Taptiqom 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Taptiqom 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

tafluprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taptiqom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taptiqom
3. Come usare Taptiqom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taptiqom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taptiqom e a cosa serve

Che tipo di medicamento è e come agisce?

Taptiqom collirio in soluzione contiene tafluprost e timololo. Tafluprost è un medicamento del gruppo denominato analoghi delle prostaglandine e timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Tafluprost e timololo agiscono insieme riducendo la pressione oculare. Taptiqom viene utilizzato quando la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata.

A cosa serve il suo medicamento?

Taptiqom viene utilizzato per trattare un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto, una condizione nota anche come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio e occasionalmente possono influire sulla vista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Taptiqom

Non usi Taptiqom:

• se è allergico a tafluprost, timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha o ha avuto in precedenza problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie o tosse prolungata).
• se ha il battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Taptiqom.

Prima di utilizzare questo medicinale informi il medico se ha o ha avuto:

• malattie cardiache (i sintomi possono includere dolore o pressione al torace, insufficienza respiratoria o soffocamento), insufficienza cardiaca o ipotensione arteriosa
• disturbi del ritmo cardiaco, come battiti lenti
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi delle malattie della tiroide
• qualsiasi allergia o reazione anafilattica
• miastenia grave (malattia grave che provoca debolezza muscolare)
• altre malattie oculari, come malattia della cornea (il tessuto trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio) o una malattia che richieda chirurgia oculare.

Informi il medico se ha

• problemi renali
• problemi epatici.

Tenga presente che Taptiqom può avere i seguenti effetti e che alcuni di questi possono essere permanenti:

Taptiqom può

• aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore o la densità delle ciglia e provocare una crescita anomala di peli sulle palpebre.
• provocare l'oscuramento della pelle intorno agli occhi. Asciughi l'eccesso di soluzione dalla pelle. In questo modo ridurrà il rischio di oscuramento della pelle.
• cambiare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Se Taptiqom viene utilizzato in un solo occhio, il colore dell'occhio trattato può diventare permanentemente diverso rispetto all'altro occhio.
• causare la crescita di peli nelle zone in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la superficie della pelle.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando Taptiqom, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Bambini e adolescenti

Taptiqom non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Uso di Taptiqom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o pensa di dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Taptiqom può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo.

In particolare, informi il medico se usa/assume o prevede di usare/assumere:

• altri colliri per il trattamento del glaucoma
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna
• medicinali per il cuore
• medicinali per il trattamento del diabete
• chinidina (utilizzata per trattare problemi cardiaci e alcuni tipi di malaria)
• antidepressivi noti come fluoxetina o paroxetina.

Se utilizza altri medicinali nell'occhio, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l'instillazione di Taptiqom e quella dell'altro medicinale.

Lenti a contatto

Rimuova le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Taptiqom. Non usi Taptiqom se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Non usi Taptiqom durante l'allattamento. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati associati a Taptiqom, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene e la sua vista non sia chiara.

Taptiqom contiene fosfati

Questo medicinale contiene 1,3 mg di fosfati per ml.

Se ha un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista per accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Taptiqom

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una goccia al giorno di Taptiqom nell’occhio o negli occhi interessati. Non instilli un numero maggiore di gocce né più spesso di quanto indicato dal medico. In caso contrario, Taptiqom potrebbe perdere efficacia. Utilizzi Taptiqom in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico.

Uso esclusivamente come collirio. Non ingerire.

Non faccia toccare il contenitore multidose all’occhio né alla zona circostante. Potrebbe danneggiare l’occhio. Inoltre, potrebbe contaminarsi con batteri che potrebbero causare infezioni oculari, con conseguenti danni all’occhio, inclusa la perdita della vista. Per evitare la possibile contaminazione del contenitore multidose, eviti che la punta del contenitore tocchi qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso:

Quando lo utilizza per la prima volta, prima di instillare una goccia nell’occhio, deve prima esercitarsi nell’uso del flacone, premendolo lentamente per far cadere una goccia al di fuori dell’occhio.

Quando sarà sicuro di riuscire a instillare una singola goccia ogni volta, scelga la posizione più comoda per l’instillazione delle gocce (può sedersi, sdraiarsi sulla schiena o stare in piedi davanti a uno specchio).

All’inizio dell’utilizzo di un nuovo flacone:

Non utilizzi il flacone se l’anello di plastica attorno al collo del flacone è assente o rotto. Scriva la data di apertura del flacone nello spazio previsto per la data, sulla confezione esterna.

Ogni volta che utilizza Taptiqom:

Rimarrà un volume residuo di circa 1 ml che non può essere somministrato. Non tenti di svuotare completamente il flacone.

Se la goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovi.

Se il medico le ha indicato di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi da 7 a 9 nell'altro occhio.

Se utilizza altri medicinali per uso oculare, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Taptiqom e quella dell'altro medicinale.

Se usa una dose eccessiva di Taptiqom, potrebbe avvertire capogiri, mal di testa, disturbi cardiaci o problemi respiratori. In tal caso, consulti un medico.

Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, consulti un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di instillare Taptiqom, applichi una singola goccia non appena se ne ricorda e quindi torni alla consueta routine. Tuttavia, se è quasi ora della successiva dose programmata, ometta quella dimenticata. Non instilli una dose doppia per compensare la dose saltata.

Non interrompa l'uso di Taptiqom senza prima aver consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Taptiqom, la pressione all'interno dell'occhio tornerà ad aumentare, con il rischio di provocare danni permanenti all'occhio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati non sono gravi.

Di norma potrà continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. In caso di dubbio, consulti un medico o un farmacista.

Gli effetti indesiderati noti associati all’uso di Taptiqom sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi oculari

Prurito oculare. Irritazione oculare. Dolore oculare. Arrossamento oculare. Alterazioni in lunghezza, spessore e densità delle ciglia. Sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Decolorazione delle ciglia. Fotofobia. Visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea.

Disturbi oculari

Secchezza oculare. Arrossamento delle palpebre. Piccole aree infiammate in punti della superficie dell’occhio. Lacrimazione. Gonfiore delle palpebre. Occhi affaticati. Infiammazione delle palpebre. Infiammazione all’interno dell’occhio. Fastidio oculare. Allergia oculare. Infiammazione dell’occhio. Sensazione anomala nell’occhio.

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati con i principi attivi che compongono Taptiqom (tafluprost e timololo) e pertanto potrebbero manifestarsi anche con l’uso di Taptiqom:

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con tafluprost:

Disturbi oculari

Riduzione della capacità dell’occhio di percepire dettagli. Cambiamento del colore dell’iride (può essere permanente). Cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi. Infiammazione delle membrane della superficie oculare. Secrezione oculare. Pigmentazione delle membrane della superficie oculare. Formazione di follicoli sulle membrane della superficie oculare. Enoftalmia. Irite/uveite (infiammazione della parte colorata dell’occhio). Edema maculare/edema maculare cistoide (infiammazione della retina all’interno dell’occhio con conseguente peggioramento della vista).

Disturbi della cute

Crescita anomala dei peli sulle palpebre.

Effetti sul sistema respiratorio

Peggioramento dell’asma, insufficienza respiratoria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con timololo:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, inclusa infiammazione sottocutanea, orticaria ed eruzioni cutanee. Reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale. Prurito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iposi glicemia.

Disturbi psichiatrici

Depressione. Disturbi del sonno. Incubi. Perdita di memoria. Nervosismo. Allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini. Debolezza. Sensazioni anomale (come formicolio e punture). Aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare). Ictus. Riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

Disturbi oculari

Infiammazione della cornea. Riduzione della sensibilità corneale. Disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (talvolta dovuti all’interruzione della terapia miotica). Ptosi palpebrale superiore. Visione doppia. Visione offuscata e distacco del layer situato sotto la retina, contenente i vasi sanguigni, dopo un intervento chirurgico di filtrazione, il che può causare disturbi della vista. Erosione corneale.

Disturbi uditivi

Tinnito (ronzio nell’orecchio).

Disturbi cardiaci

Battito cardiaco lento. Dolore toracico. Palpitazioni. Edema (accumulo di liquido). Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca. Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi). Un tipo di disturbo del ritmo cardiaco. Infarto miocardico. Insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari

Pressione sanguigna bassa. Claudicazione. Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Disturbi respiratori

Costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologia preesistente). Difficoltà respiratoria. Tosse.

Disturbi gastrointestinali

Nausea. Dispepsia. Diarrea. Bocca secca. Alterazioni del gusto. Dolore addominale. Vomito.

Disturbi della cute

Perdita di capelli. Eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi. Eruzione cutanea.

Disturbi muscoloscheletrici

Dolore muscolare non causato dall’esercizio. Dolore articolare.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Malattia di La Peyronie (che può causare curvatura del pene). Disfunzione sessuale. Riduzione della libido.

Disturbi generali

Debolezza muscolare/stanchezza. Sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taptiqom

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo la voce "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare i flaconi non aperti in frigorifero (tra 2 e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flacone nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo l'apertura del flacone:

• Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Non congelare.
• Conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
• Dopo la prima apertura, per evitare infezioni, il flacone deve essere smaltito entro massimo 3 mesi. Il flacone con volume di riempimento di 3 ml è destinato a un periodo di utilizzo di 1 mese, quello da 5 ml a 2 mesi e quello da 7 ml a 3 mesi.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taptiqom

• I principi attivi sono tafluprost e timololo. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo (come maleato).
• Gli altri componenti sono glicerolo, fosfato disodico dodecaidrato, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico e/o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Taptiqom è un liquido (soluzione) trasparente e incolore, praticamente privo di particelle visibili. È disponibile in una confezione contenente 1 flacone di plastica trasparente da 3 ml, 5 ml o 7 ml, oppure 3 flaconi di plastica trasparente da 3 ml ciascuno. I flaconi di plastica sono chiusi con tappi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/