Tasmar 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tasmar 100 mg compresse rivestite con film

tolcapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tasmar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasmar
3. Come prendere Tasmar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tasmar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tasmar e a cosa serve

Per il trattamento della malattia di Parkinson, Tasmar viene assunto insieme al medicinale levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa).

Tasmar viene utilizzato quando gli altri medicinali alternativi non riescono a stabilizzare la sua malattia di Parkinson.

Per il trattamento della sua malattia di Parkinson, lei assume già levodopa.

Una proteina (enzima) presente nell'organismo umano, la catecol-O-metiltransferasi (COMT), degrada la levodopa. Tasmar inibisce questo enzima e, di conseguenza, ritarda la degradazione della levodopa. Di conseguenza, quando assunto insieme alla levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa), noterà un miglioramento dei sintomi della sua malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tasmar

Non prenda Tasmar

• se ha una malattia epatica o enzimi epatici elevati
• se ha movimenti involontari gravi (discinesia)
• se in precedenza ha avuto sintomi gravi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (Sindrome Neurolettica Maligna Sintomo Complesso (SNM)) e/o lesione del tessuto muscolo-scheletrico (rabdomiolisi non traumatica) o febbre (ipertermia)
• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo tolcapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tasmar
• se ha un tipo particolare di tumore del midollo surrenale (feocromocitoma)
• se assume certi medicinali per il trattamento della depressione e dell'ansia, denominati inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (MAO)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tasmar.

Non deve iniziare a prendere Tasmar finché il medico:

• non le abbia illustrato i rischi del trattamento con Tasmar
• non le abbia spiegato le misure necessarie per ridurre tali rischi
• non le abbia risposto a eventuali domande
• se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'assunzione di Tasmar durante la gravidanza. Gli effetti di Tasmar sui bambini non sono stati studiati. Durante il trattamento con Tasmar deve interrompere l'allattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/custodi notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito, o se non riesce a resistere all'impulso o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per altre persone. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessivo desiderio di mangiare o spendere denaro, impulso sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri e sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Può essere trattato con Tasmar solo se la sua malattia di Parkinson non è adeguatamente controllata con altri trattamenti.

Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non migliora sufficientemente da giustificare i rischi del proseguimento del trattamento.

Lesione epatica

Tasmar può causare lesioni epatiche raramente, ma potenzialmente letali. Più spesso, la lesione epatica si manifesta dopo 1 mese e prima di 6 mesi. Si deve tener presente che le donne possono avere un rischio maggiore di danno epatico. Pertanto, devono essere adottate le seguenti misure preventive.

Prima di iniziare il trattamento:

Per ridurre il rischio di lesione epatica, non deve prendere Tasmar se

• ha una malattia epatica.
• nei test di funzionalità epatica risultano valori elevati nell'analisi del sangue effettuata prima di iniziare il trattamento (test di alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT)).

Durante il trattamento:

Durante il trattamento, verranno effettuati esami del sangue nei seguenti intervalli:

• ogni 2 settimane durante i primi 12 mesi di trattamento,
• ogni 4 settimane durante i successivi 6 mesi di trattamento,
• ogni 8 settimane durante il trattamento successivo.

Il trattamento verrà interrotto se i risultati degli esami del sangue non sono normali.

L'assunzione di Tasmar può talvolta causare disturbi al funzionamento del fegato. Pertanto, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale (in particolare nella parte superiore destra, dove si trova il fegato), perdita di appetito, debolezza, febbre, urine scure, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o se si stanca facilmente.

Se in precedenza ha assunto Tasmar e ha sviluppato una lesione epatica acuta durante il trattamento, non deve riprendere il trattamento con Tasmar.

SNM (Sindrome Neurolettica Maligna):

Durante il trattamento con Tasmar possono manifestarsi sintomi di Sindrome Neurolettica Maligna (SNM).

L'SNM consiste in uno o tutti i seguenti sintomi:

• rigidità grave dei muscoli, spasmi muscolari, braccia o gambe rigide e muscoli doloranti. Le lesioni muscolari talvolta possono provocare urine scure.
• altri sintomi importanti sono febbre alta e confusione mentale.

In rari casi, interrompendo o riducendo improvvisamente Tasmar o altri medicinali antiparkinsoniani, può manifestare sintomi gravi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.

Devono essere prese in considerazione le seguenti misure preventive.

Prima di iniziare il trattamento:

Per ridurre il rischio di SNM, non deve prendere Tasmar se il medico le ha diagnosticato movimenti involontari gravi (discinesia) o se in precedenza ha avuto una malattia che potrebbe essere stata SNM.

Informi il medico di tutti i medicinali che assume, con o senza prescrizione, poiché il rischio di SNM può aumentare se sta assumendo determinati medicinali.

Durante il trattamento:

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza che le fanno sospettare un SNM, lo comunichi immediatamente al medico.

Non interrompa Tasmar o qualsiasi altro medicinale per il Parkinson senza averne parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di SNM.

Informi inoltre il medico:

• se ha altre malattie oltre al Parkinson
• se è allergico ad altri medicinali, alimenti o coloranti
• se dopo aver iniziato il trattamento con Tasmar e durante lo stesso compaiono sintomi che potrebbero essere causati dalla levodopa, come movimenti involontari (discinesia) e nausea.

Se non si sente bene, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di levodopa.

Bambini e adolescenti

Tasmar non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Non esistono informazioni rilevanti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Tasmar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione (medicinali da banco ed erbe).

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, in particolare:

• antidepressivi
• alfa-metildopa (usata per trattare l'aumento della pressione sanguigna)
• apomorfina (usata per la malattia di Parkinson)
• dobutamina (usata per l'insufficienza cardiaca cronica)
• adrenalina e isoprenalina (entrambe usate per gli attacchi di cuore)
• anticoagulanti tipo warfarina (che prevengono la formazione di coaguli). In questo caso il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per controllare il grado di fluidità.

Se si reca in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, informi il medico che sta assumendo Tasmar.

Assunzione di Tasmar con cibi, bevande e alcol

Tasmar può essere assunta con o senza cibo.

Tasmar deve essere assunta con 1 bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento con Tasmar durante la gravidanza.

Gli effetti di Tasmar sui bambini non sono stati studiati. Durante il trattamento con Tasmar deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa dalla malattia di Parkinson, deve consultare il medico in merito.

Tasmar influenza i sintomi della malattia di Parkinson.

Quando Tasmar viene assunta insieme ad altri medicinali per il Parkinson, può causare eccessiva sonnolenza (sonnolenza) ed episodi improvvisi di colpi di sonno (può addormentarsi improvvisamente). Pertanto, deve astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari finché tali episodi ricorrenti e l'eccessiva sonnolenza non scompaiano.

Tasmar contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tasmar

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di Tasmar. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia e frequenza di somministrazione

Il medico inizierà sempre il trattamento con la dose standard di 1 compressa (100 mg) 3 volte al giorno.

Se entro 3 settimane dall’inizio del trattamento non si osservano benefici, il trattamento con Tasmar deve essere interrotto.

Per migliorare l’efficacia, il medico potrà aumentare la dose soltanto se il miglioramento nel controllo dei sintomi della malattia di Parkinson compensa l’aumento degli effetti indesiderati, portando la dose a 2 compresse (200 mg) 3 volte al giorno. Alla dose più alta, gli effetti indesiderati possono spesso essere gravi e interessare il fegato. Se non si ottiene un miglioramento con la dose più alta dopo un totale di 3 settimane, il medico sospenderà il trattamento con Tasmar.

All’inizio e durante il trattamento con Tasmar, potrebbe essere necessario modificare la dose di levodopa. Il medico le fornirà le opportune istruzioni.

Come assumere il medicinale:

Inghiotta Tasmar con un bicchiere d’acqua.

Non spezzi né mastichi le compresse.

La prima compressa di Tasmar va assunta al mattino insieme all’altro medicinale per il morbo di Parkinson, la «levodopa».

Le dosi successive di Tasmar devono essere assunte rispettivamente 6 e 12 ore dopo.

Se assume più Tasmar del dovuto

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente. Se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicamento, contatti immediatamente il medico o l'ospedale poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, capogiri e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Tasmar

Lo assuma non appena se ne ricorda e poi prosegua con l'assunzione agli orari abituali. Tuttavia, se l'assunzione della dose successiva è prevista a breve, non assuma la dose dimenticata e prenda direttamente la dose seguente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, informi il medico e segua le sue indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Tasmar

Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Segua sempre le istruzioni del medico riguardo alla durata del trattamento con Tasmar.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tasmar può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita nel modo seguente:

Informi il medico o il farmacista il prima possibile:

• Se non si sente bene durante l’assunzione di Tasmar.
• Se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, debolezza, febbre, urine scure o itterizia, poiché raramente sono stati osservati disturbi del funzionamento del fegato, a volte anche epatite grave.
• Se nota urine scure, poiché potrebbero essere un segno di danno muscolare o epatico. Qualsiasi altra decolorazione dell’urina gialla è di solito innocua.
• Se sviluppa diarrea persistente o grave.

Dopo l’inizio del trattamento con Tasmar e durante lo stesso, possono manifestarsi sintomi causati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea. Pertanto, se non si sente bene, deve informarne il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di levodopa.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni:

• movimenti involontari (discinesia),
• nausea, riduzione dell’appetito, diarrea,
• mal di testa, capogiri,
• difficoltà a dormire, sonnolenza,
• sensazione di capogiro in posizione eretta (problemi ortostatici),
• confusione mentale e allucinazioni,
• disturbi del movimento con spasmi muscolari involontari o postura anomala (distonia),
• sonnolenza eccessiva.

Comuni:

• dolore al petto,
• stitichezza, dispepsia, dolore allo stomaco, vomito, secchezza della bocca,
• svenimento,
• aumento della sudorazione,
• influenza e sintomi influenzali,
• riduzione dei movimenti volontari e involontari (ipocinesia),
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• aumento delle specifiche enzimi epatici,
• decolorazione delle urine.

Non comuni:

• lesione epatica, in rari casi con esito fatale.

Rari:

• sintomi gravi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (sindrome neurolettica maligna) quando i trattamenti antiparkinsoniani vengono ridotti o interrotti bruscamente.
• Disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa). Ciò può includere:
  • Impulso intenso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari;
  • Interesse e comportamento sessuali alterati o aumentati, che influiscono in modo significativo su di sé o su altre persone, ad esempio aumento dell’impulso sessuale;
  • Acquisti o spese compulsive incontrollabili;
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di una quantità di cibo superiore al normale e maggiore del necessario per saziare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico potrà aiutarla a sviluppare strategie per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tasmar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Tasmar dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Tasmar se si nota che le compresse sono danneggiate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tasmar

• Il principio attivo è la tolcapone (100 mg in ogni compressa rivestita con film)
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, povidone K30, amido glicolato sodico, lattosio monoidrato (vedere Sezione 2 “Tasmar contiene lattosio”), talco, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, biossido di titanio (E171), triacetina, laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tasmar è una compressa rivestita con film, di colore giallo pallido, di forma ovale. Su un lato riporta le scritte “TASMAR” e “100”. Tasmar è disponibile in compresse rivestite con film contenenti 100 mg di tolcapone. È commercializzato in blister da 30 o 60 compresse e in flaconi di vetro da 30, 60, 100 o 200 compresse rivestite con film.

Potrebbe non essere disponibile tutti i formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLINO

Irlanda

Produttore responsabile:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/