жінки можуть мати більший ризик ушкодження печінки. Тому слід дотримуватися таких профілактичних заходів.

Перед початком лікування:

Для зменшення ризику ураження печінки препарат Тасмар не слід приймати, якщо:

• у вас є захворювання печінки
• якщо показники функції печінки підвищені у аналізі крові, зробленому перед початком лікування (тест на аланінамінотрансферазу (АЛТ) та аспартатамінотрансферазу (АСТ)).

Під час лікування:

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові у такі терміни:

• кожні 2 тижні протягом перших 12 місяців лікування
• кожні 4 тижні протягом наступних 6 місяців лікування
• кожні 8 тижнів під час подальшого лікування.

Лікування припиняється, якщо результати аналізів крові не є нормальними.

Прийом Тасмар може іноді спричиняти порушення функції печінки. Тому негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі (особливо в правій верхній частині печінки), втрата апетиту, слабкість, лихоманка, темне забарвлення сечі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або швидка втомлюваність.

Якщо ви вже приймали Тасмар і у вас виникло гостре ураження печінки під час лікування, повторно починати лікування Тасмар не слід.

ЗНС (злоякісний нейролептичний синдром):

Під час лікування Тасмар можуть виникнути симптоми злоякісного нейролептичного синдрому (ЗНС).

ЗНС включає один або всі такі симптоми:

• тяжка м’язова скованість, м’язові скорочення, тремтіння рук або ніг, болісні м’язи. Ураження м’язів іноді можуть призводити до темного забарвлення сечі.
• інші важливі симптоми — висока температура та збудження.

У рідких випадках при різкому припиненні або зменшенні дози Тасмар або інших ліків від хвороби Паркінсона можуть виникнути тяжкі симптоми м’язової скованості, лихоманки або збудження. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.

Слід дотримуватися таких профілактичних заходів.

Перед початком лікування:

Для зменшення ризику ЗНС не слід приймати Тасмар, якщо ваш лікар діагностував у вас тяжку дискінезію або у вас раніше було захворювання, яке могло бути ЗНС.

Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, з рецептами та без них, оскільки ризик розвитку ЗНС може збільшитися, якщо ви приймаєте певні ліки.

Під час лікування:

Якщо у вас виникнуть симптоми, подібні до описаних вище, що можуть свідчити про ЗНС, негайно повідомте про це лікареві.

Не припиняйте прийом Тасмар або інших ліків від хвороби Паркінсона без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити ризик розвитку ЗНС.

Також повідомте лікареві:

• якщо у вас є інші захворювання, крім хвороби Паркінсона
• якщо у вас алергія на інші ліки, їжу або барвники
• якщо після початку лікування Тасмар або під час нього у вас з’явилися симптоми, які можуть бути спричинені леводопою, такі як непередбачувані рухи (дискінезія) та нудота.

Якщо ви почуваєтеся погано, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози леводопи.

Діти та підлітки

Тасмар не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності. Немає відповідної інформації щодо застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та Тасмар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта (безрецептурні ліки та трави).

Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, особливо:

• антидепресанти
• альфа-метілдопа (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску)
• апоморфін (використовується при хворобі Паркінсона)
• добутамін (використовується при хронічній серцевій недостатності)
• адреналін та ізопреналін (обидва використовуються при серцевих нападах)
• антикоагулянти типу варфарину (запобігають утворенню тромбів). У цьому випадку лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати її згортання.

Якщо ви потрапляєте до лікарні або вам призначають новий лік, повідомте лікареві, що ви приймаєте Тасмар.

Прийом Тасмар разом із їжею, напоями та алкоголем

Тасмар можна приймати з їжею або без неї.

Тасмар слід приймати з одним склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар пояснить вам ризики та переваги лікування Тасмар під час вагітності.

Вплив Тасмар на дітей не досліджувався. Під час лікування Тасмар слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оскільки здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена при хворобі Паркінсона, ви повинні проконсультуватися з лікарем з цього приводу.

Тасмар впливає на симптоми хвороби Паркінсона.

У поєднанні з іншими ліками від хвороби Паркінсона Тасмар може спричиняти надмірну сонливість (сонливість) та раптові напади сну (можливе раптове засинання). Тому ви повинні утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки такі періодичні напади та надмірна сонливість не зникнуть.

Тасмар містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тасмар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Тасмару, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування та частота застосування

Лікар завжди розпочинає лікування зі стандартної дози — 1 таблетка (100 мг) 3 рази на добу.

Якщо протягом 3 тижнів після початку лікування не спостерігається покращення стану, лікування Тасмаром слід припинити.

Для підвищення ефективності лікар може збільшити дозу лише до 2 таблеток (200 мг) 3 рази на добу, якщо покращення контролю симптомів хвороби Паркінсона переважає над зростанням частоти побічних ефектів. При більш високій дозі побічні ефекти можуть бути часто серйозними і впливати на печінку. Якщо після загального терміну 3 тижнів не відбувається покращення стану навіть при більш високій дозі, лікар припинить лікування Тасмаром.

На початку та під час лікування Тасмаром може знадобитися зміна дози леводопи. Лікар надасть відповідні вказівки.

Як приймати ліки:

Проковтіть Тасмар разом зі склянкою води.

Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Першу таблетку Тасмару приймають вранці разом з іншим ліками від хвороби Паркінсона — «леводопою».

Наступні дози Тасмару слід приймати через 6 і 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Тасмара, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або в лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, запаморочення та утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Тасмар

Прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Однак, якщо настає час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти кілька доз, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його порад.

Якщо ви перервали лікування Тасмаром

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо тривалості лікування Тасмаром.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тасмар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота наведених нижче можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту якомога швидше:

• Якщо погано почуваєтеся під час прийому Тасмару.
• Якщо виникають такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту, слабкість, гарячка, темне забарвлення сечі або жовтяниця, оскільки іноді спостерігалися порушення функції печінки, у деяких випадках — тяжка гепатит.
• Якщо помітили темне забарвлення сечі, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів або печінки. Будь-яке інше пігментування жовтої сечі, як правило, безневропасне.
• Якщо виникла тривала або тяжка діарея.

Після початку лікування Тасмаром і під час нього можуть виникати симптоми, спричинені леводопою, такі як непроизвольні рухи та нудота. Тому, якщо ви погано почуваєтеся, необхідно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози леводопи.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто:

• непроизвольні рухи (дискінезія),
• нудота, зниження апетиту, діарея,
• головний біль, запаморочення,
• труднощі заснути, сонливість,
• почуття запаморочення у вертикальному положенні (ортостатичні проблеми),
• розгубленість і галюцинації,
• розлади рухів із непроизвольними м’язовими спазмами або неправильною позою (дистонія),
• надмірна сонливість.

Часто:

• біль у грудях,
• запор, диспепсія, біль у шлунку, блювота, сухість у роті,
• непритомність,
• підвищена пітливість,
• грип та симптоми грипу,
• зменшення довільних і непроизвольних рухів (гіпокінезія),
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• підвищення активності специфічних печінкових ферментів,
• зміна забарвлення сечі.

Рідко:

• ураження печінки, в окремих випадках — з летальним наслідком.

Дуже рідко:

• тяжкі симптоми м’язової скованості, гарячки або розгубленості (зловісний нейролептичний синдром) при раптовому зменшенні або припиненні антипаркінсонічного лікування.
• Порушення контролю над імпульсами (неможливість стримати бажання вчинити дію, яка може бути шкідливою). Це може включати:
  • Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • Змінений або посилене сексуальне бажання та поведінка, що суттєво впливає на вас або інших людей, наприклад, підвищення сексуального потягу;
  • Невконтрольовані компульсивні покупки або витрати;
  • Обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (вживання кількості їжі, що перевищує звичайну, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він допоможе вам розробити способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тасмару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Тасмар після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати Тасмар, якщо ви помітили, що таблетки пошкоджені.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасмара

• Діюча речовина: толкапон (100 мг у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою)
• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K30, натрію гліколят крохмалю, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тасмар містить лактозу»), тальк, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, заліза оксид жовтий, етилцелюлоза, діоксид титану (Е171), триацетин, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тасмар — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовті, овальні. З одного боку нанесено написи «TASMAR» та «100». Тасмар постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що містять 100 мг толкапону. Доступний у блистерних упаковках місткістю 30 або 60 таблеток, а також у скляних банках місткістю 30, 60, 100 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польща

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/