Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин

тафлупрост/тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного персоналу, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таптіком і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Таптіком
3. Як застосовувати Таптіком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таптіком
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таптіком і для чого його застосовують

Який це вид лікарського засобу і як він діє?

Очні краплі розчину Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин містять тафлупрост і тимолол. Тафлупрост — це лікарський засіб із групи, яку називають аналогами простагландинів, а тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Тафлупрост і тимолол діють спільно та знижують тиск у оці. Таптіком застосовують у випадках, коли тиск у оці надто високий.

Для чого призначений цей лікарський засіб?

Таптіком застосовують для лікування форми глаукоми, яку називають глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва ці стани пов’язані з підвищеним тиском у оці, що іноді може впливати на зір.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Таптіком

Не застосовуйте Таптіком:

• якщо Ви маєте алергію на тафлупрост, тимолол, бетаблокатори або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання або тривалий кашель).
• якщо у Вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний серцевий пульс).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Таптіком.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або задиху), серцева недостатність або низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як повільні серцеві скорочення
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна легенева хвороба
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії
• гіперактивність щитовидної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитовидної залози
• будь-які алергії або анафілактичні реакції
• міастенія важка (серйозне захворювання, що спричинює м’язову слабкість)
• інші захворювання очей, такі як захворювання рогівки (прозора тканина, що покриває передню частину ока) або захворювання, яке вимагає хірургічного втручання на оці.

Повідомте лікареві, якщо у Вас:

• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою.

Майте на увазі, що Таптіком може мати такі наступні ефекти, і деякі з них можуть бути постійними:

Таптіком може

• збільшувати довжину, товщину, колір або густину Ваших вій та спричиняти незвичайне відрощення волосся на Ваших повіках.
• спричиняти потемніння шкіри навколо очей. Витирайте надлишок розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• змінювати колір Вашого райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Таптіком застосовується тільки в одному оці, колір лікованого ока може стати постійно відмінним від кольору іншого ока.
• спричиняти відрощення волосся в місцях, де розчин багаторазово контактує з поверхнею шкіри.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Таптіком, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Таптіком не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Застосування Таптіком разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або вважаєте, що можливо Вам доведеться приймати будь-які інші ліки.

Таптіком може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їхній вплив може впливати на Таптіком.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте/приймаєте або плануєте застосовувати/приймати:

• інші очні краплі для лікування глаукоми
• ліки для зниження артеріального тиску
• ліки для серця
• ліки для лікування цукрового діабету
• хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії)
• антидепресанти, відомі як флуоксетин або параксетин.

Якщо Ви застосовуєте інші ліки в око, залиште інтервал не менше 5 хвилин між закапуванням Таптіком та іншого лікарського засобу.

Контактні лінзи

Зніміть контактні лінзи перед закапуванням крапель і почекайте не менше 15 хвилин, перш ніж знову їх вставити.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Таптіком. Не застосовуйте Таптіком, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не застосовуйте Таптіком під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, пов’язані з Таптіком, такі як розмите зору, можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре і Ваш зір не стане чітким.

Таптіком містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 1,3 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у Вас серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Таптіком

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля Таптікома щодня в уражене око або очі. Не використовуйте більше крапель і не застосовуйте частіше, ніж вказав ваш лікар. У разі перевищення дози ефективність Таптікома може зменшитися. Застосовуйте Таптіком у обох очах лише за вказівкою лікаря.

Для застосування виключно як очних крапель. Не проковтувати.

Не дозволяйте багаторазовому флакону торкатися ока чи навколишніх ділянок. Це може призвести до пошкодження ока. Також може відбутися забруднення бактеріями, що можуть спричинити інфекції очей і, як наслідок, пошкодження ока, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення багаторазового флакона, уникайте дотику його кінчика до будь-яких поверхонь.

Інструкції щодо застосування:

Коли ви вперше користуєтеся препаратом, перед тим як закапати краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися флаконом: повільно натискайте на нього, щоб випала одна крапля поза оком.

Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, виберіть найзручніше положення для закапування (можна сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Починаючи новий флакон:

Не використовуйте флакон, якщо пластикове кільце навколо горловини флакона відсутнє або пошкоджене. Запишіть дату відкриття флакона у відведене для цього місце на зовнішній упаковці.

Щоразу, коли ви застосовуєте Таптіком:

Залишиться залишковий об’єм приблизно 1 мл, який неможливо ввести. Не намагайтеся вичерпати склянку.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ваш лікар порадив вам закраплювати краплі в обидва очі, повторіть кроки з 7 по 9 для іншого ока.

Якщо ви використовуєте інші ліки для очей, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням Таптіком та іншим ліком.

Якщо ви застосували більше Таптіком, ніж потрібно, ви можете відчувати запаморочення, головний біль, серцевий дискомфорт або проблеми з диханням. За необхідності зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково проковтнули ліки, зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Таптіком, закрапляйте одну краплю, як тільки згадаєте, і продовжуйте звичайну схему прийому. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте застосування Таптіком без консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування Таптіком, тиск у оці знову підвищиться. Це може призвести до постійного ураження ока.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього ліку, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, окрім випадків, коли побічні ефекти є серйозними. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Відомі побічні ефекти від застосування Таптіком є такими:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Порушення з боку очей

Свербіж очей. Подразнення очей. Біль у очах. Покрасніння очей. Зміни довжини, товщини та густини вій. Відчуття стороннього тіла в оці. Зміна кольору вій. Світлочутливість. Нечітке зору.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Порушення з боку нервової системи

Біль у голові.

Порушення з боку очей

Сухість очей. Покрасніння повік. Дрібні ділянки запалення на поверхні очей. Сльозотеча. Пухлина повік. Втомлені очі. Запалення повік. Внутрішньоочне запалення. Неприємні відчуття в оці. Очна алергія. Запалення очей. Незвичайне відчуття в оці.

Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися у препаратів, що входять до складу Таптіком (тафлупрост і тимолол), і тому можуть виникати під час застосування Таптіком:

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:

Порушення з боку очей

Зниження здатності ока розрізняти деталі. Зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною). Зміна кольору шкіри навколо очей. Запалення оболонок на поверхні ока. Очна секреція. Пігментація оболонок на поверхні ока. Фолікули на оболонках поверхні ока. Западання ока. Ірит/увеїт (запалення кольорової частини ока). Макулярний набряк/цистозний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Порушення з боку шкіри

Незвичайне відростання волосся на повіках.

Ефекти на дихальну систему

Погіршення астми, дихальну недостатність.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:

Порушення з боку імунної системи

Алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та висип. Раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну. Свербіж.

Порушення з боку метаболізму та харчування

Гіпоглікемія.

Психіатричні порушення

Депресія. Порушення сну. Погані сни. Втрата пам’яті. Нервозність. Галюцинації.

Порушення з боку нервової системи

Запаморочення. Слабкість. Незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, відчуття «мурашок»). Посилення симптомів міастенії (порушення м’язів). Інсульт. Зниження кровопостачання мозку.

Порушення з боку очей

Запалення рогівки. Зниження чутливості рогівки. Порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді через припинення міотичної терапії). Опущений верхній вій. Подвійне зору. Нечітке зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору. Ерозія рогівки.

Порушення з боку слуху

Шум у вухах (тинітус).

Порушення з боку серця

Повільне серцебиття. Біль у грудях. Серцебиття. Набряк (накопичення рідини). Зміни ритму або частоти серцебиття. Застійна серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується утрудненим диханням та набряками ніг і стоп через накопичення рідини). Один із видів порушень серцевого ритму. Інфаркт міокарда. Серцева недостатність.

Порушення з боку судин

Зниження артеріального тиску. Хромота. Явище Рейно, холодні руки та ноги.

Порушення з боку дихальної системи

Звуження дихальних шляхів у легенях (особливо у пацієнтів із попередніми захворюваннями). Утруднене дихання. Кашель.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нудота. Нестравність. Діарея. Сухість у роті. Зміна смаку. Біль у животі. Блювота.

Порушення з боку шкіри

Випадання волосся. Висип на шкірі сріблясто-білого кольору (висип, схожий на псоріаз) або погіршення псоріазу. Шкірний висип.

Порушення з боку м’язів та кісток

Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням. Біль у суглобах.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена). Статева дисфункція. Зниження лібідо.

Загальні порушення

М’язова слабкість/втомування. Спрага.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таптіком

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Невідкриті флакони зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C). Не заморожувати.

Флакон зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона:

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у початковій упаковці, щоб захистити від світла.
• Після першого відкриття, щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути не пізніше ніж через 3 місяці. Флакон об’ємом 3 мл призначений для використання протягом 1 місяця, флакон 5 мл — для 2 місяців, флакон 7 мл — для 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таптікому

• Діючими речовинами є тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту та 5 мг тимололу (у формі малеату).
• Інші компоненти: гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, натрію едетат, полісорбат 80, хлористоводнева кислота і/або натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин — прозора, безбарвна рідина (розчин), практично вільна від видимих частинок. Препарат постачається у вигляді упаковки, що містить 1 прозорий пластиковий флакон з 3 мл, 5 мл або 7 мл, або 3 прозорих пластикових флакони по 3 мл розчину кожен. Пластикові флакони закриті кришками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/