Тасмар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тасмар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

толкапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тасмар и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тасмара
3. Как принимать Тасмар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тасмара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тасмар и для чего он применяется

Для лечения болезни Паркинсона препарат Тасмар принимают вместе с лекарственным средством леводопой (таким как леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа).

Тасмар применяют в тех случаях, когда другие альтернативные лекарственные средства не способны стабилизировать течение вашей болезни Паркинсона.

Для лечения вашей болезни Паркинсона вы уже принимаете леводопу.

Одна из белковых субстанций (ферментов) человеческого организма — катехол-O-метилтрансфераза (СОМТ) — разрушает леводопу. Препарат Тасмар подавляет этот фермент и, следовательно, замедляет разрушение леводопы. В результате, при одновременном применении с леводопой (такой как леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа), вы заметите улучшение симптомов вашей болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тасмар

Не принимайте Тасмар

• если у Вас заболевание печени или повышены печеночные ферменты
• если у Вас тяжёлые непроизвольные движения (дискинезия)
• если ранее у Вас уже были тяжёлые симптомы мышечной ригидности, лихорадка или спутанность сознания (злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)) и/или поражение скелетной мускулатуры (непрямая рабдомиолиз) или лихорадка (гипертермия)
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу толкапон или к любому другому компоненту препарата Тасмар
• если у Вас определённый тип опухоли надпочечников (феохромоцитома)
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии и тревожности, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тасмар.

Начинать приём Тасмар можно только после того, как Ваш врач:

• подробно объяснит Вам риски, связанные с лечением Тасмаром
• разъяснит меры, необходимые для минимизации этих рисков
• ответит на все Ваши вопросы
• если Вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач объяснит Вам риски и преимущества приёма Тасмар во время беременности. Влияние Тасмар на детей не изучалось. Во время лечения Тасмар необходимо прекратить грудное вскармливание.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уход за Вами заметили, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным образом, или если Вы не можете преодолеть импульс или искушение выполнять определённые действия, которые могут быть вредны для Вас или других людей. Такие поведенческие расстройства называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное стремление к еде или трате денег, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Возможно, Вашему врачу потребуется пересмотреть Вашу терапию.

Тасмар следует применять только в том случае, если болезнь Паркинсона недостаточно контролируется другими методами лечения.

Кроме того, Ваш врач прекратит лечение Тасмар, если через 3 недели не будет достаточного улучшения, чтобы оправдать риски продолжения терапии.

Повреждение печени

Тасмар может вызывать повреждение печени, редко, но потенциально с летальным исходом. Чаще всего повреждение печени возникает после 1 месяца и до 6 месяцев лечения. Следует учитывать, что женщины могут иметь повышенный риск повреждения печени. Поэтому необходимо соблюдать следующие профилактические меры.

Перед началом лечения:

Для снижения риска повреждения печени не следует принимать Тасмар, если:

• у Вас заболевание печени
• при анализе крови перед началом лечения выявлены повышенные показатели функции печени (тесты аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Во время лечения:

Во время терапии будут проводиться анализы крови в следующие сроки:

• каждые 2 недели в течение первых 12 месяцев лечения,
• каждые 4 недели в течение следующих 6 месяцев лечения,
• каждые 8 недель в дальнейшем.

Лечение прекращается, если результаты анализов крови будут ненормальными.

Тасмар может иногда вызывать нарушения функции печени. Поэтому немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе (особенно в правом верхнем квадранте, где находится печень), потеря аппетита, слабость, лихорадка, тёмная моча, желтуха (желтение кожи или глаз) или повышенная утомляемость.

Если ранее Вы принимали Тасмар и у Вас развивалось острое повреждение печени во время лечения, повторное применение Тасмар недопустимо.

ЗНС (злокачественный нейролептический синдром):

Во время лечения Тасмар могут появиться симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС).

ЗНС включает один или несколько из следующих симптомов:

• тяжёлая мышечная ригидность, судороги, подёргивания мышц рук или ног, болезненность мышц. Повреждение мышц иногда может вызывать потемнение мочи.
• другие важные симптомы — высокая температура и спутанность сознания.

В редких случаях при резкой отмене Тасмар или других препаратов при болезни Паркинсона может развиться тяжёлая мышечная ригидность, лихорадка или спутанность сознания. При возникновении таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Следует соблюдать следующие профилактические меры.

Перед началом лечения:

Для снижения риска ЗНС не следует принимать Тасмар, если Ваш врач диагностировал у Вас тяжёлые непроизвольные движения (дискинезия) или ранее у Вас было заболевание, которое могло быть ЗНС.

Сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарствах, по рецепту и без рецепта, поскольку риск развития ЗНС может увеличиться при одновременном приёме определённых препаратов.

Во время лечения:

Если у Вас появятся симптомы, указывающие на возможный ЗНС, немедленно сообщите об этом врачу.

Не прекращайте приём Тасмар или других препаратов при болезни Паркинсона без консультации с врачом, поскольку это может увеличить риск развития ЗНС.

Также сообщите врачу:

• если у Вас есть другие заболевания, кроме болезни Паркинсона
• если у Вас аллергия на другие лекарства, продукты питания или красители
• если после начала приёма Тасмар или во время лечения появляются симптомы, которые могут быть вызваны леводопой, такие как непроизвольные движения (дискинезия) и тошнота.

Если Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы леводопы.

Дети и подростки

Тасмар не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности. Нет значимой информации по применению у детей и подростков.

Другие лекарства и Тасмар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты (безрецептурные лекарства и травы).

Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, особенно:

• антидепрессанты
• альфа-метилдопа (применяется при повышенном артериальном давлении)
• апоморфин (применяется при болезни Паркинсона)
• добутамин (применяется при хронической сердечной недостаточности)
• адреналин и изопреналин (оба применяются при сердечных приступах)
• антикоагулянты типа варфарина (предотвращают образование тромбов). В этом случае врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля степени разжижения крови.

Если Вы поступаете в стационар или Вам назначают новый препарат, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Тасмар.

Приём Тасмар с пищей, напитками и алкоголем

Тасмар можно принимать во время еды или натощак.

Тасмар следует принимать с одним стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач объяснит Вам риски и преимущества приёма Тасмар во время беременности.

Влияние Тасмар на детей не изучалось. Во время лечения Тасмар необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена при болезни Паркинсона, проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Тасмар влияет на симптомы болезни Паркинсона.

При сочетании Тасмар с другими препаратами при болезни Паркинсона может возникать чрезмерная сонливость и внезапные приступы сна (может произойти засыпание без предупреждения). Поэтому Вам следует воздерживаться от вождения или работы с механизмами до тех пор, пока такие эпизоды и чрезмерная сонливость не прекратятся.

Тасмар содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тасмар

Следуйте точно указаниям врача по применению Тасмар. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Способ применения и дозировка

Ваш врач всегда начнёт лечение со стандартной дозы — 1 таблетка (100 мг) 3 раза в день.

Если в течение 3 недель после начала лечения не будет отмечено улучшения состояния, лечение Тасмаром следует прекратить.

Для повышения эффективности врач может увеличить дозу только до 2 таблеток (200 мг) 3 раза в день, если улучшение контроля симптомов болезни Паркинсона будет превышать выраженность побочных эффектов. При более высокой дозе побочные эффекты могут быть часто серьёзными и затрагивать печень. Если после увеличения дозы в течение общего периода 3 недель улучшения не наступит, врач прекратит ваше лечение Тасмаром.

В начале и во время лечения Тасмаром может потребоваться изменение дозы леводопы. Врач даст вам соответствующие указания.

Как принимать лекарство:

Проглотите таблетку Тасмар, запив стаканом воды.

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Первую таблетку Тасмар принимают утром одновременно с другим лекарством от болезни Паркинсона — «леводопой».

Последующие дозы Тасмар принимают через 6 и 12 часов после первой.

Если вы приняли Тасмар в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. Если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Тасмар

Примите таблетку сразу, как только вспомните, и затем продолжайте приём в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять несколько доз, сообщите об этом своему врачу и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Тасмаром

Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания. Всегда соблюдайте рекомендации своего врача по продолжительности лечения Тасмаром.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тасмар может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется следующим образом:

Сообщите врачу или фармацевту как можно скорее:

• Если вы чувствуете себя плохо во время приёма Тасмара.
• Если у вас появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, слабость, лихорадка, тёмная моча или желтуха, поскольку в редких случаях могут возникать нарушения функции печени, иногда — тяжёлый гепатит.
• Если вы замечаете тёмную мочу, так как это может быть признаком поражения мышц или печени. Любое другое изменение цвета мочи, приобретающей жёлтый оттенок, обычно безвредно.
• Если у вас развивается постоянная или тяжёлая диарея.

После начала лечения Тасмаром и в течение всего периода приёма препарата могут появляться симптомы, вызванные леводопой, такие как непроизвольные движения и тошнота. Поэтому, если вы чувствуете себя плохо, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы леводопы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• непроизвольные движения (дискинезия),
• тошнота, снижение аппетита, диарея,
• головная боль, головокружение,
• нарушение сна, сонливость,
• ощущение головокружения при нахождении в вертикальном положении (ортостатические нарушения),
• спутанность сознания и галлюцинации,
• нарушения движений с непроизвольными мышечными спазмами или неправильным положением тела (дистония),
• чрезмерная сонливость.

Часто:

• боль в груди,
• запор, диспепсия, боль в желудке, рвота, сухость во рту,
• обморок,
• повышенное потоотделение,
• грипп и симптомы гриппа,
• снижение произвольных и непроизвольных движений (гипокинезия),
• инфекция верхних дыхательных путей,
• повышение уровня специфических печеночных ферментов,
• изменение цвета мочи.

Не часто:

• поражение печени, в редких случаях — со смертельным исходом.

Редко:

• тяжёлые симптомы мышечной ригидности, лихорадка или спутанность сознания (злокачественный нейролептический синдром) при резком снижении дозы или прекращении лечения препаратами против болезни Паркинсона.
• Нарушения контроля импульсов (неспособность сопротивляться побуждению к действиям, которые могут быть вредными). К ним могут относиться:
  • Сильное побуждение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  • Изменённое или повышенное сексуальное поведение и интерес, оказывающие значительное влияние на вас или других людей, например, усиление сексуального влечения;
  • Компульсивные неудержимые покупки или траты;
  • Прогулы (употребление больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление количества пищи, превышающего обычное и необходимое для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих видов поведения; он поможет вам подобрать способы управления симптомами или их уменьшения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тасмар

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не используйте Тасмар после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Тасмар, если вы заметили, что таблетки повреждены.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тасмара

• Действующее вещество: толкапон (100 мг в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, натрия гликолят крахмала, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тасмар содержит лактозу»), тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа жёлтый, этилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), триацетин, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тасмар — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого до бледно-жёлтого цвета, овальной формы. На одной стороне нанесены надписи «TASMAR» и «100». Тасмар выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих 100 мг толкапона. Препарат доступен в блистерах по 30 или 60 таблеток и в стеклянных флаконах по 30, 60, 100 или 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/