Taptiqom 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego na oczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Taptiqom 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

tafluprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Taptiqom i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Taptiqom
3. Jak stosować lek Taptiqom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taptiqom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taptiqom i do czego służy

Jaki to jest lek i jak działa?

Taptiqom krople do oczu w roztworze zawierają tafluprost i timolol. Tafluprost jest lekiem z grupy zwanej analogami prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów β. Tafluprost i timolol działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka. Taptiqom stosuje się, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?

Taptiqom stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów jaskry, zwanej jaskrą kąta otwartego, a także w stanie zwanym nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stanowiska wiążą się ze wzrostem ciśnienia w oku i mogą okresowo wpływać na wzrok.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Taptiqom

Nie stosuj Taptiqom:

• jeśli jesteś uczulony na tafluprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu lub długotrwały kaszel).
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, niewydolność oddechową lub duszność), niewydolność serca lub niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne uderzenia serca
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i objawy hipoglikemii
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy
• alergie lub reakcje anafilaktyczne
• miastenię ciężką (ciężką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
• inne choroby oczu, takie jak choroba rogówki (przeźroczysta tkanka pokrywająca przednią część oka) lub chorobę wymagającą operacji oka.

Poinformuj lekarza, jeśli masz

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą.

Pamiętaj, że Taptiqom może powodować następujące skutki, z których niektóre mogą być trwałe:

Taptiqom może

• zwiększać długość, grubość, kolor lub gęstość rzęs oraz powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Wysusz nadmiar roztworu z powierzchni skóry. Zmniejszy to ryzyko przebarwienia skóry.
• zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli Taptiqom stosuje się tylko w jednym oku, kolor oka leczonego może stać się trwale inny niż kolor drugiego oka.
• powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór wielokrotnie styka się z powierzchnią skóry.

Jeśli masz przejść operację, powiadom lekarza, że stosujesz Taptiqom, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Taptiqom nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Taptiqom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.

Taptiqom może wpływać na działanie, lub być wpływany przez inne leki, które przyjmujesz.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz/przyjmujesz lub planujesz stosować/przyjmować:

• inne krople do oczu w leczeniu jaskry
• leki obniżające ciśnienie tętnicze
• leki na serce
• leki w leczeniu cukrzycy
• chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• antydepresanty takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zakapaniem Taptiqom a innym lekiem.

Soczewki kontaktowe

Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Taptiqom. Nie stosuj Taptiqom w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Nie stosuj Taptiqom w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z Taptiqom, takie jak zamazanie wzroku, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze i Twój wzrok nie będzie jasny.

Taptiqom zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,3 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazanie wzroku z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Taptiqom

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla Taptiqom dziennie w chory oko lub oba oczy. Nie zakraplaj większej liczby kropli ani nie stosuj ich częściej niż wskazał lekarz. Może to spowodować zmniejszenie skuteczności Taptiqom. Stosuj Taptiqom w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania jako krople do oczu. Nie poływać.

Nie pozwalaj, aby buteleczka wielokrotnego użytku dotykała oka ani okolicznych obszarów. Może to spowodować uszkodzenie oka. Istnieje również ryzyko zanieczyszczenia buteleczki bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne, prowadzące do uszkodzenia oka, w tym do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia buteleczki wielokrotnego użytku, należy unikać dotykania jej końcówką jakichkolwiek powierzchni.

Instrukcje stosowania:

Gdy po raz pierwszy używasz leku, przed zakropleniem kropli do oka, najpierw poćwicz stosowanie buteleczki, naciskając ją powoli, aby kropla spadła na zewnątrz oka.

Gdy będziesz pewien, że możesz zakroplić pojedynczą kroplę za każdym razem, wybierz najwygodniejszą pozycję do zakroplenia (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stać przed lustrem).

Podczas otwierania nowej buteleczki:

Nie używaj buteleczki, jeśli pierścień plastikowy wokół szyjki buteleczki jest uszkodzony lub go brakuje. Wpisz datę otwarcia buteleczki w miejscu przeznaczonym na datę na opakowaniu zewnętrznym.

Za każdym razem, gdy używasz Taptiqom:

Pozostanie pozostałość objętości około 1 ml, której nie można podać. Nie próbuj opróżniać fiolki.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 7 do 9 w drugim oku.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem Taptiqom a innym lekiem.

Jeśli zastosujesz więcej Taptiqom niż należy, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, dolegliwości serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknie się lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Taptiqom, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego trybu dawkowania. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przestawaj stosować Taptiqom bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Taptiqom, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia oka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Znane działania niepożądane stosowania Taptiqom to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia oczne

Świerzbienie oczu. Irrytacja oczu. Ból oczu. Zasinienie oczu. Zmiany długości, grubości i gęstości rzęs. Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Rozmyta wzroku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy.

Zaburzenia oczne

Susza oczna. Zasinienie powiek. Małe ogniska zapalne na powierzchni oka. Łzawiące oczy. Obrzęk powiek. Zmęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Nieprzyjemne odczucia w oku. Alergia oczna. Zapalenie oka. Niepokojące uczucie w oku.

Następujące dodatkowe działania niepożądane zaobserwowano w lekach wchodzących w skład Taptiqom (tafluprost i timolol) i dlatego mogą pojawić się podczas stosowania Taptiqom:

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu:

Zaburzenia oczne

Obniżenie zdolności oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (może być trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Zapalenie błon na powierzchni oka. Wydzielina z oka. Pigmentacja błon na powierzchni oka. Follicles na błonach powierzchniowych oka. Wsuniecie oka. Iryt/uwet (zapalenie kolorowej części oka). Edema plamki/edema plamki cysticki (zapalenie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku).

Zaburzenia skóry

Nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach.

Działania na układ oddechowy

Pogorszenie astmy, niewydolność oddechowa.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu timololu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym zapalenie pod skórą, pokrzywka i wysypka. Nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna. Świerzbienie.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne

Depresja. Zaburzenia snu. Koszmary. Utrata pamięci. Nerwowość. Halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy. Osłabienie. Niezwykłe uczucia (takie jak mrowienie i ukłucia). Wzrost objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni). Udar. Obniżenie przepływu krwi do mózgu.

Zaburzenia oczne

Zapalenie rogówki. Obniżenie wrażliwości rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (czasem spowodowane zaprzestaniem terapii mioptycznej). Opadanie powieki górnej. Podwójny wzrok. Rozmyta wzroku i odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń wzroku. Erozja rogówki.

Zaburzenia słuchowe

Tinnitus (brzęczenie w uszach).

Zaburzenia serca

Wolne bicie serca. Ból w klatce piersiowej. Kołatanie serca. Obrzęk (nagromadzenie płynu). Zmiany rytmu lub szybkości bicia serca. Ostra niewydolność serca (choroba serca z trudnością oddychania i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów). Pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca. Zawał mięśnia sercowego. Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Obniżone ciśnienie krwi. Chód kaczy. Zjawisko Raynauda, zimne ręce i stopy.

Zaburzenia oddechowe

Ściskanie dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów z chorobą wcześniejszą). Trudność w oddychaniu. Kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nudności. Wzdęcia. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.

Zaburzenia skóry

Łysienie. Wysypka skóry o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu trądzik różowaty) lub pogorszenie trądziku różowatego. Wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowe i szkieletowe

Ból mięśni niepowodowany przez wysiłek. Ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Choroba La Peyronie (może powodować zakrzywienie penisa). Dysfunkcja seksualna. Obniżenie pożądania seksualnego.

Zaburzenia ogólne

Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia. Pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taptiqom

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać.

Fiolek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki:

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.
• Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu, w celu uniknięcia zakażeń, fiolkę należy wyrzucić najpóźniej po upływie 3 miesięcy. Fiolka o pojemności 3 ml przeznaczona jest do użytku przez okres 1 miesiąca, fiolka 5 ml – na okres 2 miesięcy, a fiolka 7 ml – na okres 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taptiqom

• Substancje czynne to tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki to glikol, dwunadtlenek fosforanu sodu dwunastowodnego, edynian sodowy, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taptiqom to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór), praktycznie pozbawiony widocznych cząsteczek. Produkt jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z przezroczystego tworzywa sztucznego o pojemności 3 ml, 5 ml lub 7 ml, albo 3 buteleczki z przezroczystego tworzywa sztucznego, każda zawierającą 3 ml roztworu. Butelki z tworzywa sztucznego są zamknięte za pomocą zatyczek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/