Tasmar 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tasmar 100 mg tabletki powlekane

tolkapona

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tasmar i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasmar
3. Jak stosować Tasmar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tasmar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tasmar i do czego służy

W leczeniu choroby Parkinsona lek Tasmar stosuje się razem z lekiem levodopa (np. w postaci levodopa/benserazid lub levodopa/karbidoła).

Tasmar stosuje się w przypadku, gdy inne dostępne leki nie są w stanie ustabilizować przebiegu choroby Parkinsona.

W leczeniu choroby Parkinsona stosuje się już levodopę.

Białko (enzym) w organizmie człowieka, katechol-O-metylotransferaza (COMT), rozkłada levodopę. Tasmar hamuje działanie tego enzymu, opóźniając w ten sposób rozkład levodopy. W rezultacie, gdy lek jest stosowany razem z levodopą (np. w postaci levodopa/benserazid lub levodopa/karbidoła), zaobserwuje Pan/Pani poprawę objawów choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasmar

Nie przyjmuj Tasmar

• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe
• jeśli masz ciężkie mimowolne ruchy (dyskinezie)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączki lub dezorientacji psychicznej (Zespół Neuroleptyczny Zespół Zespół Złośliwy (ZNZZ)) i/lub miałeś uszkodzenie tkanki mięśniowo-szkieletowej (niestraumatyczna rabdomiolizę) lub gorączkę (hipertermię)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną tolkapon lub na którykolwiek z pozostałych składników Tasmar
• jeśli masz szczególny rodzaj guza nadnerczy (feochromocytom)
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji i lęku, zwane niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tasmar.

Nie należy rozpoczynać przyjmowania Tasmar, dopóki lekarz:

• nie opisał Ci ryzyka leczenia Tasmar
• nie wyjaśnił środków koniecznych do zminimalizowania tych ryzyk
• nie odpowiedział na wszelkie Twoje pytania
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Tasmar w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań nad działaniem Tasmar na dzieci. Podczas leczenia Tasmar należy przerwać karmienie piersią.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób, lub jeśli nie możesz pokonać impulsu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierną chciwość jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Tylko wtedy można leczyć Tasmar, gdy choroba Parkinsona nie jest odpowiednio kontrolowana przy użyciu innych terapii.

Ponadto, lekarz przerwie leczenie Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi wystarczająca poprawa uzasadniająca kontynuację leczenia pomimo jego ryzyka.

Uszkodzenie wątroby

Tasmar może rzadko, ale potencjalnie śmiertelnie uszkadzać wątrobę. Najczęściej uszkodzenie wątroby pojawia się po 1 miesiącu i przed upływem 6 miesięcy. Należy zwrócić uwagę, że kobiety mogą mieć większe ryzyko uszkodzenia wątroby. Dlatego należy zastosować następujące środki zapobiegawcze.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nie należy przyjmować Tasmar, jeśli

• masz chorobę wątroby.
• wyniki badań funkcji wątroby są podwyższone w badaniu krwi przeprowadzonym przed rozpoczęciem leczenia (testy alaninotransferazy (ALAT) i asparaginianotransferazy (ASAT)).

Podczas leczenia:

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi w następujących odstępach czasu:

• co 2 tygodnie przez pierwsze 12 miesięcy leczenia,
• co 4 tygodnie przez kolejne 6 miesięcy leczenia,
• co 8 tygodni w dalszym leczeniu.

Leczenie zostanie przerwane, jeśli wyniki badań krwi nie będą normalne.

Leczenie Tasmar może czasem powodować dolegliwości związane z funkcjonowaniem wątroby. Dlatego natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha (szczególnie w prawym górnym brzuchu, gdzie znajduje się wątroba), utratę apetytu, osłabienie, gorączkę, ciemny kolor moczu, żółtaczkę (żółty kolor skóry lub oczu) lub łatwo męczysz się.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś Tasmar i rozwinęła się u Ciebie ostra choroba wątroby podczas leczenia, ponowne rozpoczęcie leczenia Tasmar nie jest dozwolone.

ZNZZ (Zespół Neuroleptyczny Zespół Złośliwy):

Podczas leczenia Tasmar mogą wystąpić objawy zespołu neuroleptycznego zespołu złośliwego (ZNZZ).

ZNZZ obejmuje jeden lub wszystkie z następujących objawów:

• ciężką sztywność mięśni, skurcze mięśni, ręce lub nogi, oraz bolące mięśnie. Uszkodzenia mięśni mogą czasem powodować ciemny kolor moczu.
• inne ważne objawy to wysoka gorączka i dezorientacja psychiczna.

Rzadko, po nagłym przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Tasmar lub innych leków przeciw Parkinsonowi, możesz doświadczyć ciężkich objawów sztywności mięśni, gorączki lub dezorientacji psychicznej. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza.

Należy wziąć pod uwagę następujące środki zapobiegawcze.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby zmniejszyć ryzyko ZNZZ, nie należy przyjmować Tasmar, jeśli lekarz stwierdził, że masz ciężkie mimowolne ruchy (dyskinezie) lub wcześniej chorowałeś na chorobę, która mogła być ZNZZ.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, niezależnie od recepty, ponieważ przyjmowanie niektórych leków może zwiększyć ryzyko ZNZZ.

Podczas leczenia:

Jeśli pojawią się u Ciebie objawy przypominające opisane powyżej, które mogą sugerować ZNZZ, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Nie przerywaj stosowania Tasmar ani innych leków na Parkinsona bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko ZNZZ.

Powiadom również lekarza:

• jeśli masz inne choroby oprócz Parkinsona
• jeśli jesteś uczulony na inne leki, żywność i barwniki
• jeśli po rozpoczęciu leczenia Tasmar i podczas niego pojawiają się objawy, które mogą być spowodowane lewodopą, takie jak mimowolne ruchy (dyskinezie) i nudności.

Jeśli nie czujesz się dobrze, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewodopy.

Dzieci i młodzież

Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie ma istotnych informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tasmar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty (leków bez recepty i ziół).

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie:

• antydepresanty
• alfa-metyldopa (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
• apomorfina (stosowana w chorobie Parkinsona)
• dobutamina (stosowana w przewlekłej niewydolności serca)
• adrenalina i izoprenalina (stosowane w zawałach serca)
• leki przeciwzakrzepowe typu warfaryna (zapobiegające powstawaniu skrzeplin). W tym przypadku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować stopień rozcieńczenia krwi.

Jeśli udasz się do szpitala lub jeśli zostanie Ci przepisany nowy lek, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Tasmar.

Stosowanie Tasmar z pokarmami, napojami i alkoholem

Tasmar można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tasmar należy przyjmować z jednym kieliszkiem wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Tasmar w czasie ciąży.

Nie przeprowadzono badań nad działaniem Tasmar na dzieci. Podczas leczenia Tasmar należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ choroba Parkinsona może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.

W połączeniu z innymi lekami na Parkinsona Tasmar może powodować nadmierną senność (somnolencję) i nagłe epizody ataków snu (możesz nagle zasnąć). Dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki takie okresowe epizody i nadmierna senność nie ustąpią.

Tasmar zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tasmar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Tasmar. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i częstotliwość podawania

Lekarz zawsze rozpocznie Twoje leczenie standardową dawką 1 tabletka (100 mg) 3 razy dziennie.

Jeśli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzyści, leczenie Tasmar należy przerwać.

W celu poprawienia skuteczności leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę tylko do 2 tabletek (200 mg) 3 razy dziennie, jeśli poprawa kontroli objawów choroby Parkinsona przewyższa nasilenie działań niepożądanych. W wyższej dawce działania niepożądane mogą być wielokrotnie poważne i dotyczyć wątroby. Jeśli po zwiększeniu dawki nie dojdzie do poprawy w ciągu łącznie 3 tygodni, lekarz przerwie Twoje leczenie Tasmar.

Na początku i w trakcie leczenia Tasmar może być konieczna zmiana dawki lewodopy. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jak przyjmować lekarstwo:

Tabletki Tasmar połkuj z szklanką wody.

Nie łam i nie miażdż tabletek.

Pierwszą tabletkę Tasmar należy przyjąć rano, razem z innym lekiem na chorobę Parkinsona – „lewodopą”.

Kolejne dawki Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.

Jeśli zażyje się zbyt wiele leku Tasmar

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna. Jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Tasmar

Zażyj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie w ustalonych godzinach. Jeśli jednak następna dawka jest zaplanowana wkrótce, nie zażywaj pominiętej dawki, tylko bezpośrednio następną. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć kilka dawek, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tasmar

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących długości trwania leczenia lekiem Tasmar.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tasmar może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona w następujący sposób:

Powiadom lekarza lub farmaceutę tak szybko, jak to możliwe:

• Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania Tasmar.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, osłabienie, gorączka, ciemny kolor moczu lub żółtaczka, ponieważ rzadko obserwowano zaburzenia funkcji wątroby, czasem poważne zapalenie wątroby.
• Jeśli zauważysz ciemny kolor moczu, ponieważ może to być objawem uszkodzenia mięśni lub wątroby. Każda inna zmiana zabarwienia moczu na żółty jest zazwyczaj nieszkodliwa.
• Jeśli rozwinie się trwająca lub ciężka biegunka.

Po rozpoczęciu leczenia Tasmar i w trakcie jego stosowania mogą pojawiać się objawy spowodowane lewodopą, takie jak mimowolne ruchy i nudności. Dlatego, jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lewodopy.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często:

• mimowolne ruchy (dyskineza),
• nudności, zmniejszenie apetytu, biegunka,
• ból głowy, zawroty głowy,
• trudności z zasypianiem, senność,
• uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej (zaburzenia ortostatyczne),
• dezorientacja i halucynacje,
• zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłową postawą ciała (dystonia),
• nadmierna senność.

Często:

• ból w klatce piersiowej,
• zaparcia, wzdęcia, ból żołądka, wymioty, suchość w ustach,
• omdlenia,
• zwiększone potnienie,
• grypa i objawy grypy,
• zmniejszenie się ruchów dowolnych i mimowolnych (hipokinezja),
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• podwyższenie aktywności określonych enzymów wątrobowych,
• zmiana barwy moczu.

Nieczęsto:

• uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach kończące się śmiercią.

Rzadko:

• poważne objawy sztywności mięśni, gorączki lub dezorientacji psychicznej (zespół neuroleptyczny złośliwy), gdy leczenie przeciwparkinsonowe jest gwałtownie zmniejszane lub przerywane.
• zaburzenia kontroli impulsów (niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe). Mogą one obejmować:
  • Silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • Zmienione lub nasilone zainteresowanie seksualne i zachowania seksualne, które znacząco wpływają na Ciebie lub innych, np. nasilenie popędu seksualnego;
  • Kompulsywne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy;
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; pomoże Ci on w opracowaniu sposobów radzenia sobie z objawami lub ich zmniejszenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Tasmar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Tasmar po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tasmar, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tasmar

• Substancją czynną jest tolkapona (100 mg w każdej tabletce powlekanej)
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: wapnia fosforan wodorotlenowy, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, skrobi glikolat sodu, laktoza jednowodna (zob. punkt 2 „Tasmar zawiera laktozę”), talk, stearynian magnezu.

powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, talk, żelazo żółte (tlenek żelaza żółty), etyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tasmar to tabletka powlekana, jasnożółta, o kształcie owalnym. Po jednej stronie znajduje się napis „TASMAR” i „100”. Tasmar jest dostarczany w postaci tabletów powlekanych zawierających 100 mg tolkapony. Dostępny jest w opakowaniach blisterowych o pojemności 30 lub 60 tabletek oraz w słoikach szklanych o pojemności 30, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/