Таптиком 15 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Таптиком 15 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

тафлупрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таптиком и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Таптикома
3. Способ применения Таптикома
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Таптикома
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таптиком и для чего он применяется

К какому виду лекарственных средств относится препарат и как он действует?

Глазные капли в растворе Таптиком содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост — это препарат из группы, называемой аналогами простагландина, а тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол совместно снижают внутриглазное давление. Препарат Таптиком применяется при повышенном внутриглазном давлении.

Для чего предназначен ваш препарат?

Таптиком используется для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, а также при состоянии, известном как повышенное внутриглазное давление у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением давления в глазу и могут при отсутствии лечения привести к нарушению зрения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Таптиком

Не применяйте Таптиком:

• если у Вас аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание или длительный кашель);
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный пульс).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Таптиком.

Перед использованием этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевания сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, затруднённое дыхание или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как медленное сердцебиение;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• любые аллергические реакции или анафилактические реакции;
• миастения гравис (тяжёлое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• другие заболевания глаз, такие как поражение роговицы (прозрачная ткань, покрывающая переднюю часть глаза) или заболевание, требующее хирургического вмешательства на глазу.

Сообщите врачу, если у Вас есть:

• проблемы с почками;
• проблемы с печенью.

Имейте в виду, что Таптиком может оказывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

Таптиком может:

• увеличить длину, толщину, цвет или густоту Ваших ресниц и вызвать ненормальный рост волос на веках;
• вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Протирайте избыток раствора с кожи. Это снизит риск потемнения кожи;
• изменить цвет радужной оболочки глаза (окрашенной части глаза). При применении Таптиком только в один глаз цвет обработанного глаза может стать навсегда отличным от цвета другого глаза;
• вызвать рост волос на тех участках кожи, с которыми раствор регулярно соприкасается.

Если Вам предстоит операция, сообщите врачу, что Вы используете Таптиком, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Дети и подростки

Применение Таптиком не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Применение Таптиком с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Таптиком может оказывать влияние на другие лекарства или, наоборот, другие лекарства могут влиять на действие Таптиком.

В частности, сообщите врачу, если Вы используете / принимаете или планируете использовать / принимать:

• другие глазные капли для лечения глаукомы;
• лекарства для снижения артериального давления;
• лекарства для сердца;
• лекарства для лечения диабета;
• хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии);
• антидепрессанты, известные как флуоксетин или пароксетин.

Если Вы используете другие глазные лекарства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Таптиком и другого препарата.

Контактные линзы

Снимите контактные линзы перед закапыванием капель и подождите не менее 15 минут перед повторной установкой.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Таптиком. Не применяйте Таптиком во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Не применяйте Таптиком во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, связанные с Таптиком, такие как нечёткость зрения, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока Вы не почувствуете себя хорошо и Ваше зрение не станет чётким.

Таптиком содержит фосфаты

Это лекарственное средство содержит 1,3 мг фосфатов в каждом мл.

Если у Вас тяжёлое повреждение роговицы (прозрачный слой передней части глаза), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Таптиком

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля Таптикома ежедневно в поражённый глаз или глаза. Не закапывайте больше капель и не делайте это чаще, чем указал врач. В противном случае эффективность Таптикома может снизиться. Применяйте Таптиком в обоих глазах только в том случае, если это прямо указано вашим врачом.

Только для местного применения в виде глазных капель. Не принимать внутрь.

Не допускайте того, чтобы многодозовый флакон касался глаза или окружающих тканей. Это может привести к повреждению глаза. Кроме того, флакон может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, вплоть до повреждения зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового флакона, не допускайте соприкосновения его наконечника с любой поверхностью.

Инструкция по применению:

Когда вы впервые используете препарат, перед закапыванием капли в глаз необходимо сначала потренироваться в использовании флакона: медленно сожмите флакон, чтобы выдавить одну каплю вне глаза.

Когда вы убедитесь, что можете выдавливать по одной капле за раз, выберите наиболее удобное положение для закапывания (можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

При открытии нового флакона:

Не используйте флакон, если пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждено. Укажите дату открытия флакона в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.

Каждый раз при использовании Таптикома:

Останется остаточный объем около 1 мл, который невозможно ввести. Не пытайтесь полностью опорожнить флакон.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если ваш врач порекомендовал закапывать капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для другого глаза.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Таптикома и другого препарата.

Если вы применили больше Таптикома, чем нужно, у вас может появиться головокружение, головная боль, сердечные недомогания или проблемы с дыханием. В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы случайно проглотили лекарство, обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество проглоченного.

Если вы забыли использовать Таптиком, закапайте одну каплю, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте применение Таптикома без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение Таптикомом, внутриглазное давление снова повысится, что может привести к необратимому повреждению глаза.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьёзными.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда побочные эффекты выражены сильно. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Известные побочные эффекты при применении Таптикома:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Заболевания органа зрения

Зуд глаз. Раздражение глаз. Боль в глазах. Покраснение глаз. Изменения длины, толщины и густоты ресниц. Ощущение инородного тела в глазу. Изменение окраски ресниц. Повышенная чувствительность к свету. Нарушение зрения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Заболевания нервной системы

Головная боль.

Заболевания органа зрения

Сухость глаз. Покраснение век. Мелкие очаги воспаления на поверхности глаза. Слезотечение. Отёк век. Усталость глаз. Воспаление век. Внутриглазное воспаление. Дискомфорт в глазу. Аллергические реакции глаза. Воспаление глаза. Необычное ощущение в глазу.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, входящих в состав Таптикома (тафлупрост и тимолол), и поэтому могут возникать при использовании Таптикома:

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тафлупроста:

Заболевания органа зрения

Снижение способности глаза различать детали. Изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Воспаление оболочек на поверхности глаза. Выделения из глаза. Пигментация оболочек на поверхности глаза. Образование фолликулов на оболочках глаза. Впадение глаза. Ирит/увеит (воспаление окрашенной части глаза). Макулярный отёк/цистовидный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения).

Заболевания кожи

Аномальный рост волос на веках.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы

Ухудшение течения астмы, дыхательная недостаточность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тимолола:

Заболевания иммунной системы

Аллергические реакции, включая отёк под кожей, крапивницу и сыпь. Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная. Зуд.

Нарушения обмена веществ и питания

Гипогликемия.

Психические расстройства

Депрессия. Нарушения сна. Кошмары. Потеря памяти. Нервозность. Галлюцинации.

Заболевания нервной системы

Головокружение. Слабость. Необычные ощущения (например, покалывание и жжение). Усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства). Инсульт. Снижение кровоснабжения мозга.

Заболевания органа зрения

Воспаление роговицы. Снижение чувствительности роговицы. Нарушения зрения, включая рефракционные изменения (иногда вследствие прекращения миотической терапии). Опущение верхнего века. Двоение в глазах. Нарушение зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной хирургии, что может привести к нарушению зрения. Эрозия роговицы.

Заболевания органов слуха

Шум в ушах (тиннитус).

Заболевания сердца

Замедление сердцебиения. Боль в груди. Пальпитация. Отёк (накопление жидкости). Изменения ритма или частоты сердечных сокращений. Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отёком ног и стоп из-за накопления жидкости). Определённый тип нарушения сердечного ритма. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства

Пониженное артериальное давление. Хромота. Синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Заболевания дыхательной системы

Сужение дыхательных путей в лёгких (особенно у пациентов с предшествующими заболеваниями). Затруднение дыхания. Кашель.

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота. Расстройство пищеварения. Диарея. Сухость во рту. Нарушение вкуса. Боли в животе. Рвота.

Заболевания кожи

Выпадение волос. Сыпь с серебристо-белым налётом (напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза. Кожная сыпь.

Заболевания мышц и скелета

Боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой. Боли в суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена). Сексуальная дисфункция. Снижение либидо.

Общие расстройства

Мышечная слабость/усталость. Повышенная жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Таптикома

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неоткрытые флаконы храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать.

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона:

• Храните при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
• Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Во избежание инфекций после первого открытия флакон следует утилизировать не позднее чем через 3 месяца. Флакон объёмом заполнения 3 мл предназначен для использования в течение 1 месяца, флакон 5 мл — для 2 месяцев, флакон 7 мл — для 3 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Таптикома

• Действующие вещества — тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста и 5 мг тимолола (в форме малеата).
• Вспомогательные компоненты: глицерол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия эдетат, полисорбат 80, соляная кислота и/или гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таптиком представляет собой прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 пластиковый флакон объёмом 3 мл, 5 мл или 7 мл, либо 3 пластиковых флакона по 3 мл раствора в каждом. Пластиковые флаконы закрыты колпачками.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Финляндия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/